Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační studie o použití přípravku Bemfola® v technologii asistované reprodukce

4. února 2020 aktualizováno: Finox AG

Prospektivní observační poregistrační studie o použití přípravku Bemfola® v technologii asistované reprodukce

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická, vícenárodní, observační poregistrační studie ke korelaci prediktivních faktorů s počtem oocytů ve vztahu k dávce gonadotropinu podané pomocí nového produktu r-hFSH (Bemfola®) pro stimulaci vaječníků a Antagonisté GnRH pro supresi hypofýzy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, nekomparativní, multicentrickou, multikulturní, observační postregistrační studii v Německu a Rakousku. Studie bude hodnotit použití folitropinu alfa (Bemfola®) při kontrolované ovariální stimulaci pro IVF/ICSI.

Do studie bude zapojeno asi 30 ART center. Po zahájení pracoviště každé pracoviště zkoušejícího zapíše subjekty, které splňují kritéria pro zařazení.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebudou prováděny žádné další léčebné nebo diagnostické postupy u jiných subjektů než těch, které jsou v místní běžné klinické praxi zkoušejících. Rozhodnutí o zahájení léčby ART a použití přípravku Bemfola® při řízené ovariální hyperstimulaci (COH) podle protokolu antagonisty GnRH učiní zkoušející nezávisle podle protokolu centra ART, který předchází zařazení pacienta do této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat 1800 žen, které zamýšlejí podstoupit stimulaci vaječníků přípravkem Bemfola® za účelem provedení punkce folikulů a odebrání oocytů jako součást cyklu oplodnění in vitro s intracytoplazmatickou injekcí spermie nebo bez ní, pro reprodukční účely, a které jsou potlačeny hypofýzou s antagonistou GnRH.

Do studie bude zapojeno asi 30 center Fertility. Po zahájení pracoviště každé pracoviště zkoušejícího zapíše subjekty, které splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský subjekt odůvodňující léčbu IVF/ICSI
  • Věk nad 18 let (včetně) v době prohlídky
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Obdržel pouze Bemfola® pro stimulaci vaječníků
  • Suprese hypofýzy antagonisty GnRH

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
  • Zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječnících, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků
  • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
  • Karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po podání hCG
34-36 hodin po podání hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Den 1
Den 1
Bazální hladina FSH
Časové okno: Den 1
Den 1
dávka r-hFSH první a poslední den stimulace
Časové okno: Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
Dny stimulace FSH (s denními dávkami r-hFSH)
Časové okno: Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
celková dávka r-hFSH
Časové okno: Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
Den 1 stimulace až po maximum 16. den stimulace
Typ spouštěče oocytů (ß-hCG / GnRH agonista)
Časové okno: V den podání hCG
V den podání hCG
Počet oplodněných oocytů (klasifikováno jako 2PN stádia)
Časové okno: 1., 2., 3. nebo 5. den po odběru/oplodnění vajíčka
1., 2., 3. nebo 5. den po odběru/oplodnění vajíčka
Počet kryokonzervovaných 2PN buněk
Časové okno: 1., 2., 3. nebo 5. den po odběru/oplodnění vajíčka
1., 2., 3. nebo 5. den po odběru/oplodnění vajíčka
Počet přenesených embryí
Časové okno: Den 2-5 po odběru vajíčka
Den 2-5 po odběru vajíčka
Podíl biochemických těhotenství (určeno hladinami B-hCG v séru)
Časové okno: 15-20 dní po odběru oocytů
15-20 dní po odběru oocytů
Míra implantace (gestační vaky se srdečním tepem na celkový počet přenesených embryí)
Časové okno: 15-20 dní po odběru oocytů
15-20 dní po odběru oocytů
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), klasifikovaný jako mírný, střední a těžký
Časové okno: Od 1. dne stimulace
Od 1. dne stimulace
Výskyt VŠECH dalších nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne studijního období
Od 1. dne studijního období
Podíl klinických těhotenství (určuje se přítomností gestačního vaku)
Časové okno: 35-42 dní po odběru oocytů
35-42 dní po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finox AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN-BEM-2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-hFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit