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Studio pilota Rezum I per l'iperplasia prostatica benigna (Rezum Pilot)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio pilota del sistema Rezum per l'iperplasia prostatica benigna di NxThera

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Rezum per il trattamento dell'IPB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico non randomizzato su soggetti con iperplasia prostatica benigna. L'obiettivo dello studio è di 1) determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema BPH Rezum e valutare il suo effetto sui sintomi urinari secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH) e 2) documentare ulteriormente la sicurezza e gli effetti post-operatori del Rezum Sistema nel trattamento dell'IPB ostruttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile > 45 anni di età che presentano sintomi sintomatici/ostruttivi secondari all'IPB che richiedono un intervento invasivo.
  2. Punteggio IPSS ≥ 15.
  3. Qmax: Portata di picco ≤ 15 ml/sec.
  4. Residuo post-minzionale (PVR) < 300 ml.
  5. Diametro trasversale della prostata > 30 mm.
  6. Volume della prostata tra 20 e 120 gm.
  7. Volume svuotato ≥ 125 ml
  8. - Soggetto in grado di completare il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Aspettativa di vita di almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che possa confondere i risultati dello studio o avere un rischio per il soggetto.
  2. Presenza di una protesi peniena.
  3. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TONNO, Palloncino, Microonde) o intervento chirurgico per i sintomi dell'IPB.
  4. Attualmente iscritto o è stato iscritto a un'altra sperimentazione negli ultimi 30 giorni.
  5. Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
  6. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale.
  7. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale.
  8. Infezione attiva documentata del tratto urinario mediante coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentata mediante coltura (l'UTI è definita come >100.000 colonie per ml di urina prelevata da un campione di raccolta pulita o di cateterizzazione)
  9. Anomalie neurogeniche della vescica o dello sfintere.
  10. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o spasmi muscolari.
  11. Disturbo della coagulazione o è attualmente in Coumadin. (Si noti che l'uso di farmaci antipiastrinici non è un criterio di esclusione.)
  12. Soggetti interessati al mantenimento della fertilità.

  13. Uso di farmaci concomitanti per includere quanto segue:

    1. Uso di antistaminici e antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile negli ultimi 6 mesi (nessuna modifica della dose).
    2. Uso di alfa-bloccanti, androgeni o analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine entro 2 settimane dal trattamento.
    3. Uso di inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi
    4. Uso di antidepressivi, anticolinergici, anticonvulsivanti e beta-bloccanti a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile
  14. Il soggetto non è in grado o non vuole passare attraverso il periodo di "washout" prima del trattamento.
  15. Il soggetto ha ritenzione urinaria cronica.
  16. Volume residuo post-minzionale > 300 ml.
  17. Incontinenza da urgenza significativa.
  18. Scarsa funzione del muscolo detrusore.
  19. Disturbi neurologici che potrebbero influenzare la funzione della vescica o dello sfintere.
  20. Anomalie dello sfintere urinario.
  21. Calcoli vescicali.
  22. Evidenza di prostatite batterica o sintomi di epididimite
  23. Compromissione renale o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  24. Secondo il parere del medico, il soggetto non può tollerare bene una procedura di cistoscopia.
  25. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up richiesti.
  26. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisca con o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio.
  27. Malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches (cioè claudicatio dei glutei o del perineo).
  28. Biopsia della prostata entro 30 giorni dalla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Rezum
I pazienti hanno ricevuto la procedura di ablazione con ago transuretrale Rezum per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.
Dispositivo: Sistema Rezum
Il sistema Rezūm tratta i pazienti con fastidiosi sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). Il sistema Rezūm utilizza la corrente a radiofrequenza per generare energia termica "umida" sotto forma di vapore acqueo, che viene poi iniettato nella zona di transizione e/o nel lobo mediano del tessuto prostatico in dosi controllate di 9 secondi. Il vapore che viene iniettato nel tessuto prostatico si disperde rapidamente attraverso lo spazio interstiziale tra le cellule del tessuto. Quando il vapore si raffredda, si condensa immediatamente a contatto con il tessuto e l'energia termica immagazzinata viene rilasciata, denaturando le membrane cellulari e provocando la morte cellulare. Le cellule denaturate vengono assorbite dal corpo, il che riduce il volume del tessuto prostatico adiacente all'uretra. Il processo di condensazione del vapore provoca anche un rapido collasso del sistema vascolare nella zona di trattamento, determinando una procedura senza sangue.
Altri nomi:
  • Procedura Rezum
  • Rizum
  • Ablazione con vapore acqueo
  • Dispositivo di consegna Rezum
  • Generatore Rezum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
I punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) sono stati registrati al basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente fino a 5 anni. È stato calcolato il cambiamento medio (miglioramento) nell'IPSS. I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi). Il miglioramento dei sintomi è mostrato da una riduzione del punteggio.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Principali complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza valutata in base alla frequenza di gravi complicanze sistemiche e locali correlate al dispositivo e al verificarsi di effetti avversi imprevisti correlati al dispositivo durante il trattamento e al follow-up, fino a 30 giorni. A causa della natura del dispositivo, si prevede che eventuali eventi avversi correlati al dispositivo si presentino durante il periodo peri-procedurale immediato (30 giorni dopo la procedura).

Le complicazioni correlate al dispositivo che verranno confrontate per questo endpoint di sicurezza sono:

  1. Ritenzione urinaria grave (ritenzione ≥ 24 ore)
  2. Fistola tra retto e uretra
  3. Perforazione del retto o del tratto gastrointestinale
  4. Nuove incidenze di eiaculazione retrograda
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder - Responder con un miglioramento del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 30%
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
È stata valutata la percentuale di soggetti dello studio che hanno risposto. Un responder è definito come un soggetto con un miglioramento ≥ 30% dei sintomi dell'IPB rispetto al basale, come misurato dall'IPSS.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Proporzione di responder - Responder con un miglioramento del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 50%
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
È stata valutata la percentuale di soggetti dello studio che hanno risposto. Per questa misura un responder è definito come un soggetto con un miglioramento ≥ 50% dei sintomi dell'IPB rispetto al basale, come misurato dall'IPSS.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Proporzione di rispondenti - Rispondenti con miglioramento ≥ 8 punti in IPSS
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Verrà fornita un'analisi per la percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 8 punti rispetto al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, annualmente fino a 5 anni
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione del flusso urinario - Variazione rispetto al basale del flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
La portata massima del flusso urinario (Qmax) è la portata massima del flusso urinario. Viene calcolato in millilitri (ml) di urina emessa al secondo. I risultati medi sono basati su età e sesso. Le velocità tipiche dell'uroflusso vanno da 10 ml a 21 ml al secondo. Un aumento di mL/sec corrisponde a una migliore funzionalità urinaria.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dell'uroflusso - Percentuale di soggetti con miglioramento della Qmax ≥ 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
La portata massima del flusso urinario (Qmax) è la portata massima del flusso urinario. Viene calcolato in millilitri (ml) di urina emessa al secondo. Questa misura riporta il numero di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale ad ogni intervallo di follow-up.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dell'uroflusso - Proporzione di soggetti con miglioramento Qmax di ≥ 3 ml/sec
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
La portata massima del flusso urinario (Qmax) è la portata massima del flusso urinario. Viene calcolato in millilitri (ml) di urina emessa al secondo. Questa misura riporta il numero di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento ≥3 mL/sec rispetto al basale a ciascun intervallo di follow-up.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dell'uroflusso - Modifica del residuo post vuoto (PVR) per intervallo di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Variazione del volume urinario residuo post-minzionale (PVR) in ml. Il volume residuo post minzionale è stato misurato mediante ultrasuoni per misurare il volume rimasto nella vescica dopo la minzione o inserendo un catetere urinario nella vescica dopo la minzione per drenare e misurare l'urina residua. Entrambi gli strumenti di misurazione erano consentiti, ma la stessa misurazione doveva essere utilizzata prima e dopo il trattamento.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento nella funzione sessuale - Funzione erettile
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, annualmente fino a 5 anni
La variazione rispetto al basale della funzione sessuale è stata misurata dall'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (il punteggio sull'IIEF varia da 1 a 30. Un aumento del punteggio indica un miglioramento rispetto al basale)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, annualmente fino a 5 anni
Cambiamento nella funzione sessuale - Eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Tasso di eiaculazione retrograda (quando nessun fluido esce dal pene durante l'orgasmo (ad esempio, orgasmo secco)
1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Valutazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) in base al volume della prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
I punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) sono stati registrati al basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente fino a 5 anni. È stata calcolata la variazione media dell'IPSS. I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi). Variazione media dei punteggi IPSS riportati a ciascun intervallo di follow-up. Il miglioramento dei sintomi è mostrato da una riduzione del punteggio.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) basata sul lobo prostatico trattato: solo laterale rispetto a lobo laterale e mediano
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni

I punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) sono stati registrati al basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente fino a 5 anni. È stata calcolata la variazione media dell'IPSS. I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi). Variazione media dei punteggi IPSS riportati a ciascun intervallo di follow-up. Il miglioramento dei sintomi è mostrato da una riduzione del punteggio.

I risultati riportano la variazione dell'IPSS in base all'intervallo di follow-up per i soggetti trattati sia nei lobi laterali che nel lobo mediano rispetto ai soggetti trattati solo nei lobi laterali.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Valutazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) basata sull'IPSS al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
I punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) sono stati registrati al basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente fino a 5 anni. È stata calcolata la variazione media dell'IPSS. I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi). Variazione media dei punteggi IPSS riportati a ciascun intervallo di follow-up e raggruppati per IPSS al basale. Il miglioramento dei sintomi è mostrato da una riduzione del punteggio.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, ogni anno fino a 5 anni
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: Giorno del trattamento, 1 giorno dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
I punteggi del dolore sono stati ottenuti per tutti i soggetti utilizzando l'Iowa Pain Thermometer. Sono stati analizzati i punteggi massimi del dolore intraprocedurale, insieme ai punteggi del dolore riportati a intervalli di follow-up per 3 mesi. I punteggi del dolore del trattamento sono stati riportati dai soggetti dopo la procedura e si basavano sui loro ricordi. La scala va da 0 a 12 con punteggi più alti corrispondenti al dolore più elevato riportato.
Giorno del trattamento, 1 giorno dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Qualità della vita (QoL) - Variazione della qualità della vita misurata con l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 5 anni

Il cambiamento nella qualità della vita è stato misurato utilizzando una domanda QoL nell'IPSS. I dati sulla QoL sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up.

Una domanda dell'IPSS chiedeva ai soggetti di valutare la loro "qualità di vita dovuta a sintomi urinari" su una scala da 0 = Felicissimo a 6 = Terribile.

Una riduzione del punteggio rispetto al basale equivale a un miglioramento del risultato.
Dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL) - Variazione della qualità della vita misurata con l'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente a 5 anni

Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato con l'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII). I dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up specificate.

I punteggi BPHII vanno da 0 (sintomi assenti/lievi) a 35 (sintomi gravi). Una riduzione del punteggio rispetto al basale equivale a un miglioramento dei sintomi.
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente a 5 anni
Qualità della vita (QoL) - Variazione della QoL misurata con l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L. I dati sulla QoL sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up. L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario ed è stato somministrato a tutti i soggetti per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei soggetti. L'indice EQ-5D-3L varia da -0,109 a 1,000, dove 1,000 corrisponde al miglior stato di salute e -0,109 corrisponde al peggior stato di salute. Viene riportata la variazione media del punteggio complessivo rispetto al basale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL) - Variazione della QoL misurata con la scala analogica visiva EQ-5D-3L (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L e raccolta ad ogni visita di follow-up. L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario ed è stato somministrato a tutti i soggetti per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei soggetti. L'EQ-5D-3L include una scala analogica visiva (VAS) che è una scala verticale con numeri che vanno da 0 a 100. Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea sul punto della scala che meglio rappresentava quanto fosse buona o cattiva la sua salute in quel giorno. Lo stato peggiore che un soggetto possa immaginare è contrassegnato con zero, e lo stato migliore che il soggetto possa immaginare è contrassegnato con 100. Viene riportata la variazione media del punteggio VAS rispetto al basale. Un aumento del punteggio è considerato un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL) - Dimensioni QoL misurate con l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni

La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L. I dati sulla QoL sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up. L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario ed è stato somministrato a tutti i soggetti per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei soggetti. Ogni dimensione aveva 3 possibili risposte (1 =nessun problema, 2 =qualche problema 3 =problemi gravi) nella relativa dimensione sanitaria.

Di seguito sono presentati i conteggi dei punteggi per ciascuna delle dimensioni per la linea di base e l'intervallo di follow-up.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni
Soddisfazione del soggetto - Soddisfatto della procedura complessiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni

Soddisfazione del soggetto valutata utilizzando un questionario specifico dello studio per valutare la soddisfazione complessiva del soggetto della procedura a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.

Questi saranno misurati come:

• Proporzione di soggetti soddisfatti della procedura nel suo complesso

Nota: il questionario sulla soddisfazione del soggetto è specifico per il trattamento NxThera Rezūm e 3 delle 7 domande sono state utilizzate per valutare la soddisfazione complessiva dei soggetti con la procedura. All'interno del questionario, i soggetti a volte non hanno risposto a tutte le domande, il che ha portato a una "n" diversa per domanda nello stesso punto temporale di follow-up.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Soddisfazione del soggetto - Percentuale di soggetti che raccomanderebbero la procedura ad amici e familiari
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni

Soddisfazione del soggetto valutata utilizzando un questionario specifico dello studio per valutare la soddisfazione complessiva del soggetto della procedura a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.

Risultato misurato come:

• Proporzione di soggetti che consiglierebbero questo trattamento ad amici e familiari

Nota: il questionario sulla soddisfazione del soggetto è specifico per il trattamento NxThera Rezūm e 3 delle 7 domande sono state utilizzate per valutare la soddisfazione complessiva dei soggetti con la procedura. All'interno del questionario, i soggetti a volte non hanno risposto a tutte le domande, il che ha portato a una "n" diversa per domanda nello stesso punto temporale di follow-up.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Soddisfazione del soggetto - Percentuale di soggetti che si sottoporrebbero allo stesso trattamento se i sintomi dovessero ripresentarsi dopo 5 anni
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni

Soddisfazione del soggetto valutata utilizzando un questionario specifico dello studio per valutare la soddisfazione complessiva del soggetto della procedura a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.

Risultato misurato come:

• Proporzione di soggetti che si sottoporrebbero allo stesso trattamento se i loro sintomi dovessero ripresentarsi dopo 5 anni

Nota: il questionario sulla soddisfazione del soggetto è specifico per il trattamento NxThera Rezūm e 3 delle 7 domande sono state utilizzate per valutare la soddisfazione complessiva dei soggetti con la procedura. All'interno del questionario, i soggetti a volte non hanno risposto a tutte le domande, il che ha portato a una "n" diversa per domanda nello stesso punto temporale di follow-up.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Parametri procedurali - Tempo della procedura
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
Tempo della procedura: tempo dall'inserimento del dispositivo di erogazione al ritiro finale del dispositivo di erogazione
Giorno della Procedura
Parametri procedurali - Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
Tempo di trattamento: tempo dalla prima erogazione di vapore all'ultima erogazione di vapore
Giorno della Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1189-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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