Topische 2% Ganciclovir-Augentropfen für CMV Uveitis anterior / Endotheliitis
Intrakamerale Penetration und Wirksamkeit von Ganciclovir nach topischer Verabreichung von 2 % Ganciclovir-Augentropfen bei Uveitis / Endotheliitis anterior von CMV
25 Patienten, bei denen eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion des vorderen Segments, entweder Uveitis oder Endotheliitis, diagnostiziert wurde, erhalten zunächst 2 % Guttae-Ganciclovir, 1 Tropfen 5-mal täglich für 6 Wochen.
Nach 6-wöchiger kontinuierlicher Anwendung von 2%igem Guttae-Ganciclovir wird der Patient innerhalb von 3 Stunden nach der letzten Anwendung von topischem Ganciclovir in der Klinik untersucht, und die klinischen Merkmale werden zur Aktivitätsbewertung dokumentiert. Eine wässrige Probe von 0,2 ml wird gezogen. 0,1 ml werden für die RT-PCR für die CMV-Viruslast und weitere 0,1 ml für den Ganciclovir-Medikamentenspiegel mittels HPLC-Methode gesendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte, einarmige, prospektive, interventionelle, klinische Querschnittsstudie.
25 Patienten, bei denen eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion des vorderen Augenabschnitts, entweder Uveitis oder Endotheliitis, in der Prüfklinik des Singapore National Eye Centre diagnostiziert wurde und die eine positive Echtzeit-PCR (RT-PCR) und/oder Tetraplex-PCR für CMV aufweisen und in den letzten 1 Monat keine Form von Ganciclovir-Behandlung erhalten haben, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Dazu gehören auch Patienten, die noch nie mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden, sowie Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die in den letzten 1 Monat keinerlei Behandlung mit Ganciclovir erhalten haben.
Die klinischen Merkmale der aktiven Erkrankung werden im Datenerhebungsblatt festgehalten und umfassen die Dokumentation des Zustands der Hornhaut, KPs, AC-Zellen, Flare, Flare-Messwert (wenn möglich), zentrale Hornhautdicke, Augeninnendruck ( IOP) und C:D-Verhältnis.
Alle Patienten werden mit 2 % Guttae-Ganciclovir, 1 Tropfen 5-mal täglich, begonnen.
2 % Guttae-Ganciclovir wird aus Fläschchen mit Ganciclovir-Pulver für die intravenöse Infusion von Ganciclovir unter Verwendung einer aseptischen Methode zubereitet.
Nach 6-wöchiger kontinuierlicher Anwendung von 2%igem Guttae-Ganciclovir wird der Patient innerhalb von 3 Stunden nach der letzten Anwendung von topischem Ganciclovir in der Klinik untersucht.
- Die oben genannten klinischen Merkmale werden zur Aktivitätsbewertung dokumentiert
- Nach dem Spülen des Bindehautsacks mit 100 ml N/S zum Auswaschen jeglicher Arzneistoffreste wird eine aseptische Technik praktiziert, bevor eine wässrige Probe von 0,2 ml entnommen wird. 0,1 ml werden für die RT-PCR für die CMV-Viruslast und weitere 0,1 ml für den Ganciclovir-Medikamentenspiegel mittels HPLC-Methode gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und älter
- Patienten mit diagnostizierter anteriorer Uveitis oder Endotheliitis mit positiver wässriger Echtzeit-PCR (RT-PCR) und/oder positiver Tetraplex-PCR für Cytomegalovirus (CMV)
- Patienten mit Schüben und rezidivierender Erkrankung des vorderen Segments, die PCR-positiv für CMV in wässriger Lösung sind
- Sie haben in den letzten 1 Monat keine (topische, lokale oder systemische) Ganciclovir-Therapie erhalten
- Zustimmung zur Vorderkammerpunktion und Abgabe von Kammerwasser- und Tränenproben für die Studie
- Kann relevante Tests absolvieren (z. Laser-Flare-Cell-Photometrie)
- Kann für spätere Folgebesuche kommen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- CMV anteriore Uveitis mit assoziierter Retinitis
- Andere Ursachen einer hypertensiven Uveitis anterior / Endotheliitis wie HSV-, VZV-Infektion
- Patienten, die in den letzten 1 Monat irgendeine Form von (topischer, lokaler oder systemischer) Ganciclovir-Therapie erhalten haben.
- Patienten, die allergisch gegen Ganciclovir sind
- Patienten, die eine systemische oder intravitreale Therapie mit Ganciclovir benötigen
- Immungeschwächte Patienten
- Positiv für HIV, Hep B und Hep C
- Keine Lust, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder psychischer Verfassung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung aus eigenem Recht zu erteilen.
- Patienten, die entweder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, geplante Termine einzuhalten und sich an die anderen Aspekte des Protokolls zu halten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2% guttae Ganciclovir
2 % guttae Ganciclovir 5 mal täglich für 6 Wochen
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2 % Guttae-Ganciclovir 5-mal täglich für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediane Konzentration von Ganciclovir in wässriger Lösung gemäß HPLC-Massenspektrometrie am Ende von Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ganciclovir-Konzentration in wässriger Lösung wird am Ende von Woche 6 durch HPLC-Massenspektrometrie gemessen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit bei der Beseitigung der CMV-Viruslast und Abklingen der anterioren Uveitis/Endotheliitis nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die klinische Wirksamkeit wird am Ende der 6. Woche anhand des Abklingens der anterioren Uveitis/Endotheliitis und der CMV-Echtzeit-PCR-negativen Kammerwasserprobe gemessen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SP Chee, Singapre national eye centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Augenkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Aderhauterkrankungen
- Panuvitis
- Iris-Krankheiten
- Uveitis
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Uveitis, anterior
- Iridozyklitis
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- R1226/32/2015
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