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Étude post-autorisation sur l'utilisation de Bemfola® dans les techniques de procréation assistée humaine

4 février 2020 mis à jour par: Finox AG

Étude observationnelle prospective post-autorisation sur l'utilisation de Bemfola® dans les techniques de procréation assistée humaine

Étude prospective, non comparative, multicentrique, multipays, observationnelle post-autorisation, pour corréler les facteurs prédictifs avec le nombre d'ovocytes par rapport à la dose de gonadotrophine administrée à l'aide d'un nouveau produit de r-hFSH (Bemfola®) pour la stimulation ovarienne et Antagonistes de la GnRH pour la suppression hypophysaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, non comparative, multicentrique, multipays et observationnelle post-autorisation en Allemagne et en Autriche. L'étude évaluera l'utilisation de la follitropine alfa (Bemfola®) dans la stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV/ICSI.

Environ 30 centres de PMA seront impliqués dans l'étude. Lors de l'initiation du site, chaque site investigateur inscrira les sujets qui répondent aux critères d'inclusion.

Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucun traitement ou procédure de diagnostic supplémentaire ne sera effectué sur des sujets autres que ceux de la pratique clinique de routine locale des investigateurs. La décision de commencer un traitement ART et d'utiliser Bemfola® dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) suivant un protocole d'antagoniste de la GnRH sera prise indépendamment par les investigateurs selon le protocole du centre ART, précédant l'inscription des patientes pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprendra 1800 femmes ayant l'intention de subir une stimulation ovarienne avec Bemfola® afin d'effectuer une ponction folliculaire et une récupération d'ovocytes dans le cadre d'un cycle de fécondation in vitro avec ou sans injection intracytoplasmique de sperme, à des fins de reproduction, et qui sont hypophysaires avec un antagoniste de la GnRH.

Environ 30 centres de fertilité seront impliqués dans l'étude. Lors de l'initiation du site, chaque site investigateur inscrira les sujets qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin justifiant d'un traitement FIV/ICSI
  • Avoir plus de 18 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage
  • Consentement éclairé du patient signé
  • Reçu uniquement Bemfola® pour la stimulation ovarienne
  • Suppression hypophysaire avec des antagonistes de la GnRH

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au principe actif follitropine alfa, FSH ou à l'un des excipients
  • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
  • Hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû au syndrome des ovaires polykystiques
  • Hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien, utérin ou mammaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 à 36 heures après l'administration d'hCG
34 à 36 heures après l'administration d'hCG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveau basal de FSH
Délai: Jour 1
Jour 1
Dose de r-hFSH le premier et le dernier jour de stimulation
Délai: Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
Jours de stimulation FSH (avec des doses quotidiennes de r-hFSH)
Délai: Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
dose totale de r-hFSH
Délai: Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
Jour 1 de stimulation jusqu'au jour 16 maximum de stimulation
Type de déclencheur ovocytaire (agoniste ß-hCG / GnRH)
Délai: Au jour de l'administration de l'hCG
Au jour de l'administration de l'hCG
Nombre d'ovocytes fécondés (classés en stades 2PN)
Délai: Jour 1, 2, 3 ou 5 après le prélèvement d'ovule/fécondation
Jour 1, 2, 3 ou 5 après le prélèvement d'ovule/fécondation
Nombre de cellules 2PN cryoconservées
Délai: Jour 1, 2, 3 ou 5 après le prélèvement d'ovule/fécondation
Jour 1, 2, 3 ou 5 après le prélèvement d'ovule/fécondation
Nombre d'embryons transférés
Délai: Jour 2 à 5 après le prélèvement d'ovules
Jour 2 à 5 après le prélèvement d'ovules
Proportion de grossesses biochimiques (déterminée par les taux sériques de B-hCG)
Délai: 15 à 20 jours après le prélèvement des ovocytes
15 à 20 jours après le prélèvement des ovocytes
Taux d'implantation (sacs gestationnels avec rythme cardiaque par nombre total d'embryons transférés)
Délai: 15-20 jours après le prélèvement des ovocytes
15-20 jours après le prélèvement des ovocytes
Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), classé comme léger, modéré et grave
Délai: Dès le 1er jour de stimulation
Dès le 1er jour de stimulation
Incidence de TOUS les autres événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir du jour 1 de la période d'études
À partir du jour 1 de la période d'études
Proportion de grossesses cliniques (déterminée par la présence d'un sac gestationnel)
Délai: 35-42 jours après le prélèvement des ovocytes
35-42 jours après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finox AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIN-BEM-2016-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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