Post-autorisatieonderzoek naar het gebruik van Bemfola® in door de mens geassisteerde voortplantingstechnologie
Prospectieve observationele post-autorisatiestudie naar het gebruik van Bemfola® in door de mens geassisteerde voortplantingstechnologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, niet-vergelijkende, multicenter, multi-landen, observationele post-autorisatiestudie in Duitsland en Oostenrijk. De studie zal het gebruik van follitropine alfa (Bemfola®) bij gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF/ICSI evalueren.
Ongeveer 30 ART-centra zullen bij het onderzoek worden betrokken. Bij de start van de locatie zal elke onderzoekslocatie de proefpersonen inschrijven die aan de inclusiecriteria voldoen.
Aangezien dit een observationele studie is, zullen er geen aanvullende behandelingen of diagnostische procedures worden uitgevoerd op andere proefpersonen dan die van de lokale routinematige klinische praktijk van de onderzoekers. De beslissing om een ART-behandeling te starten en Bemfola® te gebruiken bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) volgens een GnRH-antagonistprotocol zal onafhankelijk worden genomen door de onderzoekers volgens het protocol van het ART-centrum, voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 1800 vrouwen die van plan zijn om ovariële stimulatie met Bemfola® te ondergaan om follikelpunctie en eicelpunctie te laten uitvoeren als onderdeel van een in-vitrofertilisatiecyclus met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie, voor reproductieve doeleinden, en die hypofyse-onderdrukt zijn. met een GnRH-antagonist.
Ongeveer 30 Fertiliteitscentra zullen bij het onderzoek worden betrokken. Bij de start van de locatie zal elke onderzoekslocatie de proefpersonen inschrijven die aan de inclusiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die een IVF/ICSI-behandeling rechtvaardigt
- Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief) op het moment van het screeningsbezoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Alleen Bemfola® ontvangen voor ovariële stimulatie
- Hypofyseonderdrukking met GnRH-antagonisten
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen
- Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
- Ovariële vergroting of ovariumcyste niet te wijten aan polycysteus ovariumsyndroom
- Gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie
- Eierstok-, baarmoeder- of borstcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 34-36 uur na toediening van hCG
|
34-36 uur na toediening van hCG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Basaal FSH-niveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
dosis r-hFSH op de eerste en laatste dag van stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
|
Dagen van FSH-stimulatie (met r-hFSH dagelijkse doses)
Tijdsspanne: Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
|
r-hFSH totale dosis
Tijdsspanne: Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
Dag 1 van stimulatie tot maximaal Dag 16 van stimulatie
|
|
Type eiceltrigger (ß-hCG / GnRH-agonist)
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
|
Aantal bevruchte eicellen (geclassificeerd als 2PN stadia)
Tijdsspanne: Dag 1,2,3 of 5 na eicelpicking/bevruchting
|
Dag 1,2,3 of 5 na eicelpicking/bevruchting
|
|
Aantal 2PN-cellen ingevroren
Tijdsspanne: Dag 1,2,3 of 5 na eicelpicking/bevruchting
|
Dag 1,2,3 of 5 na eicelpicking/bevruchting
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Dag 2-5 na het ophalen van de eicel
|
Dag 2-5 na het ophalen van de eicel
|
|
Percentage biochemische zwangerschappen (bepaald door serum B-hCG-spiegels)
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het ophalen van de eicel
|
15-20 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Implantatiesnelheid (zwangerschapszakjes met hartslag per totaal aantal teruggeplaatste embryo's)
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het ophalen van de eicel
|
15-20 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), geclassificeerd als mild, matig en ernstig
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van stimulatie
|
Vanaf dag 1 van stimulatie
|
|
Incidentie van ALLE andere tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de studieperiode
|
Vanaf dag 1 van de studieperiode
|
|
Percentage klinische zwangerschappen (bepaald door de aanwezigheid van een zwangerschapszak)
Tijdsspanne: 35-42 dagen na het ophalen van de eicel
|
35-42 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIN-BEM-2016-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .