- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942147
Konventionel radiofrekvens, pulsradiofrekvens og TENS til lændefacetledsmerter
Sammenligning af effektiviteten af konventionelle radiofrekvens-, pulsradiofrekvens- og TENS-terapier for lændefacetledsmerter: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) terapi med virkningen af de konventionelle radiofrekvens- og pulsradiofrekvensterapier.
Design: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Ramm: En ambulant fysioterapi og rehabiliteringsklinik
Forsøgspersoner: Undersøgelsen omfattede 60 patienter, som havde en klage over kroniske lænderygsmerter, der var fremherskende i mindst 3 måneder, og som blev diagnosticeret med facetledssyndrom.
Interventioner: Patienterne blev randomiseret i 3 grupper, således at gruppe 1 (n: 20) patienter ville modtage konventionel radiofrekvensterapi, gruppe 2 (n: 20) patienters konventionelle TENS-procedure i 15 dage og gruppe 3 (n: 20) patienter pulserede radiofrekvens. terapi.
Hovedmål: Patienterne blev vurderet før behandling og ved måned 1 og 6 for smerter (visuel analog skala), funktionsnedsættelse (Oswestry Disability Index), lændebevægelser (hånd-gulv afstand), funktionel status (20-meters gangtider, 6 -min gangafstande), livskvalitet (Short Form 36) og depression (Beck Depression Inventory).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg
Undersøgelsen omfattede patienter, der henvendte sig til disse afdelingers ambulatorier med klagen over kroniske lænderygsmerter, som havde fremherskende i mindst 3 måneder, og som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling. Sygehistorie blev indhentet fra patienterne, og deres lænde- og underekstremitetsmuskuloskeletale systemer og neurologiske systemer blev undersøgt. Patienterne blev vurderet ved hjælp af deres to-vejs lumbale røntgenbilleder taget inden for det sidste 1 år og lumbal magnetisk resonansbilleddannelsesresultater. Efter alle disse undersøgelser og vurderinger bestod de patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen af dem, der havde en koagulationsforstyrrelse, en historie med malignitet, en psykisk lidelse, en psykiatrisk lidelse, graviditet, tidligere lænderygkirurgi, en historie med TENS eller radiofrekvens. indgreb i deres lænderyg inden for det sidste 1 år, en fremskreden (grad 3-4) spondylolistese defekt i deres lændehvirvler, et ekstruderet og sekvestreret diskusbrok eller en spinal smal kanal i deres magnetiske resonansbilleddannelse, et cauda equine syndrom eller fremskredent parese, et undersøgelsesfund, der tyder på radikulopati med smerter, der mærkbart strækker sig under knæet, en historie med systemisk inflammatorisk sygdom, en fremskreden hjertemangel og en diagnose af lungesygdom. I lyset af sygehistorien, undersøgelsesfund og andre tests blev de patienter, der mentes at have facetledssyndrom, og som ikke opfyldte nogen af ovenstående eksklusionskriterier, informeret om undersøgelsen og behandlingsprocedurerne.
De patienter, der takkede ja til at modtage behandlingen baseret på de oplysninger, de fik, fik administreret en diagnostisk testdosis på operationsstuen på Algologi-afdelingen for at bekræfte, om den nuværende smerte var forbundet med facetsyndromet, der opfylder inklusionskriterierne. Denne diagnostiske procedure involverede injektion af 0,4 cc bupivacain under fluoroskopi til medianen af dorsal ramus, hvilket muliggør innervering af lændefacetled. De patienter, hvis smerter aftog mere end 50 % efter denne administration af en testdosis, og som opfyldte de to andre inklusionskriterier, visuel analog skala smerteniveau >3 og 18-75 år, blev inkluderet i undersøgelsen.
De patienter, der indgår i undersøgelsen, blev både skriftligt og mundtligt informeret om formålet med og længden af undersøgelsen, måden at implementere det på samt mulige bivirkninger og problemer, der kan opstå. Patienterne underskrev "formularen om informeret samtykke fra emnet", og godkendelse af den lokale etiske komité blev opnået.
Intervention
Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt studie. Mens patienterne havde viden om, hvad behandlingen var, vidste lægen, der lavede vurderingerne før og efter behandlingen, ikke, hvilken behandling patienten fik. Randomiseringsskabelonen hentet fra www. randomizer.org blev brugt til at randomisere patienterne.
Patienterne blev opdelt i tre grupper efter randomiseringsskabelonen. Gruppe 1-patienter (n: 20) fik den konventionelle radiofrekvensprocedure, gruppe 2-patienter (n: 20) TENS-proceduren (transkutan elektrisk nervestimulation) og gruppe 3-patienter (n: 20) pulsradiofrekvensproceduren.
Med henblik på sikkerhed og lægemiddeladministration blev der etableret vaskulær adgang i operationsstuen i Algologi-afdelingen hos både de patienter, der skulle gennemgå en diagnostisk test, og dem, der skulle modtage de faktiske behandlinger, de konventionelle og pulserende radiofrekvensterapier. Patienterne blev lagt i liggende stilling; deres proceduresteder blev steriliseret og dækket med et sterilt dæksel. Alle procedurer blev udført under fluoroskopi.
I den konventionelle radiofrekvensmetode anvendt på gruppe 1-patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af den hvirvel blive en lige linje. Bagefter blev fluoroskopet bragt til skrå 45 grader på facetterne L4-5 og L5-S1 og 30 grader på de øvre facetter. Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken. Interventionen blev afsluttet, efter at den konventionelle radiofrekvensprocedure blev anvendt på fire niveauer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 80 grader i 1 minut på hvert niveau.
Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen. TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.
I den pulsradiofrekvensmetode, der blev anvendt på gruppe 3-patienter, blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af den hvirvel blive en lige linje. Bagefter fik fluoroskopet en skrå position 45 grader ved L4-5 og L5-S1 niveauer og 30 grader på de øverste niveauer. Tilslutningspunktet for hvirvellegemet blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunneled vision-teknikken. Interventionen blev afsluttet efter en 45-V puls radiofrekvens procedure blev anvendt på 4 niveauer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 42oC i 4 minutter på hvert niveau.
Derudover fik alle 3 grupper af patienter et hjemmetræningsprogram i form af lændebevægelser og isometriske øvelser i lænden undtagen ekstensions- og rotationsbevægelser, der skulle udføres mindst to gange om ugen i hele opfølgningsperioden. Patienterne blev ringet op hver uge for at opmuntre dem til at overholde træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter, som henvendte sig til disse afdelingers ambulatorier med klagen over kroniske lænderygsmerter, der havde fremherskende i mindst 3 måneder, og som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
De patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen, bestod af dem, der havde:
- koagulationsforstyrrelse
- malignitetshistorie
- psykisk lidelse
- psykiatrisk lidelse
- graviditet
- før lænderygkirurgi
- fremskreden (grad 3-4) spondylolistese defekt
- ekstruderet og sekvestreret diskusbrok
- spinal smal kanal
- cauda equine syndrom
- historie med systemisk inflammatorisk sygdom
- fremskreden hjertemangel
- diagnose af lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel radiofrekvensterapi
I den konventionelle radiofrekvensmetode anvendt på gruppe 1-patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
|
I radiofrekvensmetoden anvendt på gruppe 1 og gruppe 3 patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af den hvirvel blive en lige linje.
Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken.
Indgrebet blev afsluttet, efter at radiofrekvensproceduren blev anvendt på fire niveauer.
|
|
Aktiv komparator: konventionel TENS
Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen.
TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.
|
Gruppe 2-patienter fik TENS-terapi 30 minutter dagligt i 15 dage på den ambulante fysioterapiafdeling på Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdelingen.
TENS-terapien blev anvendt i form af konventionel TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved at placere fire elektroder på det område, hvor smerten var mest intens.
|
|
Aktiv komparator: puls radiofrekvensterapi
I den pulsradiofrekvensmetode, der blev anvendt på gruppe 3-patienter, blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
|
I radiofrekvensmetoden anvendt på gruppe 1 og gruppe 3 patienter blev de målrettede facetled markeret, mens fluoroskopet var i antero-posterior position.
Under denne markering blev fluoroskopet rettet mod cephal eller caudal, så uanset niveauet, hvor median ramus-blokken skulle være involveret, ville endepladen af den hvirvel blive en lige linje.
Forbindelsespunktet for det overordnede artikulære fremspring blev markeret på fluoroskopet ved hjælp af den tværgående proces, og indgrebet blev påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spids på en måde, så knoglekontakt blev etableret gennem tunnelsynsteknikken.
Indgrebet blev afsluttet, efter at radiofrekvensproceduren blev anvendt på fire niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change-Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
|
Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
|
Skift-kort formular 36
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
|
Change-Beck Depression Inventory
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan