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Studie nach der Zulassung zur Verwendung von Bemfola® in der humanassistierten Reproduktionstechnologie

4. Februar 2020 aktualisiert von: Finox AG

Prospektive Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Verwendung von Bemfola® in der humanassistierten Reproduktionstechnologie

Prospektive, nicht vergleichende, multizentrische, länderübergreifende Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Korrelation prädiktiver Faktoren mit der Anzahl der Eizellen in Bezug auf die verabreichte Gonadotropindosis unter Verwendung eines neuen r-hFSH-Produkts (Bemfola®) zur ovariellen Stimulation und GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische, länderübergreifende Beobachtungsstudie nach der Zulassung in Deutschland und Österreich sein. Die Studie wird die Verwendung von Follitropin alfa (Bemfola®) bei der kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF/ICSI untersuchen.

Etwa 30 ART-Zentren werden an der Studie beteiligt sein. Bei der Standortinitiierung wird jeder Prüfstandort die Probanden einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden keine zusätzlichen Behandlungen oder diagnostischen Verfahren an Probanden durchgeführt, die nicht der lokalen klinischen Routinepraxis der Prüfärzte entsprechen. Die Entscheidung, eine ART-Behandlung zu beginnen und Bemfola® bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH) nach einem GnRH-Antagonisten-Protokoll zu verwenden, wird unabhängig von den Prüfärzten gemäß dem Protokoll des ART-Zentrums vor der Patientenaufnahme für diese Studie getroffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird 1800 Frauen umfassen, die beabsichtigen, sich einer ovariellen Stimulation mit Bemfola® zu unterziehen, um eine Follikelpunktion und Oozytenentnahme als Teil eines In-vitro-Fertilisationszyklus mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion zu reproduktiven Zwecken durchführen zu lassen, und die Hypophysen-supprimiert sind mit einem GnRH-Antagonisten.

Etwa 30 Fruchtbarkeitszentren werden an der Studie beteiligt sein. Bei der Standortinitiierung wird jeder Prüfstandort die Probanden einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das eine IVF/ICSI-Behandlung rechtfertigt
  • Alter über 18 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Nur Bemfola® zur ovariellen Stimulation erhalten
  • Hypophysenunterdrückung mit GnRH-Antagonisten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Ovarialvergrößerung oder Ovarialzyste, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist
  • Gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Basaler FSH-Wert
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
r-hFSH-Dosis am ersten und letzten Tag der Stimulation
Zeitfenster: Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
Tage der FSH-Stimulation (mit r-hFSH-Tagesdosen)
Zeitfenster: Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
r-hFSH-Gesamtdosis
Zeitfenster: Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
Tag 1 der Stimulation bis maximal Tag 16 der Stimulation
Art des Eizellentriggers (ß-hCG/GnRH-Agonist)
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Verabreichung
Am Tag der hCG-Verabreichung
Anzahl der befruchteten Eizellen (klassifiziert als 2PN-Stadien)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 oder 5 nach Eizellentnahme/Befruchtung
Tag 1, 2, 3 oder 5 nach Eizellentnahme/Befruchtung
Anzahl der kryokonservierten 2PN-Zellen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 oder 5 nach Eizellentnahme/Befruchtung
Tag 1, 2, 3 oder 5 nach Eizellentnahme/Befruchtung
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Tag 2-5 nach der Entnahme der Eizelle
Tag 2-5 nach der Entnahme der Eizelle
Anteil an biochemischen Schwangerschaften (bestimmt durch Serum-B-hCG-Spiegel)
Zeitfenster: 15-20 Tage nach der Eizellentnahme
15-20 Tage nach der Eizellentnahme
Implantationsrate (Gestationssäcke mit Herzschlag pro Gesamtzahl übertragener Embryonen)
Zeitfenster: 15-20 Tage nach der Eizellentnahme
15-20 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS), klassifiziert als leicht, mittelschwer und schwer
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Stimulation
Ab Tag 1 der Stimulation
Inzidenz ALLER anderen behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienzeit
Ab Tag 1 der Studienzeit
Anteil klinischer Schwangerschaften (bestimmt durch Vorhandensein einer Fruchtblase)
Zeitfenster: 35-42 Tage nach der Oozytenentnahme
35-42 Tage nach der Oozytenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finox AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN-BEM-2016-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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