Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel radiofrekvens, pulsradiofrekvens og TENS til lændefacetledsmerter

30. januar 2018 opdateret af: Sibel Eyigor, Ege University

Sammenligning af effektiviteten af ​​konventionelle radiofrekvens-, pulsradiofrekvens- og TENS-terapier for lændefacetledsmerter: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) terapi med virkningen af ​​de konventionelle radiofrekvens- og pulsradiofrekvensterapier.

Design: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Ramm: En ambulant fysioterapi og rehabiliteringsklinik

Forsøgspersoner: Undersøgelsen omfattede 60 patienter, som havde en klage over kroniske lænderygsmerter, der var fremherskende i mindst 3 måneder, og som blev diagnosticeret med facetledssyndrom.

Interventioner: Patienterne blev randomiseret i 3 grupper, således at gruppe 1 (n: 20) patienter ville modtage konventionel radiofrekvensterapi, gruppe 2 (n: 20) patienters konventionelle TENS-procedure i 15 dage og gruppe 3 (n: 20) patienter pulserede radiofrekvens. terapi.

Hovedmål: Patienterne blev vurderet før behandling og ved måned 1 og 6 for smerter (visuel analog skala), funktionsnedsættelse (Oswestry Disability Index), lændebevægelser (hånd-gulv afstand), funktionel status (20-meters gangtider, 6 -min gangafstande), livskvalitet (Short Form 36) og depression (Beck Depression Inventory).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg

Undersøgelsen omfattede patienter, der henvendte sig til disse afdelingers ambulatorier med klagen over kroniske lænderygsmerter, som havde fremherskende i mindst 3 måneder, og som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling. Sygehistorie blev indhentet fra patienterne, og deres lænde- og underekstremitetsmuskuloskeletale systemer og neurologiske systemer blev undersøgt. Patienterne blev vurderet ved hjælp af deres to-vejs lumbale røntgenbilleder taget inden for det sidste 1 år og lumbal magnetisk resonansbilleddannelsesresultater. Efter alle disse undersøgelser og vurderinger bestod de patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen af ​​dem, der havde en koagulationsforstyrrelse, en historie med malignitet, en psykisk lidelse, en psykiatrisk lidelse, graviditet, tidligere lænderygkirurgi, en historie med TENS eller radiofrekvens. indgreb i deres lænderyg inden for det sidste 1 år, en fremskreden (grad 3-4) spondylolistese defekt i deres lændehvirvler, et ekstruderet og sekvestreret diskusbrok eller en spinal smal kanal i deres magnetiske resonansbilleddannelse, et cauda equine syndrom eller fremskredent parese, et undersøgelsesfund, der tyder på radikulopati med smerter, der mærkbart strækker sig under knæet, en historie med systemisk inflammatorisk sygdom, en fremskreden hjertemangel og en diagnose af lungesygdom. I lyset af sygehistorien, undersøgelsesfund og andre tests blev de patienter, der mentes at have facetledssyndrom, og som ikke opfyldte nogen af ​​ovenstående eksklusionskriterier, informeret om undersøgelsen og behandlingsprocedurerne.

De patienter, der takkede ja til at modtage behandlingen baseret på de oplysninger, de fik, fik administreret en diagnostisk testdosis på operationsstuen på Algologi-afdelingen for at bekræfte, om den nuværende smerte var forbundet med facetsyndromet, der opfylder inklusionskriterierne. Denne diagnostiske procedure involverede injektion af 0,4 cc bupivacain under fluoroskopi til medianen af ​​dorsal ramus, hvilket muliggør innervering af lændefacetled. De patienter, hvis smerter aftog mere end 50 % efter denne administration af en testdosis, og som opfyldte de to andre inklusionskriterier, visuel analog skala smerteniveau >3 og 18-75 år, blev inkluderet i undersøgelsen.

De patienter, der indgår i undersøgelsen, blev både skriftligt og mundtligt informeret om formålet med og længden af ​​undersøgelsen, måden at implementere det på samt mulige bivirkninger og problemer, der kan opstå. Patienterne underskrev "formularen om informeret samtykke fra emnet", og godkendelse af den lokale etiske komité blev opnået.

Intervention

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt studie. Mens patienterne havde viden om, hvad behandlingen var, vidste lægen, der lavede vurderingerne før og efter behandlingen, ikke, hvilken behandling patienten fik. Randomiseringsskabelonen hentet fra www. randomizer.org blev brugt til at randomisere patienterne.

Patienterne blev opdelt i tre grupper efter randomiseringsskabelonen. Gruppe 1-patienter (n: 20) fik den konventionelle radiofrekvensprocedure, gruppe 2-patienter (n: 20) TENS-proceduren (transkutan elektrisk nervestimulation) og gruppe 3-patienter (n: 20) pulsradiofrekvensproceduren.

Med henblik på sikkerhed og lægemiddeladministration blev der etableret vaskulær adgang i operationsstuen i Algologi-afdelingen hos både de patienter, der skulle gennemgå en diagnostisk test, og dem, der skulle modtage de faktiske behandlinger, de konventionelle og pulserende radiofrekvensterapier. Patienterne blev lagt i liggende stilling; deres proceduresteder blev steriliseret og dækket med et sterilt dæksel. Alle procedurer blev udført under fluoroskopi.

I den konventionelle radiofrekvensmetode anvendt på gruppe 1-patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af ​​den hvirvel blive en lige linje. Bagefter blev fluoroskopet bragt til skrå 45 grader på facetterne L4-5 og L5-S1 og 30 grader på de øvre facetter. Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken. Interventionen blev afsluttet, efter at den konventionelle radiofrekvensprocedure blev anvendt på fire niveauer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 80 grader i 1 minut på hvert niveau.

Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen. TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.

I den pulsradiofrekvensmetode, der blev anvendt på gruppe 3-patienter, blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af ​​den hvirvel blive en lige linje. Bagefter fik fluoroskopet en skrå position 45 grader ved L4-5 og L5-S1 niveauer og 30 grader på de øverste niveauer. Tilslutningspunktet for hvirvellegemet blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunneled vision-teknikken. Interventionen blev afsluttet efter en 45-V puls radiofrekvens procedure blev anvendt på 4 niveauer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 42oC i 4 minutter på hvert niveau.

Derudover fik alle 3 grupper af patienter et hjemmetræningsprogram i form af lændebevægelser og isometriske øvelser i lænden undtagen ekstensions- og rotationsbevægelser, der skulle udføres mindst to gange om ugen i hele opfølgningsperioden. Patienterne blev ringet op hver uge for at opmuntre dem til at overholde træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede patienter, som henvendte sig til disse afdelingers ambulatorier med klagen over kroniske lænderygsmerter, der havde fremherskende i mindst 3 måneder, og som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

De patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen, bestod af dem, der havde:

  • koagulationsforstyrrelse
  • malignitetshistorie
  • psykisk lidelse
  • psykiatrisk lidelse
  • graviditet
  • før lænderygkirurgi
  • fremskreden (grad 3-4) spondylolistese defekt
  • ekstruderet og sekvestreret diskusbrok
  • spinal smal kanal
  • cauda equine syndrom
  • historie med systemisk inflammatorisk sygdom
  • fremskreden hjertemangel
  • diagnose af lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel radiofrekvensterapi
I den konventionelle radiofrekvensmetode anvendt på gruppe 1-patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
I radiofrekvensmetoden anvendt på gruppe 1 og gruppe 3 patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af ​​den hvirvel blive en lige linje. Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken. Indgrebet blev afsluttet, efter at radiofrekvensproceduren blev anvendt på fire niveauer.
Aktiv komparator: konventionel TENS
Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen. TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.
Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen. TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.
Aktiv komparator: puls radiofrekvensterapi
I den pulsradiofrekvensmetode, der blev anvendt på gruppe 3-patienter, blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
I radiofrekvensmetoden anvendt på gruppe 1 og gruppe 3 patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af ​​den hvirvel blive en lige linje. Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken. Indgrebet blev afsluttet, efter at radiofrekvensproceduren blev anvendt på fire niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change-Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
Forbehandling, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder
Skift-kort formular 36
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder
Change-Beck Depression Inventory
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner