CMV前部ブドウ膜炎/内皮炎のための局所2%ガンシクロビル点眼薬
CMV前部ブドウ膜炎/内皮炎に対する2％ガンシクロビル点眼薬の局所投与後のガンシクロビルの房内浸透と有効性
ぶどう膜炎または内皮炎のいずれかであるサイトメガロウイルス（CMV）前眼部感染症と診断された25人の患者は、2％ガテガンシクロビル、1日5回、6週間で開始されます。
2％ガテガンシクロビルの6週間の連続適用後、局所ガンシクロビルの最後の適用から3時間以内に患者をクリニックでレビューし、活動評価のために臨床的特徴を記録します。 水性サンプル 0.2ml を採取します。 0.1ml は CMV ウイルス量の RT-PCR 用に送られ、別の 0.1ml は HPLC 法によるガンシクロビル薬物レベル用に送られます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない単群の前向き、横断的、介入的臨床研究です。
サイトメガロウイルス (CMV) 前眼部感染症 (ブドウ膜炎または内皮炎のいずれか) と診断された 25 人の患者で、シンガポール国立眼科センターの研究者クリニックで、CMV の水性リアルタイム PCR (RT-PCR) および/またはテトラプレックス PCR が陽性である-過去1か月間にガンシクロビル治療を受けていない場合、インフォームドコンセントを取った後、研究に採用されます。 これには、抗ウイルス療法を受けたことがない患者や再発性疾患を持ち、過去 1 か月間ガンシクロビル治療を受けていない患者も含まれます。
活動性疾患の臨床的特徴はデータ収集シートに記録され、角膜の状態、KP、AC細胞、フレア、フレアメーターの読み取り値（可能な場合）、角膜中心部の厚さ、眼圧（ IOP) と C:D 比。
すべての患者は、1 日 5 回、1 滴の 2% ガテガンシクロビルを開始します。
無菌法を用いて、ガンシクロビル静脈内注入用のガンシクロビル粉末のバイアルから、２％ガテガンシクロビルを調製する。
2％ガテガンシクロビルの6週間の連続適用に続いて、患者は局所ガンシクロビルの最後の適用から3時間以内に診療所で見直されます。
- 上記の臨床的特徴は、活動評価のために文書化されます
- 結膜嚢を 100ml の N/S で洗浄して残留薬物を洗い流した後、水性サンプル 0.2ml を採取する前に無菌操作を行います。 0.1ml は CMV ウイルス量の RT-PCR 用に送られ、別の 0.1ml は HPLC 法によるガンシクロビル薬物レベル用に送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -サイトメガロウイルス（CMV）の水性リアルタイムPCR（RT-PCR）および/またはテトラプレックスPCRが陽性で、前部ブドウ膜炎または内皮炎と診断された患者
- -房水でCMVがPCR陽性である再発および再発性前眼部疾患の患者
- -過去1か月間、ガンシクロビル療法（局所、局所、または全身）を行っていない
- -前房穿刺を受け、研究のために房水および涙液のサンプルを提供することに同意する
- 関連するテストを受けることができる（例： レーザーフレアセル測光）
- その後のフォローアップ訪問に来ることができる
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 網膜炎を伴うCMV前部ブドウ膜炎
- HSV、VZV感染などの高血圧性前部ブドウ膜炎/内皮炎のその他の原因
- -過去1か月間、何らかの形（局所、局所、または全身）のガンシクロビル療法を受けている患者。
- ガンシクロビルにアレルギーのある患者
- -全身または硝子体内ガンシクロビル療法が必要な患者
- 免疫不全患者
- HIV、Hep BおよびHep Cに陽性
- 研究への参加に熱心ではない
- 法律または精神状態により、自ら同意を与えることができない患者。
- -予定された予約を維持できず、プロトコルの他の側面を順守することを望まない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2%ガテガンシクロビル
2% グッテガンシクロビル 1 日 5 回、6 週間
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2% グテガンシクロビルを 1 日 5 回、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPLC-質量分析による水中のガンシクロビル濃度の中央値 6 週目の終わり
時間枠：6週間
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水中のガンシクロビル濃度は、6週目の終わりにHPLC-質量分析法によって測定されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後のCMVウイルス負荷の除去および前部ブドウ膜炎/内皮炎の解消における臨床的有効性
時間枠：6週間
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臨床効果は、6週目の終わりに前部ブドウ膜炎/内皮炎の消散およびCMVリアルタイムPCR陰性の水栓によって測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：SP Chee、Singapre national eye centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1226/32/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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