Étude pilote Rezum I sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (Rezum Pilot)
Étude pilote du système Rezum sur l'hyperplasie bénigne de la prostate NxThera
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Romana, République Dominicaine
- Clinica Canela
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Stockholm, Suède
- Urologcentrum
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Brno, Tchéquie
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins de plus de 45 ans présentant des symptômes symptomatiques / obstructifs secondaires à l'HBP nécessitant une intervention invasive.
- Score IPSS ≥ 15.
- Qmax : Débit de pointe ≤ 15 ml/sec.
- Résidus post-mictionnels (PVR) < 300 ml.
- Diamètre transverse de la prostate > 30 mm.
- Volume de la prostate entre 20 et 120 g.
- Volume vidé ≥ 125 ml
- Sujet capable de compléter le protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.
- Espérance de vie d'au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou chirurgie pouvant fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le sujet.
- Présence d'un implant pénien.
- Toute intervention antérieure peu invasive (par ex. THON, Ballon, Micro-ondes) ou intervention chirurgicale pour les symptômes de l'HBP.
- Actuellement inscrit ou a été inscrit à un autre essai au cours des 30 derniers jours.
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
- Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale.
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale.
- Infection active des voies urinaires documentée par culture ou prostatite bactérienne au cours de l'année précédente documentée par culture (UTI est définie comme > 100 000 colonies par ml d'urine provenant d'un échantillon de capture ou de cathétérisation propre à mi-parcours)
- Anomalies neurogènes de la vessie ou du sphincter.
- Sténoses urétrales, contracture du col de la vessie ou spasmes musculaires.
- Trouble hémorragique ou prend actuellement du coumadin. (Notez que l'utilisation de médicaments antiplaquettaires n'est pas un critère d'exclusion.)
- Sujets intéressés par le maintien de la fertilité.
Utilisation de médicaments concomitants pour inclure les éléments suivants :
- Utilisation d'antihistaminiques et d'antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement, à moins qu'il n'y ait des preuves documentées d'une posologie stable au cours des 6 derniers mois (pas de changement de dose).
- Utilisation d'alpha-bloquants, d'androgènes ou d'analogues hormonaux libérant des gonadotrophines dans les 2 semaines suivant le traitement.
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antidépresseurs, d'anticholinergiques, d'anticonvulsivants et de bêta-bloquants à moins qu'il n'y ait des preuves documentées d'un dosage stable
- Le sujet est incapable ou refuse de passer par la période de "lavage" avant le traitement.
- Le sujet a une rétention urinaire chronique.
- Volume résiduel post-mictionnel > 300 ml.
- Incontinence par impériosité importante.
- Mauvaise fonction musculaire du détrusor.
- Troubles neurologiques pouvant affecter la fonction de la vessie ou du sphincter.
- Anomalies du sphincter urinaire.
- Calculs vésicaux.
- Preuve de prostatite bactérienne ou symptômes d'épididymite
- Insuffisance rénale ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- De l'avis du médecin, le sujet ne tolère pas bien une procédure de cystoscopie.
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou de se conformer à toutes les exigences de suivi requises.
- Tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude.
- Maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches (c.-à-d. claudication des fesses ou du périnée).
- Biopsie de la prostate dans les 30 jours suivant la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Rezum
Les patients ont reçu la procédure d'ablation à l'aiguille transurétrale de Rezum pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Le système Rezūm traite les patients présentant des symptômes urinaires gênants associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Le système Rezūm utilise un courant radiofréquence pour générer de l'énergie thermique "humide" sous forme de vapeur d'eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition et/ou le lobe médian du tissu prostatique à des doses contrôlées de 9 secondes.
La vapeur qui est injectée dans le tissu prostatique se disperse rapidement à travers l'espace interstitiel entre les cellules tissulaires.
Lorsque la vapeur se refroidit, elle se condense immédiatement au contact des tissus et l'énergie thermique stockée est libérée, dénaturant les membranes cellulaires et provoquant la mort cellulaire.
Les cellules dénaturées sont absorbées par le corps, ce qui réduit le volume de tissu prostatique adjacent à l'urètre.
Le processus de condensation de vapeur provoque également un effondrement rapide du système vasculaire dans la zone de traitement, ce qui entraîne une procédure sans effusion de sang.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport au départ
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans.
La variation moyenne (amélioration) de l'IPSS a été calculée.
Les scores IPSS vont de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
L'amélioration des symptômes se traduit par une réduction du score.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Complications majeures
Délai: 3 mois
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Innocuité évaluée par la fréquence des complications systémiques et locales graves liées au dispositif et la survenue d'effets indésirables imprévus liés au dispositif pendant le traitement et lors du suivi, jusqu'à 30 jours. En raison de la nature de l'appareil, tout EI lié à l'appareil devrait se présenter au cours de la période péri-procédure immédiate (30 jours après la procédure). Les complications liées au dispositif qui seront comparées pour ce paramètre de sécurité sont :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs - répondeurs avec une amélioration ≥ 30 % de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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La proportion de sujets de l'étude qui étaient répondeurs a été évaluée.
Un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration ≥ 30 % des symptômes de l'HBP par rapport au départ, telle que mesurée par l'IPSS.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Proportion de répondeurs - répondeurs avec une amélioration ≥ 50 % de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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La proportion de sujets de l'étude qui étaient répondeurs a été évaluée.
Pour cette mesure, un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration ≥ 50 % des symptômes de l'HBP par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par l'IPSS.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Proportion de répondeurs - répondeurs avec amélioration ≥ 8 points dans IPSS
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Une analyse sera fournie pour la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 8 points par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du débit urinaire - Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire de pointe (Qmax)
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Le débit urinaire de pointe (Qmax) est le débit urinaire maximal.
Il est calculé en millilitres (ml) d'urine par seconde.
Les résultats moyens sont basés sur l'âge et le sexe.
Les débits urinaires typiques vont de 10 ml à 21 ml par seconde.
Une augmentation de mL/sec correspond à une amélioration de la fonction urinaire.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du débit urinaire - Proportion de sujets présentant une amélioration du Qmax ≥ 30 % par rapport au départ
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Le débit urinaire de pointe (Qmax) est le débit urinaire maximal.
Il est calculé en millilitres (ml) d'urine par seconde.
Cette mesure rapporte le nombre de sujets qui ont connu une amélioration ≥ 30 % par rapport au départ à chaque intervalle de suivi.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du débit urinaire - Proportion de sujets présentant une amélioration du Qmax ≥ 3 ml/s
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Le débit urinaire de pointe (Qmax) est le débit urinaire maximal.
Il est calculé en millilitres (ml) d'urine par seconde.
Cette mesure rapporte le nombre de sujets qui ont connu une amélioration ≥3 mL/s par rapport au départ à chaque intervalle de suivi.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du débit urinaire - Changement du résidu post-mictionnel (PVR) par intervalle de suivi
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Changement du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) en ml.
Le volume résiduel post-mictionnel a été mesuré soit par ultrasons pour mesurer le volume restant dans la vessie après la miction, soit en insérant une sonde urinaire dans la vessie après la miction pour drainer et mesurer l'urine résiduelle.
L'un ou l'autre outil de mesure était autorisé, mais la même mesure devait être utilisée avant et après le traitement.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Modification de la fonction sexuelle - Fonction érectile
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Le changement par rapport au départ de la fonction sexuelle a été mesuré par l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (le score de l'IIEF varie de 1 à 30.
Une augmentation du score indique une amélioration par rapport à la ligne de base)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Modification de la fonction sexuelle - Éjaculation rétrograde
Délai: 1 semaine après la procédure, 1 mois après la procédure, 3 mois après la procédure
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Taux d'éjaculation rétrograde (lorsqu'aucun liquide ne sort du pénis pendant l'orgasme (par exemple, l'orgasme sec)
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1 semaine après la procédure, 1 mois après la procédure, 3 mois après la procédure
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par volume de la prostate
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans.
La variation moyenne de l'IPSS a été calculée.
Les scores IPSS vont de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Changement moyen des scores IPSS rapportés à chaque intervalle de suivi.
L'amélioration des symptômes se traduit par une réduction du score.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS) basée sur le lobe de la prostate traité : lobe latéral uniquement par rapport au lobe latéral et médian
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans. La variation moyenne de l'IPSS a été calculée. Les scores IPSS vont de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères). Changement moyen des scores IPSS rapportés à chaque intervalle de suivi. L'amélioration des symptômes se traduit par une réduction du score. Les résultats rapportent un changement de l'IPSS par intervalle de suivi pour les sujets traités à la fois dans les lobes latéraux et le lobe médian par rapport aux sujets traités dans les lobes latéraux seuls. |
De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS) basée sur l'IPSS de base
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans.
La variation moyenne de l'IPSS a été calculée.
Les scores IPSS vont de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Changement moyen des scores IPSS signalés à chaque intervalle de suivi et regroupés par IPSS de base.
L'amélioration des symptômes se traduit par une réduction du score.
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De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, annuellement à 5 ans
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Score de douleur procédurale
Délai: Jour de traitement, 1 jour après l'intervention, 1 semaine après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Les scores de douleur ont été obtenus pour tous les sujets à l'aide du thermomètre de la douleur de l'Iowa.
Les scores maximum de douleur intra-procédurale ont été analysés, ainsi que les scores de douleur rapportés à des intervalles de suivi de 3 mois.
Les scores de douleur du traitement ont été rapportés par les sujets après la procédure et étaient basés sur leurs souvenirs.
L'échelle est de 0 à 12, les scores les plus élevés correspondant à une douleur plus élevée signalée.
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Jour de traitement, 1 jour après l'intervention, 1 semaine après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie (QoL) - Changement de QoL tel que mesuré avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans
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Le changement de la qualité de vie a été mesuré à l'aide d'une question sur la qualité de vie dans l'IPSS. Les données sur la qualité de vie ont été recueillies à chaque visite de suivi. Une question de l'IPSS demandait aux sujets d'évaluer leur "qualité de vie due aux symptômes urinaires" sur une échelle de 0 = Ravi à 6 = Horrible. Une réduction du score par rapport au départ équivaut à une amélioration des résultats. |
De base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans
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Qualité de vie (QoL) - Modification de la qualité de vie mesurée avec l'indice d'impact sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPHII)
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans
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Le changement de qualité de vie sera mesuré avec l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPHII). Les données ont été recueillies lors de visites de suivi spécifiées. Les scores BPHII vont de 0 (aucun/symptômes légers) à 35 (symptômes sévères). Une réduction du score par rapport au départ équivaut à une amélioration des symptômes. |
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 5 ans
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Qualité de vie (QoL) - Changement de QoL tel que mesuré avec l'EQ-5D-3L
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L.
Les données sur la qualité de vie ont été recueillies à chaque visite de suivi.
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré à tous les sujets pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des sujets.
L'indice EQ-5D-3L varie de -0,109 à 1,000, 1,000 correspondant au meilleur état de santé et -0,109 correspondant au pire état de santé.
La variation moyenne du score global par rapport au départ est rapportée.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie (QoL) - Changement de QoL tel que mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-3L
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L et recueillie à chaque visite de suivi.
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré à tous les sujets pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des sujets.
L'EQ-5D-3L comprend une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle verticale avec des nombres allant de 0 à 100.
Les sujets ont été invités à tracer une ligne jusqu'à l'endroit sur l'échelle qui représentait le mieux à quel point leur santé était bonne ou mauvaise ce jour-là.
Le pire état qu'un sujet puisse imaginer est noté zéro, et le meilleur état qu'un sujet peut imaginer est noté 100.
La variation moyenne du score EVA par rapport au départ est rapportée.
Une augmentation du score est considérée comme un meilleur résultat.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie (QoL) - Dimensions QoL mesurées avec l'EQ-5D-3L
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L. Les données sur la qualité de vie ont été recueillies à chaque visite de suivi. L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré à tous les sujets pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des sujets. Chaque dimension avait 3 réponses possibles (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes 3 = problèmes graves) dans la dimension de santé pertinente. Vous trouverez ci-dessous les décomptes de notation pour chacune des dimensions pour la ligne de base et l'intervalle de suivi. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du sujet - Satisfait de la procédure globale
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du sujet évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer la satisfaction globale du sujet vis-à-vis de la procédure à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans. Ceux-ci seront mesurés comme suit : • Proportion de sujets satisfaits de la procédure dans son ensemble Remarque : le questionnaire de satisfaction du sujet est spécifique au traitement NxThera Rezūm et 3 des 7 questions ont été utilisées pour évaluer la satisfaction globale des sujets vis-à-vis de la procédure. Dans le questionnaire, les sujets n'ont parfois pas répondu à toutes les questions, ce qui a entraîné un "n" différent par question au cours du même point de temps de suivi. |
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du sujet - Proportion de sujets qui recommanderaient la procédure à leurs amis et à leur famille
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du sujet évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer la satisfaction globale du sujet vis-à-vis de la procédure à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans. Résultat mesuré comme : • Proportion de sujets qui recommanderaient ce traitement à leurs amis et à leur famille Remarque : le questionnaire de satisfaction du sujet est spécifique au traitement NxThera Rezūm et 3 des 7 questions ont été utilisées pour évaluer la satisfaction globale des sujets vis-à-vis de la procédure. Dans le questionnaire, les sujets n'ont parfois pas répondu à toutes les questions, ce qui a entraîné un "n" différent par question au cours du même point de temps de suivi. |
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction des sujets - Proportion de sujets qui subiraient le même traitement si les symptômes devaient réapparaître après 5 ans
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du sujet évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer la satisfaction globale du sujet vis-à-vis de la procédure à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans. Résultat mesuré comme : • Proportion de sujets qui subiraient le même traitement si leurs symptômes réapparaissaient après 5 ans Remarque : le questionnaire de satisfaction du sujet est spécifique au traitement NxThera Rezūm et 3 des 7 questions ont été utilisées pour évaluer la satisfaction globale des sujets vis-à-vis de la procédure. Dans le questionnaire, les sujets n'ont parfois pas répondu à toutes les questions, ce qui a entraîné un "n" différent par question au cours du même point de temps de suivi. |
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Paramètres procéduraux - Durée de la procédure
Délai: Jour de procédure
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Durée de la procédure : temps entre l'insertion du dispositif de mise en place et le retrait final du dispositif de mise en place
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Jour de procédure
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Paramètres procéduraux - Durée du traitement
Délai: Jour de procédure
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Temps de traitement : temps entre la première diffusion de vapeur et la dernière diffusion de vapeur
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Jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1189-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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