- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942147
Radiofrecuencia convencional, radiofrecuencia pulsada y TENS para el dolor en las articulaciones facetarias lumbares
Comparación de la eficacia de las terapias de radiofrecuencia convencional, radiofrecuencia pulsada y TENS para el dolor en las articulaciones facetarias lumbares: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) con la de las terapias convencionales de radiofrecuencia y radiofrecuencia pulsada.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Lugar: una clínica ambulatoria de fisioterapia y rehabilitación.
Sujetos: El estudio incluyó a 60 pacientes que presentaban una queja de dolor lumbar crónico que prevalecía al menos durante 3 meses y que fueron diagnosticados con síndrome de articulación facetaria.
Intervenciones: Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos de manera que los pacientes del Grupo 1 (n: 20) recibirían terapia de radiofrecuencia convencional, los pacientes del Grupo 2 (n: 20) procedimientos de TENS convencional durante 15 días y los pacientes del Grupo 3 (n: 20) radiofrecuencia pulsada terapia.
Principales medidas: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, y al mes 1 y 6 para dolor (escala analógica visual), discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry), movimientos lumbares (distancia mano-piso), estado funcional (tiempos de caminata de 20 metros, 6 -min distancias a pie), calidad de vida (Short Form 36) y depresión (Beck Depression Inventory).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes
Se incluyeron en el estudio pacientes que acudieron a las consultas externas de estas unidades con la queja de dolor lumbar crónico de al menos 3 meses de evolución que no había respondido al tratamiento médico previo. Se obtuvieron los antecedentes médicos de los pacientes y se examinaron los sistemas musculoesqueléticos y neurológicos de la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores. Los pacientes fueron evaluados utilizando sus radiografías lumbares bidireccionales tomadas en el último año y los resultados de las imágenes de resonancia magnética lumbar. Después de todos estos exámenes y valoraciones, los pacientes que fueron excluidos del estudio fueron aquellos que tenían un trastorno de la coagulación, antecedentes de malignidad, un trastorno mental, un trastorno psiquiátrico, embarazo, cirugía lumbar previa, antecedentes de TENS o radiofrecuencia. procedimiento en la región lumbar en el último año, un defecto de espondilolistesis avanzada (grado 3-4) en sus vértebras lumbares, una hernia de disco extruida y secuestrada o un canal espinal estrecho en su imagen de resonancia magnética, un síndrome de cauda equina o avanzado paresia, un hallazgo de examen que sugiere radiculopatía con dolor que se extiende notablemente debajo de la rodilla, antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica, una deficiencia cardíaca avanzada y un diagnóstico de enfermedad pulmonar. A la luz de la historia clínica, los hallazgos del examen y otras pruebas, los pacientes que se creía que tenían síndrome de articulación facetaria y que no cumplían ninguno de los criterios de exclusión anteriores fueron informados sobre el estudio y los procedimientos de tratamiento.
A los pacientes que accedieron a recibir el tratamiento en base a la información que se les proporcionó se les administró una dosis de prueba diagnóstica en el quirófano de la División de Algología para confirmar si el dolor presente estaba asociado al síndrome facetario que cumplía con los criterios de inclusión. Este procedimiento de diagnóstico involucró la inyección de 0,4 cc de bupivacaína bajo fluoroscopia en la mediana de la rama dorsal que permite la inervación de las articulaciones facetarias lumbares. Se incluyeron en el estudio los pacientes cuyo dolor retrocedió más del 50 % después de esta administración de una dosis de prueba y que cumplieron con los otros dos criterios de inclusión, nivel de dolor de la escala analógica visual > 3 y edad de 18 a 75 años.
Los pacientes incluidos en el estudio fueron informados tanto por escrito como verbalmente sobre el objetivo y la duración del estudio, la forma de llevarlo a cabo y los posibles efectos secundarios y problemas que pueden surgir. Los pacientes firmaron el "formulario de consentimiento informado del sujeto" y se obtuvo la aprobación del comité de ética local.
Intervención
El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Si bien los pacientes tenían conocimiento de cuál era el tratamiento, el médico que hacía las valoraciones antes y después del tratamiento desconocía qué tratamiento recibía el paciente. La plantilla de aleatorización obtenida de www. Se utilizó randomizer.org para aleatorizar a los pacientes.
Los pacientes fueron divididos en tres grupos de acuerdo con la plantilla de aleatorización. Los pacientes del grupo 1 (n: 20) recibieron el procedimiento de radiofrecuencia convencional, los pacientes del grupo 2 (n: 20) el procedimiento TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) y los pacientes del grupo 3 (n: 20) el procedimiento de radiofrecuencia pulsada.
Con fines de seguridad y administración de medicamentos, se estableció acceso vascular en el quirófano de la División de Algología tanto en los pacientes a los que se les realizaría una prueba diagnóstica como a los que recibirían los tratamientos reales, las terapias convencionales y de radiofrecuencia pulsada. Los pacientes fueron colocados en posición supina; sus sitios de procedimiento fueron esterilizados y cubiertos con una cubierta estéril. Todos los procedimientos se realizaron bajo fluoroscopia.
En el método de radiofrecuencia convencional aplicado a los pacientes del Grupo 1, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior. Durante esta marca, el fluoroscopio se dirigió hacia cefálico o caudal de modo que en cualquier nivel en el que se involucrara el bloque de la rama mediana, la placa terminal de esa vértebra se convertiría en una línea recta. Posteriormente, el fluoroscopio se llevó a una oblicuidad de 45 grados en las facetas L4-5 y L5-S1 y de 30 grados en las caras superiores. Se marcó en el fluoroscopio el punto de conexión de la protrusión articular superior mediante proceso transverso y se aplicó la intervención con una cánula de radiofrecuencia 22G de 10 cm con punta activa de 0,5 cm de manera que se estableciera contacto óseo mediante la técnica de visión tunelada. La intervención se completó tras aplicar el procedimiento de radiofrecuencia convencional en cuatro niveles (L2-L3, L3-L4, L4-L5 y L5-S1) a 80 grados durante 1 minuto en cada nivel.
A los pacientes del grupo 2 se les administró terapia TENS 30 minutos al día durante 15 días en la consulta externa de fisioterapia del Servicio de Fisioterapia y Rehabilitación. La terapia TENS se aplicó en forma de subtipo TENS convencional con una frecuencia de 80-100 Hz mediante la colocación de cuatro electrodos en la región donde el dolor era más intenso.
En el método de radiofrecuencia de pulso aplicado a los pacientes del Grupo 3, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior. Durante esta marca, el fluoroscopio se dirigió hacia cefálico o caudal de modo que en cualquier nivel en el que se involucrara el bloque de la rama mediana, la placa terminal de esa vértebra se convertiría en una línea recta. Posteriormente, se colocó el fluoroscopio en una posición oblicua de 45 grados en los niveles L4-5 y L5-S1 y de 30 grados en los niveles superiores. Se marcó en el fluoroscopio el punto de conexión del cuerpo vertebral mediante el proceso transverso y se aplicó la intervención con una cánula de radiofrecuencia 22G de 10 cm con punta activa de 0,5 cm de manera que se estableciera contacto óseo mediante la técnica de visión tunelada. La intervención se completó tras aplicar un procedimiento de radiofrecuencia pulsada de 45 V en 4 niveles (L2-L3, L3-L4, L4-L5 y L5-S1) a 42oC durante 4 minutos en cada nivel.
Además, los 3 grupos de pacientes recibieron un programa de ejercicios en el hogar en forma de ejercicios de rango de movimiento lumbar y ejercicios isométricos lumbares, excepto los movimientos de extensión y rotación, que se realizarán al menos dos veces por semana durante el período de seguimiento. Los pacientes fueron llamados por teléfono cada semana para alentarlos a cumplir con el programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes que acudieron a las consultas externas de estas unidades con la queja de dolor lumbar crónico prevaleciente durante al menos 3 meses que no había respondido al tratamiento médico previo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que fueron excluidos del estudio consistieron en aquellos que tenían:
- trastorno de la coagulación
- historia de malignidad
- trastorno mental
- desorden psiquiátrico
- el embarazo
- cirugía de espalda baja previa
- defecto de espondilolistesis avanzado (grado 3-4)
- hernia discal extruida y secuestrada
- estrecho canal espinal
- síndrome de cola equina
- antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica
- deficiencia cardiaca avanzada
- diagnostico de enfermedad pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia de radiofrecuencia convencional
En el método de radiofrecuencia convencional aplicado a los pacientes del Grupo 1, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior.
|
En el método de radiofrecuencia aplicado a los pacientes del Grupo 1 y del Grupo 3, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior.
Durante esta marca, el fluoroscopio se dirigió hacia cefálico o caudal de modo que en cualquier nivel en el que se involucrara el bloque de la rama mediana, la placa terminal de esa vértebra se convertiría en una línea recta.
Se marcó en el fluoroscopio el punto de conexión de la protrusión articular superior mediante proceso transverso y se aplicó la intervención con una cánula de radiofrecuencia 22G de 10 cm con punta activa de 0,5 cm de manera que se estableciera contacto óseo mediante la técnica de visión tunelada.
La intervención se completó tras aplicar el procedimiento de radiofrecuencia en cuatro niveles.
|
|
Comparador activo: TENS convencional
A los pacientes del grupo 2 se les administró terapia TENS 30 minutos al día durante 15 días en la consulta externa de fisioterapia del Servicio de Fisioterapia y Rehabilitación.
La terapia TENS se aplicó en forma de subtipo TENS convencional con una frecuencia de 80-100 Hz mediante la colocación de cuatro electrodos en la región donde el dolor era más intenso.
|
A los pacientes del grupo 2 se les administró terapia TENS 30 minutos al día durante 15 días en la consulta externa de fisioterapia del Servicio de Fisioterapia y Rehabilitación.
La terapia TENS se aplicó en forma de subtipo TENS convencional con una frecuencia de 80-100 Hz mediante la colocación de cuatro electrodos en la región donde el dolor era más intenso.
|
|
Comparador activo: terapia de radiofrecuencia de pulso
En el método de radiofrecuencia de pulso aplicado a los pacientes del Grupo 3, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior.
|
En el método de radiofrecuencia aplicado a los pacientes del Grupo 1 y del Grupo 3, las articulaciones facetarias objetivo se marcaron mientras el fluoroscopio estaba en posición anteroposterior.
Durante esta marca, el fluoroscopio se dirigió hacia cefálico o caudal de modo que en cualquier nivel en el que se involucrara el bloque de la rama mediana, la placa terminal de esa vértebra se convertiría en una línea recta.
Se marcó en el fluoroscopio el punto de conexión de la protrusión articular superior mediante proceso transverso y se aplicó la intervención con una cánula de radiofrecuencia 22G de 10 cm con punta activa de 0,5 cm de manera que se estableciera contacto óseo mediante la técnica de visión tunelada.
La intervención se completó tras aplicar el procedimiento de radiofrecuencia en cuatro niveles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala analógica de cambio visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 6 meses
|
Pretratamiento, 1 mes, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad Change-Oswestry
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 6 meses
|
0 mes, 1 mes, 6 meses
|
|
Cambio-Forma abreviada 36
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 6 meses
|
0 mes, 1 mes, 6 meses
|
|
Inventario de depresión Change-Beck
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 6 meses
|
0 mes, 1 mes, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .