Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 2 % Ganciclovir øjendråbe til CMV Anterior Uveitis / Endotelitis

14. maj 2025 opdateret af: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Intra-kamera penetration og effektivitet af Ganciclovir efter topisk administration af 2 % Ganciclovir øjendråber til CMV anterior uveitis/endotelitis

25 patienter, som er diagnosticeret med Cytomegalovirus (CMV) anterior segmentinfektion, enten uveitis eller endotelitis, vil blive startet på 2 % guttae ganciclovir, 1 dråbe 5 gange dagligt i 6 uger.

Efter 6 ugers kontinuerlig påføring af 2 % guttae ganciclovir vil patienten blive gennemgået på klinikken inden for 3 timer efter den sidste påføring af topisk ganciclovir, og kliniske træk vil blive dokumenteret til aktivitetsvurdering. En vandig prøve på 0,2 ml udtages. 0,1 ml vil blive sendt til RT-PCR for CMV viral load og yderligere 0,1 ml vil blive sendt til ganciclovir lægemiddelniveau ved HPLC-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke-randomiseret enkeltarmet prospektivt, tværsnitsinterventionelt klinisk studie.

25 patienter, som er diagnosticeret med Cytomegalovirus (CMV) forreste segmentinfektion, enten uveitis eller endotelitis, på investigator-klinikken i Singapore National Eye Centre, som har en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for CMV og ikke har haft nogen form for ganciclovirbehandling inden for den seneste 1 måned, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have taget et informeret samtykke. Dette vil også omfatte de patienter, der aldrig er blevet behandlet med antiviral terapi og dem med tilbagevendende sygdom og ikke har haft nogen form for ganciclovirbehandling i de sidste 1 måned.

De kliniske træk ved den aktive sygdom vil blive registreret i dataindsamlingsarket og vil omfatte dokumentation af tilstanden af ​​hornhinden, KP'er, AC-celler, flare, flare måleraflæsning (hvor muligt), central cornea tykkelse, intraokulært tryk ( IOP) og C:D-forhold.

Alle patienter vil blive startet på 2% guttae ganciclovir, 1 dråbe 5 gange dagligt.

2 % Guttae ganciclovir vil blive fremstillet af hætteglas med ganciclovir pulver til ganciclovir intravenøs infusion ved brug af aseptisk metode.

Efter 6 ugers kontinuerlig påføring af 2 % guttae ganciclovir vil patienten blive gennemgået på klinikken inden for 3 timer efter den sidste påføring af topisk ganciclovir.

  1. Kliniske træk nævnt ovenfor vil blive dokumenteret til aktivitetsvurdering
  2. Efter skylning af konjunktivalsækken med 100 ml N/S for at udvaske eventuelt resterende lægemiddel, praktiseres aseptisk teknik, før en vandig prøve på 0,2 ml udtages. 0,1 ml vil blive sendt til RT-PCR for CMV viral load og yderligere 0,1 ml vil blive sendt til ganciclovir lægemiddelniveau ved HPLC-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og derover
  • Patienter, der er diagnosticeret med anterior uveitis eller endotelitis med en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
  • Patienter med tilbagefald og tilbagevendende anterior segment sygdom, der er PCR positiv for CMV i vandig
  • Har ikke været i nogen form for (topisk, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling i den sidste måned
  • Samtykke til at gennemgå anterior kammer tap og give vandige prøver og tåreprøver til undersøgelsen
  • I stand til at gennemgå relevante tests (f. laser flare celle fotometri)
  • Kan komme til efterfølgende opfølgende besøg
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CMV anterior uveitis med tilhørende retinitis
  • Andre årsager til hypertensiv anterior uveitis/endotelitis såsom HSV, VZV-infektion
  • Patienter, der har været i nogen form for (topisk, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling i den sidste måned.
  • Patienter, der er allergiske over for ganciclovir
  • Patienter, som vil have behov for systemisk eller intravitreal ganciclovirbehandling
  • Immunkompromitterede patienter
  • Positiv for HIV, Hep B og Hep C
  • Ikke lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er ude af stand til, hverken ved lov eller mental tilstand, at give samtykke i deres egen ret.
  • Patienter, der enten ikke er i stand til eller ikke vil overholde planlagte aftaler og overholde de andre aspekter af protokollen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 gange dagligt i 6 uger
Medicin: 2% guttae ganciclovir
2% guttae ganciclovir 5 gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediankoncentration af ganciclovir i vandigt ved HPLC-massespektrometri slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: 6 uger
Ganciclovirkoncentrationen i vandig vil blive målt ved HPLC-massespektrometri i slutningen af ​​uge 6
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt til at fjerne CMV viral belastning og opløsning af anterior uveitis/endotheliitis efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Klinisk effekt vil blive målt ved opløsning af anterior uveitis/endotheliitis og vandig tap negativ for CMV realtime PCR i slutningen af ​​uge 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Efterforskere

  • Studiestol: SP Chee, Singapre national eye centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1226/32/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med 2% guttae ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner