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用于 CMV 前葡萄膜炎/内皮炎的局部 2% 更昔洛韦滴眼液

2024年4月23日 更新者:Soon Phaik Chee、Singapore National Eye Centre

局部施用 2% 更昔洛韦滴眼液治疗 CMV 前葡萄膜炎/内皮炎后更昔洛韦的前房内渗透和疗效

25 名被诊断患有巨细胞病毒 (CMV) 眼前节感染(葡萄膜炎或内皮炎)的患者将开始服用 2% 牙胶更昔洛韦,每次 1 滴,每天 5 次,持续 6 周。

在连续应用 2% 牙胶更昔洛韦 6 周后,将在最后一次局部应用更昔洛韦后 3 小时内在诊所对患者进行检查,并将记录临床特征以进行活动评估。 抽取 0.2ml 水样。 0.1ml 将用于 CMV 病毒载量的 RT-PCR,另外 0.1ml 将通过 HPLC 方法用于更昔洛韦药物水平。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项非随机单组前瞻性横断面介入性临床研究。

25 名在新加坡国家眼科中心的研究人员诊所被诊断患有巨细胞病毒 (CMV) 眼前节感染、葡萄膜炎或内皮炎的患者,他们的 CMV 水性实时 PCR (RT-PCR) 呈阳性和/或四重 PCR 呈阳性并且在过去 1 个月内没有接受过任何形式的更昔洛韦治疗,在获得知情同意后将被招募到研究中。 这还将包括从未接受过抗病毒治疗的患者和疾病复发且在过去 1 个月内未接受任何形式的更昔洛韦治疗的患者。

活动性疾病的临床特征将记录在数据收集表中,包括角膜状态、KP、AC 细胞、耀斑、耀斑计读数(如果可能)、中央角膜厚度、眼内压( IOP) 和 C:D 比率。

所有患者将开始使用 2% 滴胶更昔洛韦,每天 5 次,每次 1 滴。

2% Guttae 更昔洛韦将从小瓶更昔洛韦粉末中制备,以无菌方法用于更昔洛韦静脉输注。

在连续使用 2% 牙胶更昔洛韦 6 周后,患者将在最后一次局部使用更昔洛韦后 3 小时内在诊所接受复查。

  1. 将记录上述临床特征以进行活动评估
  2. 在用 100ml N/S 冲洗结膜囊以洗掉任何残留药物后,在抽取 0.2ml 水样之前实施无菌技术。 0.1ml 将用于 CMV 病毒载量的 RT-PCR,另外 0.1ml 将通过 HPLC 方法用于更昔洛韦药物水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Singapore National Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 21 岁及以上
  • 被诊断患有前葡萄膜炎或内皮炎且水性实时 PCR (RT-PCR) 阳性和/或巨细胞病毒 (CMV) 四重 PCR 阳性的患者
  • 房水 CMV PCR 阳性的复发和复发性眼前节疾病患者
  • 在过去 1 个月内未接受过任何形式的(局部、局部或全身)更昔洛韦治疗
  • 同意接受前房穿刺并为研究提供房水和泪液样本
  • 能够接受相关测试(例如 激光耀斑细胞光度法)
  • 能够前来进行后续的随访
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • CMV 前葡萄膜炎伴有视网膜炎
  • 其他引起高血压性前葡萄膜炎/内皮炎的原因,如HSV、VZV感染
  • 在过去 1 个月内接受过任何形式(局部、局部或全身)更昔洛韦治疗的患者。
  • 对更昔洛韦过敏的患者
  • 需要全身或玻璃体内更昔洛韦治疗的患者
  • 免疫功能低下的患者
  • HIV、乙肝和丙肝呈阳性
  • 不热衷于参与研究
  • 根据法律或精神状态无法自行表示同意的患者。
  • 无法或不愿按时预约并遵守方案其他方面的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 临床研究者确定的任何其他指定原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2% 滴胶更昔洛韦
2% 牙胶更昔洛韦,每天 5 次,持续 6 周
2% guttae 更昔洛韦 每天 5 次,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周结束时通过 HPLC-质谱法测定的水溶液中更昔洛韦的中值浓度
大体时间:6周
在第 6 周结束时通过 HPLC-质谱法测量水溶液中的更昔洛韦浓度
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后清除 CMV 病毒载量和消退前葡萄膜炎/内皮炎的临床疗效
大体时间:6周
临床疗效将通过第 6 周结束时前葡萄膜炎/内皮炎的消退和水龙头 CMV 实时 PCR 阴性来衡量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:SP Chee、Singapre national eye centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计的)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2% 滴胶更昔洛韦的临床试验

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