- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943057
Colirio tópico de ganciclovir al 2 % para la uveítis anterior/endotelitis por CMV
Penetración intracameral y eficacia de ganciclovir después de la administración tópica de colirio de ganciclovir al 2 % para la uveítis anterior/endotelitis por CMV
25 pacientes con diagnóstico de infección del segmento anterior por citomegalovirus (CMV), ya sea uveítis o endotelitis, comenzarán con guttae ganciclovir al 2%, 1 gota 5 veces al día durante 6 semanas.
Después de 6 semanas de aplicación continua de ganciclovir guttae al 2%, se revisará al paciente en la clínica dentro de las 3 horas posteriores a la última aplicación de ganciclovir tópico y se documentarán las características clínicas para evaluar la actividad. Se extrae una muestra acuosa de 0,2 ml. Se enviarán 0,1ml para RT-PCR para carga viral de CMV y otros 0,1ml para nivel de fármaco de ganciclovir por método HPLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico de intervención, transversal, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado.
25 pacientes con diagnóstico de infección del segmento anterior por citomegalovirus (CMV), ya sea uveítis o endotelitis, en la clínica de investigadores del Centro Nacional del Ojo de Singapur, que tienen una PCR acuosa en tiempo real (RT-PCR) positiva y/o PCR tetraplex positiva para CMV y no han recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir en el último mes, serán reclutados en el estudio después de obtener un consentimiento informado. Esto también incluirá a los pacientes que nunca han sido tratados con terapia antiviral y aquellos con enfermedad recurrente y que no han recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir durante el último mes.
Las características clínicas de la enfermedad activa se registrarán en la hoja de recopilación de datos e incluirán documentación del estado de la córnea, KP, células AC, destello, lectura del medidor de destello (cuando sea posible), grosor corneal central, presión intraocular ( PIO) y relación C:D.
Todos los pacientes comenzarán con guttae ganciclovir al 2%, 1 gota 5 veces al día.
El ganciclovir Guttae al 2% se preparará a partir de viales de polvo de ganciclovir para perfusión intravenosa de ganciclovir utilizando un método aséptico.
Después de 6 semanas de aplicación continua de ganciclovir guttae al 2%, el paciente será revisado en la clínica dentro de las 3 horas posteriores a la última aplicación de ganciclovir tópico.
- Las características clínicas mencionadas anteriormente se documentarán para la evaluación de la actividad.
- Después de la irrigación del saco conjuntival con 100 ml de N/S para lavar cualquier fármaco residual, se practica una técnica aséptica antes de extraer una muestra acuosa de 0,2 ml. Se enviarán 0,1ml para RT-PCR para carga viral de CMV y otros 0,1ml para nivel de fármaco de ganciclovir por método HPLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samanthila Waduthantri
- Número de teléfono: 63228855
- Correo electrónico: samanthila.waduthatri@snec.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y más
- Pacientes diagnosticados de uveítis anterior o endotelitis con PCR en tiempo real (RT-PCR) acuosa positiva y/o PCR tetraplex positiva para citomegalovirus (CMV)
- Pacientes con recaídas y enfermedad recurrente del segmento anterior con PCR positiva para CMV en humor acuoso
- No haber recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir (tópico, local o sistémico) durante el último mes
- Consentimiento para someterse a una punción de la cámara anterior y dar muestras de humor acuoso y lagrimal para el estudio
- Capaz de someterse a las pruebas pertinentes (p. fotometría de células de llamarada láser)
- Capaz de venir para visitas de seguimiento posteriores
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uveítis anterior por CMV con retinitis asociada
- Otras causas de uveítis/endoteliitis anterior hipertensiva como HSV, infección por VZV
- Pacientes que han recibido cualquier forma de tratamiento con ganciclovir (tópico, local o sistémico) durante el último mes.
- Pacientes alérgicos al ganciclovir
- Pacientes que requerirán terapia con ganciclovir sistémico o intravítreo
- Pacientes inmunocomprometidos
- Positivo para VIH, Hep B y Hep C
- No está interesado en participar en el estudio.
- Pacientes que son incapaces, ya sea por ley o estado mental, de dar su consentimiento por derecho propio.
- Pacientes que no pueden o no quieren asistir a las citas programadas y cumplir con los otros aspectos del protocolo.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 veces al día durante 6 semanas
|
Ganciclovir guttae al 2% 5 veces al día durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración mediana de ganciclovir en solución acuosa por HPLC-espectrometría de masas al final de la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La concentración de ganciclovir en solución acuosa se medirá mediante HPLC-espectrometría de masas al final de la semana 6
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica en la eliminación de la carga viral del CMV y la resolución de la uveítis/endotelitis anterior después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La eficacia clínica se medirá mediante la resolución de la uveítis/endotelitis anterior y la punción acuosa negativa para PCR en tiempo real de CMV al final de la semana 6
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SP Chee, Singapre national eye centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del iris
- Infecciones por citomegalovirus
- Uveítis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- R1226/32/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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