Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické 2% oční kapky Ganciclovir pro CMV přední uveitidu / endoteliitidu

14. května 2025 aktualizováno: Soon Phaik Chee, Singapore National Eye Centre

Intrakamerální penetrace a účinnost gancikloviru po místním podání 2% oční kapky gancikloviru pro CMV přední uveitidu / endoteliitidu

U 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována infekce předního segmentu cytomegaloviru (CMV), buď uveitida nebo endoteliitida, bude zahájena léčba 2% ganciklovirem guttae, 1 kapka 5krát denně po dobu 6 týdnů.

Po 6 týdnech nepřetržité aplikace 2% guttae gancikloviru bude pacient vyšetřen na klinice do 3 hodin po poslední aplikaci topického gancikloviru a klinické příznaky budou zdokumentovány pro posouzení aktivity. Odebere se vodný vzorek o objemu 0,2 ml. 0,1 ml bude odesláno na RT-PCR pro virovou nálož CMV a dalších 0,1 ml bude zasláno na hladinu léčiva gancikloviru metodou HPLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná jednoruká prospektivní, průřezová, intervenční klinická studie.

25 pacientů, u kterých byla diagnostikována infekce předního segmentu cytomegaloviru (CMV), buď uveitida nebo endoteliitida, na klinice vyšetřovatelů v Singapurském národním očním centru, kteří mají pozitivní vodný PCR v reálném čase (RT-PCR) a/nebo pozitivní tetraplex PCR na CMV a nepodstoupili žádnou formu léčby ganciklovirem za poslední 1 měsíc, budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu. To bude zahrnovat také pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni antivirovou terapií, a pacienty s recidivujícím onemocněním a během posledního 1 měsíce nepodstoupili žádnou formu léčby ganciklovirem.

Klinické příznaky aktivního onemocnění budou zaznamenány do sběrného listu dat a budou zahrnovat dokumentaci stavu rohovky, KP, AC buněk, vzplanutí, odečet vzplanutí (pokud je to možné), centrální tloušťku rohovky, nitrooční tlak ( IOP) a poměr C:D.

U všech pacientů bude zahájena léčba 2% ganciklovirem guttae, 1 kapka 5krát denně.

2% ganciklovir Guttae bude připraven z lahviček s práškem gancikloviru pro intravenózní infuzi gancikloviru za použití aseptické metody.

Po 6 týdnech nepřetržité aplikace 2% guttae gancikloviru bude pacient vyšetřen na klinice do 3 hodin po poslední aplikaci topického gancikloviru.

  1. Výše uvedené klinické příznaky budou zdokumentovány pro hodnocení aktivity
  2. Po výplachu spojivkového vaku 100 ml N/S k vymytí zbytkového léčiva se před odebráním vodného vzorku o objemu 0,2 ml praktikuje aseptická technika. 0,1 ml bude odesláno na RT-PCR pro virovou nálož CMV a dalších 0,1 ml bude zasláno na hladinu léčiva gancikloviru metodou HPLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 a více
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována přední uveitida nebo endoteliitida s pozitivní PCR v reálném čase (RT-PCR) a/nebo pozitivní tetraplexní PCR na cytomegalovirus (CMV)
  • Pacienti s relapsy a recidivujícím onemocněním předního segmentu, které je PCR pozitivní na CMV ve vodném roztoku
  • Během posledního 1 měsíce jste nebyli na žádné formě (lokální, lokální nebo systémové) terapie ganciklovirem
  • Souhlasíte s podstoupením odběru přední komory a poskytnutím vzorků vody a slz pro studii
  • Schopnost podstoupit příslušné testy (např. laserová fotometrie flare cell)
  • Schopnost přijít na následné následné návštěvy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CMV přední uveitida s přidruženou retinitidou
  • Jiné příčiny hypertenzní přední uveitidy / endoteliitidy, jako je HSV, infekce VZV
  • Pacienti, kteří byli na jakékoli formě (lokální, lokální nebo systémové) terapie ganciklovirem za poslední 1 měsíc.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na ganciklovir
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat systémovou nebo intravitreální léčbu ganciklovirem
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pozitivní na HIV, Hep B a Hep C
  • Nemám zájem o účast ve studii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni, ať už ze zákona, nebo duševního stavu, udělit souhlas samostatně.
  • Pacienti, kteří buď nejsou schopni nebo ochotni dodržovat plánované schůzky a dodržují ostatní aspekty protokolu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% guttae Ganciclovir
2% guttae Ganciclovir 5krát denně po dobu 6 týdnů
Lék: 2% guttae ganciklovir
2% guttae ganciklovir 5krát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace gancikloviru ve vodě pomocí HPLC-hmotnostní spektrometrie na konci 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace gancikloviru ve vodě bude měřena pomocí HPLC-hmotnostní spektrometrie na konci 6. týdne
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost při odstraňování CMV virové nálože a ústupu přední uveitidy/endoteliitidy po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
Klinická účinnost bude měřena vymizením přední uveitidy/endoteliitidy a negativního tapování vody na CMV realtime PCR na konci týdne 6
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SP Chee, Singapre national eye centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1226/32/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na 2% guttae ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit