- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943057
Paikallinen 2 % gansikloviiri-silmätippa CMV-etuuveiittiin / endoteliittiin
Gansikloviirin tunkeutuminen kameran sisälle ja tehokkuus 2 % gansikloviiri-silmätipan paikallisen annostelun jälkeen CMV-etuuveiitin/endoteliitin hoitoon
25 potilaalle, joilla on diagnosoitu sytomegalovirus (CMV) anterior segmentin infektio, joko uveiitti tai endoteliiitti, aloitetaan 2 % guttae gansikloviirilla, 1 tippa 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
6 viikon jatkuvan 2 % guttae gansikloviirin käytön jälkeen potilas tarkastetaan klinikalla 3 tunnin sisällä viimeisestä paikallisesta gansikloviirista ja kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan aktiivisuuden arviointia varten. Otetaan 0,2 ml:n vesipitoinen näyte. 0,1 ml lähetetään RT-PCR:ään CMV-viruskuormitusta varten ja vielä 0,1 ml gansikloviirilääkemäärää varten HPLC-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu yksikätinen prospektiivinen, poikkileikkaus, interventiotutkimus.
25 potilasta, joilla on diagnosoitu sytomegaloviruksen (CMV) anteriorisen segmentin infektio, joko uveiitti tai endoteliiitti, Singaporen kansallisen silmäkeskuksen tutkijaklinikalla ja joilla on positiivinen vesipitoinen reaaliaikainen PCR (RT-PCR) ja/tai positiivinen tetrapleksi-PCR CMV:lle ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämä koskee myös potilaita, joita ei ole koskaan hoidettu antiviraalisella hoidolla, ja potilaat, joilla on toistuva sairaus ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
Aktiivisen taudin kliiniset piirteet kirjataan tiedonkeruulomakkeelle, ja ne sisältävät dokumentaation sarveiskalvon tilasta, KP:t, AC-solut, heijastus, soihtumismittarin lukema (jos mahdollista), sarveiskalvon keskipaksuus, silmänsisäinen paine ( IOP) ja C:D-suhde.
Kaikille potilaille aloitetaan 2 % guttae gansikloviiri, 1 tippa 5 kertaa päivässä.
2 % Guttae gansikloviiri valmistetaan injektiopulloista, joissa on gansikloviirijauhetta gansikloviirin suonensisäistä infuusiota varten, käyttäen aseptista menetelmää.
6 viikon jatkuvan 2 % guttae gansikloviirin käytön jälkeen potilas tarkastetaan klinikalla 3 tunnin kuluessa viimeisen paikallisen gansikloviirin levityksestä.
- Yllä mainitut kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan aktiivisuuden arviointia varten
- Sen jälkeen, kun sidekalvopussi on huuhdeltu 100 ml:lla N/S-liuosta mahdollisen jäännöslääkeaineen huuhtelemiseksi pois, harjoitetaan aseptista tekniikkaa ennen kuin 0,2 ml:n vesinäyte otetaan. 0,1 ml lähetetään RT-PCR:ään CMV-viruskuormitusta varten ja vielä 0,1 ml gansikloviirilääkemäärää varten HPLC-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-vuotiaasta ylöspäin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu anteriorinen uveiitti tai endoteeliitti positiivisella reaaliaikaisella vesipitoisella PCR:llä (RT-PCR) ja/tai positiivisella sytomegaloviruksen (CMV) tetraplex-PCR:llä
- Potilaat, joilla on pahenemisvaiheita ja toistuva etuosan sairaus, joka on PCR-positiivinen CMV:lle vesiliuoksessa
- ole saanut minkäänlaista (paikallista, paikallista tai systeemistä) gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Suostuminen etukammion koputukseen ja vesi- ja kyynelnäytteiden antamiseen tutkimusta varten
- Pystyy suorittamaan asiaankuuluvat testit (esim. laserleimakennofotometria)
- Mahdollisuus tulla myöhemmille seurantakäynneille
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CMV anterior uveiitti ja siihen liittyvä retiniitti
- Muut hypertensiivisen anteriorisen uveiitin / endoteliitin syyt, kuten HSV, VZV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista (paikallista, paikallista tai systeemistä) gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia gansikloviirille
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä tai lasiaisensisäistä gansikloviirihoitoa
- Immuunipuutteiset potilaat
- Positiivinen HIV:lle, Hep B:lle ja Hep C:lle
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät joko lain tai mielentilan vuoksi kykene antamaan suostumuksiaan.
- Potilaat, jotka joko eivät pysty tai eivät halua pitää sovittuja tapaamisia ja noudattavat protokollan muita näkökohtia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2 % guttae Gansikloviiri
2 % guttae Ganciclovir 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
2 % guttae gansikloviiria 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gansikloviirin mediaanipitoisuus vesipitoisessa HPLC-massaspektrometriassa viikon 6 lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Gansikloviiripitoisuus vesipitoisessa liuoksessa mitataan HPLC-massaspektrometrialla viikon 6 lopussa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen teho CMV-viruskuorman poistamisessa ja anteriorisen uveiitin/endoteliitin häviämisessä 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen teho mitataan anteriorisen uveiitin/endoteliitin erotuksella ja vesipitoisella napa-negatiivisella CMV-realtime PCR:llä viikon 6 lopussa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SP Chee, Singapre national eye centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Iriksen sairaudet
- Sytomegalovirusinfektiot
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1226/32/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 2 % guttae gansikloviiri
-
Tianjin Medical UniversityRekrytointiSytomegaloviruksen retiniitti | Ganciclovir silmätipatKiina
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medifast, Inc.Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointi