このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人間の生殖補助技術における Bemfola® の使用に関する承認後研究

2020年2月4日 更新者：Finox AG

人間の生殖補助技術における Bemfola® の使用に関する承認後の前向き観察研究

卵巣刺激および下垂体抑制のためのGnRH拮抗薬

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドイツとオーストリアでの、前向き、非比較、多施設、多国、観察的承認後研究になります。 この研究では、IVF/ICSI のための制御された卵巣刺激におけるフォリトロピン アルファ (Bemfola®) の使用を評価します。

約 30 の ART センターがこの研究に参加します。 サイトの開始時に、各治験責任医師のサイトは、包含基準を満たす被験者を登録します。

これは観察研究であるため、治験責任医師の地域の日常的な臨床診療以外の被験者に対して追加の治療または診断手順を実行することはありません。 ART 治療を開始し、GnRH アンタゴニスト プロトコルに従って制御された卵巣過剰刺激 (COH) で Bemfola® を使用するという決定は、この研究への患者登録に先立って、ART センターのプロトコルに従って研究者によって個別に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、生殖目的で、細胞質内精子注入の有無にかかわらず、体外受精サイクルの一部として卵胞穿刺および卵母細胞回収を行うために、Bemfola® による卵巣刺激を受ける予定で、下垂体抑制されている 1800 人の女性で構成されます。 GnRHアンタゴニストで。

約 30 の不妊治療センターがこの研究に参加します。 サイトの開始時に、各治験責任医師のサイトは、包含基準を満たす被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • IVF/ICSI治療を正当化する女性被験者
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上（含む）
  • 署名されたインフォームド患者の同意
  • 卵巣刺激はベンフォラのみ
  • GnRH拮抗薬による下垂体抑制

除外基準:

  • -活性物質フォリトロピンアルファ、FSHまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 視床下部または下垂体の腫瘍
  • 多嚢胞性卵巣症候群によるものではない卵巣肥大または卵巣嚢腫
  • 原因不明の婦人科出血
  • 卵巣癌、子宮癌または乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採卵数
時間枠：HCG投与後34～36時間
HCG投与後34～36時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：1日目
1日目
基礎FSHレベル
時間枠：1日目
1日目
刺激の最初と最後の日の r-hFSH 投与量
時間枠：刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
FSH 刺激の日数 (r-hFSH の 1 日量)
時間枠：刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
r-hFSH総線量
時間枠：刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
刺激の 1 日目から刺激の最大 16 日目まで
卵母細胞トリガーのタイプ (β-hCG / GnRH アゴニスト)
時間枠：HCG投与当日
HCG投与当日
受精卵数（2PN期に分類）
時間枠：採卵・受精後1日目、2日目、3日目、5日目
採卵・受精後1日目、2日目、3日目、5日目
凍結保存された2PN細胞の数
時間枠：採卵・受精後1日目、2日目、3日目、5日目
採卵・受精後1日目、2日目、3日目、5日目
移植された胚の数
時間枠：採卵後2～5日目
採卵後2～5日目
生化学的妊娠の割合（血清B-hCGレベルによって決定）
時間枠：採卵後15～20日
採卵後15～20日
着床率（移植された胚の総数あたりの心拍のある胎嚢）
時間枠：採卵後15～20日
採卵後15～20日
軽度、中等度、重度に分類される卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率
時間枠：刺激の1日目から
刺激の1日目から
他のすべての治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：学習期間の初日から
学習期間の初日から
臨床的妊娠の割合（胎嚢の存在によって決定される）
時間枠：採卵後35～42日
採卵後35～42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Finox AG

捜査官

  • 主任研究者：Jan-Steffen Krüssel, MD、Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIN-BEM-2016-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する