Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Bemfolan® käytöstä ihmisen avusteisessa lisääntymisteknologiassa
Prospektiivinen tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Bemfolan® käytöstä ihmisen avusteisessa lisääntymisteknologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-vertaileva, usean keskuksen, usean maan kattava havainnollinen luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Saksassa ja Itävallassa. Tutkimuksessa arvioidaan follitropiini alfan (Bemfola®) käyttöä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa IVF/ICSI:ssä.
Noin 30 ART-keskusta on mukana tutkimuksessa. Kun laitos aloitetaan, jokainen tutkijapaikka rekisteröi koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Koska tämä on havainnointitutkimus, muita hoito- tai diagnostisia toimenpiteitä ei suoriteta muille kuin tutkijoiden paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön kohteille. Päätöksen ART-hoidon aloittamisesta ja Bemfolan® käyttämisestä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COH) GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti tekevät tutkijat itsenäisesti ART-keskuksen protokollan mukaisesti, ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 1800 naisesta, jotka aikovat saada munasarjojen stimulaatiota Bemfola®-valmisteella follikulaarisen puhkaisun ja munasolujen talteenoton osana koeputkihedelmöityssykliä, jossa on intrasytoplasminen siittiöinjektio tai ilman sitä, lisääntymistarkoituksessa ja joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriö. GnRH-antagonistin kanssa.
Tutkimukseen osallistuu noin 30 hedelmällisyyskeskusta. Kun laitos aloitetaan, jokainen tutkijapaikka rekisteröi koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilö, joka oikeuttaa IVF/ICSI-hoidon
- Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnin aikaan
- Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus
- Saatiin vain Bemfola® munasarjojen stimulaatioon
- Aivolisäkkeen suppressio GnRH-antagonisteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin apuaineelle
- Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet
- Munasarjan suureneminen tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
- Gynekologiset verenvuodot, joiden etiologia on tuntematon
- Munasarja-, kohdun- tai maitorauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
34-36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antral follicle Count (AFC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
FSH perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
r-hFSH-annos ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
|
FSH-stimulaatiopäiviä (r-hFSH:n päivittäisillä annoksilla)
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
|
r-hFSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
Stimulaatiopäivä 1 aina maksimistimulaatiopäivään 16
|
|
Oosyyttilaukaisimen tyyppi (ß-hCG / GnRH-agonisti)
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä (luokiteltu 2PN-vaiheisiin)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3 tai 5 munasolun keräämisen/hedelmöityksen jälkeen
|
Päivä 1, 2, 3 tai 5 munasolun keräämisen/hedelmöityksen jälkeen
|
|
Kylmäsäilytettyjen 2PN-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3 tai 5 munasolun keräämisen/hedelmöityksen jälkeen
|
Päivä 1, 2, 3 tai 5 munasolun keräämisen/hedelmöityksen jälkeen
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 2-5 munasolun noudon jälkeen
|
Päivä 2-5 munasolun noudon jälkeen
|
|
Biokemiallisten raskauksien osuus (määritetty seerumin B-hCG-tasojen perusteella)
Aikaikkuna: 15-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
15-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Implantaationopeus (raskauspussit ja sydämenlyönti per siirrettyjen alkioiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 15-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
15-20 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus, luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatiopäivästä alkaen
|
Ensimmäisestä stimulaatiopäivästä alkaen
|
|
KAIKKIEN muiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisestä päivästä alkaen
|
Opintojakson ensimmäisestä päivästä alkaen
|
|
Kliinisten raskauksien osuus (määritetään raskauspussin läsnäolon perusteella)
Aikaikkuna: 35-42 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
35-42 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .