Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли ганцикловира 2% для местного применения при переднем увеите/эндотелиите ЦМВ

23 апреля 2024 г. обновлено: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Внутрикамерное проникновение и эффективность ганцикловира после местного введения 2% глазных капель ганцикловира при переднем увеите/эндотелиите ЦМВ

25 пациентов, у которых диагностирована цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция переднего сегмента глаза, либо увеит, либо эндотелиит, будут начинать с 2% ганцикловира гуттае по 1 капле 5 раз в день в течение 6 недель.

После 6 недель непрерывного применения 2% ганцикловира guttae пациент будет осмотрен в клинике в течение 3 часов после последнего местного применения ганцикловира, и будут документированы клинические признаки для оценки активности. Отбирают водный образец объемом 0,2 мл. 0,1 мл будет отправлено на ОТ-ПЦР для вирусной нагрузки ЦМВ, а еще 0,1 мл будет отправлено на уровень препарата ганцикловир методом ВЭЖХ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное проспективное перекрестное интервенционное клиническое исследование с одной группой.

25 пациентов, у которых диагностирована цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция переднего сегмента глаза, увеит или эндотелиит, в исследовательской клинике Сингапурского национального глазного центра, у которых положительный результат водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительный результат тетраплексной ПЦР на ЦМВ и не получавшие лечения ганцикловиром в течение последнего 1 месяца, будут включены в исследование после получения информированного согласия. Сюда также входят пациенты, которые никогда не получали противовирусную терапию, и пациенты с рецидивирующим заболеванием, не получавшие лечения ганцикловиром в течение последнего месяца.

Клинические признаки активного заболевания будут записаны в листе сбора данных и будут включать в себя документирование состояния роговицы, KPs, клеток AC, бликов, показания измерителя бликов (где это возможно), центральную толщину роговицы, внутриглазное давление ( ВГД) и соотношение C:D.

Всем пациентам будет начато лечение 2% ганцикловиром guttae по 1 капле 5 раз в день.

2% ганцикловир Guttae будет приготовлен из флаконов порошка ганцикловира для внутривенной инфузии ганцикловира асептическим методом.

После 6 недель непрерывного применения 2% ганцикловира guttae пациент будет осмотрен в клинике в течение 3 часов после последнего местного применения ганцикловира.

  1. Упомянутые выше клинические признаки будут документированы для оценки активности.
  2. После промывания конъюнктивального мешка 100 мл N/S для вымывания любого остаточного препарата перед забором водного образца 0,2 мл практикуется асептическая техника. 0,1 мл будет отправлено на ОТ-ПЦР для вирусной нагрузки ЦМВ, а еще 0,1 мл будет отправлено на уровень препарата ганцикловир методом ВЭЖХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 года и старше
  • Пациенты с диагнозом передний увеит или эндотелиит с положительным результатом водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительным результатом ПЦР тетраплекса на цитомегаловирус (ЦМВ).
  • Пациенты с рецидивами и рецидивирующим заболеванием переднего сегмента с положительной ПЦР на ЦМВ в водной среде.
  • Не принимали какую-либо форму (местной, местной или системной) терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
  • Согласие на пункцию передней камеры и сдачу образцов жидкости и слезы для исследования
  • Возможность пройти соответствующие тесты (например, лазерная фотометрия бликов)
  • Возможность приехать для последующих контрольных визитов
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ЦМВ передний увеит с ассоциированным ретинитом
  • Другие причины гипертензивного переднего увеита/эндотелиита, такие как HSV, VZV инфекция
  • Пациенты, получавшие любую форму (местной, местной или системной) терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
  • Пациенты с аллергией на ганцикловир
  • Пациенты, которым потребуется системная или интравитреальная терапия ганцикловиром
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Положительный результат на ВИЧ, гепатит B и гепатит C
  • Не заинтересован в участии в исследовании
  • Пациенты, неспособные ни по закону, ни по психическому состоянию давать согласие самостоятельно.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят посещать запланированные встречи и соблюдать другие аспекты протокола.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% гутта Ганцикловир
2% ганцикловир guttae 5 раз в день в течение 6 недель
2% ганцикловир guttae 5 раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация ганцикловира в водной среде по данным ВЭЖХ-масс-спектрометрии в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
Концентрация ганцикловира в водной среде будет измеряться с помощью ВЭЖХ-масс-спектрометрии в конце 6-й недели.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность в снижении вирусной нагрузки ЦМВ и разрешении переднего увеита/эндотелиита после 6 недель лечения
Временное ограничение: 6 недель
Клиническая эффективность будет оцениваться по исчезновению переднего увеита/эндотелиита и отрицательному результату ПЦР в реальном времени на ЦМВ в конце 6-й недели.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: SP Chee, Singapre national eye centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2% гутта ганцикловир

Подписаться