Studie efter auktorisering av användningen av Bemfola® i mänsklig assisterad reproduktionsteknologi
Prospektiv observationsstudie efter auktorisation om användningen av Bemfola® i mänsklig assisterad reproduktionsteknologi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, icke-jämförande, observationsstudie efter auktorisation i Tyskland och Österrike med flera centra och flera länder. Studien kommer att utvärdera användningen av follitropin alfa (Bemfola®) vid kontrollerad ovariestimulering för IVF/ICSI.
Ett 30-tal ART-centra kommer att vara involverade i studien. När platsen påbörjas kommer varje utredarplats att registrera de försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna.
Eftersom detta är en observationsstudie kommer det inte att utföras några ytterligare behandlingar eller diagnostiska procedurer på andra försökspersoner än de som hör till utredarnas lokala rutinmässiga kliniska praxis. Beslutet att starta ART-behandling och att använda Bemfola® vid kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) enligt ett GnRH-antagonistprotokoll kommer att fattas oberoende av utredarna enligt ART-centrets protokoll, före patientregistrering för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av 1800 kvinnor som avser att genomgå ovariestimulering med Bemfola® för att få follikelpunktion och oocythämtning utförd som en del av en provrörsbefruktningscykel med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion, för reproduktionsändamål, och som är hypofyssupprimerade. med en GnRH-antagonist.
Ett 30-tal fertilitetscentra kommer att delta i studien. När platsen påbörjas kommer varje utredarplats att registrera de försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig subjekt som motiverar en IVF/ICSI-behandling
- Ålder över 18 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket
- Undertecknat informerat patientsamtycke
- Fick endast Bemfola® för äggstocksstimulering
- Hypofysuppression med GnRH-antagonister
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något av hjälpämnena
- Tumörer i hypotalamus eller hypofysen
- Ovarialförstoring eller ovariecysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
- Gynekologiska blödningar av okänd etiologi
- Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 34-36 timmar efter administrering av hCG
|
34-36 timmar efter administrering av hCG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Basal FSH-nivå
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
r-hFSH-dos på första och sista dagen av stimulering
Tidsram: Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
|
Dagar av FSH-stimulering (med r-hFSH dagliga doser)
Tidsram: Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
|
r-hFSH totaldos
Tidsram: Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
Dag 1 av stimulering till max Dag 16 av stimulering
|
|
Typ av oocyttrigger (ß-hCG / GnRH-agonist)
Tidsram: På dagen för hCG-administration
|
På dagen för hCG-administration
|
|
Antal oocyter befruktade (klassificerade som 2PN-stadier)
Tidsram: Dag 1,2,3 eller 5 efter äggupptagning/befruktning
|
Dag 1,2,3 eller 5 efter äggupptagning/befruktning
|
|
Antal 2PN-celler kryokonserverade
Tidsram: Dag 1,2,3 eller 5 efter äggupptagning/befruktning
|
Dag 1,2,3 eller 5 efter äggupptagning/befruktning
|
|
Antal överförda embryon
Tidsram: Dag 2-5 efter äggupptagning
|
Dag 2-5 efter äggupptagning
|
|
Andel biokemiska graviditeter (bestäms av B-hCG-nivåer i serum)
Tidsram: 15-20 dagar efter oocythämtning
|
15-20 dagar efter oocythämtning
|
|
Implantationshastighet (dräktighetssäckar med hjärtslag per totalt antal överförda embryon)
Tidsram: 15-20 dagar efter oocythämtning
|
15-20 dagar efter oocythämtning
|
|
Förekomst av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), klassificerad som mild, måttlig och svår
Tidsram: Från dag 1 av stimulering
|
Från dag 1 av stimulering
|
|
Förekomst av ALLA andra behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från dag 1 av studieperioden
|
Från dag 1 av studieperioden
|
|
Andel kliniska graviditeter (bestäms av närvaron av en graviditetspåse)
Tidsram: 35-42 dagar efter oocythämtning
|
35-42 dagar efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIN-BEM-2016-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .