- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02943057
CMV 전방 포도막염/내피염을 위한 국소 2% Ganciclovir 점안액
CMV 전포도막염/내피세포염에서 2% Ganciclovir 점안액의 국소 투여 후 Ganciclovir의 전방 내 침투 및 효능
포도막염 또는 내피염 중 하나인 사이토메갈로바이러스(CMV) 전안부 감염으로 진단된 25명의 환자는 6주 동안 2% guttae ganciclovir, 1일 5회 1방울로 시작됩니다.
2% guttae ganciclovir를 6주 동안 지속적으로 적용한 후 환자는 국소 간시클로버를 마지막으로 적용한 후 3시간 이내에 클리닉에서 검토하고 활동 평가를 위해 임상 특징을 문서화합니다. 수성 시료 0.2ml를 채취합니다. 0.1ml는 CMV 바이러스 부하에 대한 RT-PCR에 보내지고 또 다른 0.1ml는 HPLC 방법에 의한 ganciclovir 약물 수준에 보내질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위 단일 무장 전향적, 단면적, 중재적 임상 연구입니다.
싱가포르 국립 안과 센터의 조사관 클리닉에서 포도막염 또는 내피염 중 하나인 거대세포 바이러스(CMV) 전안부 감염 진단을 받고 양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR을 가진 환자 25명 지난 1개월 동안 어떤 형태의 간시클로비르 치료도 받지 않았으며 사전 동의를 받은 후 연구에 모집할 것입니다. 여기에는 항바이러스 요법을 받은 적이 없는 환자와 재발성 질환이 있고 지난 1개월 동안 어떠한 형태의 간시클로비르 치료도 받지 않은 환자도 포함됩니다.
활동성 질병의 임상적 특징은 데이터 수집 시트에 기록되며 각막, KP, AC 세포, 플레어, 플레어 미터 판독값(가능한 경우), 중심 각막 두께, 안압(안압)의 상태 문서화를 포함합니다. IOP) 및 C:D 비율.
모든 환자는 2% guttae ganciclovir, 1일 5회 1방울로 시작합니다.
2% Guttae ganciclovir는 무균법을 사용하여 ganciclovir 정맥주사를 위해 ganciclovir 분말 바이알에서 준비됩니다.
2% guttae ganciclovir를 6주 동안 지속적으로 적용한 후 환자는 국소 간시클로버를 마지막으로 적용한 후 3시간 이내에 클리닉에서 검토됩니다.
- 위에서 언급한 임상 특징은 활동 평가를 위해 문서화됩니다.
- 잔류 약물을 씻어내기 위해 100ml의 N/S로 결막낭을 세척한 후, 무균 기술을 시행한 후 0.2ml의 수성 샘플을 채취합니다. 0.1ml는 CMV 바이러스 부하에 대한 RT-PCR에 보내지고 또 다른 0.1ml는 HPLC 방법에 의한 ganciclovir 약물 수준에 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samanthila Waduthantri
- 전화번호: 63228855
- 이메일: samanthila.waduthatri@snec.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR for Cytomegalovirus(CMV)에서 전방 포도막염 또는 내피염으로 진단된 환자
- 수성에서 CMV에 대해 PCR 양성인 재발 및 재발성 전안부 질환이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 어떤 형태의 (국소, 국소 또는 전신) 간시클로비르 요법을 받지 않았음
- 연구를 위해 전방 챔버 탭을 수행하고 방수 및 눈물 샘플을 제공하는 데 동의
- 관련 테스트(예: 레이저 플레어 셀 측광)
- 후속 방문을 위해 올 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 관련 망막염을 동반한 CMV 전방 포도막염
- HSV, VZV 감염과 같은 고혈압성 전방 포도막염/내피염의 다른 원인
- 지난 1개월 동안 어떤 형태의 (국소, 국소 또는 전신) 간시클로비르 요법을 받은 환자.
- ganciclovir에 알레르기가 있는 환자
- 전신 또는 유리체내 간시클로버 요법이 필요한 환자
- 면역 저하 환자
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 양성
- 연구 참여에 열성적이지 않음
- 법적 또는 정신 상태로 인해 자신의 권리로 동의할 수 없는 환자.
- 예정된 약속을 지키고 프로토콜의 다른 측면을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 굿태 간시클로버 2%
2% guttae Ganciclovir 1일 5회 6주간
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2% guttae ganciclovir 1일 5회 6주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 말에 HPLC-질량 분석법에 의한 수성 중 간시클로비르의 중간 농도
기간: 6주
|
수성 간시클로비르 농도는 6주 말에 HPLC-질량 분석법으로 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 치료 후 CMV 바이러스 부하 제거 및 전방 포도막염/내피염 해결의 임상적 효능
기간: 6주
|
임상 효능은 6주 말에 전방 포도막염/내피염의 해결 및 CMV 실시간 PCR에 대한 수성 탭 음성으로 측정됩니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: SP Chee, Singapre national eye centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1226/32/2015
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