Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezum I -pilottitutkimus eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (Rezum Pilot)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

NxThera Benign Prostatic Hyperplasia Rezum System -pilottitutkimus

Arvioi Rezum Systemin turvallisuus ja tehokkuus BPH:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää BPH Rezum Systemin turvallisuus ja tehokkuus ja arvioida sen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamiin virtsaamisoireisiin ja 2) dokumentoida lisää Rezumin turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä vaikutuksia. Järjestelmä obstruktiivisen BPH:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia/obstruktiivisia oireita BPH:sta ja jotka vaativat invasiivista hoitoa.
  2. IPSS-pisteet ≥ 15.
  3. Qmax: Huippuvirtausnopeus ≤ 15 ml/s.
  4. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) < 300 ml.
  5. Eturauhasen poikittaishalkaisija > 30 mm.
  6. Eturauhasen tilavuus 20-120 g.
  7. Tyhjentynyt tilavuus ≥ 125 ml
  8. Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan tutkijan mielestä.
  9. Elinajanodote vähintään yksi vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai joilla on riski tutkittavalle.
  2. Peniksen implantin läsnäolo.
  3. Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TONNIKALA, Ilmapallo, Mikroaaltouuni) tai kirurginen toimenpide BPH:n oireisiin.
  4. Ilmoittautunut tällä hetkellä tai ollut mukana toisessa kokeilussa viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
  6. Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus.
  7. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus.
  8. Dokumentoitu aktiivinen virtsatieinfektio viljelmällä tai bakteeriperäinen eturauhastulehdus viime vuoden aikana, dokumentoitu viljelmällä (UTI määritellään > 100 000 pesäkettä/ml virtsaa keskivirran puhtaasta saaliista tai katerointinäytteestä)
  9. Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
  10. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset tai lihasspasmit.
  11. verenvuotohäiriö tai on tällä hetkellä kumadiini. (Huomaa, että verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.)
  12. Aiheet, jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden ylläpitämisestä.

  13. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö sisältää seuraavat:

    1. Antihistamiinien ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä hoidosta, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annostuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana (ei annoksen muutoksia).
    2. Alfasalpaajien, androgeenien tai gonadotropiinia vapauttavien hormonaalisten analogien käyttö 2 viikon sisällä hoidosta.
    3. 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja beetasalpaajien käyttö, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annostuksesta
  14. Potilas ei pysty tai halua käydä läpi "pesujaksoa" ennen hoitoa.
  15. Tutkittavalla on krooninen virtsanpidätys.
  16. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 300 ml.
  17. Merkittävä pakkoinkontinenssi.
  18. Huono detrusorlihaksen toiminta.
  19. Neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai sulkijalihaksen toimintaan.
  20. Virtsan sulkijalihaksen poikkeavuudet.
  21. Virtsarakon kivet.
  22. Todisteet bakteeriperäisestä eturauhastulehduksesta tai epididymiitin oireista
  23. Munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  24. Lääkärin mielestä tutkittava ei siedä kystoskopiaa hyvin.
  25. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia.
  26. Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tutkimuksesta.
  27. Perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista kyynärsymää tai Lerichesin oireyhtymä (eli pakaroiden tai perineumin kyykky).
  28. Eturauhasen biopsia 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rezum-hoito
Potilaat saivat Rezum-transuretraalisen neulaablaatiotoimenpiteen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.
Laite: Rezum järjestelmä
Rezūm System hoitaa potilaita, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyviä häiritseviä virtsaamisoireita. Rezūm-järjestelmä käyttää radiotaajuista virtaa tuottamaan "märkää" lämpöenergiaa vesihöyryn muodossa, joka sitten ruiskutetaan siirtymäalueelle ja/tai eturauhaskudoksen mediaanilohkoon kontrolloiduilla 9 sekunnin annoksilla. Eturauhaskudokseen ruiskutettu höyry hajoaa nopeasti kudossolujen välisen interstitiaalisen tilan läpi. Kun höyry jäähtyy, se tiivistyy välittömästi joutuessaan kosketuksiin kudoksen kanssa ja varastoitunutta lämpöenergiaa vapautuu, denaturoimalla solukalvot ja aiheuttaen solukuoleman. Denaturoidut solut imeytyvät kehoon, mikä vähentää virtsaputken vieressä olevan eturauhaskudoksen tilavuutta. Höyryn kondensaatioprosessi aiheuttaa myös nopean verisuoniston romahtamisen hoitovyöhykkeellä, mikä johtaa verettömään toimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Rezum-menettely
  • Rezum
  • Vesihöyryn poisto
  • Rezum-toimituslaite
  • Rezum generaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 5 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos (parannus) laskettiin. IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 35:een (vakavat oireet). Oireiden paraneminen näkyy pisteytyksen alenemisena.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Turvallisuus on arvioitu systeemisten ja paikallisten vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheydellä ja odottamattomien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä hoidon ja seurannan aikana 30 päivään asti. Laitteen luonteesta johtuen kaikkien laitteeseen liittyvien haittavaikutusten odotetaan ilmaantuvan välittömän toimenpiteen välittömän aikana (30 päivää toimenpiteen jälkeen).

Laitteeseen liittyvät komplikaatiot, joita verrataan tämän turvallisuuspäätepisteen suhteen, ovat:

  1. Vaikea virtsanpidätys (retentio ≥ 24 tuntia)
  2. Fistula peräsuolen ja virtsaputken välissä
  3. Perforaatio peräsuolen tai ruoansulatuskanavan
  4. Uusia retrogradisia siemensyöksyjä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoineiden osuus – Reagoineet, joiden kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS) on parantunut ≥ 30 %
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Vastaavien tutkimushenkilöiden osuus arvioitiin. Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka BPH-oireet paranivat ≥ 30 % lähtötasosta IPSS:llä mitattuna.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Reagoineiden osuus – Reagoineet, joiden kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS) on parantunut ≥ 50 %
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Vastaavien tutkimushenkilöiden osuus arvioitiin. Tässä mittauksessa vasteen saaja määritellään henkilöksi, jonka BPH-oireet ovat parantuneet ≥ 50 % lähtötasosta IPSS:llä mitattuna.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Vastaajien osuus - Parannetut vastaajat ≥ 8 pistettä IPSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Analyysi toimitetaan niiden koehenkilöiden osuudesta, joiden parannus on ≥ 8 pistettä lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, vuosittain 5 vuoden kuluttua.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Uroflow-arviointi - Virtsan huippuvirran (Qmax) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) on suurin virtsan virtausnopeus. Se lasketaan millilitroina (ml) virtsaa sekunnissa. Keskimääräiset tulokset perustuvat ikään ja sukupuoleen. Tyypilliset uroflow-nopeudet vaihtelevat 10 ml:sta 21 ml:aan sekunnissa. Lisääntynyt ml/s vastaa virtsan toiminnan paranemista.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Uroflow-arviointi - Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Qmax on parantunut ≥ 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) on suurin virtsan virtausnopeus. Se lasketaan millilitroina (ml) virtsaa sekunnissa. Tämä mitta ilmoittaa niiden koehenkilöiden määrän, jotka kokivat ≥ 30 %:n parannuksen lähtötasosta kullakin seurantavälillä.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Uroflow-arviointi – niiden koehenkilöiden osuus, joiden Qmax parantui ≥ 3 ml/s
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) on suurin virtsan virtausnopeus. Se lasketaan millilitroina (ml) virtsaa sekunnissa. Tämä mitta ilmoittaa niiden koehenkilöiden lukumäärän, jotka kokivat ≥3 ml/s:n parantumisen lähtötasosta kullakin seurantavälillä.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Uroflow Assessment - Muutos Post Void Residualissa (PVR) seurantavälin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Post void residual (PVR) virtsan tilavuuden muutos ml. Tyhjyyden jälkeinen jäännöstilavuus mitattiin joko ultraäänellä virtsaamisen jälkeen virtsarakkoon jääneen tilavuuden mittaamiseksi tai asettamalla virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen virtsakatetri jäännösvirtsan tyhjentämiseksi ja mittaamiseksi. Kumpi tahansa mittausväline sallittiin, mutta samaa mittausta oli käytettävä ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, vuosittain 5 vuoteen
Seksuaalisen toiminnan muutos lähtötasosta mitattiin kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) (IIEF-pisteet vaihtelevat 1-30. Pisteiden nousu osoittaa parannusta lähtötasosta)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, vuosittain 5 vuoteen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa - retrogradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: 1 viikko menettelyn jälkeen, 1 kuukausi jälkikäsittely, 3 kuukautta jälkikäsittely
Retrogradinen siemensyöksy (kun nestettä ei poistu peniksestä orgasmin aikana (esim. kuiva orgasmi)
1 viikko menettelyn jälkeen, 1 kuukausi jälkikäsittely, 3 kuukautta jälkikäsittely
International Prostate Symptom Score (IPSS) -arviointi eturauhasen tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 5 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 35:een (vakavat oireet). IPSS-pisteiden keskimääräinen muutos raportoitu kullakin seurantavälillä. Oireiden paraneminen näkyy pisteytyksen alenemisena.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
International Prostate Symptom Score (IPSS) -arviointi hoidettuun eturauhasen lohkoon: vain lateraalinen vs. lateraalinen ja mediaanilohko
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen

International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 5 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 35:een (vakavat oireet). IPSS-pisteiden keskimääräinen muutos raportoitu kullakin seurantavälillä. Oireiden paraneminen näkyy pisteytyksen alenemisena.

Tulokset raportoivat IPSS:n muutoksen seurantavälin perusteella koehenkilöillä, joita hoidettiin sekä sivulohkoissa että mediaanilohkoissa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkästään sivulohkoissa.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) -arviointi IPSS:n perustason perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 5 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 35:een (vakavat oireet). IPSS-pisteiden keskimääräinen muutos raportoitu kullakin seurantavälillä ja ryhmitelty IPSS:n perustason mukaan. Oireiden paraneminen näkyy pisteytyksen alenemisena.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
Proseduurin kipupisteet
Aikaikkuna: Hoitopäivä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet saatiin kaikille koehenkilöille käyttämällä Iowa Pain Thermometer -laitetta. Menettelyn sisäiset kipupisteet analysoitiin yhdessä seurantavälein 3 kuukauden ajan raportoitujen kipupisteiden kanssa. Koehenkilöt ilmoittivat hoidon kipupisteet toimenpiteen jälkeen, ja ne perustuivat heidän muistoihinsa. Asteikko on 0-12 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua.
Hoitopäivä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) - Muutos elämänlaadussa mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, sitten vuosittain 5 vuoteen

Elämänlaadun muutosta mitattiin IPSS:ssä QoL-kysymyksellä. QoL-tiedot kerättiin jokaisella seurantakäynnillä.

Yhdessä IPSS:n kysymyksessä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan "elämänlaatunsa virtsatieoireiden vuoksi" asteikolla 0 = iloinen - 6 = kauhea.

Pisteiden aleneminen lähtötasosta tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatu (QoL) - Muutos elämänlaadussa mitattuna hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksillä (BPHII)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukaudeksi, 3 kuukaudeksi, 6 kuukaudeksi, 1 vuodeksi, sitten vuosittain 5 vuoteen

Elämänlaadun muutos mitataan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksillä (BPHII). Tiedot kerättiin määrätyillä seurantakäynneillä.

BPHII-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei / lieviä oireita) 35:een (vaikeita oireita). Pisteiden lasku lähtötasosta tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustaso 1 kuukaudeksi, 3 kuukaudeksi, 6 kuukaudeksi, 1 vuodeksi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatu (QoL) - Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatua mitattiin EQ-5D-3L-kyselylomakkeella. QoL-tiedot kerättiin jokaisella seurantakäynnillä. EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydellisen tuloksen mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille koehenkilöille arvioimaan hoidon vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun. EQ-5D-3L-indeksi vaihtelee välillä -0,109 ja 1 000, jolloin 1 000 vastaa parasta terveydentilaa ja -0,109 huonointa terveyttä. Raportoidaan keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatu (QoL) - Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatua mitattiin EQ-5D-3L-kyselylomakkeella ja kerättiin jokaisella seurantakäynnillä. EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydellisen tuloksen mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille koehenkilöille arvioimaan hoidon vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun. EQ-5D-3L sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka on pystysuora asteikko, jonka numerot vaihtelevat 0-100. Koehenkilöitä pyydettiin piirtämään viiva asteikolla siihen kohtaan, joka parhaiten kuvaa hänen terveytensä sinä päivänä. Huonoin tila, jonka tutkittava voi kuvitella, on merkitty nollaksi ja paras tila, jonka tutkittava voi kuvitella, on merkitty 100. VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta on raportoitu. Pisteiden nousua pidetään parempana tuloksena.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Elämänlaatu (QoL) - QoL-mitat mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen

Elämänlaatua mitattiin EQ-5D-3L-kyselylomakkeella. QoL-tiedot kerättiin jokaisella seurantakäynnillä. EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydellisen tuloksen mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille koehenkilöille arvioimaan hoidon vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun. Jokaisella ulottuvuudella oli 3 mahdollista vastausta (1 = ei ongelmaa, 2 = jonkin verran ongelmaa 3 = vakavia ongelmia) asiaankuuluvassa terveysulottuvuuden yhteydessä.

Alla on pisteytysmäärät kullekin ulottuvuudelle perusviivalle ja seurantavälille.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
Aiheen tyytyväisyys - Tyytyväinen yleiseen menettelyyn
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen

Kohteen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta, jolla arvioitiin koehenkilön kokonaistyytyväisyys menettelyyn 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden kuluttua.

Nämä mitataan seuraavasti:

• Menettelyyn yleisesti ottaen tyytyväisten koehenkilöiden osuus

Huomautus: Aiheen tyytyväisyyskysely koskee NxThera Rezūm -hoitoa, ja kolmea seitsemästä kysymyksestä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn. Kyselylomakkeessa koehenkilöt eivät joskus vastanneet kaikkiin kysymyksiin, mikä johti eri "n":iin kysymykseltä saman seurantaajankohdan sisällä.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
Tutkittavien tyytyväisyys – niiden koehenkilöiden osuus, jotka suosittelisivat toimenpidettä ystäville ja perheelle
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen

Kohteen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta, jolla arvioitiin koehenkilön kokonaistyytyväisyys menettelyyn 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden kuluttua.

Tulos mitattuna seuraavasti:

• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suosittelevat tätä hoitoa ystäville ja perheille

Huomautus: Aiheen tyytyväisyyskysely koskee NxThera Rezūm -hoitoa, ja kolmea seitsemästä kysymyksestä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn. Kyselylomakkeessa koehenkilöt eivät joskus vastanneet kaikkiin kysymyksiin, mikä johti eri "n":iin kysymykseltä saman seurantaajankohdan sisällä.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
Tutkittavien tyytyväisyys – niiden potilaiden osuus, jotka joutuisivat samaan hoitoon, jos oireet uusiutuisivat 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen

Kohteen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta, jolla arvioitiin koehenkilön kokonaistyytyväisyys menettelyyn 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden kuluttua.

Tulos mitattuna seuraavasti:

• Niiden potilaiden osuus, jotka joutuisivat samaan hoitoon, jos heidän oireensa uusiutuisivat 5 vuoden kuluttua

Huomautus: Aiheen tyytyväisyyskysely koskee NxThera Rezūm -hoitoa, ja kolmea seitsemästä kysymyksestä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn. Kyselylomakkeessa koehenkilöt eivät joskus vastanneet kaikkiin kysymyksiin, mikä johti eri "n":iin kysymykseltä saman seurantaajankohdan sisällä.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
Proseduuriparametrit - Toimenpideaika
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Toimenpiteen aika: Aika toimituslaitteen asettamisesta lopulliseen jakelulaitteen poistamiseen
Menettelypäivä
Menettelyparametrit - Hoitoaika
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Käsittelyaika: aika ensimmäisestä höyryn toimituksesta viimeiseen höyryn toimitukseen
Menettelypäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1189-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rezum järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa