- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942147
Radiofrequência convencional, radiofrequência de pulso e TENS para dor nas articulações facetárias lombares
Comparação da eficácia da radiofrequência convencional, radiofrequência de pulso e terapias TENS para dor nas articulações facetárias lombares: um estudo controlado randomizado simples-cego
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) com as terapias convencionais de radiofrequência e radiofrequência de pulso.
Projeto: Um estudo controlado randomizado simples-cego
Ambiente: Uma clínica de fisioterapia e reabilitação ambulatorial
Sujeitos: O estudo incluiu 60 pacientes que apresentavam queixa de dor lombar crônica há pelo menos 3 meses e que foram diagnosticados com síndrome da articulação facetária.
Intervenções: Os pacientes foram randomizados em 3 grupos para que o Grupo 1 (n: 20) recebesse terapia de radiofrequência convencional, o Grupo 2 (n: 20) pacientes com TENS convencional por 15 dias e o Grupo 3 (n: 20) pacientes com pulso de radiofrequência terapia.
Medidas principais: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e no mês 1 e 6 para dor (escala visual analógica), incapacidade (Oswestry Disability Index), movimentos lombares (distância mão-chão), estado funcional (tempos de caminhada de 20 metros, 6 distâncias mínimas de caminhada), qualidade de vida (Formulário curto 36) e depressão (Inventário de Depressão de Beck).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes
Foram incluídos no estudo pacientes que se apresentaram nos ambulatórios dessas unidades com queixa de lombalgia crônica há pelo menos 3 meses e sem resposta ao tratamento médico prévio. A história médica foi obtida dos pacientes e seus sistemas musculoesqueléticos e neurológicos foram examinados. Os pacientes foram avaliados usando suas radiografias lombares bidirecionais tiradas no último ano e resultados de ressonância magnética lombar. Após todos esses exames e avaliações, foram excluídos do estudo os pacientes que apresentavam distúrbio de coagulação, história de malignidade, doença mental, doença psiquiátrica, gravidez, cirurgia lombar prévia, história de TENS ou radiofrequência procedimento em sua região lombar no último 1 ano, um defeito de espondilolistese avançado (grau 3-4) em suas vértebras lombares, uma hérnia de disco extrudada e sequestrada ou um canal estreito da coluna vertebral em sua ressonância magnética, uma síndrome de cauda equina ou avançado paresia, achado de exame sugestivo de radiculopatia com dor notavelmente estendendo-se sob o joelho, história de doença inflamatória sistêmica, deficiência cardíaca avançada e diagnóstico de doença pulmonar. À luz da história médica, achados de exames e outros testes, os pacientes que foram considerados portadores de síndrome da articulação facetária e que não preencheram nenhum dos critérios de exclusão acima foram informados sobre o estudo e os procedimentos de tratamento.
Os pacientes que concordaram em receber o tratamento com base nas informações fornecidas a eles receberam uma dose de teste diagnóstico na sala de cirurgia da Divisão de Algologia para confirmar se a dor presente estava associada à síndrome facetária que atendeu aos critérios de inclusão. Este procedimento diagnóstico envolveu a injeção de 0,4 cc de bupivacaína sob fluoroscopia na mediana do ramo dorsal que permite a inervação das articulações facetárias lombares. Foram incluídos no estudo os pacientes cuja dor regrediu mais de 50% após esta administração de uma dose teste e que preencheram os outros dois critérios de inclusão, nível de dor na escala visual analógica >3 e 18-75 anos de idade.
Os pacientes incluídos no estudo foram informados por escrito e verbalmente sobre o objetivo e duração do estudo, a forma de implementá-lo e possíveis efeitos colaterais e problemas que podem surgir. Os pacientes assinaram o "formulário de consentimento livre e esclarecido" e a aprovação do comitê de ética local foi obtida.
Intervenção
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego. Enquanto os pacientes sabiam qual era o tratamento, o médico que fez as avaliações antes e depois do tratamento não sabia qual tratamento o paciente recebeu. O modelo de randomização obtido em www. randomizer.org foi usado para randomizar os pacientes.
Os pacientes foram divididos em três grupos de acordo com o modelo de randomização. Os pacientes do Grupo 1 (n: 20) receberam o procedimento de radiofrequência convencional, os pacientes do Grupo 2 (n: 20) o procedimento de TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) e os pacientes do Grupo 3 (n: 20) o procedimento de radiofrequência de pulso.
Por questões de segurança e administração de medicamentos, foi estabelecido acesso vascular no centro cirúrgico da Divisão de Algologia tanto nos pacientes que seriam submetidos a exame diagnóstico quanto naqueles que receberiam os tratamentos propriamente ditos, as terapias convencionais e de pulso por radiofrequência. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal; seus locais de procedimento foram esterilizados e cobertos com uma capa estéril. Todos os procedimentos foram realizados sob fluoroscopia.
No método de radiofrequência convencional aplicado aos pacientes do Grupo 1, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. Em seguida, o fluoroscópio foi levado a 45 graus oblíquos nas facetas L4-5 e L5-S1 e 30 graus nas facetas superiores. O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento convencional de radiofrequência em quatro níveis (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 80 graus por 1 minuto em cada nível.
Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.
No método de radiofrequência de pulso aplicado aos pacientes do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior. Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta. Em seguida, o fluoroscópio recebeu uma posição oblíqua de 45 graus nos níveis L4-5 e L5-S1 e 30 graus nos níveis superiores. O ponto de conexão do corpo vertebral foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com cânula de radiofrequência 22G de 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel. A intervenção foi concluída após a aplicação de um procedimento de radiofrequência de pulso de 45 V em 4 níveis (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 42oC por 4 minutos em cada nível.
Além disso, todos os 3 grupos de pacientes receberam um programa de exercícios em casa na forma de amplitude de movimento lombar e exercícios isométricos lombares, exceto movimentos de extensão e rotação a serem realizados pelo menos duas vezes por semana durante o período de acompanhamento. Os pacientes foram telefonados todas as semanas para incentivá-los a cumprir o programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes que procuraram os ambulatórios dessas unidades com queixa de lombalgia crônica há pelo menos 3 meses e sem resposta ao tratamento médico prévio
Critério de exclusão:
Os pacientes que foram excluídos do estudo consistiram naqueles que tiveram:
- distúrbio de coagulação
- história de malignidade
- distúrbio mental
- desordem psiquiátrica
- gravidez
- cirurgia lombar prévia
- defeito de espondilolistese avançado (grau 3-4)
- hérnia de disco extrusa e sequestrada
- canal estreito espinhal
- síndrome da cauda equina
- história de doença inflamatória sistêmica
- deficiência cardíaca avançada
- diagnóstico de doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de radiofrequência convencional
No método de radiofrequência convencional aplicado aos pacientes do Grupo 1, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
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No método de radiofrequência aplicado aos pacientes do Grupo 1 e do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta.
O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel.
A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento de radiofrequência em quatro níveis.
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Comparador Ativo: TENS convencional
Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação.
A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.
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Os pacientes do grupo 2 receberam terapia TENS 30 minutos por dia durante 15 dias na unidade de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação.
A terapia TENS foi aplicada na forma de subtipo TENS convencional com frequência de 80-100 Hz por meio da colocação de quatro eletrodos na região onde a dor era mais intensa.
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Comparador Ativo: terapia de radiofrequência de pulso
No método de radiofrequência de pulso aplicado aos pacientes do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
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No método de radiofrequência aplicado aos pacientes do Grupo 1 e do Grupo 3, as articulações facetárias alvo foram marcadas enquanto o fluoroscópio estava na posição anteroposterior.
Durante esta marcação, o fluoroscópio foi direcionado para cefal ou caudal, de modo que em qualquer nível que o bloqueio do ramo mediano estivesse envolvido, a placa terminal dessa vértebra se tornasse uma linha reta.
O ponto de conexão da protrusão articular superior foi marcado no fluoroscópio pelo processo transversal e a intervenção foi aplicada com uma cânula de radiofrequência 22G, 10 cm com ponta ativa de 0,5 cm de forma que o contato ósseo fosse estabelecido pela técnica de visão em túnel.
A intervenção foi concluída após a aplicação do procedimento de radiofrequência em quatro níveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança-Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 6 meses
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Pré-tratamento, 1 mês, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Mudança-Oswestry
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
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0 mês, 1 mês, 6 meses
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Formulário curto de mudança 36
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
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0 mês, 1 mês, 6 meses
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Inventário de Depressão Change-Beck
Prazo: 0 mês, 1 mês, 6 meses
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0 mês, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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