- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942147
Konventionelle Radiofrequenz, Puls-Radiofrequenz und TENS für lumbale Facettengelenkschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit herkömmlicher Radiofrequenz-, Puls-Radiofrequenz- und TENS-Therapien bei Lendenwirbelsäulengelenkschmerzen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der TENS-Therapie (transkutane elektrische Nervenstimulation) mit denen der konventionellen Radiofrequenz- und Puls-Radiofrequenz-Therapien zu vergleichen.
Design: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Setting: Eine ambulante Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik
Probanden: Die Studie umfasste 60 Patienten, die sich mit Beschwerden über chronische Rückenschmerzen vorstellten, die mindestens seit 3 Monaten vorherrschten, und bei denen ein Facettengelenksyndrom diagnostiziert wurde.
Interventionen: Die Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert, sodass Gruppe 1 (n: 20) Patienten eine konventionelle Radiofrequenztherapie erhielten, Gruppe 2 (n: 20) Patienten ein konventionelles TENS-Verfahren für 15 Tage und Gruppe 3 (n: 20) Patienten eine gepulste Radiofrequenz Therapie.
Hauptmesswerte: Die Patienten wurden vor der Behandlung sowie nach 1 und 6 Monaten auf Schmerzen (visuelle Analogskala), Behinderung (Oswestry Disability Index), Lendenbewegungen (Hand-Boden-Abstand), Funktionsstatus (20-Meter-Gehzeiten, 6 -Minuten zu Fuß), Lebensqualität (Short Form 36) und Depression (Beck Depression Inventory).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl
Die Studie umfasste Patienten, die sich in den Ambulanzen dieser Abteilungen mit Beschwerden über chronische Rückenschmerzen vorstellten, die seit mindestens 3 Monaten vorherrschten und auf vorherige medizinische Behandlungen nicht angesprochen hatten. Die Anamnese wurde von den Patienten erhoben und ihre Muskel-Skelett-Systeme des unteren Rückens und der unteren Extremitäten sowie die neurologischen Systeme wurden untersucht. Die Patienten wurden anhand ihrer Zwei-Wege-Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule, die innerhalb des letzten Jahres aufgenommen wurden, und der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule beurteilt. Nach all diesen Untersuchungen und Bewertungen bestanden die Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden, aus Patienten mit einer Gerinnungsstörung, einer Vorgeschichte von Malignität, einer psychischen Störung, einer psychiatrischen Störung, einer Schwangerschaft, einer früheren Operation am unteren Rücken, einer Vorgeschichte von TENS oder Hochfrequenz Eingriff in der unteren Rückenregion innerhalb des letzten 1 Jahres, ein fortgeschrittener (Grad 3-4) Spondylolisthesis-Defekt in ihren Lendenwirbeln, ein extrudierter und sequestrierter Bandscheibenvorfall oder ein schmaler Spinalkanal in ihrer Magnetresonanztomographie, ein Cauda-Equine-Syndrom oder fortgeschritten Parese, ein Untersuchungsbefund, der auf eine Radikulopathie hindeutet, mit Schmerzen, die sich merklich bis unter das Knie erstrecken, eine Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung, eine fortgeschrittene Herzschwäche und eine Diagnose einer Lungenerkrankung. In Anbetracht der Anamnese, der Untersuchungsbefunde und anderer Tests wurden die Patienten, bei denen ein Facettengelenksyndrom vermutet wurde und die keines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllten, über das Studien- und Behandlungsverfahren informiert.
Den Patienten, die der Behandlung aufgrund der ihnen gegebenen Informationen zugestimmt hatten, wurde im Operationssaal der Abteilung für Algologie eine diagnostische Testdosis verabreicht, um zu bestätigen, ob der vorliegende Schmerz mit dem Facettensyndrom assoziiert war, das die Einschlusskriterien erfüllte. Dieses diagnostische Verfahren beinhaltete die Injektion von 0,4 cc Bupivacain unter Fluoroskopie in den Median des dorsalen Astes, der die Innervation der lumbalen Facettengelenke ermöglicht. Die Patienten, deren Schmerzen nach dieser Verabreichung einer Testdosis um mehr als 50 % nachließen und die die beiden anderen Einschlusskriterien erfüllten, Schmerzpegel der visuellen Analogskala > 3 und 18–75 Jahre, wurden in die Studie eingeschlossen.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden sowohl schriftlich als auch mündlich über den Zweck und die Dauer der Studie, die Art und Weise der Durchführung sowie mögliche Nebenwirkungen und auftretende Probleme aufgeklärt. Die Patienten unterzeichneten das „Subject Informed Consent Form“ und die Zustimmung der lokalen Ethikkommission wurde eingeholt.
Intervention
Die Studie war als prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie konzipiert. Während die Patienten wussten, was die Behandlung war, wusste der Arzt, der die Beurteilungen vor und nach der Behandlung durchführte, nicht, welche Behandlung der Patient erhielt. Die Randomisierungsvorlage von www. randomizer.org wurde verwendet, um die Patienten zu randomisieren.
Die Patienten wurden gemäß dem Randomisierungsschema in drei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe 1 (n: 20) erhielten das konventionelle Radiofrequenzverfahren, Patienten der Gruppe 2 (n: 20) das TENS-Verfahren (transkutane elektrische Nervenstimulation) und Patienten der Gruppe 3 (n: 20) das gepulste Radiofrequenzverfahren.
Aus Gründen der Sicherheit und der Arzneimittelverabreichung wurde im Operationssaal der Algologie-Abteilung sowohl bei den Patienten, die sich einem diagnostischen Test unterziehen würden, als auch bei den Patienten, die die eigentlichen Behandlungen, die konventionelle und die pulsierende Radiofrequenztherapie, erhalten würden, ein Gefäßzugang eingerichtet. Die Patienten wurden in Rückenlage gelegt; ihre Eingriffsstellen wurden sterilisiert und mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt. Alle Verfahren wurden unter Fluoroskopie durchgeführt.
Bei der konventionellen Hochfrequenzmethode, die bei Patienten der Gruppe 1 angewendet wurde, wurden die Zielfacettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand. Während dieser Markierung wurde das Fluoroskop nach kranial oder kaudal gerichtet, so dass die Endplatte dieses Wirbels auf welcher Höhe auch immer der mediane Ramusblock involviert sein sollte, eine gerade Linie werden würde. Danach wurde das Fluoroskop auf den Facetten L4-5 und L5-S1 auf 45 Grad schräg und auf den oberen Facetten auf 30 Grad gebracht. Der Verbindungspunkt des oberen Gelenkvorsprungs wurde mit dem Querfortsatz auf dem Fluoroskop markiert und der Eingriff mit einer 22G, 10-cm-Hochfrequenzkanüle mit 0,5-cm-Aktivspitze so angelegt, dass ein Knochenkontakt durch die Tunnelblicktechnik hergestellt wurde. Der Eingriff wurde abgeschlossen, nachdem das herkömmliche Hochfrequenzverfahren auf vier Ebenen (L2-L3, L3-L4, L4-L5 und L5-S1) bei 80 Grad für 1 Minute auf jeder Ebene angewendet wurde.
Patienten der Gruppe 2 erhielten 15 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine TENS-Therapie in der Physiotherapie-Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation. Die TENS-Therapie wurde in Form des konventionellen TENS-Subtyps mit einer Frequenz von 80-100 Hz angewendet, indem vier Elektroden auf die Region gelegt wurden, wo der Schmerz am intensivsten war.
Bei der bei Patienten der Gruppe 3 angewendeten Puls-Hochfrequenzmethode wurden die anvisierten Facettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand. Während dieser Markierung wurde das Fluoroskop nach kranial oder kaudal gerichtet, so dass die Endplatte dieses Wirbels auf welcher Höhe auch immer der mediane Ramusblock involviert sein sollte, eine gerade Linie werden würde. Danach wurde das Fluoroskop auf den Ebenen L4-5 und L5-S1 um 45 Grad und auf den oberen Ebenen um 30 Grad schräg gestellt. Der Verbindungspunkt des Wirbelkörpers wurde mit dem Querfortsatz auf dem Fluoroskop markiert und der Eingriff mit einer 22G, 10 cm Hochfrequenzkanüle mit 0,5 cm aktiver Spitze so angelegt, dass ein Knochenkontakt durch Tunnelblicktechnik hergestellt wurde. Der Eingriff wurde abgeschlossen, nachdem ein 45-V-Puls-Hochfrequenzverfahren auf 4 Ebenen (L2-L3, L3-L4, L4-L5 und L5-S1) bei 42 °C für 4 Minuten auf jeder Ebene angewendet wurde.
Zusätzlich erhielten alle 3 Patientengruppen ein Heimübungsprogramm in Form von lumbalen Range of Motion und lumbalen isometrischen Übungen mit Ausnahme von Extensions- und Rotationsbewegungen, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums mindestens zweimal pro Woche durchgeführt werden sollten. Die Patienten wurden jede Woche angerufen, um sie zu ermutigen, das Übungsprogramm einzuhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste Patienten, die sich in den Ambulanzen dieser Abteilungen mit Beschwerden über chronische Rückenschmerzen vorstellten, die seit mindestens 3 Monaten vorherrschten und auf vorherige medizinische Behandlungen nicht angesprochen hatten
Ausschlusskriterien:
Die Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden, bestanden aus Patienten mit:
- Gerinnungsstörung
- Geschichte der Malignität
- Psychische Störung
- psychische Störung
- Schwangerschaft
- vorherige Operation am unteren Rücken
- fortgeschrittener (Grad 3-4) Spondylolisthesis-Defekt
- extrudierter und sequestrierter Bandscheibenvorfall
- schmaler Spinalkanal
- Cauda-Equin-Syndrom
- Geschichte der systemischen entzündlichen Erkrankung
- fortgeschrittener Herzinsuffizienz
- Diagnose einer Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventionelle Radiofrequenztherapie
Bei der konventionellen Hochfrequenzmethode, die bei Patienten der Gruppe 1 angewendet wurde, wurden die Zielfacettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand.
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Bei der Radiofrequenzmethode, die bei Patienten der Gruppe 1 und Gruppe 3 angewendet wurde, wurden die Zielfacettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand.
Während dieser Markierung wurde das Fluoroskop nach kranial oder kaudal gerichtet, so dass die Endplatte dieses Wirbels auf welcher Höhe auch immer der mediane Ramusblock involviert sein sollte, eine gerade Linie werden würde.
Der Verbindungspunkt des oberen Gelenkvorsprungs wurde mit dem Querfortsatz auf dem Fluoroskop markiert und der Eingriff mit einer 22G, 10-cm-Hochfrequenzkanüle mit 0,5-cm-Aktivspitze so angelegt, dass ein Knochenkontakt durch die Tunnelblicktechnik hergestellt wurde.
Der Eingriff wurde abgeschlossen, nachdem das Radiofrequenzverfahren auf vier Ebenen angewendet wurde.
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Aktiver Komparator: herkömmliches TENS
Patienten der Gruppe 2 erhielten 15 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine TENS-Therapie in der Physiotherapie-Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation.
Die TENS-Therapie wurde in Form des konventionellen TENS-Subtyps mit einer Frequenz von 80-100 Hz angewendet, indem vier Elektroden auf die Region gelegt wurden, wo der Schmerz am intensivsten war.
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Patienten der Gruppe 2 erhielten 15 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine TENS-Therapie in der Physiotherapie-Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation.
Die TENS-Therapie wurde in Form des konventionellen TENS-Subtyps mit einer Frequenz von 80-100 Hz angewendet, indem vier Elektroden auf die Region gelegt wurden, wo der Schmerz am intensivsten war.
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Aktiver Komparator: pulsierende Radiofrequenztherapie
Bei der bei Patienten der Gruppe 3 angewendeten Puls-Hochfrequenzmethode wurden die anvisierten Facettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand.
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Bei der Radiofrequenzmethode, die bei Patienten der Gruppe 1 und Gruppe 3 angewendet wurde, wurden die Zielfacettengelenke markiert, während sich das Fluoroskop in anteroposteriorer Position befand.
Während dieser Markierung wurde das Fluoroskop nach kranial oder kaudal gerichtet, so dass die Endplatte dieses Wirbels auf welcher Höhe auch immer der mediane Ramusblock involviert sein sollte, eine gerade Linie werden würde.
Der Verbindungspunkt des oberen Gelenkvorsprungs wurde mit dem Querfortsatz auf dem Fluoroskop markiert und der Eingriff mit einer 22G, 10-cm-Hochfrequenzkanüle mit 0,5-cm-Aktivspitze so angelegt, dass ein Knochenkontakt durch die Tunnelblicktechnik hergestellt wurde.
Der Eingriff wurde abgeschlossen, nachdem das Radiofrequenzverfahren auf vier Ebenen angewendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ändern Sie die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 6 Monate
|
Vorbehandlung, 1 Monat, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change-Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
|
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
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Änderungs-Kurzform 36
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
|
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
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Change-Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIP
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