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Rezum I 良性前列腺增生试验研究 (Rezum Pilot)

2021年2月25日 更新者：Boston Scientific Corporation

NxThera 良性前列腺增生 Rezum 系统试点研究

评估 Rezum System 治疗 BPH 的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

良性前列腺增生症受试者的前瞻性、非随机临床试验。 该研究的目的是 1) 确定 BPH Rezum 系统的安全性和有效性，并评估其对继发于良性前列腺增生 (BPH) 的泌尿系统症状的影响，以及 2) 进一步记录 Rezum 的安全性和术后效果系统治疗阻塞性BPH。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性受试者 > 45 岁，有继发于 BPH 的症状/梗阻症状需要侵入性干预。
  2. IPSS 评分≥15。
  3. Qmax：峰值流速 ≤ 15 毫升/秒。
  4. 排尿后残留 (PVR) < 300 毫升。
  5. 前列腺横径 > 30 毫米。
  6. 前列腺体积在 20 到 120 克之间。
  7. 排尿量 ≥ 125 mL
  8. 研究者认为受试者能够完成研究方案。
  9. 预期寿命至少一年。

排除标准：

  1. 任何可能混淆研究结果或对受试者有风险的疾病或手术史。
  2. 存在阴茎植入物。
  3. 任何先前的微创干预（例如 金枪鱼、气球、微波炉）或针对 BPH 症状的手术干预。
  4. 目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一项试验。
  5. 确诊或疑似前列腺或膀胱恶性肿瘤
  6. 既往直肠手术（痔切除术除外）或直肠疾病史。
  7. 以前的盆腔照射或根治性盆腔手术。
  8. 去年通过培养记录的活动性尿路感染或通过培养记录的细菌性前列腺炎（UTI 定义为每毫升尿液中 >100,000 个菌落来自中流清洁捕获或插管标本）
  9. 神经源性膀胱或括约肌异常。
  10. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或肌肉痉挛。
  11. 出血性疾病或目前正在服用香豆素。 （请注意，使用抗血小板药物不是排除标准。）
  12. 对保持生育能力感兴趣的受试者。

  13. 使用伴随药物包括以下内容：

    1. 在治疗后 1 周内使用抗组胺药和解痉药，除非有书面证据表明过去 6 个月的剂量稳定（没有剂量变化）。
    2. 治疗后 2 周内使用 α 受体阻滞剂、雄激素或促性腺激素释放激素类似物。
    3. 最近 6 个月内使用过 5-α 还原酶抑制剂
    4. 使用抗抑郁药、抗胆碱能药、抗惊厥药和 β 受体阻滞剂，除非有稳定剂量的书面证据
  14. 受试者无法或不愿经历治疗前的“洗脱”期。
  15. 受试者患有慢性尿潴留。
  16. 排尿后残留量 > 300 毫升。
  17. 严重的急迫性尿失禁。
  18. 逼尿肌功能差。
  19. 可能影响膀胱或括约肌功能的神经系统疾病。
  20. 尿道括约肌异常。
  21. 膀胱结石。
  22. 细菌性前列腺炎或附睾炎症状的证据
  23. 肾功能不全或血清肌酐 > 2.0 mg/dl
  24. 医生认为，对象不能很好地耐受膀胱镜检查程序。
  25. 无法或不愿签署知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有必要的后续要求。
  26. 任何干扰或妨碍与研究调查者就研究进行直接和准确沟通的认知障碍。
  27. 伴有间歇性跛行或 Leriches 综合征（即臀部或会阴跛行）的外周动脉疾病。
  28. 在手术后 30 天内进行前列腺活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复治疗
患者接受了 Rezum 经尿道针消融术治疗良性前列腺增生。
设备：重新注册系统
Rezūm 系统治疗患有与良性前列腺增生 (BPH) 相关的烦人泌尿系统症状的患者。 Rezūm 系统利用射频电流以水蒸气的形式产生“湿”热能，然后以受控的 9 秒剂量注入前列腺组织的过渡区和/或中叶。 注入前列腺组织的蒸汽迅速通过组织细胞之间的间隙空间扩散。 当蒸汽冷却时，它在与组织接触时立即凝结并释放储存的热能，使细胞膜变性并导致细胞死亡。 变性的细胞被身体吸收，从而减少了与尿道相邻的前列腺组织的体积。 蒸汽冷凝过程还会导致治疗区的脉管系统快速崩溃，从而实现无血手术。
其他名称：
  • 重新启动程序
  • 雷祖姆
  • 水蒸气消融
  • Rezum 传送装置
  • 重新生成器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
在基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年、然后每年至 5 年时记录国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分。 计算 IPSS 的平均变化（改善）。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 症状的改善表现为分数的降低。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
主要并发症
大体时间：3个月

通过全身和局部严重器械相关并发症的发生频率以及治疗期间和随访期间意外器械相关不良反应的发生率评估安全性，最长可达 30 天。 由于设备的性质，任何与设备相关的 AE 预计会在紧接的围手术期（手术后 30 天）出现。

将针对此安全终点进行比较的设备相关并发症是：

  1. 严重尿潴留（滞留 ≥ 24 小时）
  2. 直肠和尿道之间的瘘管
  3. 直肠或胃肠道穿孔
  4. 逆行射精的新发病率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应者的比例 - 国际前列腺症状评分 (IPSS) 改善 ≥ 30% 的反应者
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
评估了作为反应者的研究对象的比例。 响应者定义为根据 IPSS 测量，BPH 症状较基线改善 ≥ 30% 的受试者。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
反应者的比例 - 国际前列腺症状评分 (IPSS) 改善 ≥ 50% 的反应者
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
评估了作为反应者的研究对象的比例。 对于此测量，响应者定义为根据 IPSS 测量，BPH 症状较基线改善 ≥ 50% 的受试者。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
响应者的比例 - IPSS 中改善 ≥ 8 分的响应者
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
将对在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年、每年至 5 年时从基线改善 ≥ 8 分的受试者比例进行分析
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
尿流率评估 - 尿流峰值 (Qmax) 相对于基线的变化
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
峰值尿流率（Qmax）是最大尿流率。 它以每秒通过的尿液毫升数 (ml) 计算。 平均结果基于年龄和性别。 典型的尿流率范围为每秒 10 毫升至 21 毫升。 mL/sec 的增加对应于改善的泌尿功能。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
尿流率评估——Qmax 从基线改善 ≥ 30% 的受试者比例
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
峰值尿流率（Qmax）是最大尿流率。 它以每秒通过的尿液毫升数 (ml) 计算。 该指标报告了在每个跟进时间间隔内从基线改善 ≥ 30% 的受试者数量。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
尿流率评估 - Qmax 改善 ≥ 3 ml/Sec 的受试者比例
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
峰值尿流率（Qmax）是最大尿流率。 它以每秒通过的尿液毫升数 (ml) 计算。 该测量值报告了在每个跟进时间间隔内从基线改善 ≥ 3 mL/sec 的受试者数量。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
尿流评估 - 随诊间隔后尿液残留 (PVR) 的变化
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
排尿后残留 (PVR) 尿量的变化（以毫升为单位）。 通过超声测量排尿后留在膀胱中的体积，或通过在排尿后将导尿管插入膀胱以排出和测量残余尿来测量排尿后残余体积。 允许使用任何一种测量工具，但在治疗前后使用相同的测量方法。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
性功能的变化 - 勃起功能
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
通过国际勃起功能指数 (IIEF) 衡量性功能相对于基线的变化（IIEF 的评分范围为 1 至 30。 分数的增加表示相对于基线有所改善）
1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
性功能的改变——逆行射精
大体时间：手术后 1 周，手术后 1 个月，手术后 3 个月
逆行射精率（在性高潮期间没有液体从阴茎流出时（例如，干性高潮）
手术后 1 周，手术后 1 个月，手术后 3 个月
按前列腺体积进行的国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
在基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年、然后每年至 5 年时记录国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分。 计算 IPSS 的平均变化。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 在每个跟进间隔报告的 IPSS 分数的平均变化。 症状的改善表现为分数的降低。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
基于治疗的前列腺叶的国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估：仅侧叶与侧叶和中叶
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年

在基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年、然后每年至 5 年时记录国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分。 计算 IPSS 的平均变化。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 在每个跟进间隔报告的 IPSS 分数的平均变化。 症状的改善表现为分数的降低。

结果报告了在侧叶和中叶治疗的受试者与仅在侧叶治疗的受试者的随访间隔的 IPSS 变化。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
基于基线 IPSS 的国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
在基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年、然后每年至 5 年时记录国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分。 计算 IPSS 的平均变化。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 在每个跟进间隔报告的 IPSS 分数的平均变化，并按基线 IPSS 分组。 症状的改善表现为分数的降低。
基线至1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
手术疼痛评分
大体时间：治疗日，术后 1 天，术后 1 周，术后 1 个月，术后 3 个月
使用爱荷华州疼痛温度计获得所有受试者的疼痛评分。 分析了最大术中疼痛评分，以及 3 个月内随访间隔报告的疼痛评分。 治疗疼痛评分由受试者在手术后报告，并基于他们的回忆。 等级为 0-12，较高的分数对应于报告的较高疼痛。
治疗日，术后 1 天，术后 1 周，术后 1 个月，术后 3 个月
生活质量 (QoL) - 使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 测量的 QoL 变化
大体时间：基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年，然后每年至 5 年

使用 IPSS 中的 QoL 问题衡量生活质量的变化。 在每次随访时收集 QoL 数据。

IPSS 中的一个问题要求受试者以 0 = 高兴到 6 = 糟糕的等级对他们的“由于泌尿系统症状导致的生活质量”进行评分。

分数相对于基线的降低等同于改善的结果。
基线至 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年，然后每年至 5 年
生活质量 (QoL) - 使用良性前列腺增生影响指数 (BPHII) 测量的 QoL 变化
大体时间：基线至 1 个月、3 个月、6 个月、1 年，然后每年至 5 年

生活质量的变化将通过良性前列腺增生影响指数 (BPHII) 来衡量。 在指定的后续访问中收集数据。

BPHII 评分范围从 0（无/轻微症状）到 35（严重症状）。 分数相对于基线的降低等同于症状的改善。
基线至 1 个月、3 个月、6 个月、1 年，然后每年至 5 年
生活质量 (QoL) - 使用 EQ-5D-3L 测量的 QoL 变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年
使用 EQ-5D-3L 问卷测量生活质量。 在每次随访时收集 QoL 数据。 EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用作衡量健康结果的标准，对所有受试者进行管理，以评估治疗对受试者生活质量的影响。 EQ-5D-3L指数范围为-0.109至1.000，1.000对应最佳健康状态，-0.109对应最差健康状态。 报告总分相对于基线的平均变化。
1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年
生活质量 (QoL) - 使用 EQ-5D-3L 视觉模拟量表 (VAS) 测量的 QoL 变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年
使用 EQ-5D-3L 问卷测量生活质量，并在每次随访时收集。 EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用作衡量健康结果的标准，对所有受试者进行管理，以评估治疗对受试者生活质量的影响。 EQ-5D-3L 包括一个视觉模拟刻度 (VAS)，它是一个垂直刻度，数字范围从 0 到 100。 受试者被要求在量表上最能代表他当天健康状况的位置上画一条线。 受试者可以想象的最坏状态标记为零，受试者可以想象的最佳状态标记为 100。 报告 VAS 评分相对于基线的平均变化。 分数的增加被认为是更好的结果。
1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年
生活质量 (QoL) - 使用 EQ-5D-3L 测量的 QoL 维度
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年

使用 EQ-5D-3L 问卷测量生活质量。 在每次随访时收集 QoL 数据。 EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用作衡量健康结果的标准，对所有受试者进行管理，以评估治疗对受试者生活质量的影响。 每个维度在相关健康维度中有 3 个可能的回答（1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 严重问题）。

下面显示的是基线和跟进间隔的每个维度的评分计数。
1个月、3个月、6个月、1年，然后每年到5年
主题满意度 - 对整体程序感到满意
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年

使用研究特定问卷评估受试者满意度，以评估受试者在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年和每年至 5 年时对该程序的总体满意度。

这些将被衡量为：

• 对整个程序感到满意的受试者比例

注意：受试者满意度调查问卷特定​​于 NxThera Rezūm 治疗，7 个问题中的 3 个用于评估受试者对该程序的总体满意度。 在调查问卷中，受试者有时没有回答所有问题，这导致在相同的后续时间点内每个问题的“n”不同。
1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
受试者满意度 - 会向朋友和家人推荐程序的受试者比例
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年

使用研究特定问卷评估受试者满意度，以评估受试者在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年和每年至 5 年时对该程序的总体满意度。

结果衡量为：

• 会向朋友和家人推荐这种治疗的受试者比例

注意：受试者满意度调查问卷特定​​于 NxThera Rezūm 治疗，7 个问题中的 3 个用于评估受试者对该程序的总体满意度。 在调查问卷中，受试者有时没有回答所有问题，这导致在相同的后续时间点内每个问题的“n”不同。
1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
受试者满意度 - 如果症状在 5 年后复发，将接受相同治疗的受试者比例
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年

使用研究特定问卷评估受试者满意度，以评估受试者在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年和每年至 5 年时对该程序的总体满意度。

结果衡量为：

• 如果症状在 5 年后复发，将接受相同治疗的受试者比例

注意：受试者满意度调查问卷特定​​于 NxThera Rezūm 治疗，7 个问题中的 3 个用于评估受试者对该程序的总体满意度。 在调查问卷中，受试者有时没有回答所有问题，这导致在相同的后续时间点内每个问题的“n”不同。
1周、1个月、3个月、6个月、1年、每年至5年
程序参数 - 程序时间
大体时间：手术日
手术时间：从输送装置插入到最终输送装置退出的时间
手术日
程序参数 - 治疗时间
大体时间：手术日
治疗时间：从第一次输气到最后一次输气的时间
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kevin M Hagelin、Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1189-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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