良性前立腺肥大症に対するRezum Iパイロット研究 (Rezum Pilot)
NxThera 良性前立腺肥大症 Rezum システムのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -侵襲的介入を必要とするBPHに続発する症候性/閉塞性症状がある45歳以上の男性被験者。
- -15以上のIPSSスコア。
- Qmax: ピーク流量 ≤ 15 ml/秒。
- 排尿後の残留物 (PVR) < 300 ml。
- 前立腺の横径 > 30 mm。
- 前立腺の体積が 20 ～ 120 gm。
- 排尿量 ≥ 125 mL
- -治験責任医師の意見で研究プロトコルを完了することができる被験者。
- 少なくとも1年の平均余命。
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある、または被験者にリスクをもたらす可能性のある病気または手術の病歴。
- 陰茎インプラントの存在。
- 以前の低侵襲介入（例： マグロ、バルーン、電子レンジ) または BPH の症状に対する外科的介入。
- -現在登録されているか、過去 30 日間に別の試験に登録されています。
- -前立腺または膀胱の悪性腫瘍の確認または疑い
- -以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴。
- -以前の骨盤照射または根治的骨盤手術。
- -培養によって記録された昨年以内の培養による活動性尿路感染症または細菌性前立腺炎が記録されている（UTIは、中間のクリーンキャッチまたはカテーテル検査標本からの尿1mlあたり> 100,000コロニーと定義されています）
- 神経因性膀胱または括約筋の異常。
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮または筋肉痙攣。
- 出血性疾患または現在クマジンを服用中。 （抗血小板薬の使用は除外基準ではないことに注意してください。）
- 生殖能力の維持に関心のある被験者。
以下を含む併用薬の使用：
- -過去6か月間の安定した投薬の証拠が文書化されていない限り、治療の1週間以内に抗ヒスタミン薬、および鎮痙薬を使用する（用量変更なし）.
- -α遮断薬、アンドロゲン、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体の使用 治療の2週間以内。
- -過去6か月以内の5α還元酵素阻害剤の使用
- 安定した投薬の証拠が文書化されていない限り、抗うつ薬、抗コリン薬、抗けいれん薬、およびベータ遮断薬の使用
- 被験者は、治療前の「ウォッシュアウト」期間を通過できない、または通過したくない.
- 被験者は慢性的な尿閉を患っています。
- 排尿後の残尿量 > 300 ml。
- 重大な切迫性尿失禁。
- 排尿筋の機能低下。
- 膀胱または括約筋の機能に影響を与える可能性のある神経障害。
- 尿道括約筋の異常。
- 膀胱結石。
- 細菌性前立腺炎または精巣上体炎の症状の証拠
- -腎障害または血清クレアチニン> 2.0 mg / dl
- 医師の意見では、被験体は膀胱鏡検査の手順に十分に耐えることができません。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件を順守します。
- -研究に関する研究調査員との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する認知障害。
- 間欠性跛行またはLeriches症候群（すなわち、臀部または会陰の跛行）を伴う末梢動脈疾患。
- 処置から30日以内の前立腺の生検。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズムトリートメント
患者は、良性前立腺肥大症を治療するために Rezum 経尿道針アブレーション処置を受けました。
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Rezūm システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する厄介な尿路症状を持つ患者を治療します。
Rezūm システムは高周波電流を利用して水蒸気の形で「湿った」熱エネルギーを生成し、それを制御された 9 秒間の線量で前立腺組織の移行ゾーンおよび/または正中葉に注入します。
前立腺組織に注入された蒸気は、組織細胞の間の間隙を通して急速に分散します。
蒸気が冷えると、組織と接触するとすぐに凝縮し、蓄積された熱エネルギーが放出され、細胞膜が変性して細胞死が引き起こされます。
変性した細胞は体内に吸収され、尿道に隣接する前立腺組織の体積が減少します。
蒸気凝縮プロセスはまた、治療ゾーンの脈管構造の急速な崩壊を引き起こし、その結果、無血処置が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、ベースラインで 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとに 5 年間記録されました。
IPSS の平均変化 (改善) を計算しました。
IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。
症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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主な合併症
時間枠：3ヶ月
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安全性は、全身および局所の重篤なデバイス関連の合併症の頻度、および治療中および最大 30 日間のフォローアップ時の予期しないデバイス関連の副作用の発生によって評価されます。 デバイスの性質上、デバイスに関連する AE は、処置直後の期間 (処置後 30 日) に発生することが予想されます。 この安全性エンドポイントについて比較されるデバイス関連の合併症は次のとおりです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーの割合 - 国際前立腺症状スコア (IPSS) が 30% 以上改善したレスポンダー
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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反応者であった被験者の割合を評価した。
レスポンダーは、IPSS で測定したベースラインからの BPH 症状が 30% 以上改善した被験者と定義されます。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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レスポンダーの割合 - 国際前立腺症状スコア (IPSS) が 50% 以上改善したレスポンダー
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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反応者であった被験者の割合を評価した。
この尺度では、レスポンダーは、IPSS で測定したベースラインからの BPH 症状が 50% 以上改善した被験者と定義されます。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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レスポンダーの割合 - IPSS で 8 ポイント以上改善したレスポンダー
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年 5 年で 8 ポイント以上改善した被験者の割合を分析します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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尿流量評価 - ピーク尿流量 (Qmax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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ピーク尿流量 (Qmax) は最大尿流量です。
これは、1 秒間に通過する尿のミリリットル (ml) として計算されます。
平均結果は、年齢と性別に基づいています。
典型的な尿流量は、毎秒 10 ml から 21 ml の範囲です。
mL/sec の増加は、尿機能の改善に対応します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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尿流評価 - Qmax がベースラインから 30% 以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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ピーク尿流量 (Qmax) は最大尿流量です。
これは、1 秒間に通過する尿のミリリットル (ml) として計算されます。
この測定値は、各フォローアップ間隔でベースラインから 30% 以上の改善を経験した被験者の数を報告します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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尿流評価 - Qmax が 3 ml/秒以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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ピーク尿流量 (Qmax) は最大尿流量です。
これは、1 秒間に通過する尿のミリリットル (ml) として計算されます。
この測定値は、各フォローアップ間隔でベースラインから 3 mL/秒以上の改善を経験した被験者の数を報告します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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尿流評価 - フォローアップ間隔による排尿後残尿量 (PVR) の変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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排尿後残尿 (PVR) 尿量の変化 (ml)。
排尿後の残尿量は、超音波で排尿後に膀胱に残った量を測定するか、排尿後に膀胱に尿道カテーテルを挿入して残尿を排出して測定することによって測定しました。
どちらの測定ツールも使用できましたが、治療前と治療後に同じ測定値を使用する必要がありました。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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性機能の変化 - 勃起機能
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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性機能のベースラインからの変化は、国際勃起機能指数 (IIEF) によって測定されました (IIEF のスコアは 1 ～ 30 の範囲です。
スコアの増加は、ベースラインからの改善を示します)
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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性機能の変化 - 逆行性射精
時間枠：1週間後施術、1ヶ月後施術、3ヶ月後施術
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逆行性射精の割合（オーガズム中に陰茎から液体が出ない場合（ドライオーガズムなど））
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1週間後施術、1ヶ月後施術、3ヶ月後施術
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前立腺容積による国際前立腺症状スコア（IPSS）評価
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、ベースラインで 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとに 5 年間記録されました。
IPSS の平均変化を計算しました。
IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。
各フォローアップ間隔で報告された IPSS スコアの平均変化。
症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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治療された前立腺葉に基づく国際前立腺症状スコア（IPSS）評価：外側のみ対外側および正中葉
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、ベースラインで 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとに 5 年間記録されました。 IPSS の平均変化を計算しました。 IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。 各フォローアップ間隔で報告された IPSS スコアの平均変化。 症状の改善は、スコアの減少によって示されます。 結果は、側葉と正中葉の両方で治療された被験者対側葉のみで治療された被験者のフォローアップ間隔による IPSS の変化を報告します。 |
ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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ベースライン IPSS に基づく国際前立腺症状スコア (IPSS) 評価
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、ベースラインで 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとに 5 年間記録されました。
IPSS の平均変化を計算しました。
IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。
各フォローアップ間隔で報告され、ベースライン IPSS によってグループ化された IPSS スコアの平均変化。
症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、毎年から 5 年
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手続き的疼痛スコア
時間枠：施術当日、施術後1日、施術後1週間、施術後1ヶ月、施術後3ヶ月
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アイオワ ペイン サーモメーターを使用して、すべての被験者の疼痛スコアを取得しました。
処置中の最大疼痛スコアを、追跡間隔で報告された疼痛スコアとともに、3 か月間分析しました。
治療疼痛スコアは、処置後の被験者によって報告され、彼らの記憶に基づいていた。
スケールは 0 ～ 12 で、スコアが高いほど痛みが報告されます。
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施術当日、施術後1日、施術後1週間、施術後1ヶ月、施術後3ヶ月
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生活の質 (QoL) - 国際前立腺症状スコア (IPSS) で測定した QoL の変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとから 5 年
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生活の質の変化は、IPSS の QoL 質問を使用して測定されました。 QoL データは、フォローアップのたびに収集されました。 IPSS の 1 つの質問では、被験者に「尿路症状による生活の質」を 0 = 満足、6 = ひどいの 5 段階で評価してもらいました。 ベースラインからのスコアの減少は、結果の改善に相当します。 |
ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとから 5 年
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生活の質 (QoL) - 良性前立腺肥大症影響指数 (BPHII) で測定した QoL の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとから 5 年
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生活の質の変化は、良性前立腺過形成影響指数 (BPHII) で測定されます。 データは、指定されたフォローアップ訪問時に収集されました。 BPHII スコアの範囲は、0 (無症状/軽度の症状) から 35 (重度の症状) までです。 ベースラインからのスコアの減少は、症状の改善に相当します。 |
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後 1 年ごとから 5 年
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生活の質 (QoL) - EQ-5D-3L で測定した QoL の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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生活の質は、EQ-5D-3L アンケートを使用して測定されました。
QoL データは、フォローアップのたびに収集されました。
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、被験者の生活の質に対する治療の効果を評価するためにすべての被験者に投与されました。
EQ-5D-3L インデックスの範囲は -0.109 ～ 1.000 で、1.000 が最高の健康状態に対応し、-0.109 が最悪の健康状態に対応します。
ベースラインからの総合スコアの平均変化が報告されています。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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生活の質 (QoL) - EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) で測定した QoL の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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生活の質は、EQ-5D-3L アンケートを使用して測定し、各フォローアップ訪問時に収集しました。
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、被験者の生活の質に対する治療の効果を評価するためにすべての被験者に投与されました。
EQ-5D-3L には、0 ～ 100 の範囲の数字を持つ垂直スケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
被験者は、その日の健康状態の良し悪しを最もよく表すスケール上の場所に線を引くよう求められました。
被験者が想像できる最悪の状態を 0、被験者が想像できる最良の状態を 100 とします。
ベースラインからの VAS スコアの平均変化が報告されます。
スコアの増加は、より良い結果と見なされます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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生活の質 (QoL) - EQ-5D-3L で測定した QoL 次元
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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生活の質は、EQ-5D-3L アンケートを使用して測定されました。 QoL データは、フォローアップのたびに収集されました。 EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、被験者の生活の質に対する治療の効果を評価するためにすべての被験者に投与されました。 各次元には、関連する健康次元で 3 つの可能な応答 (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 深刻な問題) がありました。 以下に示すのは、ベースラインとフォローアップ間隔の各次元のスコア カウントです。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、その後毎年～5年
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被験者の満足度 - 全体的な手順に満足
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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被験者の満足度は、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年、および 1 年ごとに 5 年ごとに、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価するための研究固有のアンケートを使用して評価されました。 これらは次のように測定されます。 • 手順全体に満足している被験者の割合 注: 被験者満足度アンケートは、NxThera Rezūm 治療に固有のものであり、7 つの質問のうち 3 つを使用して、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価しました。 アンケート内で、被験者はすべての質問に回答しない場合があり、その結果、同じフォローアップ時点内で質問ごとに異なる「n」が生じました。 |
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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被験者の満足度 - 友人や家族に手術を勧める被験者の割合
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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被験者の満足度は、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年、および 1 年ごとに 5 年ごとに、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価するための研究固有のアンケートを使用して評価されました。 結果は次のように測定されます。 • この治療法を友人や家族に勧める被験者の割合 注: 被験者満足度アンケートは、NxThera Rezūm 治療に固有のものであり、7 つの質問のうち 3 つを使用して、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価しました。 アンケート内で、被験者はすべての質問に回答しない場合があり、その結果、同じフォローアップ時点内で質問ごとに異なる「n」が生じました。 |
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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被験者の満足度 - 症状が 5 年後に再発した場合に同じ治療を受ける被験者の割合
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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被験者の満足度は、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年、および 1 年ごとに 5 年ごとに、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価するための研究固有のアンケートを使用して評価されました。 結果は次のように測定されます。 • 症状が 5 年後に再発した場合に同じ治療を受ける被験者の割合 注: 被験者満足度アンケートは、NxThera Rezūm 治療に固有のものであり、7 つの質問のうち 3 つを使用して、手順に対する被験者の全体的な満足度を評価しました。 アンケート内で、被験者はすべての質問に回答しない場合があり、その結果、同じフォローアップ時点内で質問ごとに異なる「n」が生じました。 |
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～5年
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手続きパラメータ - 手続き時間
時間枠：手続き日
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手続き時間：デリバリーデバイスの挿入から最終的なデリバリーデバイスの抜去までの時間
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手続き日
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手続きパラメータ - 治療時間
時間枠：手続き日
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処理時間：最初の蒸気供給から最後の蒸気供給までの時間
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手続き日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kevin M Hagelin、Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1189-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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