Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezum I pilotundersøgelse for benign prostatahyperplasi (Rezum Pilot)

25. februar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

NxThera benign prostatahyperplasi Rezum System Pilotundersøgelse

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Rezum-systemet til behandling af BPH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med forsøgspersoner med benign prostatahyperplasi. Formålet med undersøgelsen er at 1) bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BPH Rezum System og vurdere dets effekt på urinsymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH), og 2) yderligere dokumentere sikkerheden og postoperative virkninger af Rezum. System til behandling af obstruktiv BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner > 45 år, som har symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH, der kræver invasiv intervention.
  2. IPSS-score på ≥ 15.
  3. Qmax: Maksimal flowhastighed ≤ 15 ml/sek.
  4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
  5. Prostata tværdiameter > 30 mm.
  6. Prostatavolumen mellem 20 og 120 g.
  7. Ugyldig volumen ≥ 125 ml
  8. Forsøgsperson er i stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
  9. Forventet levetid på mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver sygdom eller operation, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller have en risiko for emne.
  2. Tilstedeværelse af et penisimplantat.
  3. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, ballon, mikroovn) eller kirurgisk indgreb for symptomerne på BPH.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt en anden prøveperiode inden for de seneste 30 dage.
  5. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  6. Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom.
  7. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.
  8. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion ved kultur eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved dyrkning (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateriseringsprøve)
  9. Neurogene blære eller lukkemuskel abnormiteter.
  10. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
  11. Blødningsforstyrrelse eller er i øjeblikket på coumadin. (Bemærk, at brug af trombocythæmmende medicin ikke er et udelukkelseskriterie.)
  12. Emner interesseret i at bevare fertiliteten.

  13. Brug af samtidig medicin til at omfatte følgende:

    1. Brug af antihistaminer og antispasmodika inden for 1 uges behandling, medmindre der er dokumenteret stabil dosering i de sidste 6 måneder (ingen dosisændringer).
    2. Brug af alfablokkere, androgener eller gonadotropin-frigivende hormonanaloger inden for 2 ugers behandling.
    3. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de sidste 6 måneder
    4. Brug af antidepressiva, antikolinergika, antikonvulsiva og betablokkere, medmindre der er dokumenteret bevis for stabil dosering
  14. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå "udvaskningsperioden" før behandlingen.
  15. Personen har kronisk urinretention.
  16. Post-void restvolumen > 300 ml.
  17. Betydelig tranginkontinens.
  18. Dårlig detrusor muskelfunktion.
  19. Neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen.
  20. Abnormiteter i lukkemusklen i urinen.
  21. Blære sten.
  22. Bevis på bakteriel prostatitis eller symptomer på epididymitis
  23. Nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  24. Efter lægens mening kan patienten ikke tolerere en cystoskopiprocedure godt.
  25. Ude af stand til eller villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav.
  26. Enhver kognitiv lidelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens investigator vedrørende undersøgelsen.
  27. Perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio af balder eller perineum).
  28. Biopsi af prostata inden for 30 dage efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezum behandling
Patienterne modtog Rezum transurethral nåleablationsprocedure til behandling af benign prostatahyperplasi.
Enhed: Rezum System
Rezūm-systemet behandler patienter med generende urinvejssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Rezūm-systemet anvender radiofrekvensstrøm til at generere "våd" termisk energi i form af vanddamp, som derefter sprøjtes ind i overgangszonen og/eller medianloben af ​​prostatavævet i kontrollerede 9-sekunders doser. Dampen, der sprøjtes ind i prostatavævet, spredes hurtigt gennem det interstitielle mellemrum mellem vævscellerne. Når dampen afkøles, kondenserer den straks ved kontakt med væv, og den lagrede termiske energi frigives, hvilket denaturerer cellemembranerne og forårsager celledød. De denaturerede celler absorberes af kroppen, hvilket reducerer mængden af ​​prostatavæv, der støder op til urinrøret. Dampkondensationsprocessen forårsager også et hurtigt sammenbrud af vaskulaturen i behandlingszonen, hvilket resulterer i en blodløs procedure.
Andre navne:
  • Rezum-procedure
  • Rezum
  • Vanddampablation
  • Rezum leveringsenhed
  • Rezum Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år. Den gennemsnitlige ændring (forbedring) i IPSS blev beregnet. IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Forbedring af symptomer vises ved en reduktion i score.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Store komplikationer
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden af ​​systemiske og lokale alvorlige udstyrsrelaterede komplikationer og forekomsten af ​​uventede udstyrsrelaterede bivirkninger under behandling og ved opfølgning i op til 30 dage. På grund af enhedens art forventes enhver enhedsrelaterede AE'er at dukke op i løbet af den umiddelbare periode efter proceduren (30 dage efter proceduren).

De enhedsrelaterede komplikationer, der vil blive sammenlignet for dette sikkerhedsendepunkt, er:

  1. Alvorlig urinretention (retention ≥ 24 timer)
  2. Fistel mellem endetarmen og urinrøret
  3. Perforering af endetarmen eller mave-tarmkanalen
  4. Nye forekomster af retrograd ejakulation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter - respondenter med en forbedring på ≥ 30 % International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der var respondere, blev evalueret. En responder er defineret som en patient med ≥ 30 % forbedring i BPH-symptomer fra baseline målt ved IPSS.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Andel af respondenter - respondenter med en forbedring på ≥ 50 % International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der var respondere, blev evalueret. Til dette mål er en responder defineret som et individ med ≥ 50 % forbedring i BPH-symptomer fra baseline målt ved IPSS.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Andel af respondenter - respondenter med forbedring ≥ 8 point i IPSS
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Analyse vil blive leveret for andelen af ​​forsøgspersoner med forbedring ≥ 8 point fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Uroflow-vurdering - Ændring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) er den maksimale urinstrømshastighed. Det beregnes som milliliter (ml) urin, der passerer per sekund. Gennemsnitlige resultater er baseret på alder og køn. Typiske uroflow-hastigheder varierer fra 10 ml til 21 ml pr. sekund. En stigning i ml/sek svarer til forbedret urinfunktion.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Uroflow-vurdering - Andel af forsøgspersoner med Qmax-forbedring på ≥ 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) er den maksimale urinstrømshastighed. Det beregnes som milliliter (ml) urin, der passerer per sekund. Dette mål rapporterer antallet af forsøgspersoner, der oplevede en forbedring på ≥ 30 % fra baseline ved hvert opfølgningsinterval.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Uroflow-vurdering - Andel af forsøgspersoner med Qmax-forbedring på ≥ 3 ml/sek.
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) er den maksimale urinstrømshastighed. Det beregnes som milliliter (ml) urin, der passerer per sekund. Dette mål rapporterer antallet af forsøgspersoner, der oplevede en forbedring på ≥3 ml/sek. fra baseline ved hvert opfølgningsinterval.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Uroflow-vurdering - Ændring i Post Void Residual (PVR) efter opfølgningsinterval
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Ændring i post void residual (PVR) urinvolumen i ml. Post void restvolumen blev målt ved enten ultralyd for at måle det volumen, der er tilbage i blæren efter vandladning, eller ved at indsætte et urinkateter i blæren efter vandladning for at dræne og måle resterende urin. Begge måleværktøjer var tilladt, men den samme måling skulle bruges før og efter behandling.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Ændring i seksuel funktion - erektil funktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Ændring fra baseline i seksuel funktion blev målt ved International Index of Erectile Function (IIEF) (Scoring på IIEF varierer fra 1 til 30. En stigning i score indikerer forbedring fra baseline)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Ændring i seksuel funktion - Retrograd ejakulation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Rate af retrograd ejakulation (når der ikke kommer væske ud af penis under orgasme (f.eks. tør orgasme)
1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering efter prostatavolumen
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet. IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gennemsnitlig ændring i IPSS-score rapporteret ved hvert opfølgningsinterval. Forbedring af symptomer vises ved en reduktion i score.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering baseret på behandlet prostatalap: Kun lateral vs. lateral og median lap
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år

International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet. IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gennemsnitlig ændring i IPSS-score rapporteret ved hvert opfølgningsinterval. Forbedring af symptomer vises ved en reduktion i score.

Resultater rapporterer ændring i IPSS ved opfølgningsinterval for forsøgspersoner behandlet i både laterale lapper og medianlap versus forsøgspersoner behandlet i laterale lapper alene.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering baseret på baseline IPSS
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet. IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). Gennemsnitlig ændring i IPSS-score rapporteret ved hvert opfølgningsinterval og grupperet efter baseline IPSS. Forbedring af symptomer vises ved en reduktion i score.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årligt til 5 år
Procedurel smertescore
Tidsramme: Behandlingsdag, 1 dag efter proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Smertescore blev opnået for alle forsøgspersoner ved at bruge Iowa smertetermometer. Maksimale intraprocedureelle smertescorer blev analyseret sammen med smertescorerne rapporteret ved opfølgningsintervaller gennem 3 måneder. Behandlingens smertescore blev rapporteret af forsøgspersoner efter proceduren og var baseret på deres erindringer. Skalaen er 0-12 med højere score svarende til højere smerte rapporteret.
Behandlingsdag, 1 dag efter proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Livskvalitet (QoL) - Ændring i QoL målt med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år

Ændring i livskvalitet blev målt ved hjælp af et QoL-spørgsmål i IPSS. QoL-data blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg.

Et spørgsmål i IPSS bad forsøgspersonerne vurdere deres "livskvalitet på grund af urinvejssymptomer" på en skala fra 0 = glad til 6 = forfærdelig.

En reduktion i score fra baseline er lig med forbedret resultat.
Baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Ændring i QoL målt med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år

Ændring i livskvalitet vil blive målt med Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Data blev indsamlet ved specificerede opfølgningsbesøg.

BPHII-score varierer fra 0 (ingen/lette symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). En reduktion i score fra baseline er lig med en forbedring af symptomer.
Baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Ændring i QoL målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskema. QoL-data blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudbytte og blev administreret til alle forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​behandlingen på forsøgspersonernes livskvalitet. EQ-5D-3L-indekset går fra -0,109 til 1.000, hvor 1.000 svarer til den bedste sundhedstilstand og -0,109 svarer til den dårligste sundhed. Gennemsnitlig ændring i samlet score fra baseline er rapporteret.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet (QoL) - Ændring i QoL målt med EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskema og indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudbytte og blev administreret til alle forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​behandlingen på forsøgspersonernes livskvalitet. EQ-5D-3L inkluderer en visuel analog skala (VAS), som er en lodret skala med tal fra 0 til 100. Forsøgspersonerne blev bedt om at trække en streg til det sted på skalaen, der bedst repræsenterede, hvor godt eller dårligt hans helbred var den dag. Den værste tilstand, et emne kan forestille sig, er markeret med nul, og den bedste tilstand, som emnet kan forestille sig, er markeret med 100. Gennemsnitlig ændring i VAS-score fra baseline er rapporteret. En stigning i score betragtes som et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Livskvalitet (QoL) - QoL-dimensioner målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år

Livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskema. QoL-data blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudbytte og blev administreret til alle forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​behandlingen på forsøgspersonernes livskvalitet. Hver dimension havde 3 mulige svar (1 =intet problem, 2 =noget problem 3 =alvorlige problemer) i den relevante sundhedsdimension.

Præsenteret nedenfor er pointtal for hver af dimensionerne for baseline og opfølgningsinterval.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år
Emnetilfredshed - Tilfreds med den overordnede procedure
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år

Emnets tilfredshed vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til at evaluere forsøgspersonens generelle tilfredshed med proceduren efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.

Disse vil blive målt som:

• Andel af fag, der generelt er tilfredse med proceduren

Bemærk: Emnetilfredshedsspørgeskema er specifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 af de 7 spørgsmål blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes generelle tilfredshed med proceduren. Inden for spørgeskemaet besvarede forsøgspersoner nogle gange ikke alle spørgsmålene, hvilket resulterede i et andet "n" for spørgsmål inden for samme opfølgningstidspunkt.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år
Emnetilfredshed - Andel af emner, der ville anbefale proceduren til venner og familie
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år

Emnets tilfredshed vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til at evaluere forsøgspersonens generelle tilfredshed med proceduren efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.

Resultat målt som:

• Andel af forsøgspersoner, der ville anbefale denne behandling til venner og familie

Bemærk: Emnetilfredshedsspørgeskema er specifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 af de 7 spørgsmål blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes generelle tilfredshed med proceduren. Inden for spørgeskemaet besvarede forsøgspersoner nogle gange ikke alle spørgsmålene, hvilket resulterede i et andet "n" for spørgsmål inden for samme opfølgningstidspunkt.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år
Emnetilfredshed - Andel af forsøgspersoner, der ville gennemgå samme behandling, hvis symptomerne skulle gentage sig efter 5 år
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år

Emnets tilfredshed vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til at evaluere forsøgspersonens generelle tilfredshed med proceduren efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.

Resultat målt som:

• Andel af forsøgspersoner, der ville gennemgå den samme behandling, hvis deres symptomer skulle gentage sig efter 5 år

Bemærk: Emnetilfredshedsspørgeskema er specifikt for NxThera Rezūm-behandlingen, og 3 af de 7 spørgsmål blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes generelle tilfredshed med proceduren. Inden for spørgeskemaet besvarede forsøgspersoner nogle gange ikke alle spørgsmålene, hvilket resulterede i et andet "n" for spørgsmål inden for samme opfølgningstidspunkt.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år
Procedureparametre - Proceduretid
Tidsramme: Proceduredag
Proceduretid: Tid fra indsættelse af leveringsenheden til den endelige tilbagetrækning af leveringsenheden
Proceduredag
Procedureparametre - Behandlingstid
Tidsramme: Proceduredag
Behandlingstid: tid fra første damptilførsel til sidste damptilførsel
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1189-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner