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CMV 전방 포도막염/내피염을 위한 국소 2% Ganciclovir 점안액

2024년 4월 23일 업데이트: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

CMV 전포도막염/내피세포염에서 2% Ganciclovir 점안액의 국소 투여 후 Ganciclovir의 전방 내 침투 및 효능

포도막염 또는 내피염 중 하나인 사이토메갈로바이러스(CMV) 전안부 감염으로 진단된 25명의 환자는 6주 동안 2% guttae ganciclovir, 1일 5회 1방울로 시작됩니다.

2% guttae ganciclovir를 6주 동안 지속적으로 적용한 후 환자는 국소 간시클로버를 마지막으로 적용한 후 3시간 이내에 클리닉에서 검토하고 활동 평가를 위해 임상 특징을 문서화합니다. 수성 시료 0.2ml를 채취합니다. 0.1ml는 CMV 바이러스 부하에 대한 RT-PCR에 보내지고 또 다른 0.1ml는 HPLC 방법에 의한 ganciclovir 약물 수준에 보내질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 비무작위 단일 무장 전향적, 단면적, 중재적 임상 연구입니다.

싱가포르 국립 안과 센터의 조사관 클리닉에서 포도막염 또는 내피염 중 하나인 거대세포 바이러스(CMV) 전안부 감염 진단을 받고 양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR을 가진 환자 25명 지난 1개월 동안 어떤 형태의 간시클로비르 치료도 받지 않았으며 사전 동의를 받은 후 연구에 모집할 것입니다. 여기에는 항바이러스 요법을 받은 적이 없는 환자와 재발성 질환이 있고 지난 1개월 동안 어떠한 형태의 간시클로비르 치료도 받지 않은 환자도 포함됩니다.

활동성 질병의 임상적 특징은 데이터 수집 시트에 기록되며 각막, KP, AC 세포, 플레어, 플레어 미터 판독값(가능한 경우), 중심 각막 두께, 안압(안압)의 상태 문서화를 포함합니다. IOP) 및 C:D 비율.

모든 환자는 2% guttae ganciclovir, 1일 5회 1방울로 시작합니다.

2% Guttae ganciclovir는 무균법을 사용하여 ganciclovir 정맥주사를 위해 ganciclovir 분말 바이알에서 준비됩니다.

2% guttae ganciclovir를 6주 동안 지속적으로 적용한 후 환자는 국소 간시클로버를 마지막으로 적용한 후 3시간 이내에 클리닉에서 검토됩니다.

  1. 위에서 언급한 임상 특징은 활동 평가를 위해 문서화됩니다.
  2. 잔류 약물을 씻어내기 위해 100ml의 N/S로 결막낭을 세척한 후, 무균 기술을 시행한 후 0.2ml의 수성 샘플을 채취합니다. 0.1ml는 CMV 바이러스 부하에 대한 RT-PCR에 보내지고 또 다른 0.1ml는 HPLC 방법에 의한 ganciclovir 약물 수준에 보내질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore National Eye Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR for Cytomegalovirus(CMV)에서 전방 포도막염 또는 내피염으로 진단된 환자
  • 수성에서 CMV에 대해 PCR 양성인 재발 및 재발성 전안부 질환이 있는 환자
  • 지난 1개월 동안 어떤 형태의 (국소, 국소 또는 전신) 간시클로비르 요법을 받지 않았음
  • 연구를 위해 전방 챔버 탭을 수행하고 방수 및 눈물 샘플을 제공하는 데 동의
  • 관련 테스트(예: 레이저 플레어 셀 측광)
  • 후속 방문을 위해 올 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 관련 망막염을 동반한 CMV 전방 포도막염
  • HSV, VZV 감염과 같은 고혈압성 전방 포도막염/내피염의 다른 원인
  • 지난 1개월 동안 어떤 형태의 (국소, 국소 또는 전신) 간시클로비르 요법을 받은 환자.
  • ganciclovir에 알레르기가 있는 환자
  • 전신 또는 유리체내 간시클로버 요법이 필요한 환자
  • 면역 저하 환자
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염 양성
  • 연구 참여에 열성적이지 않음
  • 법적 또는 정신 상태로 인해 자신의 권리로 동의할 수 없는 환자.
  • 예정된 약속을 지키고 프로토콜의 다른 측면을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 굿태 간시클로버 2%
2% guttae Ganciclovir 1일 5회 6주간
2% guttae ganciclovir 1일 5회 6주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 말에 HPLC-질량 분석법에 의한 수성 중 간시클로비르의 중간 농도
기간: 6주
수성 간시클로비르 농도는 6주 말에 HPLC-질량 분석법으로 측정됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 치료 후 CMV 바이러스 부하 제거 및 전방 포도막염/내피염 해결의 임상적 효능
기간: 6주
임상 효능은 6주 말에 전방 포도막염/내피염의 해결 및 CMV 실시간 PCR에 대한 수성 탭 음성으로 측정됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: SP Chee, Singapre national eye centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구태간시클로비르 2%에 대한 임상 시험

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