Estudo Pós-Autorização do Uso de Bemfola® em Tecnologia de Reprodução Humana Assistida
Estudo Prospectivo Observacional Pós-Autorização sobre o Uso de Bemfola® em Tecnologia de Reprodução Humana Assistida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, não comparativo, multicêntrico, multinacional, observacional pós-autorização na Alemanha e na Áustria. O estudo avaliará o uso de folitropina alfa (Bemfola®) na estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI.
Cerca de 30 centros de ART estarão envolvidos no estudo. Após o início do centro, cada centro investigador inscreverá os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão.
Como este é um estudo observacional, não haverá nenhum tratamento adicional ou procedimentos de diagnóstico realizados em indivíduos além daqueles da prática clínica local de rotina dos investigadores. A decisão de iniciar o tratamento ART e usar Bemfola® em hiperestimulação ovariana controlada (COH) seguindo um protocolo antagonista de GnRH será feita independentemente pelos investigadores de acordo com o protocolo do centro de ART, precedendo a inscrição do paciente para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por 1800 mulheres que pretendem ser submetidas à estimulação ovariana com Bemfola® para realização de punção folicular e retirada de ovócitos como parte de um ciclo de fertilização in vitro com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides, para fins reprodutivos, e com supressão hipofisária com um antagonista de GnRH.
Cerca de 30 centros de fertilidade estarão envolvidos no estudo. Após o início do centro, cada centro investigador inscreverá os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino justificando um tratamento de fertilização in vitro/ICSI
- Idade superior a 18 anos (inclusive) no momento da visita de triagem
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Recebeu apenas Bemfola® para estimulação ovariana
- Supressão da hipófise com antagonistas de GnRH
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, FSH ou a qualquer um dos excipientes
- Tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
- Aumento do ovário ou cisto ovariano não devido à síndrome do ovário policístico
- Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida
- Carcinoma ovariano, uterino ou mamário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 34-36 horas após a administração de hCG
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34-36 horas após a administração de hCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Nível basal de FSH
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Dose de r-hFSH no primeiro e no último dia de estimulação
Prazo: Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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Dias de estimulação de FSH (com doses diárias de r-hFSH)
Prazo: Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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dose total de r-hFSH
Prazo: Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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Dia 1 de estimulação até o máximo Dia 16 de estimulação
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Tipo de gatilho oocitário (agonista ß-hCG/GnRH)
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Número de oócitos fertilizados (classificados como estágios 2PN)
Prazo: Dia 1,2,3 ou 5 após a coleta/fertilização do óvulo
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Dia 1,2,3 ou 5 após a coleta/fertilização do óvulo
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Número de células 2PN criopreservadas
Prazo: Dia 1,2,3 ou 5 após a coleta/fertilização do óvulo
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Dia 1,2,3 ou 5 após a coleta/fertilização do óvulo
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Número de embriões transferidos
Prazo: Dia 2-5 após a coleta do óvulo
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Dia 2-5 após a coleta do óvulo
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Proporção de gestações bioquímicas (determinadas pelos níveis séricos de B-hCG)
Prazo: 15-20 dias após a coleta do oócito
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15-20 dias após a coleta do oócito
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Taxa de implantação (sacos gestacionais com batimento cardíaco por número total de embriões transferidos)
Prazo: 15-20 dias após a coleta do oócito
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15-20 dias após a coleta do oócito
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Incidência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS), classificada em leve, moderada e grave
Prazo: Desde o 1º dia de estimulação
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Desde o 1º dia de estimulação
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Incidência de TODOS os outros eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A partir do 1º dia do período de estudo
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A partir do 1º dia do período de estudo
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Proporção de gravidez clínica (determinada pela presença de saco gestacional)
Prazo: 35-42 dias após a recuperação do oócito
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35-42 dias após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN-BEM-2016-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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