- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942147
요추 후관절 통증에 대한 기존 고주파, 펄스 고주파 및 TENS
요추 후관절 통증에 대한 기존의 고주파, 펄스 고주파 및 TENS 요법의 효능 비교: 단일 맹검 무작위 통제 시험
목적: 이 연구의 목적은 TENS(경피적 전기 신경 자극) 요법과 기존의 고주파 및 펄스 고주파 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
설계: 단일 맹검 무작위 통제 시험
설정: 외래 물리치료 및 재활클리닉
피험자: 이 연구에는 적어도 3개월 동안 우세한 만성 요통을 호소하고 후관절 증후군으로 진단받은 60명의 환자가 포함되었습니다.
중재: 환자를 3개 그룹으로 무작위 배정하여 그룹 1(n: 20) 환자는 기존의 고주파 요법을, 그룹 2(n: 20) 환자는 기존 TENS 시술을 15일 동안, 그룹 3(n: 20) 환자는 펄스 고주파 요법을 받았습니다. 요법.
주요 측정: 환자들은 치료 전과 1개월과 6개월에 통증(시각적 아날로그 척도), 장애(Oswestry 장애 지수), 요추 움직임(손바닥 거리), 기능 상태(20m 보행 시간, 6 -최소 도보 거리), 삶의 질(Short Form 36), 우울증(Beck Depression Inventory).
연구 개요
상세 설명
환자 선택
이 연구에는 이전 치료에 반응하지 않은 만성 요통을 최소 3개월 동안 호소하여 외래 진료소에 내원한 환자가 포함되었습니다. 환자의 병력을 확보하고 요추 및 하지의 근골격계와 신경계를 검사하였다. 지난 1년 이내에 촬영한 양방향 요추 X-레이와 요추 자기 공명 영상 결과를 사용하여 환자를 평가했습니다. 이러한 모든 검사 및 평가 후 연구에서 제외된 환자는 응고 장애, 악성 병력, 정신 장애, 정신 장애, 임신, 이전 요추 수술, TENS 또는 고주파 병력이 있는 환자로 구성되었습니다. 지난 1년 이내에 요추 부위의 시술, 요추의 진행성(3-4등급) 척추전방전위증 결손, 자기공명영상에서 돌출 및 격리된 디스크 탈장 또는 척추 협관, 말마미 증후군 또는 진행 마비, 무릎 아래 통증이 눈에 띄게 확장되는 신경근병증을 시사하는 검사 소견, 전신 염증성 질환의 병력, 진행된 심장 결핍 및 폐 질환 진단. 병력, 검사 결과 및 기타 검사에 비추어, 후관절 증후군이 있다고 생각되고 위의 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게 연구 및 치료 절차에 대한 정보를 제공했습니다.
주어진 정보를 바탕으로 치료를 받기로 동의한 환자들은 현재의 통증이 선택 기준을 충족하는 후관절 증후군과 관련이 있는지 확인하기 위해 Algology Division 수술실에서 진단 테스트 선량을 투여받았다. 이 진단 절차는 요추 후관절의 신경지배를 가능하게 하는 등쪽 가지의 중앙에 형광투시법 하에서 부피바카인 0.4cc를 주입하는 것과 관련이 있습니다. 이 테스트 용량 투여 후 통증이 50% 이상 감소하고 다른 두 가지 포함 기준인 시각 아날로그 척도 통증 수준 >3 및 18-75세를 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구에 포함된 환자들에게 연구의 목적과 기간, 수행 방법, 발생할 수 있는 부작용 및 문제에 대해 서면 및 구두로 설명했습니다. 환자는 "피험자 동의서"에 서명했고 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
간섭
이 연구는 전향적 무작위 단일 맹검 연구로 설계되었습니다. 환자는 치료가 무엇인지 알고 있었지만 치료 전후에 평가를 한 의사는 환자가 어떤 치료를 받았는지 알지 못했습니다. www에서 얻은 무작위 템플릿. randomizer.org를 사용하여 환자를 무작위화했습니다.
무작위 템플릿에 따라 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 1군 환자(n: 20)는 기존의 고주파 시술을, 2군 환자(n: 20)는 TENS(경피 전기 신경 자극) 시술을, 3군 환자(n: 20)는 펄스 고주파 시술을 시행받았다.
안전성과 약물투여를 위해 진단검사를 받을 환자와 실제 치료를 받을 환자 모두 기존의 고주파 치료와 펄스 고주파 치료를 받을 환자를 모두 Algology Division 수술실에서 혈관통로를 확립하였다. 환자는 앙와위 자세로 눕혔습니다. 시술 부위를 멸균하고 멸균 덮개로 덮었습니다. 모든 절차는 형광 투시법으로 수행되었습니다.
1군 환자에게 적용된 기존의 고주파 방법에서는 투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다. 이 마킹 중에 투시경은 두부 또는 미골을 향하게 하여 정중 가지 블록이 관련되는 레벨에서 해당 척추의 끝판이 직선이 되도록 합니다. 그 후 형광투시경을 L4-5 및 L5-S1면에서 45도, 상부면에서 30도 기울였습니다. 상부 관절돌기의 연결점은 횡돌기를 이용하여 형광투시경에 표시하였고, 중재시술을 통해 골접촉을 확립하는 방식으로 0.5 cm 능동 팁을 가진 22G, 10 cm 고주파 캐뉼라를 적용하였다. 중재는 기존의 고주파 시술을 4단계(L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1)에서 각 단계에서 1분 동안 80도에서 적용한 후 완료되었습니다.
2군 환자는 물리치료재활과 외래 물리치료실에서 15일 동안 하루 30분씩 TENS 요법을 시행받았다. TENS 요법은 통증이 가장 심한 부위에 4개의 전극을 배치하여 80~100Hz 주파수의 기존 TENS 아형 형태로 적용하였다.
3군 환자에게 적용한 펄스 고주파 방법에서 형광투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다. 이 마킹 중에 투시경은 두부 또는 미골을 향하게 하여 정중 가지 블록이 관련되는 레벨에서 해당 척추의 끝판이 직선이 되도록 합니다. 그 후, 투시경은 L4-5 및 L5-S1 수준에서 45도, 상위 수준에서 30도의 경사 위치를 부여받았다. 횡돌기를 이용하여 척추체의 연결점을 형광투시경에 표시하고 터널시야법을 통해 골접촉을 확립하는 방식으로 22G, 10cm 고주파 캐뉼라를 0.5cm 액티브 팁으로 삽입하였다. 45V 펄스 고주파 시술을 4단계(L2-L3, L3-L4, L4-L5 및 L5-S1)에서 42oC, 각 단계에서 4분 동안 적용한 후 개입이 완료되었습니다.
또한, 3군 환자 모두 추시 기간 동안 신전 및 회전 운동을 제외한 요추 운동 범위 및 요추 등척성 운동 형태의 가정 운동 프로그램을 주 2회 이상 시행하였다. 환자들은 운동 프로그램을 준수하도록 격려하기 위해 매주 전화를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 이전 치료에 반응하지 않은 만성 요통을 최소 3개월 동안 호소하여 외래 진료소에 내원한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
연구에서 제외된 환자는 다음과 같은 환자로 구성되었습니다.
- 응고 장애
- 악성의 역사
- 정신 이상
- 정신 장애
- 임신
- 허리 수술 전
- 고급(등급 3-4) 척추전방전위증 결함
- 돌출 및 격리된 디스크 탈장
- 척추 협관
- 마미 말 증후군
- 전신 염증성 질환의 병력
- 고급 심장 결핍
- 폐질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 고주파 치료
1군 환자에게 적용된 기존의 고주파 방법에서는 투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다.
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1군과 3군 환자에게 적용한 고주파법에서는 형광투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다.
이 마킹 중에 투시경은 두부 또는 미골을 향하게 하여 정중 가지 블록이 관련되는 레벨에서 해당 척추의 끝판이 직선이 되도록 합니다.
상부 관절돌기의 연결점은 횡돌기를 이용하여 형광투시경에 표시하였고, 중재시술을 통해 골접촉을 확립하는 방식으로 0.5 cm 능동 팁을 가진 22G, 10 cm 고주파 캐뉼라를 적용하였다.
중재는 고주파 절차를 4단계로 적용한 후 완료되었습니다.
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활성 비교기: 기존 TENS
2군 환자는 물리치료재활과 외래 물리치료실에서 15일 동안 하루 30분씩 TENS 요법을 시행받았다.
TENS 요법은 통증이 가장 심한 부위에 4개의 전극을 배치하여 80~100Hz 주파수의 기존 TENS 아형 형태로 적용하였다.
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2군 환자는 물리치료재활과 외래 물리치료실에서 15일 동안 하루 30분씩 TENS 요법을 시행받았다.
TENS 요법은 통증이 가장 심한 부위에 4개의 전극을 배치하여 80~100Hz 주파수의 기존 TENS 아형 형태로 적용하였다.
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활성 비교기: 펄스 고주파 치료
3군 환자에게 적용한 펄스 고주파 방법에서 형광투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다.
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1군과 3군 환자에게 적용한 고주파법에서는 형광투시경을 전후방 위치에 두고 표적 후관절을 표시하였다.
이 마킹 중에 투시경은 두부 또는 미골을 향하게 하여 정중 가지 블록이 관련되는 레벨에서 해당 척추의 끝판이 직선이 되도록 합니다.
상부 관절돌기의 연결점은 횡돌기를 이용하여 형광투시경에 표시하였고, 중재시술을 통해 골접촉을 확립하는 방식으로 0.5 cm 능동 팁을 가진 22G, 10 cm 고주파 캐뉼라를 적용하였다.
중재는 고주파 절차를 4단계로 적용한 후 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변화-시각적 아날로그 척도
기간: 전처리, 1개월, 6개월
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전처리, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change-Oswestry 장애 지수
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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0개월, 1개월, 6개월
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Change-Short 양식 36
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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0개월, 1개월, 6개월
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Change-Beck 우울증 인벤토리
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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0개월, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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