- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942147
Обычная радиочастота, импульсная радиочастота и ЧЭНС при болях в поясничных фасеточных суставах
Сравнение эффективности традиционной радиочастотной, импульсной радиочастотной и ЧЭНС-терапии при боли в поясничных фасеточных суставах: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности терапии ЧЭНС (чрескожной электрической стимуляции нервов) с эффективностью традиционной радиочастотной и импульсной радиочастотной терапии.
Дизайн: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Место проведения: амбулаторная физиотерапевтическая и реабилитационная клиника.
Материалы. В исследование были включены 60 пациентов с жалобами на хроническую боль в пояснице, преобладающую в течение не менее 3 мес, и у которых был диагностирован синдром фасеточных суставов.
Вмешательства: пациенты были рандомизированы на 3 группы, так что пациенты группы 1 (n: 20) получали обычную радиочастотную терапию, пациенты группы 2 (n: 20) обычную процедуру ЧЭНС в течение 15 дней и группа 3 (n: 20) пациенты с импульсной радиочастотой терапия.
Основные показатели: пациенты оценивались до лечения, а также через 1 и 6 месяцев на предмет боли (визуально-аналоговая шкала), инвалидности (индекс Освестри), движения в поясничном отделе (расстояние между руками и полом), функционального состояния (время ходьбы 20 м, 6 -мин пешком), качество жизни (короткая форма 36) и депрессия (опросник депрессии Бека).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор пациентов
В исследование были включены пациенты, обратившиеся в поликлиники этих отделений с жалобами на хроническую боль в пояснице, преобладающую в течение не менее 3 мес, не купировавшуюся предшествующим медикаментозным лечением. У пациентов собирали анамнез и обследовали их опорно-двигательный аппарат нижней части спины и нижних конечностей, а также неврологическую систему. Пациентов оценивали с помощью двусторонней рентгенографии поясничного отдела позвоночника, сделанной в течение последнего года, и результатов магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника. После всех этих осмотров и оценок пациенты, которые были исключены из исследования, состояли из тех, у кого были нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования в анамнезе, психические расстройства, психические расстройства, беременность, предшествующая операция на пояснице, ЧЭНС или радиочастотная терапия в анамнезе. операции в нижней части спины в течение последнего 1 года, выраженный (3-4 степени) дефект спондилолистеза в поясничных позвонках, экструдированная и секвестрированная грыжа диска или узкий позвоночный канал на магнитно-резонансной томографии, синдром конского хвоста или запущенный парез, данные обследования, предполагающие радикулопатию с заметной болью, распространяющейся под колено, системное воспалительное заболевание в анамнезе, выраженная сердечная недостаточность и диагноз заболевания легких. В свете анамнеза, результатов обследования и других тестов пациенты, у которых предположительно был синдром фасеточных суставов и которые не соответствовали ни одному из вышеперечисленных критериев исключения, были проинформированы об исследовании и лечебных процедурах.
Пациентам, которые согласились на лечение на основании предоставленной им информации, вводили диагностическую тест-дозу в операционной отделения альгологии, чтобы подтвердить, связана ли существующая боль с фасеточным синдромом, отвечающим критериям включения. Эта диагностическая процедура включала инъекцию 0,4 см3 бупивакаина под рентгеноскопией в средину тыльной ветви, что обеспечивает иннервацию поясничных дугоотростчатых суставов. В исследование были включены пациенты, у которых после введения тестируемой дозы боль уменьшилась более чем на 50% и которые соответствовали двум другим критериям включения: уровень боли по визуальной аналоговой шкале >3 и возраст от 18 до 75 лет.
Пациенты, включенные в исследование, были письменно и устно проинформированы о цели и продолжительности исследования, способе его проведения, возможных побочных эффектах и проблемах, которые могут возникнуть. Пациенты подписали «форму информированного согласия субъекта», и было получено одобрение местного комитета по этике.
вмешательство
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. В то время как пациенты знали, что представляет собой лечение, врач, проводивший оценку до и после лечения, не знал, какое лечение получил пациент. Шаблон рандомизации, полученный с сайта www. Сайт randomizer.org использовался для рандомизации пациентов.
Пациенты были разделены на три группы в соответствии с шаблоном рандомизации. Пациентам 1-й группы (n: 20) проводили обычную радиочастотную процедуру, пациентам 2-й группы (n: 20) — процедуру TENS (чрескожную электрическую стимуляцию нервов) и пациентам 3-й группы (n: 20) — импульсную радиочастотную процедуру.
В целях безопасности и введения лекарств в операционной отделения альгологии был установлен сосудистый доступ как для пациентов, которым предстояло пройти диагностическое обследование, так и для тех, кто будет получать реальное лечение, традиционную и импульсную радиочастотную терапию. Больных укладывали на спину; их процедурные места были стерилизованы и покрыты стерильным покрытием. Все процедуры проводились под рентгеноскопией.
При использовании традиционного радиочастотного метода, применяемого у пациентов 1-й группы, отмечены фасеточные суставы-мишени, когда флюороскоп находился в передне-заднем положении. Во время этой маркировки флюороскоп был направлен к головному или каудальному отделам, так что на каком бы уровне срединный блок ветвей не был затронут, концевая пластинка этого позвонка стала прямой линией. После этого флюороскоп подводили под углом 45° на фасетках L4-5 и L5-S1 и 30° на верхних фасетках. Точка соединения верхнего суставного выступа была отмечена на флюороскопе с использованием поперечного отростка, и вмешательство было выполнено с помощью радиочастотной канюли 22G, 10 см с активным наконечником 0,5 см таким образом, чтобы контакт с костью был установлен с помощью техники туннельного зрения. Вмешательство было завершено после применения традиционной радиочастотной процедуры на четырех уровнях (L2-L3, L3-L4, L4-L5 и L5-S1) при 80 градусах в течение 1 минуты на каждом уровне.
Больным 2-й группы проводилась ЧЭНС-терапия по 30 минут в день в течение 15 дней в условиях амбулаторного физиотерапевтического отделения отделения физиотерапии и реабилитации. Терапия ЧЭНС применялась в виде обычного подтипа ЧЭНС с частотой 80-100 Гц путем размещения четырех электродов в области наиболее интенсивной боли.
При использовании импульсного радиочастотного метода у пациентов 3-й группы маркировку целевых дугоотростчатых суставов проводили при передне-заднем положении флюороскопа. Во время этой маркировки флюороскоп был направлен к головному или каудальному отделам, так что на каком бы уровне срединный блок ветвей не был затронут, концевая пластинка этого позвонка стала прямой линией. После этого флюороскопу придавали косое положение 45 градусов на уровнях L4-5 и L5-S1 и 30 градусов на верхних уровнях. Точка соединения тела позвонка была отмечена на рентгеноскопе с использованием поперечного отростка, и вмешательство было выполнено с помощью радиочастотной канюли 22G, 10 см с активным наконечником 0,5 см таким образом, чтобы контакт с костью был установлен с помощью техники туннельного зрения. Вмешательство было завершено после применения процедуры импульсной радиочастоты 45 В на 4 уровнях (L2-L3, L3-L4, L4-L5 и L5-S1) при 42oC в течение 4 минут на каждом уровне.
Кроме того, все 3 группы пациентов получали программу домашних упражнений в виде поясничной амплитуды движений и поясничных изометрических упражнений, за исключением экстензионных и вращательных движений, которые должны выполняться не менее двух раз в неделю в течение всего периода наблюдения. Пациентам звонили каждую неделю, чтобы побудить их соблюдать программу упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, обратившиеся в амбулаторно-поликлинические учреждения этих отделений с преобладающими в течение не менее 3 мес жалобами на хроническую боль в пояснице, не поддавшуюся предшествующему медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
Пациенты, которые были исключены из исследования, состояли из тех, у кого были:
- нарушение свертывания крови
- история зловредности
- расстройство психики
- психическое расстройство
- беременность
- предшествующая операция на нижней части спины
- прогрессирующий (3-4 степени) дефект спондилолистеза
- экструдированная и секвестрированная грыжа диска
- узкий спинномозговой канал
- синдром конского хвоста
- системное воспалительное заболевание в анамнезе
- развитая сердечная недостаточность
- диагностика заболеваний легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная радиочастотная терапия
При использовании традиционного радиочастотного метода, применяемого у пациентов 1-й группы, отмечены фасеточные суставы-мишени, когда флюороскоп находился в передне-заднем положении.
|
При применении радиочастотного метода у пациентов 1-й и 3-й групп маркировку целевых фасеточных суставов проводили при передне-заднем положении флюороскопа.
Во время этой маркировки флюороскоп был направлен к головному или каудальному отделам, так что на каком бы уровне срединный блок ветвей не был затронут, концевая пластинка этого позвонка стала прямой линией.
Точка соединения верхнего суставного выступа была отмечена на флюороскопе с использованием поперечного отростка, и вмешательство было выполнено с помощью радиочастотной канюли 22G, 10 см с активным наконечником 0,5 см таким образом, чтобы контакт с костью был установлен с помощью техники туннельного зрения.
Вмешательство было завершено после применения радиочастотной процедуры на четырех уровнях.
|
|
Активный компаратор: обычные ТЭНСы
Больным 2-й группы проводилась ЧЭНС-терапия по 30 минут в день в течение 15 дней в условиях амбулаторного физиотерапевтического отделения отделения физиотерапии и реабилитации.
Терапия ЧЭНС применялась в виде обычного подтипа ЧЭНС с частотой 80-100 Гц путем размещения четырех электродов в области наиболее интенсивной боли.
|
Больным 2-й группы проводилась ЧЭНС-терапия по 30 минут в день в течение 15 дней в условиях амбулаторного физиотерапевтического отделения отделения физиотерапии и реабилитации.
Терапия ЧЭНС применялась в виде обычного подтипа ЧЭНС с частотой 80-100 Гц путем размещения четырех электродов в области наиболее интенсивной боли.
|
|
Активный компаратор: импульсная радиочастотная терапия
При использовании импульсного радиочастотного метода у пациентов 3-й группы маркировку целевых дугоотростчатых суставов проводили при передне-заднем положении флюороскопа.
|
При применении радиочастотного метода у пациентов 1-й и 3-й групп маркировку целевых фасеточных суставов проводили при передне-заднем положении флюороскопа.
Во время этой маркировки флюороскоп был направлен к головному или каудальному отделам, так что на каком бы уровне срединный блок ветвей не был затронут, концевая пластинка этого позвонка стала прямой линией.
Точка соединения верхнего суставного выступа была отмечена на флюороскопе с использованием поперечного отростка, и вмешательство было выполнено с помощью радиочастотной канюли 22G, 10 см с активным наконечником 0,5 см таким образом, чтобы контакт с костью был установлен с помощью техники туннельного зрения.
Вмешательство было завершено после применения радиочастотной процедуры на четырех уровнях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 6 месяцев
|
До лечения, 1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Change-Oswestry
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Изменение-краткая форма 36
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Change-Beck
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .