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Rezum I Pilotstudie für benigne Prostatahyperplasie (Rezum Pilot)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Pilotstudie zum NxThera Benignen Prostatahyperplasie-Rezum-System

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rezum-Systems zur Behandlung von BPH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte klinische Studie an Probanden mit benigner Prostatahyperplasie. Ziel der Studie ist es, 1) die Sicherheit und Wirksamkeit des BPH-Rezum-Systems zu bestimmen und seine Wirkung auf Harnsymptome infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten und 2) die Sicherheit und die postoperativen Wirkungen des Rezum-Systems weiter zu dokumentieren System zur Behandlung der obstruktiven BPH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden > 45 Jahre mit symptomatischen/obstruktiven Symptomen infolge von BPH, die einen invasiven Eingriff erfordern.
  2. IPSS-Score von ≥ 15.
  3. Qmax: Spitzenflussrate ≤ 15 ml/Sek.
  4. Residual nach dem Ausscheiden (PVR) < 300 ml.
  5. Prostata-Querdurchmesser > 30 mm.
  6. Prostatavolumen zwischen 20 und 120 g.
  7. Entleertes Volumen ≥ 125 ml
  8. Subjekt in der Lage, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
  9. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen kann.
  2. Vorhandensein eines Penisimplantats.
  3. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. THUNFISCH, Ballon, Mikrowelle) oder chirurgische Eingriffe für die Symptome von BPH.
  4. Derzeit eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen in einer anderen Studie eingeschrieben.
  5. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
  6. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte.
  7. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation.
  8. Dokumentierte aktive Harnwegsinfektion durch Kultur oder bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch Kultur (UTI ist definiert als > 100.000 Kolonien pro ml Urin aus sauberem Mittelstrahlfang oder Katheterisierungsprobe)
  9. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien.
  10. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Muskelkrämpfe.
  11. Blutgerinnungsstörung oder ist derzeit auf Coumadin. (Beachten Sie, dass die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern kein Ausschlusskriterium ist.)
  12. Personen, die an der Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind.

  13. Die Verwendung von Begleitmedikationen umfasst Folgendes:

    1. Anwendung von Antihistaminika und Antispasmodika innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung in den letzten 6 Monaten (keine Dosisänderungen).
    2. Verwendung von Alphablockern, Androgenen oder Gonadotropin-freisetzenden Hormonanaloga innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
    3. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Verwendung von Antidepressiva, Anticholinergika, Antikonvulsiva und Betablockern, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine stabile Dosierung
  14. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die „Auswaschphase“ vor der Behandlung zu durchlaufen.
  15. Das Subjekt hat einen chronischen Harnverhalt.
  16. Restvolumen nach der Entleerung > 300 ml.
  17. Erhebliche Dranginkontinenz.
  18. Schlechte Detrusormuskelfunktion.
  19. Neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen können.
  20. Anomalien des Harnschließmuskels.
  21. Blasensteine.
  22. Nachweis einer bakteriellen Prostatitis oder Symptome einer Nebenhodenentzündung
  23. Nierenfunktionsstörung oder Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
  24. Nach Meinung des Arztes kann der Patient eine Zystoskopie nicht gut vertragen.
  25. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen.
  26. Jede kognitive Störung, die eine direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt.
  27. Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens oder Leriches-Syndrom (d. h. Claudicatio des Gesäßes oder Perineums).
  28. Biopsie der Prostata innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezum-Behandlung
Die Patienten erhielten das transurethrale Nadelablationsverfahren Rezum zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie.
Gerät: Rezum-System
Das Rezūm-System behandelt Patienten mit lästigen Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Das Rezūm-System verwendet Hochfrequenzstrom, um „feuchte“ thermische Energie in Form von Wasserdampf zu erzeugen, der dann in kontrollierten 9-Sekunden-Dosen in die Übergangszone und/oder den Mittellappen des Prostatagewebes injiziert wird. Der Dampf, der in das Prostatagewebe injiziert wird, verteilt sich schnell durch den Zwischenraum zwischen den Gewebezellen. Wenn der Dampf abkühlt, kondensiert er sofort bei Kontakt mit Gewebe und die gespeicherte Wärmeenergie wird freigesetzt, was die Zellmembranen denaturiert und den Zelltod verursacht. Die denaturierten Zellen werden vom Körper absorbiert, wodurch das Volumen des an die Harnröhre angrenzenden Prostatagewebes reduziert wird. Der Dampfkondensationsprozess verursacht auch einen schnellen Zusammenbruch des Gefäßsystems in der Behandlungszone, was zu einem unblutigen Verfahren führt.
Andere Namen:
  • Rezum-Verfahren
  • Rezum
  • Wasserdampfablation
  • Rezum-Liefergerät
  • Rezum-Generator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores wurden zu Studienbeginn bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre aufgezeichnet. Die mittlere Änderung (Verbesserung) des IPSS wurde berechnet. IPSS-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome). Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Verringerung der Punktzahl angezeigt.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Wichtige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit systemischer und lokaler schwerwiegender gerätebezogener Komplikationen und des Auftretens unerwarteter gerätebezogener Nebenwirkungen während der Behandlung und bei der Nachsorge von bis zu 30 Tagen bewertet. Aufgrund der Art des Geräts ist davon auszugehen, dass alle gerätebezogenen UEs unmittelbar vor dem Eingriff (30 Tage nach dem Eingriff) auftreten.

Die gerätebezogenen Komplikationen, die für diesen Sicherheitsendpunkt verglichen werden, sind:

  1. Schwerer Harnverhalt (Verhalt ≥ 24 Stunden)
  2. Fistel zwischen Rektum und Harnröhre
  3. Perforation des Rektums oder des Magen-Darm-Trakts
  4. Neue Fälle von retrograder Ejakulation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder – Responder mit einer Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von ≥ 30 %
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Der Anteil der Studienteilnehmer, die Responder waren, wurde bewertet. Ein Responder ist definiert als ein Proband mit ≥ 30 % Verbesserung der BPH-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem IPSS.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Anteil der Responder – Responder mit einer Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Der Anteil der Studienteilnehmer, die Responder waren, wurde bewertet. Für diese Messung ist ein Responder definiert als ein Proband mit ≥ 50 % Verbesserung der BPH-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem IPSS.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Anteil der Responder – Responder mit Verbesserung ≥ 8 Punkte in IPSS
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Die Analyse wird für den Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahren bereitgestellt
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Uroflow-Beurteilung – Änderung des maximalen Harnflusses (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Die maximale Harnflussrate (Qmax) ist die maximale Harnflussrate. Er wird in Millilitern (ml) Urin pro Sekunde berechnet. Durchschnittliche Ergebnisse basieren auf Alter und Geschlecht. Typische Uroflow-Raten reichen von 10 ml bis 21 ml pro Sekunde. Ein Anstieg in ml/s entspricht einer verbesserten Harnfunktion.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Uroflow-Beurteilung – Anteil der Probanden mit Qmax-Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Die maximale Harnflussrate (Qmax) ist die maximale Harnflussrate. Er wird in Millilitern (ml) Urin pro Sekunde berechnet. Dieses Maß gibt die Anzahl der Probanden an, die bei jedem Nachbeobachtungsintervall eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erfahren haben.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Uroflow-Bewertung – Anteil der Probanden mit Qmax-Verbesserung von ≥ 3 ml/Sek
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Die maximale Harnflussrate (Qmax) ist die maximale Harnflussrate. Er wird in Millilitern (ml) Urin pro Sekunde berechnet. Diese Messung gibt die Anzahl der Probanden an, die bei jedem Follow-up-Intervall eine Verbesserung von ≥ 3 ml/s gegenüber dem Ausgangswert erfahren haben.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Uroflow-Beurteilung – Änderung des Post-Void-Residuums (PVR) nach Follow-up-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Änderung des Restharnvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) in ml. Das Restvolumen nach der Blasenentleerung wurde entweder durch Ultraschall gemessen, um das nach dem Wasserlassen in der Blase verbleibende Volumen zu messen, oder durch Einführen eines Harnkatheters in die Blase nach dem Wasserlassen, um den Restharn abzuleiten und zu messen. Jedes Messinstrument war erlaubt, aber dasselbe Maß sollte vor und nach der Behandlung verwendet werden.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Veränderung der sexuellen Funktion - erektile Funktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Die Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) gemessen (die Bewertung auf dem IIEF reicht von 1 bis 30. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Veränderung der Sexualfunktion - Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Rate der retrograden Ejakulation (wenn während des Orgasmus keine Flüssigkeit aus dem Penis austritt (z. B. trockener Orgasmus)
1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach Prostatavolumen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores wurden zu Studienbeginn bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre aufgezeichnet. Die mittlere Änderung des IPSS wurde berechnet. IPSS-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome). Mittlere Änderung der IPSS-Scores, die bei jedem Follow-up-Intervall gemeldet wurden. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Verringerung der Punktzahl angezeigt.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Bewertung des International Prostate Symptom Score (IPSS) basierend auf dem behandelten Prostatalappen: nur lateral vs. lateraler und mittlerer Lappen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre

International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores wurden zu Studienbeginn bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre aufgezeichnet. Die mittlere Änderung des IPSS wurde berechnet. IPSS-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome). Mittlere Änderung der IPSS-Scores, die bei jedem Follow-up-Intervall gemeldet wurden. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Verringerung der Punktzahl angezeigt.

Die Ergebnisse zeigen eine Veränderung des IPSS nach dem Nachbeobachtungsintervall für Patienten, die sowohl in den Seitenlappen als auch im Mittellappen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur in den Seitenlappen behandelt wurden.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Bewertung des International Prostate Symptom Score (IPSS) basierend auf dem Baseline-IPSS
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores wurden zu Studienbeginn bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre aufgezeichnet. Die mittlere Änderung des IPSS wurde berechnet. IPSS-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome). Mittlere Veränderung der IPSS-Scores, die bei jedem Follow-up-Intervall gemeldet und nach Baseline-IPSS gruppiert wurden. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Verringerung der Punktzahl angezeigt.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Verfahrensschmerz-Score
Zeitfenster: Tag der Behandlung, 1 Tag nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertungen wurden für alle Probanden unter Verwendung des Iowa-Schmerzthermometers erhalten. Die maximalen intraprozeduralen Schmerzwerte wurden analysiert, zusammen mit den Schmerzwerten, die in Follow-up-Intervallen über 3 Monate berichtet wurden. Die Behandlungsschmerzwerte wurden von den Probanden nach dem Eingriff angegeben und basierten auf ihren Erinnerungen. Die Skala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen stärkeren berichteten Schmerzen entsprechen.
Tag der Behandlung, 1 Tag nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität (QoL) – Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre

Die Veränderung der Lebensqualität wurde mithilfe einer QoL-Frage im IPSS gemessen. QoL-Daten wurden bei jedem Folgebesuch erhoben.

Bei einer Frage im IPSS wurden die Probanden gebeten, ihre „Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden“ auf einer Skala von 0 = erfreut bis 6 = schrecklich zu bewerten.

Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) – Veränderung der QoL, gemessen mit dem Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre

Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) gemessen. Die Daten wurden bei bestimmten Folgebesuchen erhoben.

BPHII-Scores reichen von 0 (keine/leichte Symptome) bis 35 (schwere Symptome). Eine Verringerung des Scores gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verbesserung der Symptome.
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) – Veränderung der QoL, gemessen mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen EQ-5D-3L gemessen. QoL-Daten wurden bei jedem Folgebesuch erhoben. Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Probanden verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Der EQ-5D-3L-Index reicht von -0,109 bis 1,000, wobei 1,000 dem besten Gesundheitszustand und -0,109 dem schlechtesten Gesundheitszustand entspricht. Die durchschnittliche Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) – Veränderung der QoL gemessen mit der visuellen Analogskala EQ-5D-3L (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen gemessen und bei jedem Folgebesuch erhoben. Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Probanden verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Der EQ-5D-3L enthält eine visuelle Analogskala (VAS), die eine vertikale Skala mit Zahlen von 0 bis 100 ist. Die Probanden wurden gebeten, eine Linie zu der Stelle auf der Skala zu ziehen, die am besten darstellte, wie gut oder schlecht seine Gesundheit an diesem Tag war. Der schlechteste Zustand, den sich ein Proband vorstellen kann, ist mit Null markiert, und der beste Zustand, den sich ein Proband vorstellen kann, ist mit 100 markiert. Die mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) – QoL-Dimensionen, gemessen mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre

Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen EQ-5D-3L gemessen. QoL-Daten wurden bei jedem Folgebesuch erhoben. Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Probanden verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Jede Dimension hatte 3 mögliche Antworten (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme 3 = starke Probleme) in der relevanten Gesundheitsdimension.

Nachfolgend sind die Punktezahlen für jede der Dimensionen für das Basislinien- und das Nachbeobachtungsintervall aufgeführt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
Subjektzufriedenheit – Zufrieden mit dem Gesamtverfahren
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre

Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, um die Gesamtzufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren zu bewerten.

Diese werden gemessen als:

• Anteil der Probanden, die mit dem Verfahren insgesamt zufrieden sind

Hinweis: Der Zufriedenheitsfragebogen der Probanden bezieht sich speziell auf die Behandlung mit NxThera Rezūm und 3 der 7 Fragen wurden verwendet, um die Gesamtzufriedenheit der Probanden mit dem Verfahren zu bewerten. Innerhalb des Fragebogens beantworteten die Probanden manchmal nicht alle Fragen, was zu einem unterschiedlichen „n“ pro Frage innerhalb des gleichen Follow-up-Zeitpunkts führte.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
Probandenzufriedenheit – Anteil der Probanden, die das Verfahren an Freunde und Familie weiterempfehlen würden
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre

Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, um die Gesamtzufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren zu bewerten.

Ergebnis gemessen als:

• Anteil der Probanden, die diese Behandlung Freunden und Familien empfehlen würden

Hinweis: Der Zufriedenheitsfragebogen der Probanden bezieht sich speziell auf die Behandlung mit NxThera Rezūm und 3 der 7 Fragen wurden verwendet, um die Gesamtzufriedenheit der Probanden mit dem Verfahren zu bewerten. Innerhalb des Fragebogens beantworteten die Probanden manchmal nicht alle Fragen, was zu einem unterschiedlichen „n“ pro Frage innerhalb des gleichen Follow-up-Zeitpunkts führte.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
Patientenzufriedenheit – Anteil der Patienten, die sich der gleichen Behandlung unterziehen würden, wenn die Symptome nach 5 Jahren erneut auftreten würden
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre

Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, um die Gesamtzufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren zu bewerten.

Ergebnis gemessen als:

• Anteil der Probanden, die sich der gleichen Behandlung unterziehen würden, wenn ihre Symptome nach 5 Jahren erneut auftreten würden

Hinweis: Der Zufriedenheitsfragebogen der Probanden bezieht sich speziell auf die Behandlung mit NxThera Rezūm und 3 der 7 Fragen wurden verwendet, um die Gesamtzufriedenheit der Probanden mit dem Verfahren zu bewerten. Innerhalb des Fragebogens beantworteten die Probanden manchmal nicht alle Fragen, was zu einem unterschiedlichen „n“ pro Frage innerhalb des gleichen Follow-up-Zeitpunkts führte.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
Verfahrensparameter - Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Verfahrensdauer: Zeit vom Einsetzen des Abgabegeräts bis zum endgültigen Entfernen des Abgabegeräts
Tag des Verfahrens
Verfahrensparameter – Behandlungszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Behandlungszeit: Zeit von der ersten Dampfabgabe bis zur letzten Dampfabgabe
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1189-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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