Rezum I-pilotstudie voor benigne prostaathyperplasie (Rezum Pilot)
NxThera benigne prostaathyperplasie Pilotstudie Rezum-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Romana, Dominicaanse Republiek
- Clinica Canela
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Urologcentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen > 45 jaar die symptomatische/obstructieve symptomen hebben secundair aan BPH die invasieve interventie vereisen.
- IPSS-score van ≥ 15.
- Qmax: Piekstroomsnelheid ≤ 15 ml/sec.
- Post-void residueel (PVR) < 300 ml.
- Prostaatdwarsdiameter > 30 mm.
- Prostaatvolume tussen 20 en 120 gram.
- Leeggemaakt volume ≥ 125 ml
- Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksprotocol kan voltooien.
- Levensverwachting van minimaal een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een ziekte of operatie die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Aanwezigheid van een penisimplantaat.
- Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TONIJN, Ballon, Magnetron) of chirurgische ingreep voor de symptomen van BPH.
- Momenteel ingeschreven of in de afgelopen 30 dagen ingeschreven geweest voor een andere proef.
- Bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas
- Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte.
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie.
- Gedocumenteerde actieve urineweginfectie door kweek of bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door kweek (UTI wordt gedefinieerd als >100.000 kolonies per ml urine van midstream schoon vangst- of catheterisatiemonster)
- Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen.
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of spierspasmen.
- Bloedstoornis of gebruikt momenteel coumadin. (Merk op dat het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers geen uitsluitingscriterium is.)
- Onderwerpen die geïnteresseerd zijn in het behoud van de vruchtbaarheid.
Gebruik van gelijktijdige medicijnen om het volgende op te nemen:
- Gebruik van antihistaminica en antispasmodica binnen 1 week van de behandeling, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van een stabiele dosering gedurende de afgelopen 6 maanden (geen dosisveranderingen).
- Gebruik van alfablokkers, androgenen of gonadotropine-afgevende hormonale analogen binnen 2 weken na de behandeling.
- Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antidepressiva, anticholinergica, anticonvulsiva en bètablokkers, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van een stabiele dosering
- De patiënt kan of wil de "wash-out"-periode voorafgaand aan de behandeling niet doorlopen.
- Proefpersoon heeft chronische urineretentie.
- Restvolume na leegmaken > 300 ml.
- Ernstige aandrangincontinentie.
- Slechte werking van de detrusorspier.
- Neurologische aandoeningen die de blaas- of sluitspierfunctie kunnen beïnvloeden.
- Urine sluitspier afwijkingen.
- Blaas stenen.
- Bewijs van bacteriële prostatitis of symptomen van epididymitis
- Nierinsufficiëntie of serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- De patiënt kan naar het oordeel van de arts een cystoscopie niet goed verdragen.
- Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten.
- Elke cognitieve stoornis die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert.
- Perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens of Leriches-syndroom (d.w.z. claudicatio van de billen of perineum).
- Biopsie van de prostaat binnen 30 dagen na de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rezum-behandeling
Patiënten ondergingen de Rezum transurethrale naaldablatieprocedure om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen.
|
Het Rezūm-systeem behandelt patiënten met hinderlijke urinaire symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Het Rezūm-systeem maakt gebruik van radiofrequente stroom om "natte" thermische energie in de vorm van waterdamp te genereren, die vervolgens in gecontroleerde doses van 9 seconden in de overgangszone en/of middenkwab van het prostaatweefsel wordt geïnjecteerd.
De damp die in het prostaatweefsel wordt geïnjecteerd, verspreidt zich snel door de interstitiële ruimte tussen de weefselcellen.
Terwijl de damp afkoelt, condenseert het onmiddellijk bij contact met weefsel en komt de opgeslagen thermische energie vrij, waardoor de celmembranen denatureren en celdood veroorzaken.
De gedenatureerde cellen worden door het lichaam opgenomen, waardoor het volume van het prostaatweefsel naast de urethra afneemt.
Het dampcondensatieproces veroorzaakt ook een snelle ineenstorting van het vaatstelsel in de behandelingszone, wat resulteert in een bloedloze procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden geregistreerd bij baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
De gemiddelde verandering (verbetering) in IPSS werd berekend.
IPSS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verlaging van de score.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van systemische en lokale ernstige apparaatgerelateerde complicaties en het optreden van onverwachte apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling en bij de follow-up, tot 30 dagen. Vanwege de aard van het apparaat wordt verwacht dat alle apparaatgerelateerde bijwerkingen zich voordoen tijdens de onmiddellijke peri-procedureperiode (30 dagen na de procedure). De apparaatgerelateerde complicaties die voor dit veiligheidseindpunt worden vergeleken, zijn:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders - responders met een verbetering van ≥ 30% International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Het percentage proefpersonen dat responder was, werd geëvalueerd.
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met ≥ 30% verbetering in BPH-symptomen vanaf de basislijn, zoals gemeten door de IPSS.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Percentage responders - responders met een ≥ 50% verbetering van de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Het percentage proefpersonen dat responder was, werd geëvalueerd.
Voor deze meting wordt een responder gedefinieerd als een proefpersoon met ≥ 50% verbetering in BPH-symptomen vanaf de basislijn, zoals gemeten door de IPSS.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Percentage responders - responders met verbetering ≥ 8 punten in IPSS
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Er zal een analyse worden verstrekt voor het deel van de proefpersonen met verbetering ≥ 8 punten vanaf de uitgangswaarde na 1 week, 1 maand en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Uroflow-beoordeling - verandering ten opzichte van baseline in piekurinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Piek urinedebiet (Qmax) is het maximale urinedebiet.
Het wordt berekend als milliliter (ml) urine die per seconde wordt gepasseerd.
Gemiddelde resultaten zijn gebaseerd op leeftijd en geslacht.
Typische uroflow-snelheden variëren van 10 ml tot 21 ml per seconde.
Een toename in ml/sec komt overeen met een verbeterde urinaire functie.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Uroflow-beoordeling - Percentage proefpersonen met Qmax-verbetering van ≥ 30% vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Piek urinedebiet (Qmax) is het maximale urinedebiet.
Het wordt berekend als milliliter (ml) urine die per seconde wordt gepasseerd.
Deze meting rapporteert het aantal proefpersonen dat bij elk follow-up-interval een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Uroflow-beoordeling - Percentage proefpersonen met Qmax-verbetering van ≥ 3 ml/sec
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Piek urinedebiet (Qmax) is het maximale urinedebiet.
Het wordt berekend als milliliter (ml) urine die per seconde wordt gepasseerd.
Deze meting rapporteert het aantal proefpersonen dat bij elk follow-up-interval een verbetering van ≥ 3 ml/sec ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Uroflow-evaluatie - Verandering in Post Void Residual (PVR) door follow-upinterval
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Verandering in urineresiduvolume na mictie (PVR) in ml.
Het restvolume na de mictie werd gemeten door middel van ultrageluid om het volume te meten dat na het urineren in de blaas was achtergebleven, of door na het urineren een urinekatheter in de blaas in te brengen om de resterende urine af te tappen en te meten.
Elk meetinstrument was toegestaan, maar dezelfde meting moest voor en na de behandeling worden gebruikt.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verandering in seksuele functie - erectiele functie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie werd gemeten door de International Index of Erectile Function (IIEF) (de score op de IIEF varieert van 1 tot 30.
Een toename van de score duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verandering in seksuele functie - retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
Snelheid van retrograde ejaculatie (wanneer er geen vloeistof de penis verlaat tijdens een orgasme (bijv. Droog orgasme)
|
1 week na de procedure, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordeling door prostaatvolume
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden geregistreerd bij baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
De gemiddelde verandering in IPSS werd berekend.
IPSS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Gemiddelde verandering in IPSS-scores gerapporteerd bij elk follow-up-interval.
Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verlaging van de score.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordeling op basis van behandelde prostaatkwab: alleen laterale vs. laterale en mediane kwab
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden geregistreerd bij baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar. De gemiddelde verandering in IPSS werd berekend. IPSS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen). Gemiddelde verandering in IPSS-scores gerapporteerd bij elk follow-up-interval. Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verlaging van de score. De resultaten rapporteren verandering in IPSS per follow-up-interval voor proefpersonen die zowel in de zijkwabben als in de mediane kwab werden behandeld versus proefpersonen die alleen in de zijkwabben werden behandeld. |
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Beoordeling op basis van Baseline IPSS
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden geregistreerd bij baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
De gemiddelde verandering in IPSS werd berekend.
IPSS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Gemiddelde verandering in IPSS-scores gerapporteerd bij elk follow-up-interval en gegroepeerd op Baseline IPSS.
Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verlaging van de score.
|
Baseline tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Procedurele pijnscore
Tijdsspanne: Dag van de behandeling, 1 dag na de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
Pijnscores werden verkregen voor alle proefpersonen met behulp van de Iowa Pain Thermometer.
Maximale intraprocedurele pijnscores werden geanalyseerd, samen met de pijnscores gerapporteerd bij follow-up-intervallen tot 3 maanden.
De pijnscores van de behandeling werden na de procedure door de proefpersonen gerapporteerd en waren gebaseerd op hun herinneringen.
Schaal is 0-12 met hogere scores die overeenkomen met hogere gerapporteerde pijn.
|
Dag van de behandeling, 1 dag na de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van een QoL-vraag in de IPSS. QoL-gegevens werden verzameld bij elk vervolgbezoek. Een vraag in de IPSS vroeg proefpersonen om hun "kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen" te beoordelen op een schaal van 0 = opgetogen tot 6 = verschrikkelijk. Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde staat gelijk aan een verbeterd resultaat. |
Basislijn tot 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de benigne prostaathyperplasie-impactindex (BPHII)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Gegevens werden verzameld bij gespecificeerde vervolgbezoeken. BPHII-scores variëren van 0 (geen/milde symptomen) tot 35 (ernstige symptomen). Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met een verbetering van de symptomen. |
Basislijn tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst.
QoL-gegevens werden verzameld bij elk vervolgbezoek.
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en werd aan alle proefpersonen toegediend om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen.
De EQ-5D-3L-index varieert van -0,109 tot 1,000, waarbij 1,000 overeenkomt met de beste gezondheidstoestand en -0,109 met de slechtste gezondheid.
De gemiddelde verandering in de algehele score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst en verzameld bij elk vervolgbezoek.
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en werd aan alle proefpersonen toegediend om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen.
De EQ-5D-3L bevat een visuele analoge schaal (VAS), een verticale schaal met getallen van 0 tot 100.
Proefpersonen werd gevraagd een lijn te trekken naar de plaats op de schaal die het beste weergaf hoe goed of slecht zijn gezondheid op die dag was.
De slechtste toestand die een proefpersoon zich kan voorstellen, is gemarkeerd met nul, en de beste toestand die de proefpersoon zich kan voorstellen, is gemarkeerd met 100.
Gemiddelde verandering in VAS-score ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd.
Een hogere score wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - QoL-afmetingen zoals gemeten met de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst. QoL-gegevens werden verzameld bij elk vervolgbezoek. De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en werd aan alle proefpersonen toegediend om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen. Elke dimensie had 3 mogelijke antwoorden (1 = geen probleem, 2 = een probleem 3 = ernstige problemen) in de relevante gezondheidsdimensie. Hieronder worden de scoretellingen weergegeven voor elk van de dimensies voor baseline en follow-up-interval. |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Tevredenheid onderwerp - Tevreden over algehele procedure
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Proefpersoontevredenheid beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst om de algehele tevredenheid van de proefpersoon over de procedure te evalueren na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar. Deze worden gemeten als: • Percentage proefpersonen dat tevreden is over de algehele procedure Opmerking: De vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen is specifiek voor de behandeling met NxThera Rezūm en 3 van de 7 vragen werden gebruikt om de algehele tevredenheid van de proefpersonen over de procedure te evalueren. Binnen de vragenlijst beantwoordden proefpersonen soms niet alle vragen, wat resulteerde in een andere "n" per vraag binnen hetzelfde follow-uptijdstip. |
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Tevredenheid van proefpersonen - Percentage van proefpersonen dat de procedure zou aanbevelen aan vrienden en familie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Proefpersoontevredenheid beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst om de algehele tevredenheid van de proefpersoon over de procedure te evalueren na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar. Resultaat gemeten als: • Percentage proefpersonen dat deze behandeling zou aanbevelen aan vrienden en familie Opmerking: De vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen is specifiek voor de behandeling met NxThera Rezūm en 3 van de 7 vragen werden gebruikt om de algehele tevredenheid van de proefpersonen over de procedure te evalueren. Binnen de vragenlijst beantwoordden proefpersonen soms niet alle vragen, wat resulteerde in een andere "n" per vraag binnen hetzelfde follow-uptijdstip. |
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Tevredenheid van proefpersonen - Percentage proefpersonen dat dezelfde behandeling zou ondergaan als de symptomen na 5 jaar opnieuw zouden optreden
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Proefpersoontevredenheid beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst om de algehele tevredenheid van de proefpersoon over de procedure te evalueren na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar. Resultaat gemeten als: • Percentage proefpersonen dat dezelfde behandeling zou ondergaan als hun symptomen na 5 jaar opnieuw zouden optreden Opmerking: De vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen is specifiek voor de behandeling met NxThera Rezūm en 3 van de 7 vragen werden gebruikt om de algehele tevredenheid van de proefpersonen over de procedure te evalueren. Binnen de vragenlijst beantwoordden proefpersonen soms niet alle vragen, wat resulteerde in een andere "n" per vraag binnen hetzelfde follow-uptijdstip. |
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Procedurele parameters - Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Proceduretijd: Tijd vanaf het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel tot het uiteindelijk terugtrekken van het plaatsingshulpmiddel
|
Dag van de procedure
|
|
Procedurele parameters - behandeltijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Behandelingstijd: tijd vanaf de eerste dampafgifte tot de laatste dampafgifte
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1189-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .