Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi 2%-os ganciklovir szemcsepp CMV elülső uveitisz / endotheliitis kezelésére

2024. április 23. frissítette: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

A ganciklovir intrakamerális behatolása és hatékonysága 2%-os Ganciclovir szemcsepp helyi beadása után CMV elülső uveitisz/endothelitis esetén

25 betegnél, akiknél Cytomegalovírus (CMV) elülső szakasz fertőzést diagnosztizáltak, akár uveitist, akár endothelitist, 2%-os guttae ganciklovirral kezdik, 1 csepp naponta 5 alkalommal 6 héten keresztül.

A 2%-os guttae ganciklovir 6 hetes folyamatos alkalmazását követően a pácienst a klinikán a helyi ganciklovir utolsó alkalmazását követő 3 órán belül felülvizsgálják, és a klinikai jellemzőket dokumentálják az aktivitás értékeléséhez. 0,2 ml-es vizes mintát veszünk. 0,1 ml-t küldünk RT-PCR-re a CMV vírusterhelésre, és további 0,1 ml-t a ganciklovir gyógyszerszint meghatározására HPLC módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, egykarú prospektív, keresztmetszeti, intervenciós klinikai vizsgálat.

25 beteg, akiknél citomegalovírus (CMV) elülső szegmens fertőzést, akár uveitist vagy endothelitist diagnosztizáltak a szingapúri nemzeti szemészeti központ vizsgálói klinikáján, akiknek pozitív vizes valós idejű PCR (RT-PCR) és/vagy pozitív tetraplex PCR a CMV-re. és semmilyen formában nem részesültek ganciklovir kezelésben az elmúlt 1 hónapban, beleegyezésüket követően vesznek részt a vizsgálatban. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiket soha nem kezeltek vírusellenes kezeléssel, valamint azokat, akik visszatérő betegségben szenvednek, és az elmúlt 1 hónapban semmilyen ganciklovir-kezelésben nem részesültek.

Az aktív betegség klinikai jellemzői az adatgyűjtő lapon rögzítésre kerülnek, és tartalmazzák a szaruhártya állapotának dokumentálását, a KP-kat, az AC sejteket, a fellángolást, a fellángolásmérő leolvasását (ahol lehetséges), a szaruhártya központi vastagságát, az intraokuláris nyomást ( IOP) és C:D arány.

Minden beteg 2%-os guttae ganciklovirral kezdődik, napi 5 alkalommal 1 csepp.

A 2%-os Guttae ganciklovirt a ganciklovir intravénás infúzióhoz való ganciklovir port tartalmazó injekciós üvegekből állítják elő aszeptikus módszerrel.

A 2%-os guttae ganciklovir 6 hetes folyamatos alkalmazását követően a pácienst a klinikán a helyi ganciklovir utolsó alkalmazását követő 3 órán belül felülvizsgálják.

  1. A fent említett klinikai jellemzőket dokumentálni kell az aktivitás értékeléséhez
  2. A kötőhártya-tasak 100 ml N/S-vel történő öntözését követően, hogy kimossuk a maradék gyógyszert, aszeptikus technikát kell gyakorolni, mielőtt 0,2 ml-es vizes mintát veszünk. 0,1 ml-t küldünk RT-PCR-re a CMV vírusterhelésre, és további 0,1 ml-t a ganciklovir gyógyszerszint meghatározására HPLC módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore National Eye Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 év felett
  • Pozitív, valós idejű vizes PCR-rel (RT-PCR) és/vagy pozitív tetraplex PCR-rel a citomegalovírus (CMV) kimutatásával anterior uveitist vagy endothelitist diagnosztizált betegek
  • Relapszusban és visszatérő elülső szegmens betegségben szenvedő betegek, amelyek PCR-pozitívak vizes CMV-re
  • Az elmúlt 1 hónapban nem részesült semmilyen formában (helyi, lokális vagy szisztémás) ganciklovir kezelésben
  • Hozzájárulás az elülső kamra ütögetéséhez, valamint vizes és könnyminták adásához a vizsgálathoz
  • Képes megfelelni a megfelelő teszteknek (pl. lézeres fáklyás cella fotometria)
  • Képes eljönni a későbbi nyomon követési látogatásokra
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • CMV anterior uveitis társuló retinitissel
  • A hipertóniás elülső uveitisz/endothelitisz egyéb okai, mint például a HSV, VZV fertőzés
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban bármilyen formában (helyi, helyi vagy szisztémás) ganciklovir-kezelésben részesültek.
  • A ganciklovirre allergiás betegek
  • Betegek, akiknek szisztémás vagy intravitrealis ganciklovir terápiára lesz szükségük
  • Immunkompromittált betegek
  • Pozitív HIV, Hep B és Hep C esetén
  • Nem szívesen vesz részt a vizsgálatban
  • Betegek, akik sem törvényi, sem mentális állapotuk miatt nem képesek saját jogukon beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak betartani a tervezett időpontokat és betartják a protokoll egyéb szempontjait
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen más meghatározott ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% guttae Ganciklovir
2% guttae Ganciclovir naponta 5 alkalommal 6 héten keresztül
2% guttae ganciklovir naponta 5 alkalommal 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ganciklovir medián koncentrációja vizes oldatban HPLC-tömegspektrometriával a 6. hét végén
Időkeret: 6 hét
A vizes ganciklovir koncentrációt HPLC-tömegspektrometriával mérjük a 6. hét végén
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság a CMV vírusterhelés megszüntetésében és az elülső uveitis/endothelitis megszüntetésében 6 hetes kezelést követően
Időkeret: 6 hét
A klinikai hatékonyságot az elülső uveitis/endothelitis és a vizes tap negatív CMV valós idejű PCR-re történő feloldásával mérik a 6. hét végén.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: SP Chee, Singapre national eye centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a 2% guttae ganciklovir

3
Iratkozz fel