Estudio posterior a la autorización sobre el uso de Bemfola® en tecnología de reproducción humana asistida
Estudio observacional posterior a la autorización prospectivo sobre el uso de Bemfola® en tecnología de reproducción humana asistida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio observacional posautorización prospectivo, no comparativo, multicéntrico y multipaís en Alemania y Austria. El estudio evaluará el uso de folitropina alfa (Bemfola®) en la estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI.
Alrededor de 30 centros ART participarán en el estudio. Al iniciar el sitio, cada sitio de investigación inscribirá a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión.
Dado que se trata de un estudio observacional, no se realizarán tratamientos o procedimientos de diagnóstico adicionales en sujetos que no sean los de la práctica clínica habitual local de los investigadores. La decisión de iniciar el tratamiento ART y usar Bemfola® en la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) siguiendo un protocolo de antagonista de la GnRH la tomarán los investigadores de forma independiente según el protocolo del centro ART, antes de la inscripción de pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por 1800 mujeres que deseen someterse a una estimulación ovárica con Bemfola® para someterse a una punción folicular y extracción de ovocitos como parte de un ciclo de fecundación in vitro con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides, con fines reproductivos y que tengan supresión hipofisaria con un antagonista de GnRH.
Alrededor de 30 centros de fertilidad participarán en el estudio. Al iniciar el sitio, cada sitio de investigación inscribirá a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino que justifica un tratamiento de FIV/ICSI
- Mayor de 18 años (inclusive) en el momento de la visita de selección
- Consentimiento informado del paciente firmado
- Recibió solo Bemfola® para estimulación ovárica
- Supresión hipofisaria con antagonistas de GnRH
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, FSH o a alguno de los excipientes
- Tumores del hipotálamo o de la hipófisis
- Agrandamiento ovárico o quiste ovárico no debido al síndrome de ovario poliquístico
- Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
- Carcinoma de ovario, útero o mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la administración de hCG
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34-36 horas después de la administración de hCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Nivel basal de FSH
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Dosis de r-hFSH el primer y último día de estimulación
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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Días de estimulación de FSH (con dosis diarias de r-hFSH)
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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dosis total de r-hFSH
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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Día 1 de estimulación hasta el máximo Día 16 de estimulación
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Tipo de disparador de ovocitos (agonista de ß-hCG/GnRH)
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG
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El día de la administración de hCG
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Número de ovocitos fecundados (clasificados como estadios 2PN)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 o 5 después de la recogida/fecundación del óvulo
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Día 1, 2, 3 o 5 después de la recogida/fecundación del óvulo
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Número de células 2PN crioconservadas
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 o 5 después de la recogida/fecundación del óvulo
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Día 1, 2, 3 o 5 después de la recogida/fecundación del óvulo
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Día 2-5 después de la recogida del óvulo
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Día 2-5 después de la recogida del óvulo
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Proporción de embarazos bioquímicos (determinada por los niveles séricos de B-hCG)
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la extracción de ovocitos
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15-20 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de implantación (sacos gestacionales con latido cardíaco por número total de embriones transferidos)
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la extracción de ovocitos
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15-20 días después de la extracción de ovocitos
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), clasificado como leve, moderado y grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de estimulación
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Desde el día 1 de estimulación
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Incidencia de TODOS los demás eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del período de estudio
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Desde el día 1 del período de estudio
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Proporción de embarazos clínicos (determinada por la presencia de un saco gestacional)
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la extracción de ovocitos
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35-42 días después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN-BEM-2016-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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