인간 보조 생식 기술에서 Bemfola® 사용에 대한 승인 후 연구
인간 보조 생식 기술에서 Bemfola® 사용에 대한 전향적 관찰 사후 승인 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 독일과 오스트리아에서 전향적, 비비교적, 다기관, 다국가, 관찰적 허가 후 연구가 될 것입니다. 이 연구는 IVF/ICSI를 위한 통제된 난소 자극에서 폴리트로핀 알파(Bemfola®)의 사용을 평가할 것입니다.
약 30개의 ART 센터가 이 연구에 참여할 것입니다. 사이트 개시 시, 각 조사 사이트는 포함 기준을 충족하는 피험자를 등록합니다.
이것은 관찰 연구이기 때문에 연구자의 현지 일상적인 임상 실습 이외의 피험자에 대해 수행되는 추가 치료 또는 진단 절차는 없을 것입니다. ART 치료를 시작하고 GnRH 길항제 프로토콜에 따라 조절된 난소과자극(COH)에 Bemfola®를 사용하기로 한 결정은 본 연구에 대한 환자 등록에 앞서 ART 센터의 프로토콜에 따라 연구자가 독립적으로 내릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 세포질 내 정자 주입 여부에 관계없이 시험관 수정 주기의 일부로 수행되는 난포 천자 및 난자 회수를 위해 Bemfola®로 난소 자극을 받으려는 1800명의 여성으로 구성되며, 이들은 생식 목적으로 뇌하수체 기능이 억제되어 있습니다. GnRH 길항제로.
약 30개의 불임 센터가 연구에 참여할 것입니다. 사이트 개시 시, 각 조사 사이트는 포함 기준을 충족하는 피험자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 치료를 정당화하는 여성 피험자
- 스크리닝 방문 시 만 18세 이상(포함)
- 서명된 환자 동의서
- 난소 자극을 위한 Bemfola®만 받음
- GnRH 길항제로 뇌하수체 억제
제외 기준:
- 활성 물질 폴리트로핀 알파, FSH 또는 부형제에 대한 과민증
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양
- 다낭성 난소 증후군에 의한 것이 아닌 난소 비대 또는 난소 낭종
- 원인 불명의 부인과 출혈
- 난소, 자궁 또는 유방 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: HCG 투여 후 34~36시간
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HCG 투여 후 34~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AFC(Antral Follicle Count)
기간: 1일차
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1일차
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기초 FSH 수준
기간: 1일차
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1일차
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r-hFSH 자극 첫 날과 마지막 날 용량
기간: 자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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FSH 자극 일수(r-hFSH 일일 투여량 포함)
기간: 자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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r-hFSH 총 용량
기간: 자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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자극 1일차부터 최대 자극 16일차까지
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난자 방아쇠 유형(ß-hCG/GnRH 작용제)
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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수정된 난자 수(2PN 단계로 분류)
기간: 난자 채취/수정 후 1,2,3 또는 5일
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난자 채취/수정 후 1,2,3 또는 5일
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냉동 보존된 2PN 세포의 수
기간: 난자 채취/수정 후 1,2,3 또는 5일
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난자 채취/수정 후 1,2,3 또는 5일
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이식된 배아의 수
기간: 난자 채취 후 2-5일째
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난자 채취 후 2-5일째
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생화학적 임신 비율(혈청 B-hCG 수치로 결정)
기간: 난자 채취 후 15~20일
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난자 채취 후 15~20일
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착상률(이식된 총 배아 수당 심장 박동이 있는 임신 주머니)
기간: 난자 채취 후 15~20일
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난자 채취 후 15~20일
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경증, 중등도 및 중증으로 분류되는 난소과자극증후군(OHSS)의 발병률
기간: 자극 1일차부터
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자극 1일차부터
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기타 모든 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 학습 기간 1일차부터
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학습 기간 1일차부터
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임상적 임신의 비율(임신낭의 존재에 의해 결정됨)
기간: 난자 채취 후 35~42일
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난자 채취 후 35~42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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