Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colírio de Ganciclovir Tópico a 2% para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV

23 de abril de 2024 atualizado por: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Penetração Intracameral e Eficácia do Ganciclovir Após Administração Tópica de Ganciclovir a 2% Colírio para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV

25 pacientes com diagnóstico de infecção do segmento anterior por citomegalovírus (CMV), seja uveíte ou endotelite, iniciarão tratamento com ganciclovir guttae 2%, 1 gota 5 vezes ao dia durante 6 semanas.

Após 6 semanas de aplicação contínua de ganciclovir guttae a 2%, o paciente será revisado na clínica dentro de 3 horas após a última aplicação de ganciclovir tópico e as características clínicas serão documentadas para avaliação da atividade. Uma amostra aquosa de 0,2 ml é retirada. 0,1ml será enviado para RT-PCR para carga viral de CMV e outro 0,1ml será enviado para nível de fármaco ganciclovir pelo método HPLC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, transversal e intervencionista não randomizado de braço único.

25 pacientes diagnosticados com infecção do segmento anterior por citomegalovírus (CMV), uveíte ou endotelite, na clínica de investigadores no Centro Nacional de Olhos de Cingapura, que apresentam PCR positivo em tempo real aquoso (RT-PCR) e/ou PCR tetraplex positivo para CMV e não tiveram nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no último 1 mês, serão recrutados no estudo após obterem um consentimento informado. Isso também incluirá os pacientes que nunca foram tratados com terapia antiviral e aqueles com doença recorrente e não receberam nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no último mês.

As características clínicas da doença ativa serão registradas na folha de coleta de dados e incluirão documentação do estado da córnea, KPs, células AC, flare, leitura do medidor de flare (quando possível), espessura central da córnea, pressão intra-ocular ( PIO) e relação C:D.

Todos os pacientes serão iniciados com 2% de ganciclovir guttae, 1 gota 5 vezes ao dia.

O ganciclovir gutata a 2% será preparado a partir de frascos de pó de ganciclovir para infusão intravenosa de ganciclovir usando método asséptico.

Após 6 semanas de aplicação contínua de 2% de ganciclovir guttae, o paciente será revisado na clínica dentro de 3 horas após a última aplicação de ganciclovir tópico.

  1. As características clínicas mencionadas acima serão documentadas para avaliação da atividade
  2. Após a irrigação do saco conjuntival com 100ml de N/S para remover qualquer droga residual, uma técnica asséptica é praticada antes que uma amostra aquosa de 0,2ml seja coletada. 0,1ml será enviado para RT-PCR para carga viral de CMV e outro 0,1ml será enviado para nível de fármaco ganciclovir pelo método HPLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e acima
  • Pacientes diagnosticados com uveíte anterior ou endotelite com PCR aquoso em tempo real (RT-PCR) positivo e/ou PCR tetraplex positivo para citomegalovírus (CMV)
  • Pacientes com recidiva e doença recorrente do segmento anterior que é PCR positiva para CMV em humor aquoso
  • Não fez uso de nenhuma forma de terapia com ganciclovir (tópico, local ou sistêmico) no último 1 mês
  • Consentimento em submeter-se à punção da câmara anterior e fornecer amostras aquosas e lacrimais para o estudo
  • Capaz de passar por testes relevantes (por exemplo, fotometria de célula de flare a laser)
  • Capaz de vir para visitas de acompanhamento subsequentes
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uveíte anterior por CMV com retinite associada
  • Outras causas de uveíte anterior hipertensiva/endotelite, como HSV, infecção por VZV
  • Pacientes que receberam qualquer forma de terapia com ganciclovir (tópico, local ou sistêmico) no último mês.
  • Pacientes alérgicos ao ganciclovir
  • Pacientes que necessitarão de terapia sistêmica ou intravítrea com ganciclovir
  • pacientes imunocomprometidos
  • Positivo para HIV, hepatite B e hepatite C
  • Não está interessado em participar do estudo
  • Pacientes incapazes, por lei ou estado mental, de dar consentimento por direito próprio.
  • Pacientes que não podem ou não querem cumprir as consultas agendadas e aderir aos outros aspectos do protocolo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ganciclovir guta a 2%
Ganciclovir guttae 2% 5 vezes ao dia por 6 semanas
2% guttae ganciclovir 5 vezes ao dia por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mediana de ganciclovir em meio aquoso por HPLC-espectrometria de massa no final da semana 6
Prazo: 6 semanas
A concentração de ganciclovir em meio aquoso será medida por HPLC-espectrometria de massa no final da semana 6
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica na eliminação da carga viral do CMV e resolução da uveíte anterior/endotelite após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
A eficácia clínica será medida pela resolução da uveíte anterior/endotelite e torneira aquosa negativa para CMV PCR em tempo real no final da semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: SP Chee, Singapre national eye centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2% guttae ganciclovir

3
Se inscrever