Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Rezum I по доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Rezum Pilot)

25 февраля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пилотное исследование системы Rezum для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы NxThera

Оценить безопасность и эффективность системы Rezum для лечения ДГПЖ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное клиническое исследование пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Цель исследования: 1) определить безопасность и эффективность системы Rezum при ДГПЖ и оценить ее влияние на мочевые симптомы, вторичные по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и 2) дополнительно задокументировать безопасность и послеоперационные эффекты системы Rezum. Система в лечении обструктивной ДГПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола старше 45 лет с симптомами/обструктивными симптомами, вторичными по отношению к ДГПЖ, требующими инвазивного вмешательства.
  2. Оценка IPSS ≥ 15.
  3. Qmax: Пиковая скорость потока ≤ 15 мл/сек.
  4. Остаточный объем мочи (PVR) < 300 мл.
  5. Поперечный диаметр простаты > 30 мм.
  6. Объем простаты от 20 до 120 г.
  7. Объем мочеиспускания ≥ 125 мл
  8. Субъект способен заполнить протокол исследования, по мнению исследователя.
  9. Продолжительность жизни не менее года.

Критерий исключения:

  1. История любой болезни или хирургического вмешательства, которые могут исказить результаты исследования или иметь риск для субъекта.
  2. Наличие импланта полового члена.
  3. Любое предшествующее малоинвазивное вмешательство (например, TUNA, Balloon, Microwave) или хирургическое вмешательство при симптомах ДГПЖ.
  4. В настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в другом испытании за последние 30 дней.
  5. Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря
  6. Предшествующие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе.
  7. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.
  8. Подтвержденная активная инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная посевом, или бактериальный простатит в течение последнего года, подтвержденный посевом (ИМП определяется как >100 000 колоний на мл мочи из чистого выделенного или катетеризированного образца средней порции)
  9. Нейрогенные нарушения мочевого пузыря или сфинктера.
  10. Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или мышечные спазмы.
  11. Нарушение свертываемости крови или в настоящее время принимает кумадин. (Обратите внимание, что использование антитромбоцитарных препаратов не является критерием исключения.)
  12. Субъекты, заинтересованные в поддержании фертильности.

  13. Использование сопутствующих препаратов, включая следующие:

    1. Использование антигистаминных и спазмолитических средств в течение 1 недели лечения, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение последних 6 месяцев (без изменения дозы).
    2. Использование альфа-блокаторов, андрогенов или аналогов гормонов, высвобождающих гонадотропин, в течение 2 недель после лечения.
    3. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев
    4. Использование антидепрессантов, антихолинергических средств, противосудорожных средств и бета-блокаторов, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке.
  14. Субъект не может или не желает пройти через период "вымывания" перед лечением.
  15. У субъекта хроническая задержка мочи.
  16. Остаточный объем мочи > 300 мл.
  17. Значительное императивное недержание мочи.
  18. Нарушение функции мышц детрузора.
  19. Неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или сфинктера.
  20. Аномалии мочевого сфинктера.
  21. Камни мочевого пузыря.
  22. Признаки бактериального простатита или симптомы эпидидимита
  23. Почечная недостаточность или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  24. По мнению врача, субъект плохо переносит процедуру цистоскопии.
  25. Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать все необходимые последующие требования.
  26. Любое когнитивное расстройство, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования.
  27. Заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша (то есть хромота ягодиц или промежности).
  28. Биопсия предстательной железы в течение 30 дней после процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резум Лечение
Пациентам была проведена процедура трансуретральной игольной абляции Rezum для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Устройство: Система Резум
Система Rezūm лечит пациентов с неприятными симптомами мочеиспускания, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Система Rezūm использует радиочастотный ток для генерирования «влажной» тепловой энергии в виде водяного пара, который затем вводится в переходную зону и/или срединную долю ткани предстательной железы контролируемыми 9-секундными дозами. Пар, введенный в ткань предстательной железы, быстро рассеивается через интерстициальное пространство между тканевыми клетками. Когда пар охлаждается, он сразу же конденсируется при контакте с тканью, и запасенная тепловая энергия высвобождается, денатурируя клеточные мембраны и вызывая гибель клеток. Денатурированные клетки поглощаются организмом, что уменьшает объем ткани предстательной железы, прилегающей к уретре. Процесс конденсации паров также приводит к быстрому коллапсу сосудов в зоне обработки, что приводит к бескровной процедуре.
Другие имена:
  • Процедура Резума
  • Резум
  • Абляция водяным паром
  • Устройство доставки Резума
  • Генератор резумов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценки по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) регистрировали от исходного уровня до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет. Рассчитывали среднее изменение (улучшение) IPSS. Оценки IPSS варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы). Улучшение симптомов проявляется уменьшением количества баллов.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Основные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца

Безопасность оценивали по частоте системных и местных серьезных осложнений, связанных с устройством, а также по возникновению непредвиденных побочных эффектов, связанных с устройством, во время лечения и при последующем наблюдении в течение 30 дней. Из-за характера устройства ожидается, что любые НЯ, связанные с устройством, проявятся в течение периода, непосредственно предшествующего процедуре (30 дней после процедуры).

Осложнения, связанные с устройством, которые будут сравниваться для этой конечной точки безопасности:

  1. Тяжелая задержка мочи (задержка ≥ 24 часов)
  2. Свищ между прямой кишкой и уретрой
  3. Перфорация прямой кишки или желудочно-кишечного тракта
  4. Новые случаи ретроградной эякуляции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров - респондеры с улучшением на ≥ 30% по международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценивалась доля испытуемых, которые ответили на лечение. Респондент определяется как субъект с улучшением симптомов ДГПЖ на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем по шкале IPSS.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Доля респондеров - респондеры с улучшением ≥ 50% по международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценивалась доля испытуемых, которые ответили на лечение. Для этой меры ответивший определяется как субъект с ≥ 50% улучшением симптомов ДГПЖ по сравнению с исходным уровнем, измеренным IPSS.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Доля респондентов - респонденты с улучшением ≥ 8 баллов по IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Анализ будет предоставлен для доли субъектов с улучшением ≥ 8 баллов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, ежегодно до 5 лет.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценка Uroflow — изменение пикового потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Пиковая скорость потока мочи (Qmax) — это максимальная скорость потока мочи. Он рассчитывается как миллилитры (мл) мочи, выделяемой в секунду. Средние результаты зависят от возраста и пола. Типичная скорость уропотока колеблется от 10 мл до 21 мл в секунду. Увеличение мл/сек соответствует улучшению функции мочеиспускания.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценка Uroflow — доля субъектов с улучшением Qmax на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Пиковая скорость потока мочи (Qmax) — это максимальная скорость потока мочи. Он рассчитывается как миллилитры (мл) мочи, выделяемой в секунду. Этот показатель сообщает о количестве субъектов, у которых наблюдалось улучшение на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем в каждом интервале наблюдения.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценка Uroflow — доля субъектов с улучшением Qmax ≥ 3 мл/с
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Пиковая скорость потока мочи (Qmax) — это максимальная скорость потока мочи. Он рассчитывается как миллилитры (мл) мочи, выделяемой в секунду. Эта мера сообщает количество субъектов, у которых наблюдалось улучшение на ≥3 мл/сек по сравнению с исходным уровнем в каждом интервале наблюдения.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценка Uroflow - изменение остаточного объема мочи (PVR) в зависимости от интервала наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) в мл. Остаточный объем после мочеиспускания измеряли либо с помощью ультразвука для измерения объема, оставшегося в мочевом пузыре после мочеиспускания, либо путем введения мочевого катетера в мочевой пузырь после мочеиспускания для слива и измерения остаточной мочи. Допускался любой инструмент измерения, но одно и то же измерение должно было использоваться до и после лечения.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Изменение сексуальной функции - эректильная функция
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, ежегодно до 5 лет
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем измерялось с помощью Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) (баллы по МИЭФ варьируются от 1 до 30. Увеличение балла указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, ежегодно до 5 лет
Изменение сексуальной функции - ретроградная эякуляция
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры
Скорость ретроградной эякуляции (когда жидкость не выходит из полового члена во время оргазма (например, сухой оргазм)
1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры
Международная шкала оценки симптомов простаты (IPSS) по объему простаты
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценки по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) регистрировали от исходного уровня до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет. Рассчитывали среднее изменение IPSS. Оценки IPSS варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы). Среднее изменение баллов IPSS, сообщаемое в каждом интервале наблюдения. Улучшение симптомов проявляется уменьшением количества баллов.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Международная оценка симптомов простаты (IPSS) на основе леченной доли простаты: только латеральная доля по сравнению с латеральной и срединной долей
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет

Оценки по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) регистрировали от исходного уровня до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет. Рассчитывали среднее изменение IPSS. Оценки IPSS варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы). Среднее изменение баллов IPSS, сообщаемое в каждом интервале наблюдения. Улучшение симптомов проявляется уменьшением количества баллов.

Результаты сообщают об изменении IPSS в зависимости от интервала наблюдения для субъектов, получавших лечение как в боковых, так и в срединных долях, по сравнению с субъектами, получавшими лечение только в боковых долях.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Международная оценка симптомов простаты (IPSS) на основе исходного уровня IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Оценки по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) регистрировали от исходного уровня до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет. Рассчитывали среднее изменение IPSS. Оценки IPSS варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы). Среднее изменение баллов IPSS, сообщаемое в каждом интервале наблюдения и сгруппированное по исходному уровню IPSS. Улучшение симптомов проявляется уменьшением количества баллов.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
Процедурная оценка боли
Временное ограничение: День лечения, 1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры
Баллы боли были получены для всех субъектов с использованием термометра боли Айовы. Были проанализированы максимальные баллы боли во время процедуры, а также баллы боли, зарегистрированные с интервалами наблюдения в течение 3 месяцев. Оценки боли при лечении сообщались субъектами после процедуры и основывались на их воспоминаниях. Шкала составляет 0-12 с более высокими баллами, соответствующими более выраженной боли.
День лечения, 1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры
Качество жизни (QoL) — изменение качества жизни, измеренное с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет

Изменение качества жизни измеряли с помощью вопроса QoL в IPSS. Данные о качестве жизни собирались при каждом последующем посещении.

В одном вопросе IPSS испытуемым предлагалось оценить свое «качество жизни из-за симптомов мочеиспускания» по шкале от 0 = в восторге до 6 = ужасно.

Снижение балла по сравнению с исходным уровнем означает улучшение результата.
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни (QoL) — изменение QoL, измеренное с помощью индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет

Изменение качества жизни будет измеряться индексом воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII). Данные собирались во время определенных контрольных посещений.

Баллы BPHII варьируются от 0 (отсутствие/легкие симптомы) до 35 (тяжелые симптомы). Снижение балла по сравнению с исходным уровнем соответствует улучшению симптомов.
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни (QoL) — изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни измеряли с помощью опросника EQ-5D-3L. Данные о качестве жизни собирались при каждом последующем посещении. EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который вводили всем субъектам для оценки влияния лечения на качество жизни субъектов. Индекс EQ-5D-3L колеблется от -0,109 до 1,000, где 1,000 соответствует лучшему состоянию здоровья, а -0,109 соответствует худшему состоянию здоровья. Сообщается о среднем изменении общего балла по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни (КЖ) — изменение КЖ, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-3L.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни измеряли с помощью опросника EQ-5D-3L и собирали данные при каждом последующем посещении. EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который вводили всем субъектам для оценки влияния лечения на качество жизни субъектов. EQ-5D-3L включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), которая представляет собой вертикальную шкалу с цифрами от 0 до 100. Испытуемых просили провести линию к месту на шкале, которое лучше всего отражает, насколько хорошим или плохим было его здоровье в этот день. Худшее состояние, которое может вообразить субъект, отмечено нулем, а лучшее состояние, которое может представить субъект, отмечено 100. Сообщается о среднем изменении балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем. Увеличение количества баллов считается лучшим результатом.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет
Качество жизни (QoL) — параметры QoL, измеренные с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет

Качество жизни измеряли с помощью опросника EQ-5D-3L. Данные о качестве жизни собирались при каждом последующем посещении. EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который вводили всем субъектам для оценки влияния лечения на качество жизни субъектов. Каждое измерение имело 3 возможных ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = серьезные проблемы) в соответствующем измерении здоровья.

Ниже представлены подсчеты баллов по каждому параметру для исходного уровня и интервала последующего наблюдения.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность субъекта - удовлетворена общей процедурой
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет

Удовлетворенность субъекта оценивалась с использованием специальной анкеты исследования для оценки общей удовлетворенности субъекта процедурой через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.

Они будут измеряться как:

• Доля испытуемых, которые в целом удовлетворены процедурой

Примечание. Опросник удовлетворенности субъектов относится к лечению NxThera Rezūm, и 3 из 7 вопросов использовались для оценки общей удовлетворенности субъектов процедурой. В рамках анкеты испытуемые иногда не отвечали на все вопросы, что приводило к разным «n» по вопросам в течение одного и того же момента времени последующего наблюдения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность субъектов - доля субъектов, которые порекомендовали бы процедуру друзьям и семье
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет

Удовлетворенность субъекта оценивалась с использованием специальной анкеты исследования для оценки общей удовлетворенности субъекта процедурой через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.

Результат измеряется как:

• Доля субъектов, которые порекомендовали бы это лечение друзьям и семьям.

Примечание. Опросник удовлетворенности субъектов относится к лечению NxThera Rezūm, и 3 из 7 вопросов использовались для оценки общей удовлетворенности субъектов процедурой. В рамках анкеты испытуемые иногда не отвечали на все вопросы, что приводило к разным «n» по вопросам в течение одного и того же момента времени последующего наблюдения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность субъектов - доля субъектов, которые подверглись бы такому же лечению, если бы симптомы повторились через 5 лет
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет

Удовлетворенность субъекта оценивалась с использованием специальной анкеты исследования для оценки общей удовлетворенности субъекта процедурой через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.

Результат измеряется как:

• Доля субъектов, которые прошли бы такое же лечение, если бы их симптомы повторились через 5 лет.

Примечание. Опросник удовлетворенности субъектов относится к лечению NxThera Rezūm, и 3 из 7 вопросов использовались для оценки общей удовлетворенности субъектов процедурой. В рамках анкеты испытуемые иногда не отвечали на все вопросы, что приводило к разным «n» по вопросам в течение одного и того же момента времени последующего наблюдения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет
Процедурные параметры - время процедуры
Временное ограничение: День процедуры
Время процедуры: время от введения устройства доставки до окончательного извлечения устройства доставки.
День процедуры
Процедурные параметры - время лечения
Временное ограничение: День процедуры
Время обработки: время от первой подачи пара до последней подачи пара.
День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1189-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться