Studie etter godkjenning av bruken av Bemfola® i human assistert reproduksjonsteknologi
Prospektiv observasjonsstudie etter godkjenning av bruken av Bemfola® i human assistert reproduksjonsteknologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, ikke-komparativ, multisenter, multi-land, observasjonsstudie etter godkjenning i Tyskland og Østerrike. Studien vil evaluere bruken av follitropin alfa (Bemfola®) i kontrollert eggstokkstimulering for IVF/ICSI.
Rundt 30 ART-sentre vil være involvert i studien. Ved initiering av stedet vil hvert etterforskersted registrere forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene.
Siden dette er en observasjonsstudie, vil det ikke være noen tilleggsbehandling eller diagnostiske prosedyrer utført på andre forsøkspersoner enn etterforskernes lokale rutinemessige kliniske praksis. Beslutningen om å starte ART-behandling og å bruke Bemfola® i kontrollert ovariehyperstimulering (COH) etter en GnRH-antagonistprotokoll vil bli tatt uavhengig av etterforskerne i henhold til ART-senterets protokoll, før pasientregistrering for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte 1800 kvinner som har til hensikt å gjennomgå eggstokkstimulering med Bemfola® for å få follikulær punktering og oocyttinnhenting utført som en del av en in vitro fertiliseringssyklus med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, for reproduktive formål, og som er hypofyse-supprimerte med en GnRH-antagonist.
Rundt 30 fertilitetssentre vil være involvert i studien. Ved initiering av stedet vil hvert etterforskersted registrere forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig subjekt som rettferdiggjør en IVF/ICSI-behandling
- Alder over 18 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket
- Signert informert pasientsamtykke
- Fikk kun Bemfola® for eggstokkstimulering
- Hypofyseundertrykkelse med GnRH-antagonister
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet follitropin alfa, FSH eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Tumorer i hypothalamus eller hypofysen
- Ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
- Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi
- Ovarie-, livmor- eller brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer etter administrering av hCG
|
34-36 timer etter administrering av hCG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Basalt FSH-nivå
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
r-hFSH dose på første og siste dag av stimulering
Tidsramme: Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
|
Dager med FSH-stimulering (med r-hFSH daglige doser)
Tidsramme: Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
|
r-hFSH totaldose
Tidsramme: Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
Dag 1 med stimulering til maksimum Dag 16 med stimulering
|
|
Type oocytt-trigger (ß-hCG / GnRH-agonist)
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon
|
På dagen for hCG-administrasjon
|
|
Antall befruktede oocytter (klassifisert som 2PN-stadier)
Tidsramme: Dag 1,2,3 eller 5 etter eggoppsamling/befruktning
|
Dag 1,2,3 eller 5 etter eggoppsamling/befruktning
|
|
Antall 2PN-celler kryokonservert
Tidsramme: Dag 1,2,3 eller 5 etter eggoppsamling/befruktning
|
Dag 1,2,3 eller 5 etter eggoppsamling/befruktning
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Dag 2-5 etter eggoppsamling
|
Dag 2-5 etter eggoppsamling
|
|
Andel biokjemiske graviditeter (bestemt av serum B-hCG-nivåer)
Tidsramme: 15-20 dager etter oocyttuthenting
|
15-20 dager etter oocyttuthenting
|
|
Implantasjonshastighet (svangerskapsposer med hjerteslag per totalt antall overførte embryoer)
Tidsramme: 15-20 dager etter oocyttuthenting
|
15-20 dager etter oocyttuthenting
|
|
Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), klassifisert som mild, moderat og alvorlig
Tidsramme: Fra dag 1 av stimulering
|
Fra dag 1 av stimulering
|
|
Forekomst av ALLE andre behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 i studieperioden
|
Fra dag 1 i studieperioden
|
|
Andel kliniske graviditeter (bestemt av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk)
Tidsramme: 35-42 dager etter oocyttuthenting
|
35-42 dager etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIN-BEM-2016-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .