양성 전립선 비대증에 대한 Rezum I 파일럿 연구 (Rezum Pilot)
NxThera 양성 전립선 비대증 레줌 시스템 시범 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 개입이 필요한 BPH에 이차적인 증상/폐색 증상이 있는 > 45세의 남성 피험자.
- IPSS 점수 ≥ 15.
- Qmax: 최대 유속 ≤ 15ml/초.
- 공극 후 잔여물(PVR) < 300ml.
- 전립선 가로 직경 > 30 mm.
- 20~120gm 사이의 전립선 부피.
- 공극 부피 ≥ 125mL
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자.
- 기대 수명은 최소 1년입니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 줄 수 있는 질병 또는 수술의 이력.
- 음경 임플란트의 존재.
- 이전의 최소 침습 개입(예: TUNA, 풍선, 마이크로파) 또는 BPH 증상에 대한 외과 개입.
- 현재 등록되었거나 지난 30일 동안 다른 시험에 등록되었습니다.
- 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 직장 질환 병력.
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술.
- 문화에 의해 문서화된 활동성 요로 감염 또는 작년에 문서화된 세균성 전립선염
- 신경성 방광 또는 괄약근 이상.
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 근육 경련.
- 출혈 장애가 있거나 현재 쿠마딘을 복용 중입니다. (항혈소판제 사용은 제외 기준이 아닙니다.)
- 생식력 유지에 관심이 있는 피험자.
다음을 포함하는 병용 약물 사용:
- 지난 6개월 동안 안정적인 투여량(용량 변화 없음)에 대한 문서화된 증거가 없는 한 치료 1주 이내에 항히스타민제 및 진경제를 사용하십시오.
- 치료 2주 이내에 알파 차단제, 안드로겐 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체의 사용.
- 최근 6개월 이내 5알파환원효소억제제 사용
- 안정적인 투여에 대한 문서화된 증거가 없는 한 항우울제, 항콜린제, 항경련제 및 베타 차단제 사용
- 피험자는 치료 전 "세척" 기간을 거칠 수 없거나 통과할 의사가 없습니다.
- 피험자는 만성 요폐가 있습니다.
- 공극 후 잔여 부피 > 300 ml.
- 상당한 절박성 요실금.
- 불량한 배뇨근 기능.
- 방광 또는 괄약근 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 장애.
- 비뇨기 괄약근 이상.
- 방광 결석.
- 세균성 전립선염 또는 부고환염 증상의 증거
- 신장 손상 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 의사의 의견에 따르면 대상은 방광경 검사 절차를 잘 견딜 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하는 모든 인지 장애.
- 간헐적 파행 또는 Leriches 증후군(즉, 둔부 또는 회음부의 파행)을 동반한 말초 동맥 질환.
- 시술 후 30일 이내에 전립선 생검.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레줌 트리트먼트
환자들은 양성 전립선 비대증을 치료하기 위해 Rezum 경요도 바늘 절제술을 받았습니다.
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Rezūm 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 성가신 배뇨 증상이 있는 환자를 치료합니다.
Rezūm 시스템은 무선 주파수 전류를 사용하여 수증기 형태의 "습식" 열 에너지를 생성한 다음 전이 영역 및/또는 전립선 조직의 정중엽에 제어된 9초 용량으로 주입합니다.
전립선 조직에 주입된 증기는 조직 세포 사이의 간질 공간을 통해 빠르게 분산됩니다.
증기가 냉각되면 조직과 접촉하는 즉시 응축되고 저장된 열 에너지가 방출되어 세포막을 변성시키고 세포 사멸을 일으킵니다.
변성된 세포는 몸에 흡수되어 요도에 인접한 전립선 조직의 부피를 감소시킵니다.
증기 응결 과정은 또한 치료 부위의 맥관 구조를 빠르게 붕괴시켜 무혈 시술을 초래합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 5년까지 매년 기록되었습니다.
IPSS의 평균 변화(개선)를 계산했습니다.
IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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주요 합병증
기간: 3 개월
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전신 및 국소 심각한 장치 관련 합병증의 빈도와 최대 30일까지 치료 중 및 후속 조치에서 예상치 못한 장치 관련 부작용의 발생으로 안전성을 평가했습니다. 장치의 특성으로 인해 모든 장치 관련 AE는 시술 직후(시술 후 30일) 동안 나타날 것으로 예상됩니다. 이 안전 종점에 대해 비교할 장치 관련 합병증은 다음과 같습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율 - 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 개선이 30% 이상인 응답자
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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응답자였던 연구 대상자의 비율을 평가했습니다.
반응자는 IPSS로 측정했을 때 기준선에서 BPH 증상이 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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응답자의 비율 - 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 개선이 50% 이상인 응답자
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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응답자였던 연구 대상자의 비율을 평가했습니다.
이 척도에서 반응자는 IPSS로 측정했을 때 기준선에서 BPH 증상이 50% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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응답자 비율 - IPSS에서 개선 ≥ 8점을 받은 응답자
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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분석은 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년에서 5년까지 기준선에서 8점 이상의 개선이 있는 피험자의 비율에 대해 제공됩니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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Uroflow 평가 - 최고 소변 흐름(Qmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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최대 소변 유량(Qmax)은 최대 소변 유량입니다.
초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 계산됩니다.
평균 결과는 연령과 성별을 기준으로 합니다.
일반적인 요속은 초당 10ml에서 21ml입니다.
mL/초의 증가는 비뇨기 기능 개선에 해당합니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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Uroflow 평가 - Qmax가 기준선에서 30% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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최대 소변 유량(Qmax)은 최대 소변 유량입니다.
초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 계산됩니다.
이 측정은 각 후속 조치 간격에서 기준선에서 ≥ 30% 개선을 경험한 피험자의 수를 보고합니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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Uroflow 평가 - Qmax 개선이 ≥ 3 ml/Sec인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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최대 소변 유량(Qmax)은 최대 소변 유량입니다.
초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 계산됩니다.
이 측정은 각 후속 조치 간격에서 기준선에서 ≥3 mL/초 개선을 경험한 피험자의 수를 보고합니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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Uroflow 평가 - 후속 조치 간격에 따른 Post Void Residual(PVR)의 변화
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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배뇨 후 잔류(PVR) 소변량(ml)의 변화.
배뇨 후 잔뇨량은 배뇨 후 방광에 남아있는 양을 측정하기 위해 초음파로 측정하거나 배뇨 후 방광에 도뇨관을 삽입하여 배뇨 후 잔뇨량을 측정했습니다.
측정 도구는 어느 것이든 허용되지만 처리 전후에 동일한 측정이 사용되었습니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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성기능의 변화 - 발기 기능
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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기준선에서 성기능의 변화는 국제 발기 기능 지수(IIEF)로 측정했습니다(IIEF의 점수 범위는 1~30입니다.
점수의 증가는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.)
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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성기능의 변화 - 역행 사정
기간: 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후
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역행 사정 비율(오르가슴 동안 음경에서 체액이 나오지 않는 경우(예: 마른 오르가즘)
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시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후
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전립선 용적에 따른 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 5년까지 매년 기록되었습니다.
IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다.
IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
각 후속 조치 간격에서 보고된 IPSS 점수의 평균 변화.
증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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전립선 엽 치료에 기반한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가: 측면만 대 측면 및 중앙 엽
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 5년까지 매년 기록되었습니다. IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다. IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다. 각 후속 조치 간격에서 보고된 IPSS 점수의 평균 변화. 증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다. 결과는 측면 엽과 정중엽 모두에서 치료된 대상 대 측면 엽에서만 치료된 대상에 대한 후속 조치 간격에 따른 IPSS의 변화를 보고합니다. |
기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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기준선 IPSS에 기반한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 5년까지 매년 기록되었습니다.
IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다.
IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
각 후속 조치 간격에서 보고되고 베이스라인 IPSS로 그룹화된 IPSS 점수의 평균 변화.
증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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시술 통증 점수
기간: 시술 당일, 시술 1일 후, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후
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Iowa Pain Thermometer를 사용하여 모든 피험자에 대해 통증 점수를 얻었습니다.
3개월 동안 추적 관찰 간격으로 보고된 통증 점수와 함께 최대 시술 내 통증 점수를 분석했습니다.
치료 통증 점수는 절차 후 피험자에 의해 보고되었으며 그들의 기억을 기반으로 합니다.
척도는 0-12이며 더 높은 점수는 보고된 더 높은 통증에 해당합니다.
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시술 당일, 시술 1일 후, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후
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삶의 질(QoL) - 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 QoL의 변화
기간: 기준선은 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 5년
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삶의 질의 변화는 IPSS의 QoL 질문을 사용하여 측정되었습니다. QoL 데이터는 각 후속 방문에서 수집되었습니다. IPSS의 한 질문은 피험자들에게 "비뇨기 증상으로 인한 삶의 질"을 0=기쁨에서 6=끔찍한 척도로 평가하도록 요청했습니다. 기준선에서 점수가 감소하면 결과가 개선됩니다. |
기준선은 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 5년
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삶의 질(QoL) - 양성 전립선 비대 영향 지수(BPHII)로 측정한 QoL의 변화
기간: 기준선은 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 5년
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삶의 질의 변화는 양성 전립선 비대 영향 지수(BPHII)로 측정됩니다. 지정된 후속 방문에서 데이터를 수집했습니다. BPHII 점수의 범위는 0(증상 없음/경증)에서 35(심각한 증상)까지입니다. 기준선에서 점수 감소는 증상 개선과 동일합니다. |
기준선은 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 5년
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삶의 질(QoL) - EQ-5D-3L로 측정한 QoL의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
QoL 데이터는 각 후속 방문에서 수집되었습니다.
EQ-5D-3L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 모든 피험자에게 투여되어 피험자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가했습니다.
EQ-5D-3L 지수 범위는 -0.109에서 1.000까지이며, 1.000은 최상의 건강 상태에 해당하고 -0.109는 최악의 건강 상태에 해당합니다.
기준선으로부터 전체 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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삶의 질(QoL) - EQ-5D-3L Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 QoL의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 측정되었으며 각 후속 방문에서 수집되었습니다.
EQ-5D-3L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 모든 피험자에게 투여되어 피험자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가했습니다.
EQ-5D-3L에는 0에서 100까지의 숫자가 있는 수직 눈금인 시각적 아날로그 눈금(VAS)이 포함되어 있습니다.
피험자들은 그날 그의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋도록 요청 받았습니다.
피험자가 상상할 수 있는 최악의 상태는 0으로 표시되고 피험자가 상상할 수 있는 최상의 상태는 100으로 표시됩니다.
기준선에서 VAS 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
점수의 증가는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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삶의 질(QoL) - EQ-5D-3L로 측정한 QoL 치수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 측정되었습니다. QoL 데이터는 각 후속 방문에서 수집되었습니다. EQ-5D-3L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 모든 피험자에게 투여되어 피험자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가했습니다. 각 차원에는 관련 건강 차원에서 3개의 가능한 응답(1 =문제 없음, 2 =약간의 문제 3 =심각한 문제)이 있습니다. 아래에는 기준선 및 후속 조치 간격에 대한 각 차원의 점수 계산이 나와 있습니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 후 1년에서 5년
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피험자 만족도 - 전반적인 절차에 만족함
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 1년에서 5년까지 절차에 대한 대상의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 연구 특정 설문지를 사용하여 대상 만족도를 평가했습니다. 이들은 다음과 같이 측정됩니다. • 절차 전반에 만족하는 피험자의 비율 참고: 피험자 만족도 설문지는 NxThera Rezūm 치료에만 적용되며 7개 질문 중 3개는 절차에 대한 피험자의 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지 내에서 피험자는 때때로 모든 질문에 답하지 않았으며, 그 결과 동일한 후속 시점 내에서 질문별로 다른 "n"이 표시되었습니다. |
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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피험자 만족도 - 친구 및 가족에게 시술을 추천하는 피험자의 비율
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 1년에서 5년까지 절차에 대한 대상의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 연구 특정 설문지를 사용하여 대상 만족도를 평가했습니다. 다음과 같이 측정된 결과: • 친구와 가족에게 이 치료법을 추천하는 피험자의 비율 참고: 피험자 만족도 설문지는 NxThera Rezūm 치료에만 적용되며 7개 질문 중 3개는 절차에 대한 피험자의 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지 내에서 피험자는 때때로 모든 질문에 답하지 않았으며, 그 결과 동일한 후속 시점 내에서 질문별로 다른 "n"이 표시되었습니다. |
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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피험자 만족도 - 5년 후 증상이 재발하는 경우 동일한 치료를 받을 피험자의 비율
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 1년에서 5년까지 절차에 대한 대상의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 연구 특정 설문지를 사용하여 대상 만족도를 평가했습니다. 다음과 같이 측정된 결과: • 5년 후 증상이 재발할 경우 동일한 치료를 받을 피험자의 비율 참고: 피험자 만족도 설문지는 NxThera Rezūm 치료에만 적용되며 7개 질문 중 3개는 절차에 대한 피험자의 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지 내에서 피험자는 때때로 모든 질문에 답하지 않았으며, 그 결과 동일한 후속 시점 내에서 질문별로 다른 "n"이 표시되었습니다. |
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 매년 ~ 5년
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절차적 매개변수 - 절차 시간
기간: 절차 당일
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시술시간 : 전달장치 삽입부터 최종 전달장치 제거까지의 시간
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절차 당일
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절차적 매개변수 - 치료 시간
기간: 절차 당일
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처리 시간: 첫 번째 증기 전달에서 마지막 증기 전달까지의 시간
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절차 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1189-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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