Пострегистрационное исследование по использованию Bemfola® в репродуктивных технологиях с участием человека
Проспективное обсервационное пострегистрационное исследование по использованию Bemfola® в репродуктивных технологиях с участием человека
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное, несравнительное, многоцентровое, многострановое, обсервационное пострегистрационное исследование в Германии и Австрии. В исследовании будет оцениваться использование фоллитропина альфа (Бемфола®) для контролируемой стимуляции яичников при ЭКО/ИКСИ.
В исследовании примут участие около 30 центров ВРТ. После инициации сайта каждый исследовательский центр будет регистрировать субъектов, которые соответствуют критериям включения.
Поскольку это обсервационное исследование, не будет никаких дополнительных лечебных или диагностических процедур, проводимых на испытуемых, кроме тех, которые входят в рутинную местную клиническую практику исследователей. Решение о начале лечения ВРТ и использовании Бемфола® при контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) после протокола антагониста ГнРГ будет приниматься исследователями независимо в соответствии с протоколом центра ВРТ, предшествующим включению пациента в данное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать 1800 женщин, намеревающихся пройти стимуляцию яичников препаратом Бемфола® для проведения пункции фолликулов и извлечения ооцитов в рамках цикла экстракорпорального оплодотворения с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида или без нее, для репродуктивных целей, и у которых подавлена функция гипофиза. с антагонистом ГнРГ.
В исследовании примут участие около 30 центров фертильности. После инициации сайта каждый исследовательский центр будет регистрировать субъектов, которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола, оправдывающий лечение ЭКО/ИКСИ
- Возраст старше 18 лет (включительно) на момент скринингового визита
- Подписанное информированное согласие пациента
- Получала только Бемфола® для стимуляции яичников
- Подавление гипофиза антагонистами ГнРГ
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активному веществу фоллитропина альфа, ФСГ или к любому из вспомогательных веществ.
- Опухоли гипоталамуса или гипофиза
- Увеличение яичников или киста яичника не из-за синдрома поликистозных яичников
- Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
- Рак яичников, матки или молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 34-36 часов после введения ХГЧ
|
Через 34-36 часов после введения ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчет антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Базальный уровень ФСГ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доза р-чФСГ в первый и последний день стимуляции
Временное ограничение: С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
|
Дни стимуляции ФСГ (суточные дозы р-чФСГ)
Временное ограничение: С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
|
общая доза р-чФСГ
Временное ограничение: С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
С 1-го дня стимуляции до максимального 16-го дня стимуляции
|
|
Тип триггера ооцитов (агонисты ß-hCG/GnRH)
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
|
Количество оплодотворенных ооцитов (классифицируется как стадия 2PN)
Временное ограничение: День 1, 2, 3 или 5 после взятия яйцеклетки/оплодотворения
|
День 1, 2, 3 или 5 после взятия яйцеклетки/оплодотворения
|
|
Количество криоконсервированных клеток 2PN
Временное ограничение: День 1, 2, 3 или 5 после взятия яйцеклетки/оплодотворения
|
День 1, 2, 3 или 5 после взятия яйцеклетки/оплодотворения
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 2-5 день после забора яйцеклеток
|
2-5 день после забора яйцеклеток
|
|
Доля биохимических беременностей (определяется по уровням B-hCG в сыворотке)
Временное ограничение: 15-20 дней после забора ооцитов
|
15-20 дней после забора ооцитов
|
|
Частота имплантации (плодовые яйца с сердцебиением на общее количество перенесенных эмбрионов)
Временное ограничение: 15-20 дней после забора ооцитов
|
15-20 дней после забора ооцитов
|
|
Заболеваемость синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), классифицированным как легкая, умеренная и тяжелая
Временное ограничение: С 1-го дня стимуляции
|
С 1-го дня стимуляции
|
|
Частота ВСЕХ других нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня учебного периода
|
С 1-го дня учебного периода
|
|
Доля клинических беременностей (определяется наличием плодного яйца)
Временное ограничение: 35-42 дня после забора ооцитов
|
35-42 дня после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIN-BEM-2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .