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Colirio tópico de ganciclovir al 2 % para la uveítis anterior/endotelitis por CMV

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Penetración intracameral y eficacia de ganciclovir después de la administración tópica de colirio de ganciclovir al 2 % para la uveítis anterior/endotelitis por CMV

25 pacientes con diagnóstico de infección del segmento anterior por citomegalovirus (CMV), ya sea uveítis o endotelitis, comenzarán con guttae ganciclovir al 2%, 1 gota 5 veces al día durante 6 semanas.

Después de 6 semanas de aplicación continua de ganciclovir guttae al 2%, se revisará al paciente en la clínica dentro de las 3 horas posteriores a la última aplicación de ganciclovir tópico y se documentarán las características clínicas para evaluar la actividad. Se extrae una muestra acuosa de 0,2 ml. Se enviarán 0,1ml para RT-PCR para carga viral de CMV y otros 0,1ml para nivel de fármaco de ganciclovir por método HPLC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico de intervención, transversal, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado.

25 pacientes con diagnóstico de infección del segmento anterior por citomegalovirus (CMV), ya sea uveítis o endotelitis, en la clínica de investigadores del Centro Nacional del Ojo de Singapur, que tienen una PCR acuosa en tiempo real (RT-PCR) positiva y/o PCR tetraplex positiva para CMV y no han recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir en el último mes, serán reclutados en el estudio después de obtener un consentimiento informado. Esto también incluirá a los pacientes que nunca han sido tratados con terapia antiviral y aquellos con enfermedad recurrente y que no han recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir durante el último mes.

Las características clínicas de la enfermedad activa se registrarán en la hoja de recopilación de datos e incluirán documentación del estado de la córnea, KP, células AC, destello, lectura del medidor de destello (cuando sea posible), grosor corneal central, presión intraocular ( PIO) y relación C:D.

Todos los pacientes comenzarán con guttae ganciclovir al 2%, 1 gota 5 veces al día.

El ganciclovir Guttae al 2% se preparará a partir de viales de polvo de ganciclovir para perfusión intravenosa de ganciclovir utilizando un método aséptico.

Después de 6 semanas de aplicación continua de ganciclovir guttae al 2%, el paciente será revisado en la clínica dentro de las 3 horas posteriores a la última aplicación de ganciclovir tópico.

  1. Las características clínicas mencionadas anteriormente se documentarán para la evaluación de la actividad.
  2. Después de la irrigación del saco conjuntival con 100 ml de N/S para lavar cualquier fármaco residual, se practica una técnica aséptica antes de extraer una muestra acuosa de 0,2 ml. Se enviarán 0,1ml para RT-PCR para carga viral de CMV y otros 0,1ml para nivel de fármaco de ganciclovir por método HPLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y más
  • Pacientes diagnosticados de uveítis anterior o endotelitis con PCR en tiempo real (RT-PCR) acuosa positiva y/o PCR tetraplex positiva para citomegalovirus (CMV)
  • Pacientes con recaídas y enfermedad recurrente del segmento anterior con PCR positiva para CMV en humor acuoso
  • No haber recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir (tópico, local o sistémico) durante el último mes
  • Consentimiento para someterse a una punción de la cámara anterior y dar muestras de humor acuoso y lagrimal para el estudio
  • Capaz de someterse a las pruebas pertinentes (p. fotometría de células de llamarada láser)
  • Capaz de venir para visitas de seguimiento posteriores
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uveítis anterior por CMV con retinitis asociada
  • Otras causas de uveítis/endoteliitis anterior hipertensiva como HSV, infección por VZV
  • Pacientes que han recibido cualquier forma de tratamiento con ganciclovir (tópico, local o sistémico) durante el último mes.
  • Pacientes alérgicos al ganciclovir
  • Pacientes que requerirán terapia con ganciclovir sistémico o intravítreo
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Positivo para VIH, Hep B y Hep C
  • No está interesado en participar en el estudio.
  • Pacientes que son incapaces, ya sea por ley o estado mental, de dar su consentimiento por derecho propio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren asistir a las citas programadas y cumplir con los otros aspectos del protocolo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 veces al día durante 6 semanas
Ganciclovir guttae al 2% 5 veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mediana de ganciclovir en solución acuosa por HPLC-espectrometría de masas al final de la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
La concentración de ganciclovir en solución acuosa se medirá mediante HPLC-espectrometría de masas al final de la semana 6
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica en la eliminación de la carga viral del CMV y la resolución de la uveítis/endotelitis anterior después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia clínica se medirá mediante la resolución de la uveítis/endotelitis anterior y la punción acuosa negativa para PCR en tiempo real de CMV al final de la semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: SP Chee, Singapre national eye centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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