Rezum I pilotstudie för benign prostatahyperplasi (Rezum Pilot)

Experimentell: Rezum behandling

Patienterna fick Rezum transurethral nålablationsprocedur för att behandla benign prostatahyperplasi.

Enhet: Rezum System

Rezūm-systemet behandlar patienter med besvärande urinvägssymtom associerade med benign prostatahyperplasi (BPH). Rezūm-systemet använder radiofrekvent ström för att generera "våt" termisk energi i form av vattenånga, som sedan injiceras i övergångszonen och/eller medianloben av prostatavävnaden i kontrollerade 9-sekundersdoser. Ångan som injiceras i prostatavävnaden sprids snabbt genom det interstitiella utrymmet mellan vävnadscellerna. När ångan svalnar kondenserar den omedelbart vid kontakt med vävnad och den lagrade termiska energin frigörs, vilket denaturerar cellmembranen och orsakar celldöd. De denaturerade cellerna absorberas av kroppen, vilket minskar volymen av prostatavävnad intill urinröret. Ångkondensationsprocessen orsakar också en snabb kollaps av kärlsystemet i behandlingszonen, vilket resulterar i en blodlös procedur.

Andra namn:

• Återupptagningsprocedur
• Rezum
• Ablation av vattenånga
• Rezum leveransenhet
• Rezum Generator

Internationell prostatasymtomscore (IPSS) förändring från baslinjen

International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng registrerades vid baslinjen till 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år. Den genomsnittliga förändringen (förbättringen) i IPSS beräknades. IPSS-poäng varierar från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom). Förbättring av symtomen visas genom en minskning av poängen.

Stora komplikationer

Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av systemiska och lokala allvarliga produktrelaterade komplikationer och förekomsten av oförutsedda produktrelaterade biverkningar under behandling och vid uppföljning, upp till 30 dagar. På grund av enhetens beskaffenhet förväntas alla enhetsrelaterade biverkningar dyka upp under den omedelbara perioden efter proceduren (30 dagar efter proceduren).

De enhetsrelaterade komplikationerna som kommer att jämföras för denna säkerhetseffektpunkt är:

1. Allvarlig urinretention (retention ≥ 24 timmar)
2. Fistel mellan ändtarmen och urinröret
3. Perforering av ändtarmen eller mag-tarmkanalen
4. Nya fall av retrograd ejakulation

Andel svarande – svarspersoner med ≥ 30 % förbättrad IPSS (International Prostate Symptom Score)

Andelen försökspersoner som svarade utvärderades. En responder definieras som en patient med ≥ 30 % förbättring av BPH-symtom från baslinjen mätt med IPSS.

Andel svarande – svarspersoner med ≥ 50 % förbättrad IPSS (International Prostate Symptom Score)

Andelen försökspersoner som svarade utvärderades. För denna åtgärd definieras en responder som en patient med ≥ 50 % förbättring av BPH-symtom från baslinjen mätt med IPSS.

Andel svarare - svarare med förbättring ≥ 8 poäng i IPSS

Analys kommer att tillhandahållas för andelen försökspersoner med förbättring ≥ 8 poäng från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader, 6 månader, 1 år, årligen till 5 år

Uroflödesbedömning - förändring från baslinjen i toppurinflöde (Qmax)

Maximal urinflödeshastighet (Qmax) är den maximala urinflödeshastigheten. Det beräknas som milliliter (ml) urin som passerar per sekund. Genomsnittliga resultat baseras på ålder och kön. Typiska uroflödeshastigheter varierar från 10 ml till 21 ml per sekund. En ökning av mL/sek motsvarar förbättrad urinfunktion.

Uroflödesbedömning - Andel försökspersoner med Qmax-förbättring på ≥ 30 % från baslinjen

Maximal urinflödeshastighet (Qmax) är den maximala urinflödeshastigheten. Det beräknas som milliliter (ml) urin som passerar per sekund. Detta mått rapporterar antalet försökspersoner som upplevde en ≥ 30 % förbättring från baslinjen vid varje uppföljningsintervall.

Uroflödesbedömning - Andel försökspersoner med Qmax-förbättring på ≥ 3 ml/sek.

Maximal urinflödeshastighet (Qmax) är den maximala urinflödeshastigheten. Det beräknas som milliliter (ml) urin som passerar per sekund. Detta mått rapporterar antalet försökspersoner som upplevde en förbättring på ≥3 ml/sek från baslinjen vid varje uppföljningsintervall.

Uroflow Assessment - Ändring i Post Void Residual (PVR) genom uppföljningsintervall

Förändring i post void residual (PVR) urinvolym i ml. Post void restvolym mättes antingen med ultraljud för att mäta volymen kvar i urinblåsan efter urinering, eller genom att föra in en urinkateter i urinblåsan efter urinering för att dränera och mäta kvarvarande urin. Båda mätverktygen var tillåtna men samma mått skulle användas före och efter behandling.

Förändring i sexuell funktion - erektil funktion

Förändring från baslinjen i sexuell funktion mättes med International Index of Erectile Function (IIEF) (poäng på IIEF varierar från 1 till 30. En ökning av poängen indikerar förbättring från baslinjen)

Förändring i sexuell funktion - Retrograd utlösning

Grad av retrograd utlösning (när ingen vätska kommer ut från penis under orgasm (t.ex. torr orgasm)

International Prostate Symptom Score (IPSS) bedömning av prostatavolym

International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng registrerades vid baslinjen till 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år. Den genomsnittliga förändringen i IPSS beräknades. IPSS-poäng varierar från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom). Genomsnittlig förändring i IPSS-poäng rapporterade vid varje uppföljningsintervall. Förbättring av symtomen visas genom en minskning av poängen.

Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) bedömning baserad på behandlad prostatalob: Endast lateral vs. lateral och medianlob

International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng registrerades vid baslinjen till 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år. Den genomsnittliga förändringen i IPSS beräknades. IPSS-poäng varierar från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom). Genomsnittlig förändring i IPSS-poäng rapporterade vid varje uppföljningsintervall. Förbättring av symtomen visas genom en minskning av poängen.

Resultaten rapporterar förändringar i IPSS genom uppföljningsintervall för patienter som behandlats i både laterallober och medianlob jämfört med patienter som behandlats enbart i laterala lober.

Internationell Prostata Symptom Score (IPSS) bedömning baserad på Baseline IPSS

International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng registrerades vid baslinjen till 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år. Den genomsnittliga förändringen i IPSS beräknades. IPSS-poäng varierar från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom). Genomsnittlig förändring i IPSS-poäng rapporterade vid varje uppföljningsintervall och grupperade efter Baseline IPSS. Förbättring av symtomen visas genom en minskning av poängen.

Procedurmässig smärtpoäng

Smärtpoäng erhölls för alla försökspersoner som använde Iowa Pain Thermometer. Maximala intraprocedurella smärtpoäng analyserades tillsammans med smärtpoäng som rapporterades vid uppföljningsintervaller under 3 månader. Behandlingssmärtpoängen rapporterades av försökspersonerna efter proceduren och baserades på deras minnen. Skalan är 0-12 med högre poäng motsvarande högre smärta rapporterad.

Livskvalitet (QoL) - Förändring i QoL mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS)

Förändring i livskvalitet mättes med hjälp av en QoL-fråga i IPSS. QoL-data samlades in vid varje uppföljningsbesök.

En fråga i IPSS bad försökspersonerna att betygsätta sin "livskvalitet på grund av urinvägssymtom" på en skala från 0 = Glad till 6 = Fruktansvärd.

En minskning av poängen från baslinjen är lika med förbättrat resultat.

Livskvalitet (QoL) - Förändring i QoL mätt med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)

Förändring i livskvalitet kommer att mätas med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Data samlades in vid specificerade uppföljningsbesök.

BPHII-poäng varierar från 0 (inga/lindriga symtom) till 35 (svåra symtom). En minskning av poängen från baslinjen motsvarar en förbättring av symtomen.

Livskvalitet (QoL) - Förändring i QoL mätt med EQ-5D-3L

Livskvalitet mättes med hjälp av EQ-5D-3L frågeformulär. QoL-data samlades in vid varje uppföljningsbesök. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och administrerades till alla försökspersoner för att bedöma effekten av behandlingen på försökspersonernas livskvalitet. EQ-5D-3L-index sträcker sig från -0,109 till 1,000, där 1,000 motsvarar det bästa hälsotillståndet och -0,109 motsvarar det sämsta hälsotillståndet. Genomsnittlig förändring i totalpoäng från baslinjen rapporteras.

Livskvalitet (QoL) - Förändring i QoL mätt med EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)

Livskvalitet mättes med hjälp av EQ-5D-3L frågeformulär och samlades in vid varje uppföljningsbesök. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och administrerades till alla försökspersoner för att bedöma effekten av behandlingen på försökspersonernas livskvalitet. EQ-5D-3L inkluderar en visuell analog skala (VAS) som är en vertikal skala med siffror från 0 till 100. Försökspersonerna ombads dra en linje till den plats på skalan som bäst representerade hur bra eller dålig hans hälsa var den dagen. Det värsta tillståndet ett försöksperson kan föreställa sig är markerat med noll, och det bästa tillståndet som försökspersonen kan föreställa sig är markerat med 100. Genomsnittlig förändring i VAS-poäng från baslinjen rapporteras. En ökning av poängen anses vara ett bättre resultat.

Livskvalitet (QoL) - QoL-mått mätt med EQ-5D-3L

Livskvalitet mättes med hjälp av EQ-5D-3L frågeformulär. QoL-data samlades in vid varje uppföljningsbesök. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och administrerades till alla försökspersoner för att bedöma effekten av behandlingen på försökspersonernas livskvalitet. Varje dimension hade 3 möjliga svar (1 =inga problem, 2 =något problem 3 =svåra problem) i den relevanta hälsodimensionen.

Nedan presenteras poängräkningarna för var och en av dimensionerna för baslinje och uppföljningsintervall.

Ämnesnöjdhet - nöjd med det övergripande förfarandet

Ämnesnöjdheten bedöms med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär för att utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse med proceduren efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen till 5 år.

Dessa kommer att mätas som:

• Andel ämnen som är nöjda med proceduren överlag

Obs: Enkäten om tillfredsställelse av ämnet är specifikt för NxThera Rezūm-behandlingen och 3 av de 7 frågorna användes för att utvärdera försökspersonernas övergripande tillfredsställelse med proceduren. Inom frågeformuläret svarade försökspersoner ibland inte på alla frågor, vilket resulterade i ett annat "n" per fråga inom samma uppföljningstidpunkt.

Ämnestillfredsställelse - Andel ämnen som skulle rekommendera förfarandet till vänner och familj

Ämnesnöjdheten bedöms med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär för att utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse med proceduren efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen till 5 år.

Resultat mätt som:

• Andel försökspersoner som skulle rekommendera denna behandling till vänner och familjer

Obs: Enkäten om tillfredsställelse av ämnet är specifikt för NxThera Rezūm-behandlingen och 3 av de 7 frågorna användes för att utvärdera försökspersonernas övergripande tillfredsställelse med proceduren. Inom frågeformuläret svarade försökspersoner ibland inte på alla frågor, vilket resulterade i ett annat "n" per fråga inom samma uppföljningstidpunkt.

Ämnestillfredsställelse - Andel försökspersoner som skulle genomgå samma behandling om symtomen skulle återkomma efter 5 år

Ämnesnöjdheten bedöms med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär för att utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse med proceduren efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen till 5 år.

Resultat mätt som:

• Andel försökspersoner som skulle genomgå samma behandling om deras symtom skulle återkomma efter 5 år

Obs: Enkäten om tillfredsställelse av ämnet är specifikt för NxThera Rezūm-behandlingen och 3 av de 7 frågorna användes för att utvärdera försökspersonernas övergripande tillfredsställelse med proceduren. Inom frågeformuläret svarade försökspersoner ibland inte på alla frågor, vilket resulterade i ett annat "n" per fråga inom samma uppföljningstidpunkt.

Procedurparametrar - Procedurtid

Procedurtid: Tid från att leveransenheten sätts in tills den slutliga leveransenheten dras tillbaka

Procedurparametrar - Behandlingstid

Behandlingstid: tiden från första ångtillförsel till sista ångtillförsel