- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943057
Gouttes ophtalmiques topiques de ganciclovir à 2 % pour l'uvéite/endothéliite antérieure à CMV
Pénétration intra-camérulaire et efficacité du ganciclovir après l'administration topique d'un collyre de ganciclovir à 2 % pour l'uvéite/endothéliite antérieure à CMV
25 patients diagnostiqués avec une infection du segment antérieur à cytomégalovirus (CMV), soit une uvéite, soit une endothéliite, seront mis sous ganciclovir à 2 % de guttae, 1 goutte 5 fois par jour pendant 6 semaines.
Après 6 semaines d'application continue de 2 % de guttae ganciclovir, le patient sera examiné à la clinique dans les 3 heures suivant la dernière application de ganciclovir topique et les caractéristiques cliniques seront documentées pour l'évaluation de l'activité. Un échantillon aqueux de 0,2 ml est prélevé. 0,1 ml sera envoyé pour RT-PCR pour la charge virale CMV et un autre 0,1 ml sera envoyé pour le niveau de médicament ganciclovir par méthode HPLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, transversale et interventionnelle non randomisée à un seul bras.
25 patients diagnostiqués avec une infection du segment antérieur par le cytomégalovirus (CMV), soit une uvéite, soit une endothéliite, à la clinique des investigateurs du Singapore National Eye Centre, qui ont une PCR aqueuse en temps réel positive (RT-PCR) et/ou une PCR tétraplex positive pour le CMV et n'ayant reçu aucune forme de traitement au ganciclovir au cours du dernier mois, seront recrutés dans l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé. Cela inclura également les patients qui n'ont jamais été traités par un traitement antiviral et ceux qui ont une maladie récurrente et qui n'ont reçu aucune forme de traitement au ganciclovir au cours du dernier mois.
Les caractéristiques cliniques de la maladie active seront enregistrées dans la fiche de collecte de données et comprendront une documentation sur l'état de la cornée, les KP, les cellules AC, la poussée, la lecture du compteur de poussée (si possible), l'épaisseur cornéenne centrale, la pression intra-oculaire ( IOP) et le rapport C:D.
Tous les patients seront mis sous Guttae Ganciclovir 2%, 1 goutte 5 fois par jour.
Le ganciclovir Guttae à 2 % sera préparé à partir de flacons de poudre de ganciclovir pour perfusion intraveineuse de ganciclovir en utilisant une méthode aseptique.
Après 6 semaines d'application continue de 2 % de guttae ganciclovir, le patient sera examiné à la clinique dans les 3 heures suivant la dernière application de ganciclovir topique.
- Les caractéristiques cliniques mentionnées ci-dessus seront documentées pour l'évaluation de l'activité
- Après irrigation du sac conjonctival avec 100 ml de N/S pour laver tout médicament résiduel, une technique aseptique est pratiquée avant qu'un échantillon aqueux de 0,2 ml ne soit prélevé. 0,1 ml sera envoyé pour RT-PCR pour la charge virale CMV et un autre 0,1 ml sera envoyé pour le niveau de médicament ganciclovir par méthode HPLC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 ans et plus
- Patients ayant reçu un diagnostic d'uvéite antérieure ou d'endothéliite avec une PCR aqueuse en temps réel positive (RT-PCR) et/ou une PCR tétraplex positive pour le cytomégalovirus (CMV)
- Patients présentant des rechutes et une maladie récurrente du segment antérieur qui est positive à la PCR pour le CMV en milieu aqueux
- N'avoir reçu aucune forme de traitement au ganciclovir (topique, local ou systémique) au cours du dernier mois
- Consentement à subir un prélèvement dans la chambre antérieure et à donner des échantillons aqueux et lacrymaux pour l'étude
- Capable de subir les tests pertinents (par ex. photométrie de cellule de torche laser)
- Capable de venir pour des visites de suivi ultérieures
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Uvéite antérieure à CMV avec rétinite associée
- Autres causes d'uvéite antérieure/endothéliite hypertensive telles que l'infection à HSV, VZV
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement au ganciclovir (topique, local ou systémique) au cours du dernier mois.
- Patients allergiques au ganciclovir
- Patients qui nécessiteront un traitement systémique ou intravitréen au ganciclovir
- Patients immunodéprimés
- Positif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
- Pas envie de participer à l'étude
- Patients incapables, soit par la loi, soit par leur état mental, de donner leur consentement de plein droit.
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas respecter les rendez-vous prévus et respecter les autres aspects du protocole
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 fois par jour pendant 6 semaines
|
Ganciclovir à 2% de guttae 5 fois par jour pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration médiane de ganciclovir dans une solution aqueuse par HPLC-spectrométrie de masse à la fin de la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
La concentration de ganciclovir en milieu aqueux sera mesurée par HPLC-spectrométrie de masse à la fin de la semaine 6
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique dans l'élimination de la charge virale du CMV et la résolution de l'uvéite/endothélite antérieure après 6 semaines de traitement
Délai: 6 semaines
|
L'efficacité clinique sera mesurée par la résolution de l'uvéite/endothélite antérieure et du robinet aqueux négatif pour la PCR en temps réel du CMV à la fin de la semaine 6
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SP Chee, Singapre national eye centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies virales
- Maladies oculaires
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Maladies de l'uvée
- Panuvéite
- Maladies de l'iris
- Uvéite
- Infections à cytomégalovirus
- Uvéite antérieure
- Iridocyclite
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Ganciclovir
- Ganciclovir triphosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- R1226/32/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .