- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943057
Глазные капли ганцикловира 2% для местного применения при переднем увеите/эндотелиите ЦМВ
Внутрикамерное проникновение и эффективность ганцикловира после местного введения 2% глазных капель ганцикловира при переднем увеите/эндотелиите ЦМВ
25 пациентов, у которых диагностирована цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция переднего сегмента глаза, либо увеит, либо эндотелиит, будут начинать с 2% ганцикловира гуттае по 1 капле 5 раз в день в течение 6 недель.
После 6 недель непрерывного применения 2% ганцикловира guttae пациент будет осмотрен в клинике в течение 3 часов после последнего местного применения ганцикловира, и будут документированы клинические признаки для оценки активности. Отбирают водный образец объемом 0,2 мл. 0,1 мл будет отправлено на ОТ-ПЦР для вирусной нагрузки ЦМВ, а еще 0,1 мл будет отправлено на уровень препарата ганцикловир методом ВЭЖХ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное перекрестное интервенционное клиническое исследование с одной группой.
25 пациентов, у которых диагностирована цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция переднего сегмента глаза, увеит или эндотелиит, в исследовательской клинике Сингапурского национального глазного центра, у которых положительный результат водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительный результат тетраплексной ПЦР на ЦМВ и не получавшие лечения ганцикловиром в течение последнего 1 месяца, будут включены в исследование после получения информированного согласия. Сюда также входят пациенты, которые никогда не получали противовирусную терапию, и пациенты с рецидивирующим заболеванием, не получавшие лечения ганцикловиром в течение последнего месяца.
Клинические признаки активного заболевания будут записаны в листе сбора данных и будут включать в себя документирование состояния роговицы, KPs, клеток AC, бликов, показания измерителя бликов (где это возможно), центральную толщину роговицы, внутриглазное давление ( ВГД) и соотношение C:D.
Всем пациентам будет начато лечение 2% ганцикловиром guttae по 1 капле 5 раз в день.
2% ганцикловир Guttae будет приготовлен из флаконов порошка ганцикловира для внутривенной инфузии ганцикловира асептическим методом.
После 6 недель непрерывного применения 2% ганцикловира guttae пациент будет осмотрен в клинике в течение 3 часов после последнего местного применения ганцикловира.
- Упомянутые выше клинические признаки будут документированы для оценки активности.
- После промывания конъюнктивального мешка 100 мл N/S для вымывания любого остаточного препарата перед забором водного образца 0,2 мл практикуется асептическая техника. 0,1 мл будет отправлено на ОТ-ПЦР для вирусной нагрузки ЦМВ, а еще 0,1 мл будет отправлено на уровень препарата ганцикловир методом ВЭЖХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samanthila Waduthantri
- Номер телефона: 63228855
- Электронная почта: samanthila.waduthatri@snec.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше
- Пациенты с диагнозом передний увеит или эндотелиит с положительным результатом водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительным результатом ПЦР тетраплекса на цитомегаловирус (ЦМВ).
- Пациенты с рецидивами и рецидивирующим заболеванием переднего сегмента с положительной ПЦР на ЦМВ в водной среде.
- Не принимали какую-либо форму (местной, местной или системной) терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
- Согласие на пункцию передней камеры и сдачу образцов жидкости и слезы для исследования
- Возможность пройти соответствующие тесты (например, лазерная фотометрия бликов)
- Возможность приехать для последующих контрольных визитов
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ЦМВ передний увеит с ассоциированным ретинитом
- Другие причины гипертензивного переднего увеита/эндотелиита, такие как HSV, VZV инфекция
- Пациенты, получавшие любую форму (местной, местной или системной) терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты с аллергией на ганцикловир
- Пациенты, которым потребуется системная или интравитреальная терапия ганцикловиром
- Иммунодефицитные пациенты
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B и гепатит C
- Не заинтересован в участии в исследовании
- Пациенты, неспособные ни по закону, ни по психическому состоянию давать согласие самостоятельно.
- Пациенты, которые не могут или не хотят посещать запланированные встречи и соблюдать другие аспекты протокола.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 2% гутта Ганцикловир
2% ганцикловир guttae 5 раз в день в течение 6 недель
|
2% ганцикловир guttae 5 раз в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя концентрация ганцикловира в водной среде по данным ВЭЖХ-масс-спектрометрии в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрация ганцикловира в водной среде будет измеряться с помощью ВЭЖХ-масс-спектрометрии в конце 6-й недели.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая эффективность в снижении вирусной нагрузки ЦМВ и разрешении переднего увеита/эндотелиита после 6 недель лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая эффективность будет оцениваться по исчезновению переднего увеита/эндотелиита и отрицательному результату ПЦР в реальном времени на ЦМВ в конце 6-й недели.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SP Chee, Singapre national eye centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Герпесвирусные инфекции
- Болезни ириса
- Цитомегаловирусные инфекции
- Увеит
- Увеит, передний
- Иридоциклит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- R1226/32/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2% гутта ганцикловир
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующийМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... и другие соавторыРекрутингВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСемейная гиперхолестеринемияСоединенные Штаты