- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943057
Ganciclovir collirio topico al 2% per Uveite/endoteliite anteriore da CMV
Penetrazione intracamerale ed efficacia di Ganciclovir dopo somministrazione topica di Ganciclovir collirio al 2% per Uveite/endoteliite anteriore da CMV
25 pazienti a cui viene diagnosticata un'infezione del segmento anteriore da citomegalovirus (CMV), uveite o endoteliite, inizieranno con ganciclovir di guttae al 2%, 1 goccia 5 volte al giorno per 6 settimane.
Dopo 6 settimane di applicazione continua di ganciclovir guttae al 2%, il paziente verrà rivisto presso la clinica entro 3 ore dall'ultima applicazione topica di ganciclovir e le caratteristiche cliniche saranno documentate per la valutazione dell'attività. Viene prelevato un campione acquoso di 0,2 ml. 0,1 ml verranno inviati per RT-PCR per la carica virale di CMV e altri 0,1 ml verranno inviati per il livello del farmaco ganciclovir mediante metodo HPLC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, trasversale, a braccio singolo non randomizzato.
25 pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione del segmento anteriore da citomegalovirus (CMV), uveite o endoteliite, presso la clinica degli investigatori presso il Singapore National Eye Centre, che hanno una PCR acquosa in tempo reale (RT-PCR) positiva e/o una PCR tetraplex positiva per CMV e non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento con ganciclovir nell'ultimo mese, saranno reclutati nello studio dopo aver preso un consenso informato. Ciò includerà anche i pazienti che non sono mai stati trattati con terapia antivirale e quelli con malattia ricorrente e non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento con ganciclovir nell'ultimo mese.
Le caratteristiche cliniche della malattia attiva saranno registrate nel foglio di raccolta dati e includeranno, documentazione dello stato della cornea, KP, cellule AC, flare, lettura del flare meter (ove possibile), spessore corneale centrale, pressione intraoculare ( IOP) e rapporto C:D.
Tutti i pazienti inizieranno con ganciclovir di guttae al 2%, 1 goccia 5 volte al giorno.
2% Guttae ganciclovir sarà preparato da fiale di polvere di ganciclovir per infusione endovenosa di ganciclovir utilizzando un metodo asettico.
Dopo 6 settimane di applicazione continua di ganciclovir guttae al 2%, il paziente verrà rivisto presso la clinica entro 3 ore dall'ultima applicazione di ganciclovir topico.
- Le caratteristiche cliniche sopra menzionate saranno documentate per la valutazione dell'attività
- Dopo l'irrigazione del sacco congiuntivale con 100 ml di N/S per eliminare qualsiasi residuo di farmaco, si pratica una tecnica asettica prima di prelevare un campione acquoso di 0,2 ml. 0,1 ml verranno inviati per RT-PCR per la carica virale di CMV e altri 0,1 ml verranno inviati per il livello del farmaco ganciclovir mediante metodo HPLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e oltre
- Pazienti con diagnosi di uveite anteriore o endoteliite con PCR acquosa in tempo reale positiva (RT-PCR) e/o PCR tetraplex positiva per Cytomegalovirus (CMV)
- Pazienti con recidive e malattia ricorrente del segmento anteriore positivi alla PCR per CMV in ambiente acquoso
- Non ha assunto alcuna forma di terapia con ganciclovir (topica, locale o sistemica) nell'ultimo mese
- Consenso a sottoporsi a prelievo della camera anteriore e a fornire campioni acquosi e lacrimali per lo studio
- In grado di sottoporsi a test pertinenti (ad es. fotometria cellulare laser flare)
- In grado di venire per le successive visite di follow-up
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uveite anteriore da CMV con retinite associata
- Altre cause di uveite anteriore ipertensiva / endoteliite come HSV, infezione da VZV
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia con ganciclovir (topica, locale o sistemica) nell'ultimo mese.
- Pazienti allergici al ganciclovir
- Pazienti che richiedono una terapia sistemica o intravitreale con ganciclovir
- Pazienti immunocompromessi
- Positivo per HIV, epatite B e epatite C
- Non desideroso di partecipare allo studio
- Pazienti incapaci, per legge o per stato mentale, di prestare il proprio consenso.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare gli appuntamenti programmati e aderire agli altri aspetti del protocollo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2% guttata Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5 volte al giorno per 6 settimane
|
2% guttae ganciclovir 5 volte al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione mediana di ganciclovir in soluzione acquosa mediante spettrometria di massa HPLC alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La concentrazione di ganciclovir in soluzione acquosa sarà misurata mediante HPLC-spettrometria di massa alla fine della settimana 6
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica nell'eliminazione della carica virale da CMV e nella risoluzione dell'uveite/endoteliite anteriore dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'efficacia clinica sarà misurata mediante risoluzione di uveite/endoteliite anteriore e prelievo acquoso negativo per PCR in tempo reale per CMV alla fine della settimana 6
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SP Chee, Singapre national eye centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie uveali
- Panuveite
- Malattie dell'iride
- Uveite
- Infezioni da citomegalovirus
- Uveite, anteriore
- Iridociclite
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1226/32/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ganciclovir di guttade al 2%.
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