- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943057
Aktuelt 2 % Ganciclovir øyedråpe for CMV fremre uveitt / endotelitt
Intra-kamera penetrasjon og effekt av Ganciclovir etter lokal administrering av 2 % Ganciclovir øyedråpe for CMV anterior uveitt/endotelitt
25 pasienter som er diagnostisert med Cytomegalovirus (CMV) fremre segmentinfeksjon, enten uveitt eller endotelitt, vil bli startet på 2 % guttae ganciclovir, 1 dråpe 5 ganger daglig i 6 uker.
Etter 6 uker med kontinuerlig påføring av 2 % guttae ganciclovir, vil pasienten bli gjennomgått på klinikken innen 3 timer etter siste påføring av topisk ganciclovir, og kliniske egenskaper vil bli dokumentert for aktivitetsvurdering. En vandig prøve på 0,2 ml trekkes. 0,1 ml vil bli sendt for RT-PCR for CMV viral belastning og ytterligere 0,1 ml vil bli sendt for ganciclovir medikamentnivå ved HPLC-metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er ikke-randomisert enarmet prospektiv, tverrsnitts, intervensjonell klinisk studie.
25 pasienter som er diagnostisert med Cytomegalovirus (CMV) fremre segmentinfeksjon, enten uveitt eller endotelitt, ved etterforskerklinikken i Singapore National Eye Centre, som har en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for CMV og ikke har hatt noen form for ganciclovirbehandling den siste 1 måneden, vil bli rekruttert i studien etter å ha tatt et informert samtykke. Dette vil også inkludere pasienter som aldri har blitt behandlet med antiviral terapi og de med tilbakevendende sykdom og ikke har hatt noen form for ganciklovirbehandling siste 1 måned.
De kliniske egenskapene til den aktive sykdommen vil bli registrert i datainnsamlingsarket og vil inkludere dokumentasjon av tilstanden til hornhinnen, KP-er, AC-celler, bluss, oppblussingsmåleravlesning (der det er mulig), sentral hornhinnetykkelse, intraokulært trykk ( IOP) og C:D-forhold.
Alle pasienter vil bli startet på 2 % guttae ganciclovir, 1 dråpe 5 ganger daglig.
2 % Guttae ganciclovir vil bli tilberedt fra hetteglass med ganciclovir pulver for ganciclovir intravenøs infusjon ved bruk av aseptisk metode.
Etter 6 uker med kontinuerlig påføring av 2 % guttae ganciclovir, vil pasienten bli gjennomgått på klinikken innen 3 timer etter siste påføring av topisk ganciclovir.
- Kliniske egenskaper nevnt ovenfor vil bli dokumentert for aktivitetsvurdering
- Etter irrigasjon av konjunktivalsekken med 100 ml N/S for å vaske ut eventuell gjenværende medikament, praktiseres aseptisk teknikk før en vandig prøve på 0,2 ml trekkes. 0,1 ml vil bli sendt for RT-PCR for CMV viral belastning og ytterligere 0,1 ml vil bli sendt for ganciclovir medikamentnivå ved HPLC-metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samanthila Waduthantri
- Telefonnummer: 63228855
- E-post: samanthila.waduthatri@snec.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og oppover
- Pasienter som er diagnostisert med fremre uveitt eller endotelitt med en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
- Pasienter med tilbakefall og tilbakevendende fremre segmentsykdom som er PCR-positiv for CMV i vandig
- Har ikke vært på noen form for (lokal, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling den siste måneden
- Samtykke til å gjennomgå fremre kammertap og gi vann- og tåreprøver for studien
- Kunne gjennomgå relevante tester (f.eks. laser fakkel celle fotometri)
- Kan komme på etterfølgende oppfølgingsbesøk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CMV fremre uveitt med tilhørende retinitt
- Andre årsaker til hypertensiv fremre uveitt/endotelitt som HSV, VZV-infeksjon
- Pasienter som har vært på noen form for (lokal, lokal eller systemisk) ganciklovirbehandling den siste måneden.
- Pasienter som er allergiske mot ganciclovir
- Pasienter som vil trenge systemisk eller intravitreal ganciklovirbehandling
- Immunkompromitterte pasienter
- Positiv for HIV, Hep B og Hep C
- Ikke lyst på å delta i studien
- Pasienter som ikke er i stand til, verken ved lov eller mental tilstand, til å gi samtykke i seg selv.
- Pasienter som enten ikke er i stand til eller ikke vil holde planlagte avtaler og overholde de andre aspektene av protokollen
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 ganger daglig i 6 uker
|
2 % guttae ganciclovir 5 ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median konsentrasjon av ganciclovir i vandig ved HPLC-massespektrometri slutten av uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Ganciklovirkonsentrasjon i vandig vil bli målt ved HPLC-massespektrometri ved slutten av uke 6
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt for å fjerne CMV viral belastning og oppløsning av fremre uveitt/endotelitt etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk effekt vil bli målt ved oppløsning av fremre uveitt/endotelitt og vandig tap negativ for CMV sanntids PCR ved slutten av uke 6
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SP Chee, Singapre national eye centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Panuveitt
- Uveal sykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Iris sykdommer
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Uveitt
- Uveitt, fremre
- Iridosyklitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- R1226/32/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusStorbritannia, Forente stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeFullførtCytomegalovirusForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Beckman Coulter, Inc.Avsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkjentAktuelt ganciklovir hos pasienter som får penetrerende keratoplastikk med cytomegalovirus endotelittCytomegalovirus endotelittTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtCytomegalovirus | BenmargstransplantasjonIsrael
-
Mackay Memorial HospitalFullførtKreft | CytomegalovirusTaiwan
Kliniske studier på 2% guttae ganciclovir
-
University of California, Los AngelesFullførtTannmassesykdommer | Dental Pulp Nekrose | Nerverotssmerter NecForente stater
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukketTannmassesykdommer | Dental Pulp Nekrose | Nerverotssmerter NecForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentCytomegalovirusinfeksjoner
-
Tianjin Medical UniversityRekrutteringCytomegalovirus retinitt | Ganciclovir øyedråperKina
-
Universidade do Vale do SapucaiUkjentRotfyllingsterapiBrasil
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtHIV-infeksjoner | Cytomegalovirus retinittForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkjentCytomegalovirusinfeksjonerForente stater
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGFullførtCytomegalovirus infeksjonSpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtCytomegalovirusinfeksjoner