Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne dotyczące stosowania leku Bemfola® w technologiach wspomaganego rozrodu u ludzi

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Finox AG

Prospektywne obserwacyjne badanie porejestracyjne dotyczące stosowania produktu Bemfola® w technologiach wspomaganego rozrodu u ludzi

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe, wielokrajowe, obserwacyjne badanie porejestracyjne, mające na celu skorelowanie czynników predykcyjnych z liczbą oocytów w stosunku do dawki gonadotropiny podawanej przy użyciu nowego produktu r-hFSH (Bemfola®) do stymulacji jajników i Antagoniści GnRH do supresji przysadki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bezpłodność

Interwencja / Leczenie

Lek: r-hFSH

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, obserwacyjne badanie porejestracyjne w Niemczech i Austrii. Badanie oceni zastosowanie folitropiny alfa (Bemfola®) w kontrolowanej stymulacji jajników w IVF/ICSI.

W badaniu weźmie udział około 30 ośrodków ART. Po zainicjowaniu ośrodka, każdy ośrodek badacza zarejestruje pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie żadnych dodatkowych zabiegów ani procedur diagnostycznych przeprowadzanych na osobach innych niż te, które są objęte lokalną rutynową praktyką kliniczną badaczy. Decyzja o rozpoczęciu leczenia ART i zastosowaniu preparatu Bemfola® w kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) po protokole z antagonistą GnRH zostanie podjęta niezależnie przez badaczy zgodnie z protokołem ośrodka ART, poprzedzającym włączenie pacjentek do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
    - Team Kinderwunsch Oldenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie 1800 kobiet, które zamierzają poddać się stymulacji jajników preparatem Bemfola® w celu wykonania nakłucia pęcherzyka jajnikowego i pobrania komórki jajowej w ramach cyklu zapłodnienia in vitro z lub bez docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika, w celach rozrodczych, które mają zahamowaną czynność przysadki mózgowej z antagonistą GnRH.

W badaniu weźmie udział około 30 ośrodków leczenia niepłodności. Po zainicjowaniu ośrodka, każdy ośrodek badacza zarejestruje pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka uzasadniająca leczenie IVF/ICSI
Wiek powyżej 18 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej
Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Otrzymałem tylko Bemfola® do stymulacji jajników
Supresja przysadki za pomocą antagonistów GnRH

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na substancję czynną folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej
Powiększenie jajnika lub torbiel jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
Krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiologii
Rak jajnika, macicy lub sutka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG	34-36 godzin po podaniu hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Podstawowy poziom FSH Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
dawki r-hFSH w pierwszym i ostatnim dniu stymulacji Ramy czasowe: Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji	Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji
Dni stymulacji FSH (z dziennymi dawkami r-hFSH) Ramy czasowe: Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji	Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji
całkowita dawka r-hFSH Ramy czasowe: Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji	Od 1. dnia stymulacji do maksymalnie 16. dnia stymulacji
Rodzaj wyzwalacza oocytu (agonista ß-hCG / GnRH) Ramy czasowe: W dniu podania hCG	W dniu podania hCG
Liczba zapłodnionych oocytów (sklasyfikowana jako stadia 2PN) Ramy czasowe: Dzień 1,2,3 lub 5 po pobraniu/zapłodnieniu komórki jajowej	Dzień 1,2,3 lub 5 po pobraniu/zapłodnieniu komórki jajowej
Liczba komórek 2PN poddanych kriokonserwacji Ramy czasowe: Dzień 1,2,3 lub 5 po pobraniu/zapłodnieniu komórki jajowej	Dzień 1,2,3 lub 5 po pobraniu/zapłodnieniu komórki jajowej
Liczba przeniesionych zarodków Ramy czasowe: Dzień 2-5 po pobraniu komórki jajowej	Dzień 2-5 po pobraniu komórki jajowej
Odsetek ciąż biochemicznych (określony na podstawie poziomów B-hCG w surowicy) Ramy czasowe: 15-20 dni po pobraniu komórki jajowej	15-20 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik implantacji (pęcherzyki ciążowe z biciem serca na całkowitą liczbę przeniesionych zarodków) Ramy czasowe: 15-20 dni po pobraniu komórki jajowej	15-20 dni po pobraniu komórki jajowej
Częstość występowania zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana i ciężka Ramy czasowe: Od pierwszego dnia stymulacji	Od pierwszego dnia stymulacji
Występowanie WSZYSTKICH innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: Od 1 dnia okresu studiów	Od 1 dnia okresu studiów
Odsetek ciąż klinicznych (określony na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego) Ramy czasowe: 35-42 dni po pobraniu komórki jajowej	35-42 dni po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finox AG

Śledczy

Główny śledczy: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Bezpłodność

Inne numery identyfikacyjne badania

FIN-BEM-2016-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .