Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af brugen af ​​Bemfola® i Human Assisted Reproductive Technology

4. februar 2020 opdateret af: Finox AG

Prospektiv observationsundersøgelse efter godkendelse af brugen af ​​Bemfola® i human assisteret reproduktionsteknologi

Prospektiv, ikke-sammenlignende, multicenter, multi-lande, observationel post-godkendelsesundersøgelse, til at korrelere prædiktive faktorer med antallet af oocytter i forhold til gonadotropindosis administreret ved hjælp af et nyt r-hFSH produkt (Bemfola®) til ovariestimulering og GnRH-antagonister til hypofyseundertrykkelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, ikke-komparativ, multicenter, multi-lande, observationel post-godkendelsesundersøgelse i Tyskland og Østrig. Studiet vil evaluere brugen af ​​follitropin alfa (Bemfola®) i kontrolleret ovariestimulering til IVF/ICSI.

Omkring 30 ART-centre vil være involveret i undersøgelsen. Ved start på stedet vil hvert investigatorsted tilmelde de forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne.

Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen yderligere behandling eller diagnostiske procedurer udført på andre forsøgspersoner end dem, der hører til efterforskernes lokale rutinemæssige kliniske praksis. Beslutningen om at starte ART-behandling og bruge Bemfola® i kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) efter en GnRH-antagonistprotokol vil blive truffet uafhængigt af efterforskerne i henhold til ART-centrets protokol, forud for patientindskrivning til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Team Kinderwunsch Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 1800 kvinder, der har til hensigt at gennemgå ovariestimulation med Bemfola® for at få follikelpunktur og oocytudtagning udført som en del af en in vitro fertiliseringscyklus med eller uden intracytoplasmatisk sædinjektion, til reproduktive formål, og som er hypofyse-supprimerede med en GnRH-antagonist.

Omkring 30 fertilitetscentre vil være involveret i undersøgelsen. Ved start på stedet vil hvert investigatorsted tilmelde de forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der begrunder en IVF/ICSI-behandling
  • Alder over 18 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Underskrevet informeret patientsamtykke
  • Modtog kun Bemfola® til ovariestimulering
  • Hypofyseundertrykkelse med GnRH-antagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Ovarieforstørrelse eller ovariecyste, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
  • Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
  • Ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG administration
34-36 timer efter hCG administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Basal FSH niveau
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
r-hFSH dosis på første og sidste dag af stimulation
Tidsramme: Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
Dage med FSH-stimulering (med r-hFSH daglige doser)
Tidsramme: Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
r-hFSH total dosis
Tidsramme: Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
Dag 1 af stimulation til maksimum Dag 16 af stimulation
Type oocyttrigger (ß-hCG / GnRH-agonist)
Tidsramme: På dagen for hCG-administration
På dagen for hCG-administration
Antal befrugtede oocytter (klassificeret som 2PN-stadier)
Tidsramme: Dag 1,2,3 eller 5 efter ægoptagning/befrugtning
Dag 1,2,3 eller 5 efter ægoptagning/befrugtning
Antal 2PN-celler kryokonserverede
Tidsramme: Dag 1,2,3 eller 5 efter ægoptagning/befrugtning
Dag 1,2,3 eller 5 efter ægoptagning/befrugtning
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Dag 2-5 efter ægopsamling
Dag 2-5 efter ægopsamling
Andel af biokemiske graviditeter (bestemt af serum B-hCG niveauer)
Tidsramme: 15-20 dage efter oocytudtagning
15-20 dage efter oocytudtagning
Implantationshastighed (drægtighedssække med hjerteslag pr. samlet antal overførte embryoner)
Tidsramme: 15-20 dage efter oocytudtagning
15-20 dage efter oocytudtagning
Forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), klassificeret som mild, moderat og svær
Tidsramme: Fra dag 1 af stimulation
Fra dag 1 af stimulation
Forekomst af ALLE andre behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 i studieperioden
Fra dag 1 i studieperioden
Andel af kliniske graviditeter (bestemt af tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk)
Tidsramme: 35-42 dage efter oocytudtagning
35-42 dage efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finox AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Steffen Krüssel, MD, Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN-BEM-2016-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-hFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner