Bemfola® 在人类辅助生殖技术中的使用授权后研究
2020年2月4日 更新者：Finox AG
关于在人类辅助生殖技术中使用 Bemfola® 的前瞻性观察性授权后研究
前瞻性、非比较性、多中心、多国家、授权后观察性研究，将预测因素与卵母细胞数量相关联，与使用新 r-hFSH 产品 (Bemfola®) 进行卵巢刺激和促性腺激素剂量有关用于垂体抑制的 GnRH 拮抗剂
研究概览
详细说明
这将是一项在德国和奥地利进行的前瞻性、非比较性、多中心、多国家、观察性授权后研究。 该研究将评估促卵泡激素 alfa (Bemfola®) 在 IVF/ICSI 受控卵巢刺激中的应用。
大约 30 个 ART 中心将参与这项研究。 站点启动后，每个研究站点将招收符合纳入标准的受试者。
由于这是一项观察性研究，因此除了研究人员当地的常规临床实践之外，不会对受试者进行额外的治疗或诊断程序。 开始 ART 治疗和使用 Bemfola® 进行受控卵巢过度刺激 (COH) 后 GnRH 拮抗剂方案的决定将由研究人员根据 ART 中心的方案独立做出，然后再招募患者参加本研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
- Team Kinderwunsch Oldenburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 1800 名打算使用 Bemfola® 进行卵巢刺激以进行卵泡穿刺和取卵作为体外受精周期的一部分的女性，有或没有卵胞浆内单精子注射，用于生殖目的，并且她们是垂体受抑制的与 GnRH 拮抗剂。
大约 30 个生育中心将参与这项研究。 站点启动后，每个研究站点将招收符合纳入标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 证明 IVF/ICSI 治疗合理的女性受试者
- 筛查访问时年龄超过 18 岁（含）
- 签署患者知情同意书
- 仅接受 Bemfola® 用于卵巢刺激
- 用 GnRH 拮抗剂抑制垂体
排除标准：
- 对活性物质促卵泡激素 alfa、FSH 或任何赋形剂过敏
- 下丘脑或垂体肿瘤
- 不是由多囊卵巢综合征引起的卵巢增大或卵巢囊肿
- 不明原因的妇科出血
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：HCG 给药后 34-36 小时
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HCG 给药后 34-36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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窦卵泡计数 (AFC)
大体时间：第一天
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第一天
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基础 FSH 水平
大体时间：第一天
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第一天
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刺激第一天和最后一天的 r-hFSH 剂量
大体时间：刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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FSH 刺激天数（每天服用 r-hFSH）
大体时间：刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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r-hFSH 总剂量
大体时间：刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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刺激的第 1 天到最大 刺激的第 16 天
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卵母细胞触发类型（ß-hCG / GnRH 激动剂）
大体时间：在 hCG 给药日
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在 hCG 给药日
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受精卵母细胞数（分类为 2PN 阶段）
大体时间：取卵/受精后第 1、2、3 或 5 天
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取卵/受精后第 1、2、3 或 5 天
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冷冻保存的 2PN 细胞数
大体时间：取卵/受精后第 1、2、3 或 5 天
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取卵/受精后第 1、2、3 或 5 天
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移植胚胎数
大体时间：取卵后第 2-5 天
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取卵后第 2-5 天
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生化妊娠比例（由血清 B-hCG 水平决定）
大体时间：取卵后 15-20 天
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取卵后 15-20 天
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着床率（心跳妊娠囊/移植胚胎总数）
大体时间：取卵后 15-20 天
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取卵后 15-20 天
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卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的发病率，分为轻度、中度和重度
大体时间：从刺激的第 1 天开始
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从刺激的第 1 天开始
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所有其他治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从学习期的第一天开始
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从学习期的第一天开始
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临床妊娠的比例（由妊娠囊的存在决定）
大体时间：取卵后 35-42 天
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取卵后 35-42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan-Steffen Krüssel, MD、Leiter universitäres interdisziplinäres Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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