Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 2 % Ganciclovir øyedråpe for CMV fremre uveitt / endotelitt

23. april 2024 oppdatert av: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Intra-kamera penetrasjon og effekt av Ganciclovir etter lokal administrering av 2 % Ganciclovir øyedråpe for CMV anterior uveitt/endotelitt

25 pasienter som er diagnostisert med Cytomegalovirus (CMV) fremre segmentinfeksjon, enten uveitt eller endotelitt, vil bli startet på 2 % guttae ganciclovir, 1 dråpe 5 ganger daglig i 6 uker.

Etter 6 uker med kontinuerlig påføring av 2 % guttae ganciclovir, vil pasienten bli gjennomgått på klinikken innen 3 timer etter siste påføring av topisk ganciclovir, og kliniske egenskaper vil bli dokumentert for aktivitetsvurdering. En vandig prøve på 0,2 ml trekkes. 0,1 ml vil bli sendt for RT-PCR for CMV viral belastning og ytterligere 0,1 ml vil bli sendt for ganciclovir medikamentnivå ved HPLC-metoden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er ikke-randomisert enarmet prospektiv, tverrsnitts, intervensjonell klinisk studie.

25 pasienter som er diagnostisert med Cytomegalovirus (CMV) fremre segmentinfeksjon, enten uveitt eller endotelitt, ved etterforskerklinikken i Singapore National Eye Centre, som har en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for CMV og ikke har hatt noen form for ganciclovirbehandling den siste 1 måneden, vil bli rekruttert i studien etter å ha tatt et informert samtykke. Dette vil også inkludere pasienter som aldri har blitt behandlet med antiviral terapi og de med tilbakevendende sykdom og ikke har hatt noen form for ganciklovirbehandling siste 1 måned.

De kliniske egenskapene til den aktive sykdommen vil bli registrert i datainnsamlingsarket og vil inkludere dokumentasjon av tilstanden til hornhinnen, KP-er, AC-celler, bluss, oppblussingsmåleravlesning (der det er mulig), sentral hornhinnetykkelse, intraokulært trykk ( IOP) og C:D-forhold.

Alle pasienter vil bli startet på 2 % guttae ganciclovir, 1 dråpe 5 ganger daglig.

2 % Guttae ganciclovir vil bli tilberedt fra hetteglass med ganciclovir pulver for ganciclovir intravenøs infusjon ved bruk av aseptisk metode.

Etter 6 uker med kontinuerlig påføring av 2 % guttae ganciclovir, vil pasienten bli gjennomgått på klinikken innen 3 timer etter siste påføring av topisk ganciclovir.

  1. Kliniske egenskaper nevnt ovenfor vil bli dokumentert for aktivitetsvurdering
  2. Etter irrigasjon av konjunktivalsekken med 100 ml N/S for å vaske ut eventuell gjenværende medikament, praktiseres aseptisk teknikk før en vandig prøve på 0,2 ml trekkes. 0,1 ml vil bli sendt for RT-PCR for CMV viral belastning og ytterligere 0,1 ml vil bli sendt for ganciclovir medikamentnivå ved HPLC-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og oppover
  • Pasienter som er diagnostisert med fremre uveitt eller endotelitt med en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
  • Pasienter med tilbakefall og tilbakevendende fremre segmentsykdom som er PCR-positiv for CMV i vandig
  • Har ikke vært på noen form for (lokal, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling den siste måneden
  • Samtykke til å gjennomgå fremre kammertap og gi vann- og tåreprøver for studien
  • Kunne gjennomgå relevante tester (f.eks. laser fakkel celle fotometri)
  • Kan komme på etterfølgende oppfølgingsbesøk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CMV fremre uveitt med tilhørende retinitt
  • Andre årsaker til hypertensiv fremre uveitt/endotelitt som HSV, VZV-infeksjon
  • Pasienter som har vært på noen form for (lokal, lokal eller systemisk) ganciklovirbehandling den siste måneden.
  • Pasienter som er allergiske mot ganciclovir
  • Pasienter som vil trenge systemisk eller intravitreal ganciklovirbehandling
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Positiv for HIV, Hep B og Hep C
  • Ikke lyst på å delta i studien
  • Pasienter som ikke er i stand til, verken ved lov eller mental tilstand, til å gi samtykke i seg selv.
  • Pasienter som enten ikke er i stand til eller ikke vil holde planlagte avtaler og overholde de andre aspektene av protokollen
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 ganger daglig i 6 uker
2 % guttae ganciclovir 5 ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median konsentrasjon av ganciclovir i vandig ved HPLC-massespektrometri slutten av uke 6
Tidsramme: 6 uker
Ganciklovirkonsentrasjon i vandig vil bli målt ved HPLC-massespektrometri ved slutten av uke 6
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt for å fjerne CMV viral belastning og oppløsning av fremre uveitt/endotelitt etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
Klinisk effekt vil bli målt ved oppløsning av fremre uveitt/endotelitt og vandig tap negativ for CMV sanntids PCR ved slutten av uke 6
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: SP Chee, Singapre national eye centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på 2% guttae ganciclovir

3
Abonnere