Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-autorizzativo sull'uso di Bemfola® nella tecnologia di riproduzione assistita umana

4 febbraio 2020 aggiornato da: Finox AG

Studio prospettico osservazionale post-autorizzativo sull'uso di Bemfola® nella tecnologia di riproduzione assistita umana

Studio osservazionale post-autorizzativo prospettico, non comparativo, multicentrico, multinazionale, per correlare i fattori predittivi con il numero di ovociti in relazione alla dose di gonadotropina somministrata utilizzando un nuovo prodotto r-hFSH (Bemfola®) per la stimolazione ovarica e GnRH-antagonisti per la soppressione ipofisaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio post-autorizzazione prospettico, non comparativo, multicentrico, multinazionale, osservazionale in Germania e Austria. Lo studio valuterà l'uso della follitropina alfa (Bemfola®) nella stimolazione ovarica controllata per FIV/ICSI.

Saranno coinvolti nello studio circa 30 centri ART. All'inizio del sito, ogni centro dello sperimentatore arruolerà i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verranno eseguiti ulteriori trattamenti o procedure diagnostiche su soggetti diversi da quelli della pratica clinica di routine locale dei ricercatori. La decisione di iniziare il trattamento ART e di utilizzare Bemfola® nell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) seguendo un protocollo di antagonista del GnRH sarà presa in modo indipendente dagli investigatori secondo il protocollo del centro ART, prima dell'arruolamento delle pazienti per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà 1800 donne che intendono sottoporsi a stimolazione ovarica con Bemfola® al fine di eseguire la puntura follicolare e il prelievo di ovociti come parte di un ciclo di fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, a fini riproduttivi, e che sono ipofisarie soppresse con un antagonista del GnRH.

Saranno coinvolti nello studio circa 30 centri di fertilità. All'inizio del sito, ogni centro dello sperimentatore arruolerà i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile che giustifica un trattamento IVF/ICSI
  • Età superiore a 18 anni (inclusi) al momento della visita di screening
  • Consenso informato del paziente firmato
  • Ricevuto solo Bemfola® per la stimolazione ovarica
  • Soppressione ipofisaria con GnRH-antagonisti

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico
  • Emorragie ginecologiche di eziologia sconosciuta
  • Carcinoma ovarico, uterino o mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG
34-36 ore dopo la somministrazione di hCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello basale di FSH
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
dose di r-hFSH il primo e l'ultimo giorno di stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
Giorni di stimolazione FSH (con dosi giornaliere di r-hFSH)
Lasso di tempo: Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
dose totale di r-hFSH
Lasso di tempo: Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
Giorno 1 di stimolazione fino al giorno massimo 16 di stimolazione
Tipo di trigger ovocitario (β-hCG / GnRH agonista)
Lasso di tempo: Al giorno della somministrazione di hCG
Al giorno della somministrazione di hCG
Numero di ovociti fecondati (classificati come stadi 2PN)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 o 5 dopo il prelievo degli ovuli/fecondazione
Giorno 1, 2, 3 o 5 dopo il prelievo degli ovuli/fecondazione
Numero di cellule 2PN criopreservate
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 o 5 dopo il prelievo degli ovuli/fecondazione
Giorno 1, 2, 3 o 5 dopo il prelievo degli ovuli/fecondazione
Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Giorno 2-5 dopo il prelievo degli ovuli
Giorno 2-5 dopo il prelievo degli ovuli
Proporzione di gravidanze biochimiche (determinate dai livelli sierici di B-hCG)
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
15-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di impianto (sacche gestazionali con battito cardiaco per numero totale di embrioni trasferiti)
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
15-20 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), classificata come lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Dal primo giorno di stimolazione
Dal primo giorno di stimolazione
Incidenza di TUTTI gli altri eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di studio
Dal giorno 1 del periodo di studio
Proporzione di gravidanze cliniche (determinata dalla presenza di un sacco gestazionale)
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo il prelievo degli ovociti
35-42 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finox AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN-BEM-2016-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su r-hFSH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi