Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen 2 % gansikloviiri-silmätippa CMV-etuuveiittiin / endoteliittiin

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Gansikloviirin tunkeutuminen kameran sisälle ja tehokkuus 2 % gansikloviiri-silmätipan paikallisen annostelun jälkeen CMV-etuuveiitin/endoteliitin hoitoon

25 potilaalle, joilla on diagnosoitu sytomegalovirus (CMV) anterior segmentin infektio, joko uveiitti tai endoteliiitti, aloitetaan 2 % guttae gansikloviirilla, 1 tippa 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan.

6 viikon jatkuvan 2 % guttae gansikloviirin käytön jälkeen potilas tarkastetaan klinikalla 3 tunnin sisällä viimeisestä paikallisesta gansikloviirista ja kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan aktiivisuuden arviointia varten. Otetaan 0,2 ml:n vesipitoinen näyte. 0,1 ml lähetetään RT-PCR:ään CMV-viruskuormitusta varten ja vielä 0,1 ml gansikloviirilääkemäärää varten HPLC-menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu yksikätinen prospektiivinen, poikkileikkaus, interventiotutkimus.

25 potilasta, joilla on diagnosoitu sytomegaloviruksen (CMV) anteriorisen segmentin infektio, joko uveiitti tai endoteliiitti, Singaporen kansallisen silmäkeskuksen tutkijaklinikalla ja joilla on positiivinen vesipitoinen reaaliaikainen PCR (RT-PCR) ja/tai positiivinen tetrapleksi-PCR CMV:lle ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämä koskee myös potilaita, joita ei ole koskaan hoidettu antiviraalisella hoidolla, ja potilaat, joilla on toistuva sairaus ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana.

Aktiivisen taudin kliiniset piirteet kirjataan tiedonkeruulomakkeelle, ja ne sisältävät dokumentaation sarveiskalvon tilasta, KP:t, AC-solut, heijastus, soihtumismittarin lukema (jos mahdollista), sarveiskalvon keskipaksuus, silmänsisäinen paine ( IOP) ja C:D-suhde.

Kaikille potilaille aloitetaan 2 % guttae gansikloviiri, 1 tippa 5 kertaa päivässä.

2 % Guttae gansikloviiri valmistetaan injektiopulloista, joissa on gansikloviirijauhetta gansikloviirin suonensisäistä infuusiota varten, käyttäen aseptista menetelmää.

6 viikon jatkuvan 2 % guttae gansikloviirin käytön jälkeen potilas tarkastetaan klinikalla 3 tunnin kuluessa viimeisen paikallisen gansikloviirin levityksestä.

  1. Yllä mainitut kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan aktiivisuuden arviointia varten
  2. Sen jälkeen, kun sidekalvopussi on huuhdeltu 100 ml:lla N/S-liuosta mahdollisen jäännöslääkeaineen huuhtelemiseksi pois, harjoitetaan aseptista tekniikkaa ennen kuin 0,2 ml:n vesinäyte otetaan. 0,1 ml lähetetään RT-PCR:ään CMV-viruskuormitusta varten ja vielä 0,1 ml gansikloviirilääkemäärää varten HPLC-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-vuotiaasta ylöspäin
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu anteriorinen uveiitti tai endoteeliitti positiivisella reaaliaikaisella vesipitoisella PCR:llä (RT-PCR) ja/tai positiivisella sytomegaloviruksen (CMV) tetraplex-PCR:llä
  • Potilaat, joilla on pahenemisvaiheita ja toistuva etuosan sairaus, joka on PCR-positiivinen CMV:lle vesiliuoksessa
  • ole saanut minkäänlaista (paikallista, paikallista tai systeemistä) gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Suostuminen etukammion koputukseen ja vesi- ja kyynelnäytteiden antamiseen tutkimusta varten
  • Pystyy suorittamaan asiaankuuluvat testit (esim. laserleimakennofotometria)
  • Mahdollisuus tulla myöhemmille seurantakäynneille
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CMV anterior uveiitti ja siihen liittyvä retiniitti
  • Muut hypertensiivisen anteriorisen uveiitin / endoteliitin syyt, kuten HSV, VZV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista (paikallista, paikallista tai systeemistä) gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia gansikloviirille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä tai lasiaisensisäistä gansikloviirihoitoa
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Positiivinen HIV:lle, Hep B:lle ja Hep C:lle
  • Ei halua osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät joko lain tai mielentilan vuoksi kykene antamaan suostumuksiaan.
  • Potilaat, jotka joko eivät pysty tai eivät halua pitää sovittuja tapaamisia ja noudattavat protokollan muita näkökohtia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % guttae Gansikloviiri
2 % guttae Ganciclovir 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan
2 % guttae gansikloviiria 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gansikloviirin mediaanipitoisuus vesipitoisessa HPLC-massaspektrometriassa viikon 6 lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Gansikloviiripitoisuus vesipitoisessa liuoksessa mitataan HPLC-massaspektrometrialla viikon 6 lopussa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho CMV-viruskuorman poistamisessa ja anteriorisen uveiitin/endoteliitin häviämisessä 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen teho mitataan anteriorisen uveiitin/endoteliitin erotuksella ja vesipitoisella napa-negatiivisella CMV-realtime PCR:llä viikon 6 lopussa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SP Chee, Singapre national eye centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset 2 % guttae gansikloviiri

3
Tilaa