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Radiofrequência convencional, radiofrequência de pulso e TENS para dor nas articulações facetárias lombares

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Sibel Eyigor, Ege University

Comparação da eficácia da radiofrequência convencional, radiofrequência de pulso e terapias TENS para dor nas articulações facetárias lombares: um estudo controlado randomizado simples-cego

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) com as terapias convencionais de radiofrequência e radiofrequência de pulso.

Projeto: Um estudo controlado randomizado simples-cego

Ambiente: Uma clínica de fisioterapia e reabilitação ambulatorial

Sujeitos: O estudo incluiu 60 pacientes que apresentavam queixa de dor lombar crônica há pelo menos 3 meses e que foram diagnosticados com síndrome da articulação facetária.

Intervenções: Os pacientes foram randomizados em 3 grupos para que o Grupo 1 (n: 20) recebesse terapia de radiofrequência convencional, o Grupo 2 (n: 20) pacientes com TENS convencional por 15 dias e o Grupo 3 (n: 20) pacientes com pulso de radiofrequência terapia.

Medidas principais: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e no mês 1 e 6 para dor (escala visual analógica), incapacidade (Oswestry Disability Index), movimentos lombares (distância mão-chão), estado funcional (tempos de caminhada de 20 metros, 6 distâncias mínimas de caminhada), qualidade de vida (Formulário curto 36) e depressão (Inventário de Depressão de Beck).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes

Foram incluídos no estudo pacientes que se apresentaram nos ambulatórios dessas unidades com queixa de lombalgia crônica há pelo menos 3 meses e sem resposta ao tratamento médico prévio. A história médica foi obtida dos pacientes e seus sistemas musculoesqueléticos e neurológicos foram examinados. Os pacientes foram avaliados usando suas radiografias lombares bidirecionais tiradas no último ano e resultados de ressonância magnética lombar. Após todos esses exames e avaliações, foram excluídos do estudo os pacientes que apresentavam distúrbio de coagulação, história de malignidade, doença mental, doença psiquiátrica, gravidez, cirurgia lombar prévia, história de TENS ou radiofrequência procedimento em sua região lombar no último 1 ano, um defeito de espondilolistese avançado (grau 3-4) em suas vértebras lombares, uma hérnia de disco extrudada e sequestrada ou um canal estreito da coluna vertebral em sua ressonância magnética, uma síndrome de cauda equina ou avançado paresia, achado de exame sugestivo de radiculopatia com dor notavelmente estendendo-se sob o joelho, história de doença inflamatória sistêmica, deficiência cardíaca avançada e diagnóstico de doença pulmonar. À luz da história médica, achados de exames e outros testes, os pacientes que foram considerados portadores de síndrome da articulação facetária e que não preencheram nenhum dos critérios de exclusão acima foram informados sobre o estudo e os procedimentos de tratamento.

Os pacientes que concordaram em receber o tratamento com base nas informações fornecidas a eles receberam uma dose de teste diagnóstico na sala de cirurgia da Divisão de Algologia para confirmar se a dor presente estava associada à síndrome facetária que atendeu aos critérios de inclusão. Este procedimento diagnóstico envolveu a injeção de 0,4 cc de bupivacaína sob fluoroscopia na mediana do ramo dorsal que permite a inervação das articulações facetárias lombares. Foram incluídos no estudo os pacientes cuja dor regrediu mais de 50% após esta administração de uma dose teste e que preencheram os outros dois critérios de inclusão, nível de dor na escala visual analógica >3 e 18-75 anos de idade.

Os pacientes incluídos no estudo foram informados por escrito e verbalmente sobre o objetivo e duração do estudo, a forma de implementá-lo e possíveis efeitos colaterais e problemas que podem surgir. Os pacientes assinaram o "formulário de consentimento livre e esclarecido" e a aprovação do comitê de ética local foi obtida.

Intervenção

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego. Enquanto os pacientes sabiam qual era o tratamento, o médico que fez as avaliações antes e depois do tratamento não sabia qual tratamento o paciente recebeu. O modelo de randomização obtido em www. randomizer.org foi usado para randomizar os pacientes.

Os pacientes foram divididos em três grupos de acordo com o modelo de randomização. Os pacientes do Grupo 1 (n: 20) receberam o procedimento de radiofrequência convencional, os pacientes do Grupo 2 (n: 20) o procedimento de TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) e os pacientes do Grupo 3 (n: 20) o procedimento de radiofrequência de pulso.

Por questões de segurança e administração de medicamentos, foi estabelecido acesso vascular no centro cirúrgico da Divisão de Algologia tanto nos pacientes que seriam submetidos a exame diagnóstico quanto naqueles que receberiam os tratamentos propriamente ditos, as terapias convencionais e de pulso por radiofrequência. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal; seus locais de procedimento foram esterilizados e cobertos com uma capa estéril. Todos os procedimentos foram realizados sob fluoroscopia.

No método de radiofrequência convencional aplicado aos pacientes do Grupo 1, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. Em seguida, o fluoroscópio foi levado a 45 graus oblíquos nas facetas L4-5 e L5-S1 e 30 graus nas facetas superiores. O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento convencional de radiofrequência em quatro níveis (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 80 graus por 1 minuto em cada nível.

Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.

No método de radiofrequência de pulso aplicado aos pacientes do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. Em seguida, o fluoroscópio recebeu uma posição oblíqua de 45 graus nos níveis L4-5 e L5-S1 e 30 graus nos níveis superiores. O ponto de conexão do corpo vertebral foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com cânula de radiofrequência 22G de 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação de um procedimento de radiofrequência de pulso de 45 V em 4 níveis (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 42oC por 4 minutos em cada nível.

Além disso, todos os 3 grupos de pacientes receberam um programa de exercícios em casa na forma de amplitude de movimento lombar e exercícios isométricos lombares, exceto movimentos de extensão e rotação a serem realizados pelo menos duas vezes por semana durante o período de acompanhamento. Os pacientes foram telefonados todas as semanas para incentivá-los a cumprir o programa de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos no estudo pacientes que procuraram os ambulatórios dessas unidades com queixa de lombalgia crônica há pelo menos 3 meses e sem resposta ao tratamento médico prévio

Critério de exclusão:

Os pacientes que foram excluídos do estudo consistiram naqueles que tiveram:

  • distúrbio de coagulação
  • história de malignidade
  • distúrbio mental
  • desordem psiquiátrica
  • gravidez
  • cirurgia lombar prévia
  • defeito de espondilolistese avançado (grau 3-4)
  • hérnia de disco extrusa e sequestrada
  • canal estreito espinhal
  • síndrome da cauda equina
  • história de doença inflamatória sistêmica
  • deficiência cardíaca avançada
  • diagnóstico de doença pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de radiofrequência convencional
No método de radiofrequência convencional aplicado aos pacientes do Grupo 1, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
No método de radiofrequência aplicado aos pacientes do Grupo 1 e do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento de radiofrequência em quatro níveis.
Comparador Ativo: TENS convencional
Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.
Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.
Comparador Ativo: terapia de radiofrequência de pulso
No método de radiofrequência de pulso aplicado aos pacientes do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
No método de radiofrequência aplicado aos pacientes do Grupo 1 e do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento de radiofrequência em quatro níveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança-Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 6 meses
Pré-tratamento, 1 mês, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Incapacidade de Mudança-Oswestry
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
0 mês, 1 mês, 6 meses
Formulário curto de mudança 36
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
0 mês, 1 mês, 6 meses
Inventário de Depressão Change-Beck
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
0 mês, 1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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