Estudio piloto Rezum I para la hiperplasia prostática benigna (Rezum Pilot)

Experimental: Tratamiento Rezum

Los pacientes recibieron el procedimiento de ablación transuretral con aguja Rezum para tratar la hiperplasia prostática benigna.

Dispositivo: Sistema Rezum

El Sistema Rezūm trata a los pacientes con síntomas urinarios molestos asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB). El sistema Rezūm utiliza corriente de radiofrecuencia para generar energía térmica "húmeda" en forma de vapor de agua, que luego se inyecta en la zona de transición y/o el lóbulo medio del tejido de la próstata en dosis controladas de 9 segundos. El vapor que se inyecta en el tejido de la próstata se dispersa rápidamente a través del espacio intersticial entre las células del tejido. A medida que el vapor se enfría, se condensa inmediatamente al contacto con el tejido y la energía térmica almacenada se libera, desnaturalizando las membranas celulares y provocando la muerte celular. Las células desnaturalizadas son absorbidas por el cuerpo, lo que reduce el volumen de tejido prostático adyacente a la uretra. El proceso de condensación de vapor también provoca un rápido colapso de la vasculatura en la zona de tratamiento, lo que da como resultado un procedimiento sin derramamiento de sangre.

Otros nombres:

• Procedimiento Rezum
• Rezum
• Ablación de vapor de agua
• Dispositivo de entrega Rezum
• Generador Rezum

Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio

Las puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se registraron al inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años. Se calculó el cambio medio (mejoría) en el IPSS. Las puntuaciones del IPSS varían de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves). La mejora de los síntomas se muestra mediante una reducción de la puntuación.

Complicaciones mayores

Seguridad evaluada por la frecuencia de complicaciones sistémicas y locales graves relacionadas con el dispositivo y la aparición de efectos adversos imprevistos relacionados con el dispositivo durante el tratamiento y el seguimiento, hasta 30 días. Debido a la naturaleza del dispositivo, se espera que cualquier EA relacionado con el dispositivo se presente durante el período perioperatorio inmediato (30 días posteriores al procedimiento).

Las complicaciones relacionadas con el dispositivo que se compararán para este criterio de valoración de seguridad son:

1. Retención Urinaria Severa (Retención ≥ 24 horas)
2. Fístula entre el recto y la uretra
3. Perforación del recto o tracto gastrointestinal
4. Nuevas incidencias de eyaculación retrógrada

Proporción de respondedores: respondedores con una mejora de ≥ 30 % en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)

Se evaluó la proporción de sujetos de estudio que respondieron. Un respondedor se define como un sujeto con una mejora de ≥ 30 % en los síntomas de HPB desde el inicio, según lo medido por el IPSS.

Proporción de respondedores: respondedores con una mejora de ≥ 50 % en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)

Se evaluó la proporción de sujetos de estudio que respondieron. Para esta medida, un respondedor se define como un sujeto con una mejora de ≥ 50 % en los síntomas de HPB desde el inicio, según lo medido por el IPSS.

Proporción de Respondedores - Respondedores con Mejoría ≥ 8 Puntos en IPSS

Se proporcionará un análisis para la proporción de sujetos con una mejora ≥ 8 puntos desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses, 6 meses, 1 año, anualmente a 5 años

Evaluación de flujo urinario: cambio desde el inicio en el flujo urinario máximo (Qmax)

El flujo urinario máximo (Qmax) es el flujo urinario máximo. Se calcula en mililitros (ml) de orina por segundo. Los resultados promedio se basan en la edad y el sexo. Las tasas típicas de uroflujo oscilan entre 10 ml y 21 ml por segundo. Un aumento en ml/seg corresponde a una función urinaria mejorada.

Evaluación de Uroflow: proporción de sujetos con una mejora de Qmax de ≥ 30 % desde el inicio

El flujo urinario máximo (Qmax) es el flujo urinario máximo. Se calcula en mililitros (ml) de orina por segundo. Esta medida informa el número de sujetos que experimentaron una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en cada intervalo de seguimiento.

Evaluación de Uroflow - Proporción de sujetos con mejora de Qmax de ≥ 3 ml/s

El flujo urinario máximo (Qmax) es el flujo urinario máximo. Se calcula en mililitros (ml) de orina por segundo. Esta medida informa el número de sujetos que experimentaron una mejora de ≥3 ml/s desde el inicio en cada intervalo de seguimiento.

Evaluación de Uroflow: cambio en el residuo posmiccional (PVR) por intervalo de seguimiento

Cambio en el volumen de orina residual posmiccional (PVR) en ml. El volumen residual posterior a la micción se midió mediante ultrasonido para medir el volumen que queda en la vejiga después de orinar, o mediante la inserción de un catéter urinario en la vejiga después de orinar para drenar y medir la orina residual. Se permitía cualquier herramienta de medición, pero se debía usar la misma medición antes y después del tratamiento.

Cambio en la Función Sexual - Función Eréctil

El cambio desde el inicio en la función sexual se midió mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) (la puntuación en el IIEF varía de 1 a 30. Un aumento en la puntuación indica una mejora desde el inicio)

Cambio en la Función Sexual - Eyaculación Retrógrada

Tasa de eyaculación retrógrada (cuando no sale líquido del pene durante el orgasmo (p. ej., orgasmo seco)

Evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) por volumen prostático

Las puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se registraron al inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años. Se calculó el cambio medio en el IPSS. Las puntuaciones del IPSS varían de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves). Cambio medio en las puntuaciones del IPSS informado en cada intervalo de seguimiento. La mejora de los síntomas se muestra mediante una reducción de la puntuación.

Evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) basada en el lóbulo prostático tratado: solo lateral frente a lóbulo lateral y mediano

Las puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se registraron al inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años. Se calculó el cambio medio en el IPSS. Las puntuaciones del IPSS varían de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves). Cambio medio en las puntuaciones del IPSS informado en cada intervalo de seguimiento. La mejora de los síntomas se muestra mediante una reducción de la puntuación.

Los resultados informan el cambio en el IPSS por intervalo de seguimiento para los sujetos tratados en ambos lóbulos laterales y el lóbulo medio frente a los sujetos tratados solo en los lóbulos laterales.

Evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) basada en el IPSS inicial

Las puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se registraron al inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años. Se calculó el cambio medio en el IPSS. Las puntuaciones del IPSS varían de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves). Cambio medio en las puntuaciones del IPSS informado en cada intervalo de seguimiento y agrupado por IPSS inicial. La mejora de los síntomas se muestra mediante una reducción de la puntuación.

Puntaje de dolor de procedimiento

Las puntuaciones de dolor se obtuvieron para todos los sujetos utilizando el termómetro de dolor de Iowa. Se analizaron las puntuaciones máximas de dolor intraprocedimiento, junto con las puntuaciones de dolor informadas en los intervalos de seguimiento durante 3 meses. Los puntajes de dolor del tratamiento fueron informados por los sujetos después del procedimiento y se basaron en sus recuerdos. La escala es de 0 a 12 y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor informado.

Calidad de vida (QoL): cambio en la QoL medido con la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)

El cambio en la calidad de vida se midió mediante una pregunta de calidad de vida en el IPSS. Los datos de calidad de vida se recopilaron en cada visita de seguimiento.

Una pregunta del IPSS pedía a los sujetos que calificaran su "calidad de vida debido a los síntomas urinarios" en una escala de 0 = Encantado a 6 = Terrible.

Una reducción en la puntuación desde el inicio equivale a un mejor resultado.

Calidad de vida (QoL) - Cambio en la QoL medido con el índice de impacto de hiperplasia prostática benigna (BPHII)

El cambio en la calidad de vida se medirá con el índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII). Los datos se recopilaron en visitas de seguimiento específicas.

Las puntuaciones de BPHII varían de 0 (ningún síntoma o síntomas leves) a 35 (síntomas graves). Una reducción en la puntuación desde el inicio equivale a una mejora en los síntomas.

Calidad de vida (QoL): cambio en la QoL medido con el EQ-5D-3L

La calidad de vida se midió mediante el cuestionario EQ-5D-3L. Los datos de calidad de vida se recopilaron en cada visita de seguimiento. El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud y se administró a todos los sujetos para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los sujetos. El índice EQ-5D-3L oscila entre -0,109 y 1,000, correspondiendo 1,000 al mejor estado de salud y -0,109 al peor estado de salud. Se informa el cambio medio en la puntuación general desde el inicio.

Calidad de vida (QoL): cambio en la QoL medido con la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-3L

La calidad de vida se midió mediante el cuestionario EQ-5D-3L y se recopiló en cada visita de seguimiento. El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud y se administró a todos los sujetos para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los sujetos. El EQ-5D-3L incluye una escala analógica visual (VAS), que es una escala vertical con números que van del 0 al 100. Se pidió a los sujetos que dibujaran una línea en el lugar de la escala que mejor representaba qué tan buena o mala era su salud ese día. El peor estado que un sujeto puede imaginar se marca con cero, y el mejor estado que el sujeto puede imaginar se marca con 100. Se informa el cambio medio en la puntuación VAS desde el inicio. Un aumento en la puntuación se considera un mejor resultado.

Calidad de vida (QoL): dimensiones de QoL medidas con el EQ-5D-3L

La calidad de vida se midió mediante el cuestionario EQ-5D-3L. Los datos de calidad de vida se recopilaron en cada visita de seguimiento. El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud y se administró a todos los sujetos para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los sujetos. Cada dimensión tenía 3 posibles respuestas (1 = ningún problema, 2 = algún problema 3 = problemas graves) en la dimensión de salud correspondiente.

A continuación se presentan los recuentos de puntuación para cada una de las dimensiones para la línea de base y el intervalo de seguimiento.

Satisfacción del sujeto: satisfecho con el procedimiento general

La satisfacción del sujeto se evaluó mediante un cuestionario específico del estudio para evaluar la satisfacción general del sujeto con el procedimiento a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, al año y anualmente a los 5 años.

Estos se medirán como:

• Proporción de sujetos que están satisfechos con el procedimiento en general

Nota: El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto es específico para el tratamiento con NxThera Rezūm y 3 de las 7 preguntas se usaron para evaluar la satisfacción general de los sujetos con el procedimiento. Dentro del cuestionario, los sujetos a veces no respondían todas las preguntas, lo que resultó en una "n" diferente por pregunta dentro del mismo punto de tiempo de seguimiento.

Satisfacción del sujeto - Proporción de sujetos que recomendarían el procedimiento a amigos y familiares

La satisfacción del sujeto se evaluó mediante un cuestionario específico del estudio para evaluar la satisfacción general del sujeto con el procedimiento a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, al año y anualmente a los 5 años.

Resultado medido como:

• Proporción de sujetos que recomendarían este tratamiento a amigos y familiares

Nota: El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto es específico para el tratamiento con NxThera Rezūm y 3 de las 7 preguntas se usaron para evaluar la satisfacción general de los sujetos con el procedimiento. Dentro del cuestionario, los sujetos a veces no respondían todas las preguntas, lo que resultó en una "n" diferente por pregunta dentro del mismo punto de tiempo de seguimiento.

Satisfacción del sujeto - Proporción de sujetos que se someterían al mismo tratamiento si los síntomas se repitieran después de 5 años

La satisfacción del sujeto se evaluó mediante un cuestionario específico del estudio para evaluar la satisfacción general del sujeto con el procedimiento a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, al año y anualmente a los 5 años.

Resultado medido como:

• Proporción de sujetos que se someterían al mismo tratamiento si sus síntomas recurrieran después de 5 años

Nota: El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto es específico para el tratamiento con NxThera Rezūm y 3 de las 7 preguntas se usaron para evaluar la satisfacción general de los sujetos con el procedimiento. Dentro del cuestionario, los sujetos a veces no respondían todas las preguntas, lo que resultó en una "n" diferente por pregunta dentro del mismo punto de tiempo de seguimiento.

Parámetros de procedimiento - Tiempo de procedimiento

Tiempo del procedimiento: tiempo desde la inserción del dispositivo de administración hasta la extracción final del dispositivo de administración

Parámetros de procedimiento - Tiempo de tratamiento

Tiempo de tratamiento: tiempo desde la primera entrega de vapor hasta la última entrega de vapor