Estudo Piloto Rezum I para Hiperplasia Benigna da Próstata (Rezum Pilot)

Experimental: Tratamento Rezum

Os pacientes receberam o procedimento de ablação transuretral com agulha Rezum para tratar a hiperplasia prostática benigna.

Dispositivo: Sistema Rezum

O sistema Rezūm trata pacientes com sintomas urinários incômodos associados à hiperplasia prostática benigna (BPH). O Sistema Rezūm utiliza corrente de radiofrequência para gerar energia térmica "úmida" na forma de vapor d'água, que é então injetado na zona de transição e/ou lobo mediano do tecido da próstata em doses controladas de 9 segundos. O vapor que é injetado no tecido da próstata se dispersa rapidamente pelo espaço intersticial entre as células do tecido. À medida que o vapor esfria, ele se condensa imediatamente ao entrar em contato com o tecido e a energia térmica armazenada é liberada, desnaturando as membranas celulares e causando a morte celular. As células desnaturadas são absorvidas pelo organismo, o que reduz o volume do tecido prostático adjacente à uretra. O processo de condensação de vapor também causa um colapso rápido da vasculatura na zona de tratamento, resultando em um procedimento sem sangue.

Outros nomes:

• Procedimento Rezum
• Rezum
• Ablação de Vapor de Água
• Dispositivo de Entrega Rezum
• Gerador Rezum

Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde a linha de base

As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas na linha de base até 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos. A mudança média (melhoria) no IPSS foi calculada. As pontuações do IPSS variam de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves). A melhora dos sintomas é demonstrada por uma redução na pontuação.

Principais complicações

Segurança avaliada pela frequência de complicações sistêmicas e locais graves relacionadas ao dispositivo e a ocorrência de efeitos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo durante o tratamento e no acompanhamento, até 30 dias. Devido à natureza do dispositivo, espera-se que quaisquer EAs relacionados ao dispositivo se apresentem durante o período periprocedimento imediato (30 dias após o procedimento).

As complicações relacionadas ao dispositivo que serão comparadas para este endpoint de segurança são:

1. Retenção Urinária Grave (Retenção ≥ 24 horas)
2. Fístula entre o reto e a uretra
3. Perfuração do reto ou trato GI
4. Novas incidências de ejaculação retrógrada

Proporção de respondedores - respondedores com uma melhoria de ≥ 30% na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)

A proporção de sujeitos do estudo que responderam foi avaliada. Um respondedor é definido como um sujeito com ≥ 30% de melhora nos sintomas de HBP desde o início, conforme medido pelo IPSS.

Proporção de respondedores - respondedores com uma melhoria ≥ 50% na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)

A proporção de sujeitos do estudo que responderam foi avaliada. Para esta medida, um respondedor é definido como um sujeito com ≥ 50% de melhora nos sintomas de BPH desde o início, conforme medido pelo IPSS.

Proporção de Respondedores - Respondedores com Melhoria ≥ 8 Pontos em IPSS

A análise será fornecida para a proporção de indivíduos com melhora ≥ 8 pontos da linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses, 6 meses, 1 ano, anualmente a 5 anos

Avaliação do Urofluxo - Mudança da Linha de Base no Pico do Fluxo Urinário (Qmax)

A taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) é a taxa máxima de fluxo urinário. É calculado como mililitros (ml) de urina passada por segundo. Os resultados médios são baseados em idade e sexo. As taxas típicas de uroflow variam de 10 ml a 21 ml por segundo. Um aumento em mL/s corresponde a uma função urinária melhorada.

Avaliação do Uroflow - Proporção de Indivíduos com Melhora Qmáx de ≥ 30% da linha de base

A taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) é a taxa máxima de fluxo urinário. É calculado como mililitros (ml) de urina passada por segundo. Esta medida relata o número de indivíduos que experimentaram uma melhora ≥ 30% da linha de base em cada intervalo de acompanhamento.

Avaliação do Uroflow - Proporção de Indivíduos com Melhora Qmáx de ≥ 3 ml/seg

A taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) é a taxa máxima de fluxo urinário. É calculado como mililitros (ml) de urina passada por segundo. Esta medida relata o número de indivíduos que experimentaram uma melhora ≥3 mL/s da linha de base em cada intervalo de acompanhamento.

Avaliação do Uroflow - Alteração no Resíduo Pós-Másico (PVR) por Intervalo de Acompanhamento

Alteração no volume urinário residual pós-miccional (PVR) em ml. O volume residual pós-miccional foi medido por ultrassom para medir o volume deixado na bexiga após a micção ou pela inserção de um cateter urinário na bexiga após a micção para drenar e medir a urina residual. Qualquer ferramenta de medição era permitida, mas a mesma medição deveria ser usada antes e depois do tratamento.

Mudança na Função Sexual - Função Erétil

A alteração da linha de base na função sexual foi medida pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (a pontuação no IIEF varia de 1 a 30. Um aumento na pontuação indica melhora da linha de base)

Alteração na Função Sexual - Ejaculação Retrógrada

Taxa de ejaculação retrógrada (quando nenhum fluido sai do pênis durante o orgasmo (por exemplo, orgasmo seco)

Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) por Volume da Próstata

As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas na linha de base até 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos. A mudança média no IPSS foi calculada. As pontuações do IPSS variam de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves). Mudança média nas pontuações do IPSS relatadas em cada intervalo de acompanhamento. A melhora dos sintomas é demonstrada por uma redução na pontuação.

Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) com base no lobo da próstata tratado: apenas lateral versus lobo lateral e mediano

As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas na linha de base até 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos. A mudança média no IPSS foi calculada. As pontuações do IPSS variam de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves). Mudança média nas pontuações do IPSS relatadas em cada intervalo de acompanhamento. A melhora dos sintomas é demonstrada por uma redução na pontuação.

Os resultados relatam mudança no IPSS por intervalo de acompanhamento para indivíduos tratados em ambos os lobos laterais e lobo mediano versus indivíduos tratados apenas em lobos laterais.

Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) com base no IPSS de linha de base

As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas na linha de base até 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos. A mudança média no IPSS foi calculada. As pontuações do IPSS variam de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves). Mudança média nas pontuações IPSS relatadas em cada intervalo de acompanhamento e agrupadas por IPSS de linha de base. A melhora dos sintomas é demonstrada por uma redução na pontuação.

Pontuação da dor do procedimento

Os escores de dor foram obtidos para todos os indivíduos usando o termômetro de dor de Iowa. Os escores máximos de dor intraprocedimento foram analisados, juntamente com os escores de dor relatados nos intervalos de acompanhamento ao longo de 3 meses. Os escores de dor do tratamento foram relatados pelos sujeitos após o procedimento e foram baseados em suas lembranças. A escala é de 0 a 12, com pontuações mais altas correspondendo a maior dor relatada.

Qualidade de Vida (QoL) - Mudança na QoL medida com o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)

A mudança na qualidade de vida foi medida usando uma questão de qualidade de vida no IPSS. Os dados de qualidade de vida foram coletados em cada visita de acompanhamento.

Uma questão do IPSS pedia aos participantes que classificassem a sua "qualidade de vida devido a sintomas urinários" numa escala de 0 = Encantado a 6 = Péssimo.

Uma redução na pontuação da linha de base equivale a um melhor resultado.

Qualidade de Vida (QoL) - Mudança na QoL medida com o Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII)

A mudança na qualidade de vida será medida com o Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII). Os dados foram coletados em visitas de acompanhamento especificadas.

As pontuações do BPHII variam de 0 (sintomas inexistentes/leves) a 35 (sintomas graves). Uma redução na pontuação da linha de base equivale a uma melhora nos sintomas.

Qualidade de Vida (QoL) - Mudança na QoL medida com o EQ-5D-3L

A qualidade de vida foi medida usando o questionário EQ-5D-3L. Os dados de qualidade de vida foram coletados em cada visita de acompanhamento. O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde e foi administrado a todos os indivíduos para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos indivíduos. O índice EQ-5D-3L varia de -0,109 a 1,000, com 1,000 correspondendo ao melhor estado de saúde e -0,109 correspondendo ao pior estado de saúde. A mudança média na pontuação geral desde a linha de base é relatada.

Qualidade de Vida (QoL) - Mudança na QoL medida com a Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-3L

A qualidade de vida foi medida usando o questionário EQ-5D-3L e coletada em cada visita de acompanhamento. O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde e foi administrado a todos os indivíduos para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos indivíduos. O EQ-5D-3L inclui uma escala analógica visual (VAS), que é uma escala vertical com números que variam de 0 a 100. Os indivíduos foram solicitados a traçar uma linha até o local da escala que melhor representasse quão boa ou ruim estava sua saúde naquele dia. O pior estado que um sujeito pode imaginar é marcado como zero, e o melhor estado que o sujeito pode imaginar é marcado como 100. A mudança média na pontuação VAS desde a linha de base é relatada. Um aumento na pontuação é considerado um melhor resultado.

Qualidade de Vida (QoL) - Dimensões da QoL medida com o EQ-5D-3L

A qualidade de vida foi medida usando o questionário EQ-5D-3L. Os dados de qualidade de vida foram coletados em cada visita de acompanhamento. O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde e foi administrado a todos os indivíduos para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos indivíduos. Cada dimensão tinha 3 respostas possíveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema 3 = problemas graves) na dimensão de saúde relevante.

Abaixo são apresentadas as contagens de pontuação para cada uma das dimensões para linha de base e intervalo de acompanhamento.

Satisfação do Sujeito - Satisfeito com o Procedimento Geral

Satisfação do sujeito avaliada usando um questionário específico do estudo para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos.

Estes serão medidos como:

• Proporção de sujeitos que estão satisfeitos com o procedimento em geral

Nota: O questionário de satisfação do sujeito é específico para o tratamento NxThera Rezūm e 3 das 7 perguntas foram usadas para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento. Dentro do questionário, os sujeitos às vezes não responderam a todas as perguntas, o que resultou em um "n" diferente por pergunta dentro do mesmo ponto de tempo de acompanhamento.

Satisfação do Sujeito - Proporção de Sujeitos que Recomendariam o Procedimento a Amigos e Familiares

Satisfação do sujeito avaliada usando um questionário específico do estudo para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos.

Resultado medido como:

• Proporção de indivíduos que recomendariam este tratamento a amigos e familiares

Nota: O questionário de satisfação do sujeito é específico para o tratamento NxThera Rezūm e 3 das 7 perguntas foram usadas para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento. Dentro do questionário, os sujeitos às vezes não responderam a todas as perguntas, o que resultou em um "n" diferente por pergunta dentro do mesmo ponto de tempo de acompanhamento.

Satisfação do Indivíduo - Proporção de Indivíduos que se submeteriam ao mesmo tratamento se os sintomas voltassem após 5 anos

Satisfação do sujeito avaliada usando um questionário específico do estudo para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos.

Resultado medido como:

• Proporção de indivíduos que se submeteriam ao mesmo tratamento se seus sintomas voltassem a ocorrer após 5 anos

Nota: O questionário de satisfação do sujeito é específico para o tratamento NxThera Rezūm e 3 das 7 perguntas foram usadas para avaliar a satisfação geral do sujeito com o procedimento. Dentro do questionário, os sujeitos às vezes não responderam a todas as perguntas, o que resultou em um "n" diferente por pergunta dentro do mesmo ponto de tempo de acompanhamento.

Parâmetros de Procedimento - Tempo de Procedimento

Tempo do procedimento: Tempo desde a inserção do dispositivo de entrega até a retirada final do dispositivo de entrega

Parâmetros Processuais - Tempo de Tratamento

Tempo de tratamento: tempo desde a primeira entrega de vapor até a última entrega de vapor