Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rezum I pilotstudie for benign prostatahyperplasi (Rezum Pilot)

25. februar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

NxThera benign prostatahyperplasi Rezum System Pilotstudie

Evaluer sikkerheten og effekten til Rezum-systemet for behandling av BPH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie av personer med benign prostatahyperplasi. Målet med studien er å 1) bestemme sikkerheten og effekten til BPH Rezum-systemet og vurdere dets effekt på urinsymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH), og 2) ytterligere dokumentere sikkerheten og postoperative effekter av Rezum. System i behandling av obstruktiv BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige personer > 45 år som har symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH som krever invasiv intervensjon.
  2. IPSS-score på ≥ 15.
  3. Qmax: Maksimal strømningshastighet ≤ 15 ml/sek.
  4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
  5. Prostata tverrdiameter > 30 mm.
  6. Prostatavolum mellom 20 og 120 g.
  7. Tomt volum ≥ 125 ml
  8. Forsøkspersonen kan fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening.
  9. Forventet levealder på minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sykdom eller kirurgi som kan forvirre resultatene av studien eller ha risiko for gjenstand.
  2. Tilstedeværelse av et penisimplantat.
  3. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn) eller kirurgisk inngrep for symptomene på BPH.
  4. Er påmeldt eller har vært påmeldt i en annen prøveversjon i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
  6. Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom.
  7. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi.
  8. Dokumentert aktiv urinveisinfeksjon ved kultur eller bakteriell prostatitt i løpet av fjoråret dokumentert ved kultur (UTI er definert som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateriseringsprøve)
  9. Nevrogene blære eller sphincter abnormiteter.
  10. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
  11. Blødningsforstyrrelse eller er for tiden på coumadin. (Merk at bruk av anti-blodplatemedisin ikke er et eksklusjonskriterie.)
  12. Emner som er interessert i å opprettholde fruktbarhet.

  13. Bruk av samtidig medisinering for å inkludere følgende:

    1. Bruk av antihistaminer og antispasmodika innen 1 uke etter behandling med mindre det er dokumentert stabil dosering de siste 6 månedene (ingen doseendringer).
    2. Bruk av alfablokkere, androgener eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 2 uker etter behandling.
    3. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 6 månedene
    4. Bruk av antidepressiva, antikolinergika, antikonvulsiva og betablokkere med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering
  14. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gå gjennom "utvaskingsperioden" før behandling.
  15. Personen har kronisk urinretensjon.
  16. Post-void restvolum > 300 ml.
  17. Betydelig tranginkontinens.
  18. Dårlig detrusormuskelfunksjon.
  19. Nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen.
  20. Uregelmessigheter i lukkemuskelen i urinen.
  21. Blæresteiner.
  22. Bevis på bakteriell prostatitt eller symptomer på epididymitt
  23. Nedsatt nyrefunksjon eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  24. Etter legens mening tåler ikke pasienten en cystoskopi-prosedyre godt.
  25. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav.
  26. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien.
  27. Perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio av rumpa eller perineum).
  28. Biopsi av prostata innen 30 dager etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rezum behandling
Pasienter mottok Rezum transurethral nåleablasjonsprosedyre for å behandle benign prostatahyperplasi.
Enhet: Rezum System
Rezūm-systemet behandler pasienter med plagsomme urinveissymptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Rezūm-systemet bruker radiofrekvensstrøm for å generere "våt" termisk energi i form av vanndamp, som deretter injiseres inn i overgangssonen og/eller medianloben til prostatavevet i kontrollerte 9-sekunders doser. Dampen som injiseres inn i prostatavevet spres raskt gjennom mellomrommet mellom vevscellene. Når dampen avkjøles, kondenserer den umiddelbart ved kontakt med vev og den lagrede termiske energien frigjøres, og denaturerer cellemembranene og forårsaker celledød. De denaturerte cellene absorberes av kroppen, noe som reduserer volumet av prostatavev ved siden av urinrøret. Dampkondenseringsprosessen forårsaker også en rask kollaps av vaskulaturen i behandlingssonen, noe som resulterer i en blodløs prosedyre.
Andre navn:
  • Rezum-prosedyre
  • Rezum
  • Vanndampablasjon
  • Rezum-leveringsenhet
  • Rezum Generator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år. Gjennomsnittlig endring (forbedring) i IPSS ble beregnet. IPSS-skåre varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Forbedring av symptomer vises ved en reduksjon i poengsum.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Store komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhet vurderes ut fra frekvensen av systemiske og lokale alvorlige utstyrsrelaterte komplikasjoner og forekomsten av uventede utstyrsrelaterte bivirkninger under behandling og ved oppfølging, opptil 30 dager. På grunn av enhetens beskaffenhet forventes alle enhetsrelaterte AE'er å dukke opp i løpet av den umiddelbare perioden per prosedyre (30 dager etter prosedyren).

De enhetsrelaterte komplikasjonene som vil bli sammenlignet for dette sikkerhetsendepunktet er:

  1. Alvorlig urinretensjon (retensjon ≥ 24 timer)
  2. Fistel mellom endetarmen og urinrøret
  3. Perforering av endetarmen eller GI-kanalen
  4. Nye forekomster av retrograd ejakulasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondenter – respondenter med ≥ 30 % forbedring av internasjonal prostatasymptom (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Andelen av studiepersoner som var respondere ble evaluert. En responder er definert som et individ med ≥ 30 % forbedring i BPH-symptomer fra baseline målt ved IPSS.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Andel av respondenter – respondenter med ≥ 50 % forbedring av internasjonal prostatasymptom (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Andelen av studiepersoner som var respondere ble evaluert. For dette tiltaket er en responder definert som et individ med ≥ 50 % forbedring i BPH-symptomer fra baseline målt ved IPSS.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Andel av respondenter - Responders med forbedring ≥ 8 poeng i IPSS
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Analyse vil bli gitt for andelen forsøkspersoner med forbedring ≥ 8 poeng fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Uroflow-vurdering – endring fra baseline i topp urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Maksimal urinstrøm (Qmax) er maksimal urinstrøm. Det beregnes som milliliter (ml) urin som passerer per sekund. Gjennomsnittlige resultater er basert på alder og kjønn. Typiske uroflow-hastigheter varierer fra 10 ml til 21 ml per sekund. En økning i ml/sek tilsvarer forbedret urinfunksjon.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Uroflow-vurdering - Andel av forsøkspersoner med Qmax-forbedring på ≥ 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Maksimal urinstrøm (Qmax) er maksimal urinstrøm. Det beregnes som milliliter (ml) urin som passerer per sekund. Dette målet rapporterer antall forsøkspersoner som opplevde en ≥ 30 % forbedring fra baseline ved hvert oppfølgingsintervall.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Uroflow-vurdering - Andel av forsøkspersoner med Qmax-forbedring på ≥ 3 ml/sek.
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Maksimal urinstrøm (Qmax) er maksimal urinstrøm. Det beregnes som milliliter (ml) urin som passerer per sekund. Dette målet rapporterer antall forsøkspersoner som opplevde en forbedring på ≥3 ml/sek fra baseline ved hvert oppfølgingsintervall.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Uroflow-vurdering - Endring i Post Void Residual (PVR) etter oppfølgingsintervall
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Endring i post void residual (PVR) urinvolum i ml. Post void restvolum ble målt ved enten ultralyd for å måle volumet igjen i blæren etter vannlating, eller ved å sette inn et urinkateter i blæren etter vannlating for å drenere og måle resturin. Begge måleverktøyene var tillatt, men samme måling skulle brukes før og etter behandling.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Endring i seksuell funksjon - erektil funksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Endring fra baseline i seksuell funksjon ble målt ved International Index of Erectile Function (IIEF) (Skåring på IIEF varierer fra 1 til 30. En økning i poengsum indikerer forbedring fra baseline)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Endring i seksuell funksjon - Retrograd utløsning
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
Frekvens for retrograd ejakulasjon (når ingen væske kommer ut av penis under orgasme (f.eks. tørr orgasme)
1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering etter prostatavolum
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet. IPSS-skåre varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gjennomsnittlig endring i IPSS-score rapportert ved hvert oppfølgingsintervall. Forbedring av symptomer vises ved en reduksjon i poengsum.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)-vurdering basert på behandlet prostatalapp: Bare lateral vs. lateral og median lapp
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år

International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet. IPSS-skåre varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gjennomsnittlig endring i IPSS-score rapportert ved hvert oppfølgingsintervall. Forbedring av symptomer vises ved en reduksjon i poengsum.

Resultatene rapporterer endring i IPSS etter oppfølgingsintervall for forsøkspersoner behandlet i både laterallapper og medianlapp vs. individer behandlet i laterallapper alene.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering basert på baseline IPSS
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet. IPSS-skåre varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gjennomsnittlig endring i IPSS-score rapportert ved hvert oppfølgingsintervall og gruppert etter Baseline IPSS. Forbedring av symptomer vises ved en reduksjon i poengsum.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
Prosedyremessig smertescore
Tidsramme: Behandlingsdag, 1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
Smerteskår ble oppnådd for alle forsøkspersoner ved bruk av Iowa smertetermometer. Maksimal intraprosessuelle smerteskår ble analysert, sammen med smerteskårene rapportert ved oppfølgingsintervaller gjennom 3 måneder. Behandlingssmerteskårene ble rapportert av forsøkspersonene etter prosedyren og var basert på deres erindringer. Skalaen er 0-12 med høyere skår tilsvarende høyere smerte rapportert.
Behandlingsdag, 1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
Livskvalitet (QoL) - Endring i QoL målt med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år

Endring i livskvalitet ble målt ved hjelp av et QoL-spørsmål i IPSS. QoL-data ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk.

Ett spørsmål i IPSS ba forsøkspersoner om å rangere deres "livskvalitet på grunn av urinsymptomer" på en skala fra 0 = Fornøyd til 6 = Forferdelig.

En reduksjon i poengsum fra baseline tilsvarer forbedret resultat.
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Endring i QoL målt med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år

Endring i livskvalitet vil bli målt med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Data ble samlet inn ved spesifiserte oppfølgingsbesøk.

BPHII-skåre varierer fra 0 (ingen/milde symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). En reduksjon i poengsum fra baseline tilsvarer en forbedring av symptomene.
Baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Endring i QoL målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet ble målt ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema. QoL-data ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall og ble administrert til alle forsøkspersoner for å vurdere effekten av behandlingen på forsøkspersonens livskvalitet. EQ-5D-3L-indeksen varierer fra -0,109 til 1,000, med 1,000 som tilsvarer den beste helsetilstanden og -0,109 tilsvarer den dårligste helsen. Gjennomsnittlig endring i total poengsum fra baseline er rapportert.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Endring i QoL målt med EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet ble målt ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema og samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall og ble administrert til alle forsøkspersoner for å vurdere effekten av behandlingen på forsøkspersonens livskvalitet. EQ-5D-3L inkluderer en visuell analog skala (VAS) som er en vertikal skala med tall fra 0 til 100. Forsøkspersonene ble bedt om å trekke en strek til stedet på skalaen som best representerte hvor god eller dårlig helsen hans var den dagen. Den verste tilstanden et emne kan forestille seg er merket null, og den beste tilstanden emnet kan forestille seg er merket med 100. Gjennomsnittlig endring i VAS-score fra baseline er rapportert. En økning i poengsum anses som et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Livskvalitet (QoL) - QoL-dimensjoner målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år

Livskvalitet ble målt ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema. QoL-data ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall og ble administrert til alle forsøkspersoner for å vurdere effekten av behandlingen på forsøkspersonens livskvalitet. Hver dimensjon hadde 3 mulige svar (1 =ingen problem, 2 =noen problem 3 =alvorlige problemer) i den relevante helsedimensjonen.

Presentert nedenfor er poengtellingene for hver av dimensjonene for grunnlinje og oppfølgingsintervall.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
Emnetilfredshet - Fornøyd med den generelle prosedyren
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år

Emnets tilfredshet vurdert ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema for å evaluere forsøkspersonens generelle tilfredshet med prosedyren etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år.

Disse vil bli målt som:

• Andel fag som er fornøyd med prosedyren totalt sett

Merk: Spørreskjema for fagtilfredshet er spesifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 av de 7 spørsmålene ble brukt til å evaluere forsøkspersonenes generelle tilfredshet med prosedyren. I spørreskjemaet svarte ikke forsøkspersonene noen ganger på alle spørsmålene, noe som resulterte i en annen "n" for spørsmål innen samme oppfølgingstidspunkt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år
Emnetilfredshet - Andel av emner som vil anbefale prosedyren til venner og familie
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år

Emnets tilfredshet vurdert ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema for å evaluere forsøkspersonens generelle tilfredshet med prosedyren etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år.

Utfall målt som:

• Andel av personer som vil anbefale denne behandlingen til venner og familie

Merk: Spørreskjema for fagtilfredshet er spesifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 av de 7 spørsmålene ble brukt til å evaluere forsøkspersonenes generelle tilfredshet med prosedyren. I spørreskjemaet svarte ikke forsøkspersonene noen ganger på alle spørsmålene, noe som resulterte i en annen "n" for spørsmål innen samme oppfølgingstidspunkt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år
Emnetilfredshet - Andel av forsøkspersoner som ville gjennomgått samme behandling hvis symptomene skulle gjenta seg etter 5 år
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år

Emnets tilfredshet vurdert ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema for å evaluere forsøkspersonens generelle tilfredshet med prosedyren etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år.

Utfall målt som:

• Andel forsøkspersoner som ville gjennomgått samme behandling dersom symptomene skulle gjenta seg etter 5 år

Merk: Spørreskjema for fagtilfredshet er spesifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 av de 7 spørsmålene ble brukt til å evaluere forsøkspersonenes generelle tilfredshet med prosedyren. I spørreskjemaet svarte ikke forsøkspersonene noen ganger på alle spørsmålene, noe som resulterte i en annen "n" for spørsmål innen samme oppfølgingstidspunkt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig til 5 år
Prosedyreparametere - Prosedyretid
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyretid: Tid fra innsetting av leveringsenhet til endelig uttak av leveringsenhet
Prosedyredag
Prosedyreparametere - Behandlingstid
Tidsramme: Prosedyredag
Behandlingstid: tid fra første damptilførsel til siste damptilførsel
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1189-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere