- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943057
Colírio de Ganciclovir Tópico a 2% para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV
Penetração Intracameral e Eficácia do Ganciclovir Após Administração Tópica de Ganciclovir a 2% Colírio para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV
25 pacientes com diagnóstico de infecção do segmento anterior por citomegalovírus (CMV), seja uveíte ou endotelite, iniciarão tratamento com ganciclovir guttae 2%, 1 gota 5 vezes ao dia durante 6 semanas.
Após 6 semanas de aplicação contínua de ganciclovir guttae a 2%, o paciente será revisado na clínica dentro de 3 horas após a última aplicação de ganciclovir tópico e as características clínicas serão documentadas para avaliação da atividade. Uma amostra aquosa de 0,2 ml é retirada. 0,1ml será enviado para RT-PCR para carga viral de CMV e outro 0,1ml será enviado para nível de fármaco ganciclovir pelo método HPLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, transversal e intervencionista não randomizado de braço único.
25 pacientes diagnosticados com infecção do segmento anterior por citomegalovírus (CMV), uveíte ou endotelite, na clínica de investigadores no Centro Nacional de Olhos de Cingapura, que apresentam PCR positivo em tempo real aquoso (RT-PCR) e/ou PCR tetraplex positivo para CMV e não tiveram nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no último 1 mês, serão recrutados no estudo após obterem um consentimento informado. Isso também incluirá os pacientes que nunca foram tratados com terapia antiviral e aqueles com doença recorrente e não receberam nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no último mês.
As características clínicas da doença ativa serão registradas na folha de coleta de dados e incluirão documentação do estado da córnea, KPs, células AC, flare, leitura do medidor de flare (quando possível), espessura central da córnea, pressão intra-ocular ( PIO) e relação C:D.
Todos os pacientes serão iniciados com 2% de ganciclovir guttae, 1 gota 5 vezes ao dia.
O ganciclovir gutata a 2% será preparado a partir de frascos de pó de ganciclovir para infusão intravenosa de ganciclovir usando método asséptico.
Após 6 semanas de aplicação contínua de 2% de ganciclovir guttae, o paciente será revisado na clínica dentro de 3 horas após a última aplicação de ganciclovir tópico.
- As características clínicas mencionadas acima serão documentadas para avaliação da atividade
- Após a irrigação do saco conjuntival com 100ml de N/S para remover qualquer droga residual, uma técnica asséptica é praticada antes que uma amostra aquosa de 0,2ml seja coletada. 0,1ml será enviado para RT-PCR para carga viral de CMV e outro 0,1ml será enviado para nível de fármaco ganciclovir pelo método HPLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samanthila Waduthantri
- Número de telefone: 63228855
- E-mail: samanthila.waduthatri@snec.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e acima
- Pacientes diagnosticados com uveíte anterior ou endotelite com PCR aquoso em tempo real (RT-PCR) positivo e/ou PCR tetraplex positivo para citomegalovírus (CMV)
- Pacientes com recidiva e doença recorrente do segmento anterior que é PCR positiva para CMV em humor aquoso
- Não fez uso de nenhuma forma de terapia com ganciclovir (tópico, local ou sistêmico) no último 1 mês
- Consentimento em submeter-se à punção da câmara anterior e fornecer amostras aquosas e lacrimais para o estudo
- Capaz de passar por testes relevantes (por exemplo, fotometria de célula de flare a laser)
- Capaz de vir para visitas de acompanhamento subsequentes
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uveíte anterior por CMV com retinite associada
- Outras causas de uveíte anterior hipertensiva/endotelite, como HSV, infecção por VZV
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia com ganciclovir (tópico, local ou sistêmico) no último mês.
- Pacientes alérgicos ao ganciclovir
- Pacientes que necessitarão de terapia sistêmica ou intravítrea com ganciclovir
- pacientes imunocomprometidos
- Positivo para HIV, hepatite B e hepatite C
- Não está interessado em participar do estudo
- Pacientes incapazes, por lei ou estado mental, de dar consentimento por direito próprio.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir as consultas agendadas e aderir aos outros aspectos do protocolo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ganciclovir guta a 2%
Ganciclovir guttae 2% 5 vezes ao dia por 6 semanas
|
2% guttae ganciclovir 5 vezes ao dia por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração mediana de ganciclovir em meio aquoso por HPLC-espectrometria de massa no final da semana 6
Prazo: 6 semanas
|
A concentração de ganciclovir em meio aquoso será medida por HPLC-espectrometria de massa no final da semana 6
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia clínica na eliminação da carga viral do CMV e resolução da uveíte anterior/endotelite após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
A eficácia clínica será medida pela resolução da uveíte anterior/endotelite e torneira aquosa negativa para CMV PCR em tempo real no final da semana 6
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SP Chee, Singapre national eye centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por vírus de DNA
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças da íris
- Infecções por Citomegalovírus
- Uveíte
- Uveíte Anterior
- Iridociclite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- R1226/32/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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